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Aumentare la diffusione dello screening intestinale (TEMPO)

8 dicembre 2023 aggiornato da: Katie Robb, University of Glasgow

Crescente adozione del test immunochimico fecale (FIT) per lo screening intestinale: prova di fornire una scadenza suggerita per la restituzione del kit FIT e un foglio di pianificazione

Il cancro dell’intestino è il secondo più grande killer del cancro nel Regno Unito, con oltre 16.000 decessi all’anno. Lo screening può ridurre le morti per cancro intestinale se le persone invitate partecipano. La sfida è che un’elevata diffusione dello screening intestinale è difficile da raggiungere e rimane costantemente al di sotto del 65%.

Il test immunochimico fecale (FIT) è il test di screening intestinale più utilizzato a livello mondiale.

Nel Regno Unito, i kit FIT vengono spediti a casa delle persone senza indicazioni su quando restituire il kit e solo brevi istruzioni su come utilizzarlo. Alcune persone hanno affermato che, anche se intendono completare e restituire il kit, spesso se ne dimenticano o rimandano.

Sono proposti due approcci per affrontare questo problema: i) fornire una scadenza suggerita per il ritorno FIT, perché è noto dallo screening del cancro al seno e al collo dell'utero che dare alle persone un orario di appuntamento aumenta la partecipazione rispetto a un invito aperto, e ii) fogli di pianificazione, che si è scoperto che aiutano le persone ad agire in base alle proprie intenzioni in altri contesti sanitari.

Questo studio mira a valutare l'impatto della fornitura di una scadenza suggerita e di un foglio di pianificazione sulla restituzione dei kit di screening intestinale FIT.

Lo studio è integrato nel programma di screening dell'intestino scozzese. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 40.000 persone consecutive a cui sarà inviato un kit FIT a uno degli otto gruppi:

(i) gruppo di controllo (nessuna scadenza, nessun foglio di pianificazione), (ii) gruppo di intervento (scadenza di 1 settimana, nessun foglio di pianificazione), (iii) gruppo di intervento (scadenza di 2 settimane, nessun foglio di pianificazione), (iv) intervento gruppo di intervento (scadenza di 4 settimane, senza foglio di pianificazione), (v) gruppo di intervento (senza scadenza, con foglio di pianificazione), (vi) gruppo di intervento (scadenza di 1 settimana, con foglio di pianificazione), (vii) gruppo di intervento (2- scadenza di una settimana, con scheda di pianificazione), (viii) gruppo di intervento (scadenza di 4 settimane, con scheda di pianificazione).

Verrà quindi esaminato se la scadenza suggerita e un foglio di pianificazione influiscono sul numero di persone che rispediscono il kit FIT completato. Verrà inoltre esaminato se la durata della scadenza fa la differenza e se avere sia una scadenza che un foglio di pianificazione influisce sul numero di persone che restituiscono il proprio kit.

Verranno infine valutati i meccanismi cognitivi e comportamentali alla base degli eventuali effetti dell'intervento e esplorata l'accettabilità degli interventi, utilizzando questionari e interviste in profondità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dundee, Regno Unito
        • Scottish Bowel Screening Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-74 anni
  • Registrato con un numero di Community Health Index in Scozia
  • Sono trascorsi più di 2 anni dall'ultimo invito allo screening intestinale

Criteri di esclusione:

  • Si è autoescluso dal programma di screening dell'intestino scozzese
  • Non è stato inviato un kit di screening dallo Scottish Bowel Screening Program

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Scadenza 1 settimana, nessun foglio di pianificazione
Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Sperimentale: Scadenza di 2 settimane, nessun foglio di pianificazione
Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Sperimentale: Scadenza 4 settimane, nessun foglio di pianificazione
Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Sperimentale: Nessuna scadenza, con foglio di pianificazione
Uno strumento di pianificazione presentato su un unico foglio di carta separato inserito nella busta dell'invito alla proiezione. Lo strumento illustrato a colori spinge i partecipanti a identificare le preoccupazioni che hanno riguardo all'utilizzo del kit per lo screening intestinale e a collegarle a un suggerimento per aiutarli a superare questa preoccupazione.
Altri nomi:
  • Foglio di aiuto volitivo
Sperimentale: Scadenza 1 settimana, con foglio di pianificazione
Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Uno strumento di pianificazione presentato su un unico foglio di carta separato inserito nella busta dell'invito alla proiezione. Lo strumento illustrato a colori spinge i partecipanti a identificare le preoccupazioni che hanno riguardo all'utilizzo del kit per lo screening intestinale e a collegarle a un suggerimento per aiutarli a superare questa preoccupazione.
Altri nomi:
  • Foglio di aiuto volitivo
Sperimentale: Scadenza di 2 settimane, con foglio di pianificazione
Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Uno strumento di pianificazione presentato su un unico foglio di carta separato inserito nella busta dell'invito alla proiezione. Lo strumento illustrato a colori spinge i partecipanti a identificare le preoccupazioni che hanno riguardo all'utilizzo del kit per lo screening intestinale e a collegarle a un suggerimento per aiutarli a superare questa preoccupazione.
Altri nomi:
  • Foglio di aiuto volitivo
Sperimentale: Scadenza 4 settimane, con foglio di pianificazione
Una lettera di invito alla proiezione modificata per indicare, evidenziata in giallo: "Si prega di restituire il kit entro [X] settimane (entro il [GG.MM.AAAA]) o il prima possibile."
Uno strumento di pianificazione presentato su un unico foglio di carta separato inserito nella busta dell'invito alla proiezione. Lo strumento illustrato a colori spinge i partecipanti a identificare le preoccupazioni che hanno riguardo all'utilizzo del kit per lo screening intestinale e a collegarle a un suggerimento per aiutarli a superare questa preoccupazione.
Altri nomi:
  • Foglio di aiuto volitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di test di screening restituiti al laboratorio centrale ed elaborati con successo fornendo un risultato adeguato.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di test di screening restituiti al laboratorio centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di test di screening restituiti al laboratorio centrale entro la scadenza suggerita
Lasso di tempo: 1/2/4 settimane
1/2/4 settimane
Numero di test di screening restituiti al laboratorio centrale mediante deprivazione a livello di area
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Meccanismi cognitivi e comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario progettato per valutare i meccanismi, ad es. pianificazione delle azioni e delle capacità di risposta, utilizzando elementi adattati al contesto dello screening intestinale.
3 mesi
Accettabilità degli interventi (quantitativa)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario di accettabilità
3 mesi
Accettabilità degli interventi (qualitativa)
Lasso di tempo: 3-8 mesi
Analisi di interviste semistrutturate in profondità.
3-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati 1-4: i dettagli del set di dati e il lavoro che ne derivano saranno disponibili presso la piattaforma analitica del Robertson Center for Biostatistics presso l'Università di Glasgow. Il set di dati verrà archiviato su server live all'interno della struttura. L'uso di dati anonimizzati nell'ambito della ricerca è consentito per lo scopo del progetto specificato, l'uso futuro è consentito ma richiederebbe l'autorizzazione di LPAC e Caldicott Guardian.

Risultati 5-6: i dati quantitativi (file SPSS con metadati) e i dati qualitativi (archiviati come trascrizioni MSword con metadati) saranno depositati in Enlighten: Research Data, il repository di dati istituzionali dell'Università di Glasgow. I dati nel repository verranno archiviati in conformità con le politiche sui dati del finanziatore e dell'Università. Ai file verrà assegnato un identificatore di oggetto digitale (DOI) e i metadati associati verranno elencati nel registro dei dati di ricerca dell'Università di Glasgow e nell'archivio di metadati DataCite.

Periodo di condivisione IPD

Risultati 1-4: 5 anni dopo il completamento e i dati vengono quindi spostati nell'archiviazione offline.

Esiti 5-6: 10 anni dalla data della deposizione in prima istanza, con proroghe applicate ai dataset a cui si accede successivamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Risultati 1-4: non è richiesto un accordo di condivisione dei dati con il gruppo di ricerca e nessuna restrizione sulla condivisione dei dati. Qualsiasi gruppo di ricerca può avvicinarsi e richiedere l'autorizzazione per utilizzare i set di dati.

Risultati 5-6: dati resi pubblici al momento della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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