- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408169
Aumentare la diffusione dello screening intestinale (TEMPO)
Crescente adozione del test immunochimico fecale (FIT) per lo screening intestinale: prova di fornire una scadenza suggerita per la restituzione del kit FIT e un foglio di pianificazione
Il cancro dell’intestino è il secondo più grande killer del cancro nel Regno Unito, con oltre 16.000 decessi all’anno. Lo screening può ridurre le morti per cancro intestinale se le persone invitate partecipano. La sfida è che un’elevata diffusione dello screening intestinale è difficile da raggiungere e rimane costantemente al di sotto del 65%.
Il test immunochimico fecale (FIT) è il test di screening intestinale più utilizzato a livello mondiale.
Nel Regno Unito, i kit FIT vengono spediti a casa delle persone senza indicazioni su quando restituire il kit e solo brevi istruzioni su come utilizzarlo. Alcune persone hanno affermato che, anche se intendono completare e restituire il kit, spesso se ne dimenticano o rimandano.
Sono proposti due approcci per affrontare questo problema: i) fornire una scadenza suggerita per il ritorno FIT, perché è noto dallo screening del cancro al seno e al collo dell'utero che dare alle persone un orario di appuntamento aumenta la partecipazione rispetto a un invito aperto, e ii) fogli di pianificazione, che si è scoperto che aiutano le persone ad agire in base alle proprie intenzioni in altri contesti sanitari.
Questo studio mira a valutare l'impatto della fornitura di una scadenza suggerita e di un foglio di pianificazione sulla restituzione dei kit di screening intestinale FIT.
Lo studio è integrato nel programma di screening dell'intestino scozzese. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 40.000 persone consecutive a cui sarà inviato un kit FIT a uno degli otto gruppi:
(i) gruppo di controllo (nessuna scadenza, nessun foglio di pianificazione), (ii) gruppo di intervento (scadenza di 1 settimana, nessun foglio di pianificazione), (iii) gruppo di intervento (scadenza di 2 settimane, nessun foglio di pianificazione), (iv) intervento gruppo di intervento (scadenza di 4 settimane, senza foglio di pianificazione), (v) gruppo di intervento (senza scadenza, con foglio di pianificazione), (vi) gruppo di intervento (scadenza di 1 settimana, con foglio di pianificazione), (vii) gruppo di intervento (2- scadenza di una settimana, con scheda di pianificazione), (viii) gruppo di intervento (scadenza di 4 settimane, con scheda di pianificazione).
Verrà quindi esaminato se la scadenza suggerita e un foglio di pianificazione influiscono sul numero di persone che rispediscono il kit FIT completato. Verrà inoltre esaminato se la durata della scadenza fa la differenza e se avere sia una scadenza che un foglio di pianificazione influisce sul numero di persone che restituiscono il proprio kit.
Verranno infine valutati i meccanismi cognitivi e comportamentali alla base degli eventuali effetti dell'intervento e esplorata l'accettabilità degli interventi, utilizzando questionari e interviste in profondità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito
- Scottish Bowel Screening Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-74 anni
- Registrato con un numero di Community Health Index in Scozia
- Sono trascorsi più di 2 anni dall'ultimo invito allo screening intestinale
Criteri di esclusione:
- Si è autoescluso dal programma di screening dell'intestino scozzese
- Non è stato inviato un kit di screening dallo Scottish Bowel Screening Program
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Scadenza 1 settimana, nessun foglio di pianificazione
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Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
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Sperimentale: Scadenza di 2 settimane, nessun foglio di pianificazione
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Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
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Sperimentale: Scadenza 4 settimane, nessun foglio di pianificazione
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Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
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Sperimentale: Nessuna scadenza, con foglio di pianificazione
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Uno strumento di pianificazione presentato su un unico foglio di carta separato inserito nella busta dell'invito alla proiezione.
Lo strumento illustrato a colori spinge i partecipanti a identificare le preoccupazioni che hanno riguardo all'utilizzo del kit per lo screening intestinale e a collegarle a un suggerimento per aiutarli a superare questa preoccupazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Scadenza 1 settimana, con foglio di pianificazione
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Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Uno strumento di pianificazione presentato su un unico foglio di carta separato inserito nella busta dell'invito alla proiezione.
Lo strumento illustrato a colori spinge i partecipanti a identificare le preoccupazioni che hanno riguardo all'utilizzo del kit per lo screening intestinale e a collegarle a un suggerimento per aiutarli a superare questa preoccupazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Scadenza di 2 settimane, con foglio di pianificazione
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Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Uno strumento di pianificazione presentato su un unico foglio di carta separato inserito nella busta dell'invito alla proiezione.
Lo strumento illustrato a colori spinge i partecipanti a identificare le preoccupazioni che hanno riguardo all'utilizzo del kit per lo screening intestinale e a collegarle a un suggerimento per aiutarli a superare questa preoccupazione.
Altri nomi:
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Sperimentale: Scadenza 4 settimane, con foglio di pianificazione
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Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Uno strumento di pianificazione presentato su un unico foglio di carta separato inserito nella busta dell'invito alla proiezione.
Lo strumento illustrato a colori spinge i partecipanti a identificare le preoccupazioni che hanno riguardo all'utilizzo del kit per lo screening intestinale e a collegarle a un suggerimento per aiutarli a superare questa preoccupazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di test di screening restituiti al laboratorio centrale ed elaborati con successo fornendo un risultato adeguato.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di test di screening restituiti al laboratorio centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Numero di test di screening restituiti al laboratorio centrale entro la scadenza suggerita
Lasso di tempo: 1/2/4 settimane
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1/2/4 settimane
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Numero di test di screening restituiti al laboratorio centrale mediante deprivazione a livello di area
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Meccanismi cognitivi e comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario progettato per valutare i meccanismi, ad es.
pianificazione delle azioni e delle capacità di risposta, utilizzando elementi adattati al contesto dello screening intestinale.
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3 mesi
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Accettabilità degli interventi (quantitativa)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario di accettabilità
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3 mesi
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Accettabilità degli interventi (qualitativa)
Lasso di tempo: 3-8 mesi
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Analisi di interviste semistrutturate in profondità.
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3-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katie Robb, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN19GA165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Risultati 1-4: i dettagli del set di dati e il lavoro che ne derivano saranno disponibili presso la piattaforma analitica del Robertson Center for Biostatistics presso l'Università di Glasgow. Il set di dati verrà archiviato su server live all'interno della struttura. L'uso di dati anonimizzati nell'ambito della ricerca è consentito per lo scopo del progetto specificato, l'uso futuro è consentito ma richiederebbe l'autorizzazione di LPAC e Caldicott Guardian.
Risultati 5-6: i dati quantitativi (file SPSS con metadati) e i dati qualitativi (archiviati come trascrizioni MSword con metadati) saranno depositati in Enlighten: Research Data, il repository di dati istituzionali dell'Università di Glasgow. I dati nel repository verranno archiviati in conformità con le politiche sui dati del finanziatore e dell'Università. Ai file verrà assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI) e i metadati associati verranno elencati nel registro dei dati di ricerca dell'Università di Glasgow e nell'archivio di metadati DataCite.
Periodo di condivisione IPD
Risultati 1-4: 5 anni dopo il completamento e i dati vengono quindi spostati nell'archiviazione offline.
Esiti 5-6: 10 anni dalla data della deposizione in prima istanza, con proroghe applicate ai dataset a cui si accede successivamente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Risultati 1-4: non è richiesto un accordo di condivisione dei dati con il gruppo di ricerca e nessuna restrizione sulla condivisione dei dati. Qualsiasi gruppo di ricerca può avvicinarsi e richiedere l'autorizzazione per utilizzare i set di dati.
Risultati 5-6: dati resi pubblici al momento della pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .