Aumento de la aceptación de las pruebas de detección intestinal (TEMPO)
Aumento de la aceptación de la prueba de detección intestinal de pruebas inmunoquímicas fecales (FIT): prueba para proporcionar una fecha límite sugerida para la devolución del kit FIT y una hoja de planificación
El cáncer de intestino es la segunda causa de muerte por cáncer en el Reino Unido y representa más de 16.000 muertes por año. Las pruebas de detección pueden reducir las muertes por cáncer de intestino si las personas invitadas participan. El desafío es que es difícil lograr una alta aceptación del examen intestinal y se mantiene persistentemente por debajo del 65%.
La prueba inmunoquímica fecal (FIT) es la prueba de detección intestinal más utilizada en todo el mundo.
En el Reino Unido, los kits FIT se envían por correo a los hogares de las personas sin orientación sobre cuándo se debe devolver el kit y solo instrucciones breves sobre cómo usarlo. Algunas personas han dicho que, aunque tienen la intención de completar y devolver el kit, a menudo se olvidan o posponen hacerlo.
Se proponen dos enfoques para abordar esta cuestión: i) proporcionar una fecha límite sugerida para el regreso del FIT, porque se sabe por los exámenes de detección del cáncer de mama y de cuello uterino que dar a las personas una cita aumenta la aceptación en comparación con una invitación abierta, y ii) hojas de planificación, que Se ha descubierto que ayudan a las personas a actuar según sus intenciones en otros contextos de salud.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar el impacto de proporcionar una fecha límite sugerida y una hoja de planificación sobre la devolución de los kits de detección intestinal FIT.
El ensayo está integrado dentro del Programa Escocés de Detección Intestinal. Los investigadores asignarán aleatoriamente a 40.000 personas consecutivas a las que se les enviará un kit FIT a uno de ocho grupos:
(i) grupo de control (sin fecha límite, sin hoja de planificación), (ii) grupo de intervención (fecha límite de 1 semana, sin hoja de planificación), (iii) grupo de intervención (fecha límite de 2 semanas, sin hoja de planificación), (iv) intervención grupo (plazo de 4 semanas, sin hoja de planificación), (v) grupo de intervención (sin fecha límite, con hoja de planificación), (vi) grupo de intervención (plazo de 1 semana, con hoja de planificación), (vii) grupo de intervención (2- plazo de una semana, con hoja de planificación), (viii) grupo de intervención (plazo de 4 semanas, con hoja de planificación).
Luego se examinará si tener una fecha límite sugerida y una hoja de planificación afecta la cantidad de personas que envían de vuelta su kit FIT completo. También se examinará si la duración del plazo marca la diferencia y si tener tanto un plazo como una hoja de planificación afecta el número de personas que devuelven su kit.
Finalmente, se evaluarán los mecanismos cognitivos y conductuales subyacentes a los efectos de cualquier intervención y se explorará la aceptabilidad de las intervenciones mediante cuestionarios y entrevistas en profundidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dundee, Reino Unido
- Scottish Bowel Screening Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-74 años
- Registrado con un número de Índice de Salud Comunitario en Escocia
- Más de 2 años desde la última invitación para un examen intestinal
Criterio de exclusión:
- Se ha autoexcluido del programa escocés de detección intestinal
- No se le envió un kit de detección por parte del Programa Escocés de Detección Intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Experimental: Plazo de 1 semana, sin hoja de planificación
|
Una carta de invitación a la evaluación modificada para decir, resaltada en amarillo: "Devuelva su kit dentro de [X] semanas (antes del [DD.MM.AAAA]) o lo antes posible".
|
|
Experimental: Plazo de 2 semanas, sin hoja de planificación
|
Una carta de invitación a la evaluación modificada para decir, resaltada en amarillo: "Devuelva su kit dentro de [X] semanas (antes del [DD.MM.AAAA]) o lo antes posible".
|
|
Experimental: Plazo de 4 semanas, sin hoja de planificación
|
Una carta de invitación a la evaluación modificada para decir, resaltada en amarillo: "Devuelva su kit dentro de [X] semanas (antes del [DD.MM.AAAA]) o lo antes posible".
|
|
Experimental: Sin fecha límite, con hoja de planificación.
|
Una herramienta de planificación presentada en una única hoja de papel separada que se inserta en el sobre de invitación a la proyección.
La herramienta ilustrada en colores incita a los participantes a identificar las inquietudes que tienen con el uso del kit de detección intestinal y a vincularlas con un consejo para ayudarlos a superar esta inquietud.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Plazo de 1 semana, con hoja de planificación.
|
Una carta de invitación a la evaluación modificada para decir, resaltada en amarillo: "Devuelva su kit dentro de [X] semanas (antes del [DD.MM.AAAA]) o lo antes posible".
Una herramienta de planificación presentada en una única hoja de papel separada que se inserta en el sobre de invitación a la proyección.
La herramienta ilustrada en colores incita a los participantes a identificar las inquietudes que tienen con el uso del kit de detección intestinal y a vincularlas con un consejo para ayudarlos a superar esta inquietud.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Plazo de 2 semanas, con hoja de planificación.
|
Una carta de invitación a la evaluación modificada para decir, resaltada en amarillo: "Devuelva su kit dentro de [X] semanas (antes del [DD.MM.AAAA]) o lo antes posible".
Una herramienta de planificación presentada en una única hoja de papel separada que se inserta en el sobre de invitación a la proyección.
La herramienta ilustrada en colores incita a los participantes a identificar las inquietudes que tienen con el uso del kit de detección intestinal y a vincularlas con un consejo para ayudarlos a superar esta inquietud.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Plazo de 4 semanas, con hoja de planificación.
|
Una carta de invitación a la evaluación modificada para decir, resaltada en amarillo: "Devuelva su kit dentro de [X] semanas (antes del [DD.MM.AAAA]) o lo antes posible".
Una herramienta de planificación presentada en una única hoja de papel separada que se inserta en el sobre de invitación a la proyección.
La herramienta ilustrada en colores incita a los participantes a identificar las inquietudes que tienen con el uso del kit de detección intestinal y a vincularlas con un consejo para ayudarlos a superar esta inquietud.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pruebas de detección regresadas al laboratorio central y procesadas exitosamente arrojando un resultado adecuado.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pruebas de detección devueltas al laboratorio central
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Número de pruebas de detección devueltas al laboratorio central dentro del plazo sugerido
Periodo de tiempo: 1/2/4 semanas
|
1/2/4 semanas
|
|
|
Número de pruebas de detección devueltas al laboratorio central por privación a nivel de área
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Mecanismos cognitivos y conductuales.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un cuestionario diseñado para evaluar mecanismos, p.e.
Planificación de acciones y afrontamiento, utilizando elementos adaptados al contexto del cribado intestinal.
|
3 meses
|
|
Aceptabilidad de las intervenciones (cuantitativa)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El cuestionario de aceptabilidad
|
3 meses
|
|
Aceptabilidad de las intervenciones (cualitativa)
Periodo de tiempo: 3-8 meses
|
Análisis de entrevistas semiestructuradas en profundidad.
|
3-8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Robb, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN19GA165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Resultados 1 a 4: Los detalles del conjunto de datos y el trabajo que surja de él estarán disponibles en la Plataforma Analítica del Centro Robertson de Bioestadística de la Universidad de Glasgow. El conjunto de datos se archivará en servidores activos dentro de las instalaciones. El uso de datos anonimizados dentro de la investigación se otorga para el propósito específico del proyecto; se permite el uso futuro, pero requeriría el permiso de LPAC y Caldicott Guardian.
Resultados 5-6: Los datos cuantitativos (archivos SPSS con metadatos) y los datos cualitativos (almacenados como transcripciones de MSword con metadatos) se depositarán en Enlighten: Research Data, el repositorio de datos institucional de la Universidad de Glasgow. Los datos del repositorio se almacenarán de acuerdo con las políticas de datos de la Universidad y del financiador. Los archivos recibirán un Identificador de objeto digital (DOI) y los metadatos asociados se incluirán en el Registro de datos de investigación de la Universidad de Glasgow y en el almacén de metadatos DataCite.
Marco de tiempo para compartir IPD
Resultados 1 a 4: 5 años después de la finalización y los datos luego se trasladaron al almacenamiento fuera de línea.
Resultados 5-6: 10 años a partir de la fecha de la declaración en primera instancia, con prórrogas aplicadas a los conjuntos de datos a los que se accede posteriormente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Resultados 1 a 4: No existe ningún requisito para un acuerdo de intercambio de datos con el equipo de investigación ni restricciones para el intercambio de datos. Cualquier grupo de investigación puede acercarse y solicitar permiso para utilizar conjuntos de datos.
Resultados 5-6: Datos hechos públicos al momento de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .