Økende opptak av tarmscreening (TEMPO)
Økende opptak av fekal immunokjemisk test (FIT) tarmscreening: Forsøk med å gi en foreslått frist for retur av FIT-settet og et planleggingsskjema
Tarmkreft er den nest største kreftmorderen i Storbritannia, og står for over 16 000 dødsfall per år. Screening kan redusere dødsfall fra tarmkreft dersom de inviterte deltar. Utfordringen er at høyt opptak av tarmscreening er vanskelig å oppnå, og holder seg vedvarende under 65 %.
Den fekale immunkjemiske testen (FIT) er den mest brukte tarmscreeningstesten på verdensbasis.
I Storbritannia sendes FIT-sett til folks hjem uten veiledning om når settet skal returneres og kun kort instruksjon om hvordan det skal brukes. Noen mennesker har sagt at selv om de har tenkt å fullføre og returnere settet, glemmer eller utsetter de ofte å gjøre det.
Det foreslås to tilnærminger for å løse dette problemet: i) gi en foreslått frist for FIT-retur, fordi det er kjent fra screening for bryst- og livmorhalskreft at å gi folk en avtaletid øker opptaket sammenlignet med en åpen invitasjon, og ii) planleggingsark, at har vist seg å hjelpe mennesker til å handle etter intensjonene sine i andre helsesammenhenger.
Denne utprøvingen tar sikte på å evaluere virkningen av å gi en foreslått frist og et planleggingsark for returen av FIT tarmscreeningsett.
Forsøket er integrert i Scottish Bowel Screening Programme. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 40 000 påfølgende personer som skal sendes et FIT-sett til en av åtte grupper:
(i) kontrollgruppe (ingen tidsfrist, ingen planleggingsark), (ii) intervensjonsgruppe (1-ukers frist, ingen planleggingsark), (iii) intervensjonsgruppe (2-ukers frist, ingen planleggingsark), (iv) intervensjon gruppe (4-ukers frist, ingen planleggingsark), (v) intervensjonsgruppe (ingen frist, med planleggingsark), (vi) intervensjonsgruppe (1-ukers frist, med planleggingsark), (vii) intervensjonsgruppe (2- ukesfrist, med planleggingsark), (viii) intervensjonsgruppe (4 ukers frist, med planleggingsark).
Det vil da bli undersøkt om det å ha en foreslått frist og et planleggingsskjema påvirker hvor mange som sender tilbake sitt ferdige FIT-sett. Det vil også bli undersøkt om fristlengden gjør en forskjell og om det å ha både frist og planleggingsskjema påvirker antall personer som returnerer settet sitt.
Til slutt vil de kognitive og atferdsmessige mekanismene som ligger til grunn for eventuelle intervensjonseffekter bli vurdert og akseptabiliteten av intervensjonene utforsket, ved hjelp av spørreskjemaer og dybdeintervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia
- Scottish Bowel Screening Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-74 år
- Registrert med et Community Health Index-nummer i Skottland
- Mer enn 2 år siden siste invitasjon til tarmscreening
Ekskluderingskriterier:
- Har selv ekskludert fra Scottish Bowel Screening Program
- Ikke sendt et screeningsett av Scottish Bowel Screening Program
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: 1 ukes frist, ingen planleggingsark
|
Et invitasjonsbrev til screening endret til tilstanden, uthevet i gult: "Vennligst returner settet innen [X] uker (innen [DD.MM.YYYY]) eller så snart som mulig."
|
|
Eksperimentell: 2 ukers frist, ingen planleggingsark
|
Et invitasjonsbrev til screening endret til tilstanden, uthevet i gult: "Vennligst returner settet innen [X] uker (innen [DD.MM.YYYY]) eller så snart som mulig."
|
|
Eksperimentell: 4 ukers frist, ingen planleggingsark
|
Et invitasjonsbrev til screening endret til tilstanden, uthevet i gult: "Vennligst returner settet innen [X] uker (innen [DD.MM.YYYY]) eller så snart som mulig."
|
|
Eksperimentell: Ingen frist, med planleggingsark
|
Et planleggingsverktøy presentert på et separat enkelt ark som legges inn i konvolutten for visningsinvitasjonen.
Det fargeillustrerte verktøyet ber deltakerne identifisere bekymringer de har med bruk av tarmscreeningssettet og koble dem til et tips for å hjelpe dem med å overvinne denne bekymringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1 ukes frist, med planleggingsark
|
Et invitasjonsbrev til screening endret til tilstanden, uthevet i gult: "Vennligst returner settet innen [X] uker (innen [DD.MM.YYYY]) eller så snart som mulig."
Et planleggingsverktøy presentert på et separat enkelt ark som legges inn i konvolutten for visningsinvitasjonen.
Det fargeillustrerte verktøyet ber deltakerne identifisere bekymringer de har med bruk av tarmscreeningssettet og koble dem til et tips for å hjelpe dem med å overvinne denne bekymringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 ukers frist, med planleggingsark
|
Et invitasjonsbrev til screening endret til tilstanden, uthevet i gult: "Vennligst returner settet innen [X] uker (innen [DD.MM.YYYY]) eller så snart som mulig."
Et planleggingsverktøy presentert på et separat enkelt ark som legges inn i konvolutten for visningsinvitasjonen.
Det fargeillustrerte verktøyet ber deltakerne identifisere bekymringer de har med bruk av tarmscreeningssettet og koble dem til et tips for å hjelpe dem med å overvinne denne bekymringen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4 ukers frist, med planleggingsark
|
Et invitasjonsbrev til screening endret til tilstanden, uthevet i gult: "Vennligst returner settet innen [X] uker (innen [DD.MM.YYYY]) eller så snart som mulig."
Et planleggingsverktøy presentert på et separat enkelt ark som legges inn i konvolutten for visningsinvitasjonen.
Det fargeillustrerte verktøyet ber deltakerne identifisere bekymringer de har med bruk av tarmscreeningssettet og koble dem til et tips for å hjelpe dem med å overvinne denne bekymringen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall screeningtester returnert til sentrallaboratoriet og vellykket behandlet og gir et tilstrekkelig resultat.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall screeningtester returnert til sentrallaboratoriet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall screeningtester returnert til sentrallaboratoriet innen foreslått frist
Tidsramme: 1/2/4 uke
|
1/2/4 uke
|
|
|
Antall screeningtester returnert til sentrallaboratoriet etter deprivasjon på områdenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kognitive og atferdsmessige mekanismer
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema laget for å vurdere mekanismer, f.eks.
handling og mestringsplanlegging, ved bruk av elementer tilpasset tarmscreeningssammenheng.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjoner (kvantitativ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Akseptabilitetsspørreskjemaet
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjoner (kvalitativ)
Tidsramme: 3-8 måneder
|
Analyse av semistrukturerte dybdeintervjuer.
|
3-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie Robb, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN19GA165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Utfall 1-4: Detaljer om datasettet og arbeidet som kommer fra det vil være tilgjengelig fra Robertson Center for Biostatistics Analytical Platform ved University of Glasgow. Datasettet vil bli arkivert på live servere i anlegget. Bruk av anonymiserte data innen forskning er gitt for det spesifiserte prosjektformålet, fremtidig bruk er tillatt, men vil kreve tillatelse fra LPAC og Caldicott Guardian.
Utfall 5-6: Kvantitative data (SPSS-filer med metadata) og kvalitative data (lagret som MSword-transkripsjoner med metadata) vil bli deponert i Enlighten: Research Data, University of Glasgows institusjonelle datalager. Data i depotet vil bli lagret i samsvar med retningslinjer for finansiører og universitetets data. Filer vil bli gitt en Digital Object Identifier (DOI) og de tilhørende metadataene vil bli oppført i University of Glasgow Research Data Registry og DataCite-metadatalageret.
IPD-delingstidsramme
Utfall 1-4: 5 år etter ferdigstillelse og data ble deretter flyttet til off-line lagring.
Utfall 5-6: 10 år fra deponeringsdato i første omgang, med utvidelser brukt på datasett som senere aksesseres.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Utfall 1-4: Det er ingen krav om datadelingsavtale med forskerteamet og ingen begrensninger på datadeling. Enhver forskergruppe kan henvende seg og be om tillatelse til å bruke datasett.
Utfall 5-6: Data offentliggjort på publiseringstidspunktet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .