Zunehmende Akzeptanz des Darm-Screenings (TEMPO)
Zunehmende Akzeptanz des Darm-Screenings mit fäkalen immunchemischen Tests (FIT): Versuch zur Bereitstellung einer vorgeschlagenen Frist für die Rückgabe des FIT-Kits und eines Planungsblatts
Darmkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache im Vereinigten Königreich und verursacht jährlich über 16.000 Todesfälle. Wenn die eingeladenen Personen daran teilnehmen, kann ein Screening die Zahl der Todesfälle durch Darmkrebs senken. Die Herausforderung besteht darin, dass eine hohe Akzeptanz der Darmuntersuchungen schwer zu erreichen ist und dauerhaft unter 65 % bleibt.
Der fäkale immunchemische Test (FIT) ist der weltweit am häufigsten verwendete Darm-Screening-Test.
Im Vereinigten Königreich werden FIT-Kits ohne Anleitung, wann das Kit zurückgegeben werden soll, und nur mit einer kurzen Anleitung zur Verwendung nach Hause verschickt. Einige Leute haben gesagt, dass sie es oft vergessen oder aufschieben, obwohl sie beabsichtigen, das Kit zu vervollständigen und zurückzugeben.
Zur Lösung dieses Problems werden zwei Ansätze vorgeschlagen: i) Bereitstellung einer vorgeschlagenen Frist für die FIT-Rückkehr, da aus der Brust- und Gebärmutterhalskrebsvorsorge bekannt ist, dass die Festlegung eines Termins die Akzeptanz im Vergleich zu einer offenen Einladung erhöht, und ii) Planungsblätter Es wurde festgestellt, dass sie Menschen dabei helfen, ihre Absichten in anderen Gesundheitskontexten umzusetzen.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bereitstellung einer vorgeschlagenen Frist und eines Planungsblatts für die Rückgabe von FIT-Darm-Screening-Kits zu bewerten.
Die Studie ist in das Scottish Bowel Screening Programme integriert. Die Ermittler werden nach dem Zufallsprinzip 40.000 aufeinanderfolgende Personen, denen ein FIT-Kit zugesandt werden soll, einer von acht Gruppen zuordnen:
(i) Kontrollgruppe (keine Frist, kein Planungsblatt), (ii) Interventionsgruppe (1-wöchige Frist, kein Planungsblatt), (iii) Interventionsgruppe (2-wöchige Frist, kein Planungsblatt), (iv) Intervention Gruppe (4-wöchige Frist, kein Planungsblatt), (v) Interventionsgruppe (keine Frist, mit Planungsblatt), (vi) Interventionsgruppe (1-wöchige Frist, mit Planungsblatt), (vii) Interventionsgruppe (2- (viii) Interventionsgruppe (4-wöchige Frist, mit Planungsblatt).
Anschließend wird untersucht, ob sich ein Terminvorschlag und ein Planungsblatt darauf auswirken, wie viele Personen ihr fertiges FIT-Kit zurücksenden. Es wird auch untersucht, ob die Fristlänge einen Unterschied macht und ob sich die Tatsache, dass sowohl eine Frist als auch ein Planungsblatt vorhanden sind, auf die Anzahl der Personen auswirkt, die ihre Ausrüstung zurückgeben.
Abschließend werden die kognitiven und verhaltensbezogenen Mechanismen, die allen Interventionseffekten zugrunde liegen, bewertet und die Akzeptanz der Interventionen mithilfe von Fragebögen und ausführlichen Interviews untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich
- Scottish Bowel Screening Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-74 Jahre
- Registriert mit einer Community Health Index-Nummer in Schottland
- Seit der letzten Einladung zur Darmuntersuchung sind mehr als zwei Jahre vergangen
Ausschlusskriterien:
- Hat sich selbst vom schottischen Darmuntersuchungsprogramm ausgeschlossen
- Vom Scottish Bowel Screening Program wurde kein Screening-Kit gesendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: 1-wöchige Frist, kein Planungsblatt
|
Ein Einladungsschreiben zum Screening, geändert mit folgendem gelb hervorgehobenen Text: „Bitte senden Sie Ihr Kit innerhalb von [X] Wochen (bis zum [TT.MM.JJJJ]) oder so schnell wie möglich zurück.“
|
|
Experimental: 2-Wochen-Frist, kein Planungsblatt
|
Ein Einladungsschreiben zum Screening, geändert mit folgendem gelb hervorgehobenen Text: „Bitte senden Sie Ihr Kit innerhalb von [X] Wochen (bis zum [TT.MM.JJJJ]) oder so schnell wie möglich zurück.“
|
|
Experimental: 4-Wochen-Frist, kein Planungsblatt
|
Ein Einladungsschreiben zum Screening, geändert mit folgendem gelb hervorgehobenen Text: „Bitte senden Sie Ihr Kit innerhalb von [X] Wochen (bis zum [TT.MM.JJJJ]) oder so schnell wie möglich zurück.“
|
|
Experimental: Keine Deadline, mit Planungsblatt
|
Ein Planungstool, das auf einem separaten Blatt Papier präsentiert wird, das in den Umschlag der Screening-Einladung eingelegt wird.
Das farbig illustrierte Tool fordert die Teilnehmer dazu auf, Bedenken zu identifizieren, die sie bei der Verwendung des Darm-Screening-Kits haben, und sie mit einem Tipp zu verknüpfen, der ihnen hilft, diese Bedenken zu überwinden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 1-wöchige Frist, mit Planungsblatt
|
Ein Einladungsschreiben zum Screening, geändert mit folgendem gelb hervorgehobenen Text: „Bitte senden Sie Ihr Kit innerhalb von [X] Wochen (bis zum [TT.MM.JJJJ]) oder so schnell wie möglich zurück.“
Ein Planungstool, das auf einem separaten Blatt Papier präsentiert wird, das in den Umschlag der Screening-Einladung eingelegt wird.
Das farbig illustrierte Tool fordert die Teilnehmer dazu auf, Bedenken zu identifizieren, die sie bei der Verwendung des Darm-Screening-Kits haben, und sie mit einem Tipp zu verknüpfen, der ihnen hilft, diese Bedenken zu überwinden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 2-wöchige Frist, mit Planungsblatt
|
Ein Einladungsschreiben zum Screening, geändert mit folgendem gelb hervorgehobenen Text: „Bitte senden Sie Ihr Kit innerhalb von [X] Wochen (bis zum [TT.MM.JJJJ]) oder so schnell wie möglich zurück.“
Ein Planungstool, das auf einem separaten Blatt Papier präsentiert wird, das in den Umschlag der Screening-Einladung eingelegt wird.
Das farbig illustrierte Tool fordert die Teilnehmer dazu auf, Bedenken zu identifizieren, die sie bei der Verwendung des Darm-Screening-Kits haben, und sie mit einem Tipp zu verknüpfen, der ihnen hilft, diese Bedenken zu überwinden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4-Wochen-Frist, mit Planungsblatt
|
Ein Einladungsschreiben zum Screening, geändert mit folgendem gelb hervorgehobenen Text: „Bitte senden Sie Ihr Kit innerhalb von [X] Wochen (bis zum [TT.MM.JJJJ]) oder so schnell wie möglich zurück.“
Ein Planungstool, das auf einem separaten Blatt Papier präsentiert wird, das in den Umschlag der Screening-Einladung eingelegt wird.
Das farbig illustrierte Tool fordert die Teilnehmer dazu auf, Bedenken zu identifizieren, die sie bei der Verwendung des Darm-Screening-Kits haben, und sie mit einem Tipp zu verknüpfen, der ihnen hilft, diese Bedenken zu überwinden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Screening-Tests, die an das Zentrallabor zurückgegeben und erfolgreich verarbeitet wurden und ein angemessenes Ergebnis lieferten.
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der an das Zentrallabor zurückgegebenen Screening-Tests
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Anzahl der Screening-Tests, die innerhalb der vorgeschlagenen Frist an das Zentrallabor zurückgegeben wurden
Zeitfenster: 1/2/4 Wochen
|
1/2/4 Wochen
|
|
|
Anzahl der an das Zentrallabor zurückgegebenen Screening-Tests nach Deprivation auf Gebietsebene
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
Kognitive und Verhaltensmechanismen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ein Fragebogen zur Bewertung von Mechanismen, z.B.
Handlungs- und Bewältigungsplanung unter Verwendung von Elementen, die an den Kontext der Darmuntersuchung angepasst sind.
|
3 Monate
|
|
Akzeptanz von Interventionen (quantitativ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Akzeptanzfragebogen
|
3 Monate
|
|
Akzeptanz von Interventionen (qualitativ)
Zeitfenster: 3-8 Monate
|
Analyse ausführlicher halbstrukturierter Interviews.
|
3-8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Robb, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN19GA165
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ergebnisse 1–4: Einzelheiten zum Datensatz und zur daraus resultierenden Arbeit sind auf der Robertson Centre for Biostatistics Analytical Platform an der University of Glasgow erhältlich. Der Datensatz wird auf Live-Servern innerhalb der Einrichtung archiviert. Die Verwendung anonymisierter Daten im Rahmen der Forschung erfolgt für den angegebenen Projektzweck. Eine zukünftige Verwendung ist zulässig, bedarf jedoch der Genehmigung von LPAC und dem Caldicott Guardian.
Ergebnisse 5–6: Quantitative Daten (SPSS-Dateien mit Metadaten) und qualitative Daten (gespeichert als MSword-Transkripte mit Metadaten) werden in Enlighten: Research Data, dem institutionellen Datenrepository der University of Glasgow, hinterlegt. Die Daten im Repository werden in Übereinstimmung mit den Datenrichtlinien des Geldgebers und der Universität gespeichert. Dateien erhalten einen Digital Object Identifier (DOI) und die zugehörigen Metadaten werden im Research Data Registry der University of Glasgow und im DataCite-Metadatenspeicher aufgeführt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ergebnisse 1–4: 5 Jahre nach Abschluss und anschließende Verlagerung der Daten in die Offline-Speicherung.
Ergebnisse 5–6: Zunächst 10 Jahre ab dem Datum der Hinterlegung, wobei Erweiterungen auf Datensätze angewendet werden, auf die anschließend zugegriffen wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ergebnisse 1–4: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Vereinbarung zur Datenweitergabe mit dem Forschungsteam und es gibt keine Einschränkungen für die Datenfreigabe. Jede Forschungsgruppe kann sich an uns wenden und die Erlaubnis zur Nutzung von Datensätzen einholen.
Ergebnisse 5–6: Daten, die zum Zeitpunkt der Veröffentlichung veröffentlicht wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .