Aumentando a utilização de exames intestinais (TEMPO)
Aumento da aceitação do teste imunoquímico fecal (FIT) Triagem intestinal: teste para fornecer um prazo sugerido para devolução do kit FIT e uma planilha de planejamento
O câncer de intestino é o segundo maior causador de câncer no Reino Unido, sendo responsável por mais de 16.000 mortes por ano. O rastreio pode reduzir as mortes por cancro do intestino se as pessoas convidadas participarem. O desafio é que é difícil conseguir uma elevada adesão ao rastreio intestinal e permanece persistentemente abaixo dos 65%.
O teste imunoquímico fecal (FIT) é o teste de triagem intestinal mais utilizado em todo o mundo.
No Reino Unido, os kits FIT são enviados para as casas das pessoas sem orientação sobre quando o kit deve ser devolvido e apenas com breves instruções sobre como usá-lo. Algumas pessoas disseram que, embora pretendam completar e devolver o kit, muitas vezes esquecem ou adiam a tarefa.
Duas abordagens são propostas para abordar esta questão: i) fornecer um prazo sugerido para o retorno do FIT, porque é sabido, a partir do rastreio do cancro da mama e do colo do útero, que dar às pessoas um horário de consulta aumenta a aceitação em comparação com um convite aberto, e ii) folhas de planeamento, que foram encontrados para ajudar as pessoas a agir de acordo com suas intenções em outros contextos de saúde.
Este ensaio tem como objetivo avaliar o impacto do fornecimento de um prazo sugerido e uma planilha de planejamento na devolução de kits de triagem intestinal FIT.
O ensaio está integrado no Programa Escocês de Triagem Intestinal. Os investigadores alocarão aleatoriamente 40.000 pessoas consecutivas que receberão um kit FIT para um dos oito grupos:
(i) grupo de controle (sem prazo, sem planilha de planejamento), (ii) grupo de intervenção (prazo de 1 semana, sem planilha de planejamento), (iii) grupo de intervenção (prazo de 2 semanas, sem planilha de planejamento), (iv) intervenção grupo (prazo de 4 semanas, sem planilha de planejamento), (v) grupo de intervenção (sem prazo, com planilha de planejamento), (vi) grupo de intervenção (prazo de 1 semana, com planilha de planejamento), (vii) grupo de intervenção (2- prazo de uma semana, com planilha de planejamento), (viii) grupo de intervenção (prazo de 4 semanas, com planilha de planejamento).
Será então examinado se ter um prazo sugerido e uma planilha de planejamento afeta o número de pessoas que enviam de volta seu kit FIT completo. Também será analisado se o prazo faz diferença e se ter um prazo e uma planilha de planejamento afeta o número de pessoas que devolvem o kit.
Finalmente, serão avaliados os mecanismos cognitivos e comportamentais subjacentes a quaisquer efeitos da intervenção e explorada a aceitabilidade das intervenções, através de questionários e entrevistas aprofundadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido
- Scottish Bowel Screening Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-74 anos
- Registrado com um número de Índice de Saúde Comunitária na Escócia
- Mais de 2 anos desde o último convite para exame intestinal
Critério de exclusão:
- Autoexcluiu-se do Programa Escocês de Triagem Intestinal
- Não foi enviado um kit de rastreio pelo Scottish Bowel Screening Program
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Prazo de 1 semana, sem planilha de planejamento
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Uma carta-convite de triagem modificada para indicar, destacada em amarelo: "Devolva seu kit dentro de [X] semanas (até [DD.MM.AAAA]) ou o mais rápido possível."
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Experimental: Prazo de 2 semanas, sem planilha de planejamento
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Uma carta-convite de triagem modificada para indicar, destacada em amarelo: "Devolva seu kit dentro de [X] semanas (até [DD.MM.AAAA]) ou o mais rápido possível."
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Experimental: Prazo de 4 semanas, sem planilha de planejamento
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Uma carta-convite de triagem modificada para indicar, destacada em amarelo: "Devolva seu kit dentro de [X] semanas (até [DD.MM.AAAA]) ou o mais rápido possível."
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Experimental: Sem prazo, com planilha de planejamento
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Uma ferramenta de planejamento apresentada em uma única folha de papel separada inserida no envelope de convite para triagem.
A ferramenta ilustrada a cores solicita aos participantes que identifiquem as preocupações que têm com a utilização do kit de rastreio intestinal e que os liguem a uma dica para os ajudar a superar essa preocupação.
Outros nomes:
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Experimental: Prazo de 1 semana, com planilha de planejamento
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Uma carta-convite de triagem modificada para indicar, destacada em amarelo: "Devolva seu kit dentro de [X] semanas (até [DD.MM.AAAA]) ou o mais rápido possível."
Uma ferramenta de planejamento apresentada em uma única folha de papel separada inserida no envelope de convite para triagem.
A ferramenta ilustrada a cores solicita aos participantes que identifiquem as preocupações que têm com a utilização do kit de rastreio intestinal e que os liguem a uma dica para os ajudar a superar essa preocupação.
Outros nomes:
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Experimental: Prazo de 2 semanas, com planilha de planejamento
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Uma carta-convite de triagem modificada para indicar, destacada em amarelo: "Devolva seu kit dentro de [X] semanas (até [DD.MM.AAAA]) ou o mais rápido possível."
Uma ferramenta de planejamento apresentada em uma única folha de papel separada inserida no envelope de convite para triagem.
A ferramenta ilustrada a cores solicita aos participantes que identifiquem as preocupações que têm com a utilização do kit de rastreio intestinal e que os liguem a uma dica para os ajudar a superar essa preocupação.
Outros nomes:
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Experimental: Prazo de 4 semanas, com planilha de planejamento
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Uma carta-convite de triagem modificada para indicar, destacada em amarelo: "Devolva seu kit dentro de [X] semanas (até [DD.MM.AAAA]) ou o mais rápido possível."
Uma ferramenta de planejamento apresentada em uma única folha de papel separada inserida no envelope de convite para triagem.
A ferramenta ilustrada a cores solicita aos participantes que identifiquem as preocupações que têm com a utilização do kit de rastreio intestinal e que os liguem a uma dica para os ajudar a superar essa preocupação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de testes de rastreio devolvidos ao laboratório central e processados com sucesso, proporcionando um resultado adequado.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de testes de rastreio devolvidos ao laboratório central
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Número de testes de triagem devolvidos ao laboratório central dentro do prazo sugerido
Prazo: 1/2/4 semanas
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1/2/4 semanas
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Número de testes de rastreio devolvidos ao laboratório central por privação ao nível da área
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mecanismos cognitivos e comportamentais
Prazo: 3 meses
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Um questionário concebido para avaliar mecanismos, por ex.
planejamento de ação e enfrentamento, utilizando itens adaptados para o contexto da triagem intestinal.
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3 meses
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Aceitabilidade das intervenções (quantitativa)
Prazo: 3 meses
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O Questionário de Aceitabilidade
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3 meses
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Aceitabilidade das intervenções (qualitativa)
Prazo: 3-8 meses
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Análise de entrevistas semiestruturadas em profundidade.
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3-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Robb, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN19GA165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Resultados 1-4: Detalhes do conjunto de dados e do trabalho dele resultante estarão disponíveis na Plataforma Analítica do Centro Robertson de Bioestatística da Universidade de Glasgow. O conjunto de dados será arquivado em servidores ativos dentro das instalações. O uso de dados anonimizados na pesquisa é fornecido para a finalidade especificada do projeto; o uso futuro é permitido, mas exigiria permissão do LPAC e do Caldicott Guardian.
Resultados 5-6: Dados quantitativos (arquivos SPSS com metadados) e dados qualitativos (armazenados como transcrições MSword com metadados) serão depositados no Enlighten: Research Data, o repositório de dados institucionais da Universidade de Glasgow. Os dados no repositório serão armazenados de acordo com as políticas de dados do financiador e da Universidade. Os arquivos receberão um Identificador de Objeto Digital (DOI) e os metadados associados serão listados no Registro de Dados de Pesquisa da Universidade de Glasgow e no armazenamento de metadados DataCite.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Resultados 1-4: 5 anos após a conclusão e os dados são então transferidos para armazenamento off-line.
Resultados 5-6: 10 anos a partir da data do depoimento em primeira instância, com extensões aplicadas aos conjuntos de dados que são posteriormente acessados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Resultados 1-4: Não há exigência de um acordo de partilha de dados com a equipa de investigação e não há restrições à partilha de dados. Qualquer grupo de pesquisa pode abordar e solicitar permissão para usar conjuntos de dados.
Resultados 5-6: Dados tornados públicos no momento da publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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