Lisääntynyt suoliston seulonnan vastaanotto (TEMPO)
Ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) sisäänoton lisääminen suolen seulonta: kokeilu, jossa tarjotaan ehdotettu määräaika FIT-sarjan palauttamiselle ja suunnittelulomake
Suolistosyöpä on Yhdistyneen kuningaskunnan toiseksi suurin syövän tappaja, ja siihen kuolee vuosittain yli 16 000 ihmistä. Seulonta voi vähentää suolistosyöpäkuolemia, jos kutsutut ihmiset osallistuvat. Haasteena on, että suolen seulonnan korkeaa osuutta on vaikea saavuttaa, ja se pysyy jatkuvasti alle 65 prosentissa.
Ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) on maailman laajimmin käytetty suolen seulontatesti.
Isossa-Britanniassa FIT-pakkaukset postitetaan ihmisten koteihin ilman opastusta paketin palautusajasta ja vain lyhyttä käyttöohjetta sen käyttöön. Jotkut ihmiset ovat sanoneet, että vaikka he aikovat täydentää ja palauttaa sarjan, he usein unohtavat tai lykkäävät sen tekemistä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi ehdotetaan kahta lähestymistapaa: i) ehdotettu määräaika FIT-palautukselle, koska rinta- ja kohdunkaulansyövän seulonnasta tiedetään, että ajanvarauksen antaminen ihmisille lisää vastaanottoa avoimeen kutsuun verrattuna, ja ii) suunnittelulomakkeet, on todettu auttavan ihmisiä toimimaan aikomuksensa mukaisesti muissa terveystilanteissa.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida ehdotetun määräajan ja suunnittelulomakkeen vaikutusta FIT-suolenseulontasarjojen palauttamiseen.
Koe on integroitu Scottish Bowel Screening Programme -ohjelmaan. Tutkijat jakavat satunnaisesti 40 000 peräkkäistä henkilöä, joille on määrä lähettää FIT-pakkaus johonkin kahdeksasta ryhmästä:
(i) kontrolliryhmä (ei määräaikaa, ei suunnittelulomaketta), (ii) interventioryhmä (1 viikon määräaika, ei suunnittelulomaketta), (iii) interventioryhmä (2 viikon määräaika, ei suunnittelulomaketta), (iv) interventio ryhmä (4 viikon määräaika, ei suunnittelulomaketta), (v) interventioryhmä (ei määräaikaa, suunnittelulomakkeella), (vi) interventioryhmä (1 viikon määräaika, suunnittelulomakkeella), (vii) interventioryhmä (2- viikon määräaika suunnittelulomakkeella), (viii) interventioryhmä (4 viikon määräaika, suunnittelulomakkeella).
Sen jälkeen tutkitaan, vaikuttaako ehdotettu määräaika ja suunnittelulomake siihen, kuinka moni lähettää valmiin FIT-sarjansa takaisin. Lisäksi selvitetään, onko määräajan pituudella eroa ja vaikuttaako sekä määräajan että suunnittelulomakkeen saaminen sarjansa palauttajien määrään.
Lopuksi arvioidaan interventiovaikutusten taustalla olevat kognitiiviset ja käyttäytymismekanismit ja tutkitaan interventioiden hyväksyttävyys kyselylomakkeiden ja syvähaastattelujen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Scottish Bowel Screening Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-74 vuotta
- Rekisteröity yhteisön terveysindeksinumerolla Skotlannissa
- Yli 2 vuotta edellisestä suolenseulontakutsusta
Poissulkemiskriteerit:
- On itse sulkenut pois Skotlannin suolenseulontaohjelmasta
- Scottish Bowel Screening Program ei ole lähettänyt seulontapakkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: 1 viikon määräaika, ei suunnittelulomaketta
|
Seulontakutsukirje, joka on muokattu siten, että se on korostettu keltaisella: "Palauta pakkaus [X] viikon kuluessa ([DD.MM.YYYY] mennessä) tai mahdollisimman pian."
|
|
Kokeellinen: 2 viikon määräaika, ei suunnittelulomaketta
|
Seulontakutsukirje, joka on muokattu siten, että se on korostettu keltaisella: "Palauta pakkaus [X] viikon kuluessa ([DD.MM.YYYY] mennessä) tai mahdollisimman pian."
|
|
Kokeellinen: 4 viikon määräaika, ei suunnittelulomaketta
|
Seulontakutsukirje, joka on muokattu siten, että se on korostettu keltaisella: "Palauta pakkaus [X] viikon kuluessa ([DD.MM.YYYY] mennessä) tai mahdollisimman pian."
|
|
Kokeellinen: Ei määräaikaa, suunnittelulomakkeella
|
Suunnittelutyökalu, joka esitetään erilliselle paperiarkille, joka on lisätty seulontakutsun kirjekuoreen.
Värikuvitettu työkalu kehottaa osallistujia tunnistamaan huolenaiheet, joita heillä on suolen seulontasarjan käyttämisessä, ja linkittää ne vihjeeseen, joka auttaa heitä voittamaan tämän huolen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1 viikon määräaika suunnittelulomakkeen kanssa
|
Seulontakutsukirje, joka on muokattu siten, että se on korostettu keltaisella: "Palauta pakkaus [X] viikon kuluessa ([DD.MM.YYYY] mennessä) tai mahdollisimman pian."
Suunnittelutyökalu, joka esitetään erilliselle paperiarkille, joka on lisätty seulontakutsun kirjekuoreen.
Värikuvitettu työkalu kehottaa osallistujia tunnistamaan huolenaiheet, joita heillä on suolen seulontasarjan käyttämisessä, ja linkittää ne vihjeeseen, joka auttaa heitä voittamaan tämän huolen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 viikon määräaika suunnittelulomakkeen kanssa
|
Seulontakutsukirje, joka on muokattu siten, että se on korostettu keltaisella: "Palauta pakkaus [X] viikon kuluessa ([DD.MM.YYYY] mennessä) tai mahdollisimman pian."
Suunnittelutyökalu, joka esitetään erilliselle paperiarkille, joka on lisätty seulontakutsun kirjekuoreen.
Värikuvitettu työkalu kehottaa osallistujia tunnistamaan huolenaiheet, joita heillä on suolen seulontasarjan käyttämisessä, ja linkittää ne vihjeeseen, joka auttaa heitä voittamaan tämän huolen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 viikon määräaika suunnittelulomakkeen kanssa
|
Seulontakutsukirje, joka on muokattu siten, että se on korostettu keltaisella: "Palauta pakkaus [X] viikon kuluessa ([DD.MM.YYYY] mennessä) tai mahdollisimman pian."
Suunnittelutyökalu, joka esitetään erilliselle paperiarkille, joka on lisätty seulontakutsun kirjekuoreen.
Värikuvitettu työkalu kehottaa osallistujia tunnistamaan huolenaiheet, joita heillä on suolen seulontasarjan käyttämisessä, ja linkittää ne vihjeeseen, joka auttaa heitä voittamaan tämän huolen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskuslaboratorioon palautettujen ja onnistuneesti käsiteltyjen seulontatestien määrä riittävän tuloksen saavuttamiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskuslaboratorioon palautettujen seulontatutkimusten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keskuslaboratorioon palautettujen seulontatutkimusten määrä ehdotetun määräajan kuluessa
Aikaikkuna: 1/2/4 viikkoa
|
1/2/4 viikkoa
|
|
|
Keskuslaboratorioon palautettujen seulontatutkimusten määrä aluetason deprivaation mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kognitiiviset ja käyttäytymismekanismit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan mekanismeja, esim.
toiminnan ja selviytymisen suunnittelu käyttäen suoliston seulontakontekstiin mukautettuja kohteita.
|
3 kuukautta
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys (määrällinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hyväksyttävyyskysely
|
3 kuukautta
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys (laadullinen)
Aikaikkuna: 3-8 kuukautta
|
Puolistrukturoitujen syvähaastattelujen analyysi.
|
3-8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Robb, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN19GA165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset 1-4: Tiedot aineistosta ja siitä johtuvasta työstä ovat saatavilla Glasgow'n yliopiston Robertson Center for Biostatistics Analytical Platform -keskuksesta. Aineisto arkistoidaan laitoksen reaaliaikaisille palvelimille. Anonymisoitujen tietojen käyttö tutkimuksessa on annettu tiettyyn projektitarkoitukseen, myöhempää käyttöä varten, mutta se vaatii LPAC:n ja Caldicott Guardianin luvan.
Tulokset 5-6: Kvantitatiiviset tiedot (SPSS-tiedostot metatiedoilla) ja kvalitatiiviset tiedot (tallennettuina MSword-transkripteinä metatiedoilla) tallennetaan Enlighten: Research Dataan, Glasgow'n yliopiston institutionaaliseen tietovarastoon. Tietovaraston tiedot tallennetaan rahoittajan ja yliopiston tietokäytäntöjen mukaisesti. Tiedostoille annetaan Digital Object Identifier (DOI) ja niihin liittyvät metatiedot luetellaan Glasgow'n yliopiston tutkimustietorekisterissä ja DataCite-metatietosäilössä.
IPD-jaon aikakehys
Tulokset 1–4: 5 vuotta valmistumisen jälkeen ja tiedot siirrettiin sitten off-line-tallennustilaan.
Tulokset 5–6: 10 vuotta talletuspäivästä ensimmäisen kerran, laajennuksia sovelletaan tietokokonaisuuksiin, joita käytetään myöhemmin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tulokset 1-4: Tiedonjakosopimusta tutkimusryhmän kanssa ei vaadita, eikä tiedon jakamiselle ole rajoituksia. Mikä tahansa tutkimusryhmä voi lähestyä ja pyytää lupaa aineistojen käyttöön.
Tulokset 5-6: Tiedot julkistettiin julkaisuhetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .