- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408143
Un programa mejorado de telemedicina en el hogar que utiliza dispositivos de examen remoto para niños con complejidad médica
23 de julio de 2026 actualizado por: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un programa mejorado de telemedicina en el hogar que utiliza dispositivos de examen remoto para niños con complejidad médica que reciben atención integral: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
El propósito de este estudio es evaluar si los beneficios para los niños con complejidad médica (CMC) que reciben atención integral (CC) en un hogar médico mejorado pueden mejorarse aún más mediante un programa de telemedicina mejorado (ETM) proporcionado durante el horario de atención de la clínica usando dispositivos móviles para medir temperatura y saturación de oxígeno, auscultar el corazón y los pulmones, y ver la piel, la garganta y las membranas timpánicas en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
254
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 2 hospitalizaciones o mayor o igual a 1 ingreso en UCI en el año previo al ingreso al programa de atención integral
- Riesgo estimado superior al 50 por ciento de hospitalización sin nuestra atención según lo juzgado por el director médico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca importante
- Trastornos mitocondriales
- Cáncer activo
- Orden de no resucitar (DNR)
- Pacientes que reciben atención compasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comprehensive care (CC) program
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To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
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Experimental: Comprehensive care (CC) program augmented with enhanced telemedicine (ETM)
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To promote prompt effective care for medically complex children at all hours, the investigators developed an outpatient comprehensive care (CC) program at the University of Texas Health Science Center at Houston, which includes 1) a clinic component with both specialist and primary care in the same clinic, 24/7 direct cell phone access to PCPs at all hours, same weekday care for acute illnesses, and a high staff-to-patient-ratio; 2) a hospital component with consultation service provided by PCPs to help optimize treatment, assure ED physicians and hospitalists are well informed, and coordinate discharge planning; and 3) a conventional telemedicine (CTM) program during regular clinic hours to respond to calls from parents seeking medical advice, to evaluate and recommend treatment for minor illnesses, to schedule a clinic visit if an in-person assessment is needed and to conduct appropriate follow-up visits.
An enhanced telemedicine program (using the HIPAA-compliant, mobile TytoCare exam kit device) will be added to CC to allow providers to remotely visualize the skin, throat, & ears, auscultate the heart & lungs, and measure illnesses during clinic hours and chronic illnesses during the detailed patient evaluation to be conducted at least every 6 months by "virtual patient rounds" in the home.
These visits will involve the parent(s), the primary care physician (PCP), and if needed, any of 10 specialists, particularly pulmonology, gastroenterology, neurology, and physical medicine and rehabilitation.
A social worker, nutritionist, or psychologist will be involved as needed.
Each PCP will perform 2-3 virtual patient rounds per week to proactively identify medical problems, suboptimal adherence to treatment, dosing errors, or other problems and intervene before CMC develop a serious illness or require avoidable clinic visits, Emergency Department visits, or hospitalizations.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number of Days Care Provided in a Medical Setting
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Total Number of Episodes of Serious Illnesses (Causing Death, Pediatric ICU Admission, and Hospital Stay > 7d).
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cost Effectiveness of ETM
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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this is defined strictly as a reduction in serious illnesses without an increase in health system costs, a decrease in health system costs without an increase in serious illnesses, or a reduction in both
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end of study(about 24 months)
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Number of Hospital Admissions Due to All-Cause Infections
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Numbers of Clinic Visits
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Total Number of Emergency Department Visits
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Number of Hospital Days
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Average Number of Pediatric Intensive Care Unit (PICU) Days
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Total Number of Deaths
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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end of study(about 24 months)
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Parent Ratings of Care Assessed Using the Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Periodo de tiempo: end of study(about 24 months)
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This survey consists of 5 questions.
The first 4 are scored from 1(never)-4(always) for a maximum score of 16 , a higher number indicating better care.
The fifth question is scored form 0-10 a higher number indicating a better provider.
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end of study(about 24 months)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Otro número de subvención/financiamiento: HRSA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .