腸スクリーニングの受診率の増加 (TEMPO)
糞便免疫化学検査（FIT）腸スクリーニングの受診率が増加：FITキット返却予定日と計画シートの提供を試みる
大腸がんは英国で 2 番目に多いがん死亡者数であり、年間 16,000 人以上が死亡しています。 招待された人が参加すれば、スクリーニングによって大腸がんによる死亡を減らすことができます。 課題は、腸スクリーニングの高い受診率を達成するのが難しく、依然として 65% 未満にとどまっていることです。
糞便免疫化学検査 (FIT) は、世界中で最も広く使用されている腸スクリーニング検査です。
英国では、FIT キットは自宅に郵送され、キットの返却時期についての案内はなく、使用方法についての簡単な説明のみが記載されています。 キットを完成させて返却するつもりでも、つい忘れてしまったり、後回しにしてしまうという人もいます。
この問題に対処するために 2 つのアプローチが提案されています。i) FIT 返却期限の提案を提供することです。乳がんおよび子宮頸がんのスクリーニングでは、人々に予約時間を与えると、公募に比べて受診率が高まることが知られているためです。ii) 計画シートは、以下のとおりです。他の健康状況においても、人々が自分の意図に従って行動するのに役立つことがわかっています。
この試験は、FIT 腸スクリーニング キットの返却に提案期限と計画シートを提供することの影響を評価することを目的としています。
この試験はスコットランド腸スクリーニングプログラムに統合されています。 研究者らは、FIT キットが送付される予定の連続 40,000 人を、以下の 8 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。
(i) 対照群 (期限なし、計画シートなし)、(ii) 介入群 (期限 1 週間、計画シートなし)、(iii) 介入群 (期限 2 週間、計画シートなし)、(iv) 介入グループ（期限 4 週間、計画シートなし）、(v) 介入グループ (期限なし、計画シートあり)、(vi) 介入グループ (期限 1 週間、計画シートあり)、(vii) 介入グループ (2- (viii) 介入グループ (4 週間の期限、計画シート付き)。
次に、提案された期限と計画シートが完成した FIT キットを返送する人の数に影響を与えるかどうかが検討されます。 また、期限の長さが違いを生むかどうか、また期限と計画シートの両方があることがキットを返却する人の数に影響を与えるかどうかも調査される。
最後に、アンケートと綿密なインタビューを使用して、介入効果の根底にある認知および行動のメカニズムが評価され、介入の受容性が検討されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Dundee、イギリス
- Scottish Bowel Screening Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50～74歳
- スコットランドのコミュニティヘルスインデックス番号に登録されています
- 前回の腸検査の案内から 2 年以上
除外基準:
- スコットランドの腸スクリーニングプログラムから自己除外されている
- スコットランド腸スクリーニングプログラムからスクリーニングキットが送られていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
|
|
|
実験的：締め切りは1週間、計画シートなし
|
スクリーニングの招待状は、黄色で強調表示された内容に変更され、「[X] 週間以内 ([DD.MM.YYYY] まで) またはできるだけ早くキットを返却してください。」と記載されています。
|
|
実験的：締め切りは 2 週間、計画シートなし
|
スクリーニングの招待状は、黄色で強調表示された内容に変更され、「[X] 週間以内 ([DD.MM.YYYY] まで) またはできるだけ早くキットを返却してください。」と記載されています。
|
|
実験的：締め切りは 4 週間、計画シートなし
|
スクリーニングの招待状は、黄色で強調表示された内容に変更され、「[X] 週間以内 ([DD.MM.YYYY] まで) またはできるだけ早くキットを返却してください。」と記載されています。
|
|
実験的：期限なし、企画書付き
|
企画ツールは、上映招待状の封筒に挿入される別の 1 枚の紙に記載されています。
カラーイラスト付きツールは、参加者に腸スクリーニング キットの使用に関する懸念事項を特定し、この懸念事項を克服するためのヒントにリンクするよう促します。
他の名前：
|
|
実験的：締切1週間、企画書付き
|
スクリーニングの招待状は、黄色で強調表示された内容に変更され、「[X] 週間以内 ([DD.MM.YYYY] まで) またはできるだけ早くキットを返却してください。」と記載されています。
企画ツールは、上映招待状の封筒に挿入される別の 1 枚の紙に記載されています。
カラーイラスト付きツールは、参加者に腸スクリーニング キットの使用に関する懸念事項を特定し、この懸念事項を克服するためのヒントにリンクするよう促します。
他の名前：
|
|
実験的：締切2週間、企画書付き
|
スクリーニングの招待状は、黄色で強調表示された内容に変更され、「[X] 週間以内 ([DD.MM.YYYY] まで) またはできるだけ早くキットを返却してください。」と記載されています。
企画ツールは、上映招待状の封筒に挿入される別の 1 枚の紙に記載されています。
カラーイラスト付きツールは、参加者に腸スクリーニング キットの使用に関する懸念事項を特定し、この懸念事項を克服するためのヒントにリンクするよう促します。
他の名前：
|
|
実験的：4週間の締め切り、計画シート付き
|
スクリーニングの招待状は、黄色で強調表示された内容に変更され、「[X] 週間以内 ([DD.MM.YYYY] まで) またはできるだけ早くキットを返却してください。」と記載されています。
企画ツールは、上映招待状の封筒に挿入される別の 1 枚の紙に記載されています。
カラーイラスト付きツールは、参加者に腸スクリーニング キットの使用に関する懸念事項を特定し、この懸念事項を克服するためのヒントにリンクするよう促します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中央検査室に返送され、正常に処理され、適切な結果が得られたスクリーニング検査の数。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中央検査室に返送されたスクリーニング検査の数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
提案された期限内に中央検査機関に返送されたスクリーニング検査の数
時間枠：1/2/4週間
|
1/2/4週間
|
|
|
地域レベルの剥奪により中央検査室に返却されたスクリーニング検査の数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
認知および行動のメカニズム
時間枠：3ヶ月
|
メカニズムを評価するために設計されたアンケート。
腸スクリーニングの状況に合わせて調整された項目を使用した、行動と対処の計画。
|
3ヶ月
|
|
介入の受容性（定量的）
時間枠：3ヶ月
|
受け入れ可能性アンケート
|
3ヶ月
|
|
介入の受容性（定性的）
時間枠：3～8ヶ月
|
詳細な半構造化インタビューの分析。
|
3～8ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katie Robb、University of Glasgow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GN19GA165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
成果 1 ～ 4: データセットとそこから生じる研究の詳細は、グラスゴー大学のロバートソン生物統計分析プラットフォーム センターから入手できます。 データセットは施設内のライブサーバーにアーカイブされます。 研究内での匿名化されたデータの使用は、特定のプロジェクト目的のために提供されており、将来の使用は許可されていますが、LPAC およびカルディコット ガーディアンの許可が必要です。
結果 5 ～ 6: 定量的データ (メタデータ付きの SPSS ファイル) と定性的データ (メタデータ付きの MSword トランスクリプトとして保存) は、グラスゴー大学の機関データ リポジトリである Enlighten: Research Data に保管されます。 リポジトリ内のデータは、資金提供者および大学のデータ ポリシーに従って保存されます。 ファイルにはデジタル オブジェクト識別子 (DOI) が与えられ、関連するメタデータがグラスゴー大学研究データ レジストリと DataCite メタデータ ストアにリストされます。
IPD 共有時間枠
結果 1 ～ 4: 完了から 5 年後、データはオフライン ストレージに移動されました。
結果 5-6: 最初の登録日から 10 年間。その後アクセスされるデータセットには拡張子が適用されます。
IPD 共有アクセス基準
成果 1 ～ 4: 研究チームとのデータ共有契約の要件はなく、データ共有に対する制限もありません。 どの研究グループも、データセットの使用許可を求めてアプローチすることができます。
結果 5-6: データは出版時に公開されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。