- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408143
Un programa mejorado de telemedicina en el hogar que utiliza dispositivos de examen remoto para niños con complejidad médica
10 de mayo de 2023 actualizado por: Ricardo A. Mosquera, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un programa mejorado de telemedicina en el hogar que utiliza dispositivos de examen remoto para niños con complejidad médica que reciben atención integral: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
El propósito de este estudio es evaluar si los beneficios para los niños con complejidad médica (CMC) que reciben atención integral (CC) en un hogar médico mejorado pueden mejorarse aún más mediante un programa de telemedicina mejorado (ETM) proporcionado durante el horario de atención de la clínica usando dispositivos móviles para medir temperatura y saturación de oxígeno, auscultar el corazón y los pulmones, y ver la piel, la garganta y las membranas timpánicas en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diana J Martinez Castillo
- Número de teléfono: 713-500-5359
- Correo electrónico: Diana.J.MartinezCastillo@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ricardo A Mosquera, MD
- Número de teléfono: 713-500-5650
- Correo electrónico: Ricardo.A.Mosquera@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Diana J Martinez Castillo
- Número de teléfono: 713-500-5359
- Correo electrónico: Diana.J.MartinezCastillo@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Ricardo A Mosquera, MD
- Número de teléfono: 713-500-5650
- Correo electrónico: Ricardo.A.Mosquera@uth.tmc.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 2 hospitalizaciones o mayor o igual a 1 ingreso en UCI en el año previo al ingreso al programa de atención integral
- Riesgo estimado superior al 50 por ciento de hospitalización sin nuestra atención según lo juzgado por el director médico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca importante
- Trastornos mitocondriales
- Cáncer activo
- Orden de no resucitar (DNR)
- Pacientes que reciben atención compasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CC habitual (con telemedicina convencional)
|
Para promover la atención rápida y eficaz para niños médicamente complejos en todo momento, desarrollamos un programa de atención integral (CC) para pacientes ambulatorios en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston (UTH) que ahora incluye un servicio de consulta hospitalaria a cargo de los proveedores de CC para pacientes ambulatorios (el componente hospitalario) y un programa audiovisual de telemedicina convencional (CTM) (componente domiciliario).
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Experimental: atención integral (CC) aumentada con telemedicina mejorada (ETM)
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Para promover la atención rápida y eficaz para niños médicamente complejos en todo momento, desarrollamos un programa de atención integral (CC) para pacientes ambulatorios en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston (UTH) que ahora incluye un servicio de consulta hospitalaria a cargo de los proveedores de CC para pacientes ambulatorios (el componente hospitalario) y un programa audiovisual de telemedicina convencional (CTM) (componente domiciliario).
Se agregará un programa de telemedicina mejorado (usando dispositivos móviles TytoCareTM compatibles con HIPAA) a CC para permitir a los proveedores visualizar de forma remota la piel, la garganta y los oídos, auscultar el corazón y los pulmones, y medir enfermedades durante el horario de atención de la clínica y enfermedades crónicas durante el evaluación detallada del paciente que se llevará a cabo al menos cada 6 meses mediante "rondas virtuales de pacientes" en el hogar.
En estas visitas participarán los padres, el PCP y, si es necesario, cualquiera de los 10 especialistas, particularmente neumología, gastroenterología, neurología y medicina física y rehabilitación.
Un trabajador social, un nutricionista o un psicólogo estarán involucrados según sea necesario.
Cada PCP realizará de 2 a 3 rondas virtuales de pacientes por semana para identificar proactivamente problemas médicos, cumplimiento subóptimo del tratamiento, errores de dosificación u otros problemas e intervenir antes de que CMC desarrolle una enfermedad grave o requiera visitas evitables a la clínica, visitas al departamento de emergencias u hospitalizaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días de atención brindada en un entorno médico
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Número total de episodios de enfermedades graves (con causa de muerte, ingreso en UCI pediátrica y estancia hospitalaria > 7d).
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad de ETM
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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esto se define estrictamente como una reducción de las enfermedades graves sin un aumento de los costos del sistema de salud, una disminución de los costos del sistema de salud sin un aumento de las enfermedades graves, o una reducción de ambos
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Infecciones por todas las causas al ingreso en el hospital
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Número total de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Número total de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Número total de días de hospital
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Número total de días en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Número total de muertes
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Calificaciones de los padres sobre la atención evaluada mediante la Encuesta de evaluación de los consumidores sobre proveedores y sistemas de atención médica
Periodo de tiempo: fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Esta encuesta consta de 5 preguntas.
Los primeros 4 se puntúan del 1 (nunca) al 4 (siempre) para una puntuación máxima de 16, un número más alto indica una mejor atención.
La quinta pregunta se califica de 0 a 10, un número más alto que indica un mejor proveedor.
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fin del estudio (alrededor de 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo A Mosquera, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-0829
- 5 UA6MC31101-05-00 (Otro número de subvención/financiamiento: HRSA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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