Zvýšení vychytávání střevního screeningu (TEMPO)
Zvýšení vychytávání fekálního imunochemického testu (FIT) Screening střev: Zkouška poskytnutí navrhovaného termínu pro vrácení FIT sady a plánovacího listu
Rakovina tlustého střeva je druhým největším zabijákem rakoviny ve Spojeném království a má na svědomí více než 16 000 úmrtí ročně. Screening může snížit úmrtnost na rakovinu tlustého střeva, pokud se účastní pozvaní lidé. Problém je v tom, že je těžké dosáhnout vysokého vychytávání střevního screeningu a zůstává trvale pod 65 %.
Fekální imunochemický test (FIT) je celosvětově nejrozšířenějším střevním screeningovým testem.
Ve Spojeném království jsou sady FIT zasílány poštou lidem domů bez pokynů, kdy je třeba sadu vrátit, a pouze s krátkými pokyny, jak ji používat. Někteří lidé řekli, že i když mají v úmyslu sadu dokončit a vrátit, často na to zapomenou nebo to odloží.
K řešení tohoto problému jsou navrženy dva přístupy: i) poskytnutí navrhovaného termínu pro návrat FIT, protože ze screeningu rakoviny prsu a děložního čípku je známo, že domluvení na schůzce zvyšuje příjem ve srovnání s otevřeným pozváním, a ii) plánovací listy, které bylo zjištěno, že pomáhají lidem jednat podle jejich záměrů v jiných souvislostech zdraví.
Cílem této studie je vyhodnotit dopad poskytnutí navrhovaného termínu a plánovacího listu na vrácení souprav FIT pro screening střev.
Studie je začleněna do skotského programu screeningu střev. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 40 000 po sobě jdoucích lidí, kterým má být zaslán FIT kit, do jedné z osmi skupin:
(i) kontrolní skupina (bez termínu, bez plánovacího listu), (ii) intervenční skupina (1týdenní termín, bez plánovacího listu), (iii) intervenční skupina (2týdenní termín, bez plánovacího listu), (iv) intervence skupina (4týdenní termín, bez plánovacího listu), (v) intervenční skupina (bez termínu, s plánovacím listem), (vi) intervenční skupina (1týdenní termín, s plánovacím listem), (vii) intervenční skupina (2- týdenní termín, s plánovacím listem), (viii) intervenční skupina (4týdenní termín, s plánovacím listem).
Poté bude prozkoumáno, zda navržený termín a plánovací list ovlivní, kolik lidí pošle zpět svou dokončenou FIT sadu. Bude se také zkoumat, zda je rozdíl v délce termínu a zda termín i plánovací list ovlivňuje počet lidí vracejících svou sadu.
Nakonec budou pomocí dotazníků a hloubkových rozhovorů posouzeny kognitivní a behaviorální mechanismy, které jsou základem jakýchkoli intervenčních účinků, a prozkoumána přijatelnost intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království
- Scottish Bowel Screening Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-74 let
- Registrován pod číslem Community Health Index ve Skotsku
- Více než 2 roky od poslední pozvánky na screening střev
Kritéria vyloučení:
- Samostatně se vyloučil ze skotského programu screeningu střev
- Skotský program pro screening střev nezaslal screeningovou sadu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Termín 1 týden, žádný plánovací list
|
Zvací dopis k prověřování upravený do stavu, zvýrazněný žlutě: "Vraťte prosím svou sadu do [X] týdnů (do [DD.MM.RRRR]) nebo co nejdříve."
|
|
Experimentální: Termín 2 týdny, žádný plánovací list
|
Zvací dopis k prověřování upravený do stavu, zvýrazněný žlutě: "Vraťte prosím svou sadu do [X] týdnů (do [DD.MM.RRRR]) nebo co nejdříve."
|
|
Experimentální: Termín 4 týdny, žádný plánovací list
|
Zvací dopis k prověřování upravený do stavu, zvýrazněný žlutě: "Vraťte prosím svou sadu do [X] týdnů (do [DD.MM.RRRR]) nebo co nejdříve."
|
|
Experimentální: Bez termínu, s plánovacím listem
|
Plánovací nástroj prezentovaný na samostatném listu papíru vloženém do obálky s pozvánkou na promítání.
Barevně ilustrovaný nástroj vybízí účastníky, aby identifikovali obavy, které mají s používáním soupravy pro screening střev, a spojili je s tipem, který jim pomůže tyto obavy překonat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Termín 1 týden s plánovacím listem
|
Zvací dopis k prověřování upravený do stavu, zvýrazněný žlutě: "Vraťte prosím svou sadu do [X] týdnů (do [DD.MM.RRRR]) nebo co nejdříve."
Plánovací nástroj prezentovaný na samostatném listu papíru vloženém do obálky s pozvánkou na promítání.
Barevně ilustrovaný nástroj vybízí účastníky, aby identifikovali obavy, které mají s používáním soupravy pro screening střev, a spojili je s tipem, který jim pomůže tyto obavy překonat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Termín 2 týdny, s plánovacím listem
|
Zvací dopis k prověřování upravený do stavu, zvýrazněný žlutě: "Vraťte prosím svou sadu do [X] týdnů (do [DD.MM.RRRR]) nebo co nejdříve."
Plánovací nástroj prezentovaný na samostatném listu papíru vloženém do obálky s pozvánkou na promítání.
Barevně ilustrovaný nástroj vybízí účastníky, aby identifikovali obavy, které mají s používáním soupravy pro screening střev, a spojili je s tipem, který jim pomůže tyto obavy překonat.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4týdenní termín s plánovacím listem
|
Zvací dopis k prověřování upravený do stavu, zvýrazněný žlutě: "Vraťte prosím svou sadu do [X] týdnů (do [DD.MM.RRRR]) nebo co nejdříve."
Plánovací nástroj prezentovaný na samostatném listu papíru vloženém do obálky s pozvánkou na promítání.
Barevně ilustrovaný nástroj vybízí účastníky, aby identifikovali obavy, které mají s používáním soupravy pro screening střev, a spojili je s tipem, který jim pomůže tyto obavy překonat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet screeningových testů vrácených do centrální laboratoře a úspěšně zpracovaných s odpovídajícím výsledkem.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet screeningových testů vrácených do centrální laboratoře
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet screeningových testů vrácených do centrální laboratoře v navrženém termínu
Časové okno: 1/2/4 týdne
|
1/2/4 týdne
|
|
|
Počet screeningových testů vrácených do centrální laboratoře podle plošné deprivace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kognitivní a behaviorální mechanismy
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník určený k posouzení mechanismů, kupř.
plánování akce a zvládání s využitím položek přizpůsobených kontextu screeningu střev.
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost intervencí (kvantitativní)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník přijatelnosti
|
3 měsíce
|
|
Přijatelnost intervencí (kvalitativní)
Časové okno: 3-8 měsíců
|
Analýza hloubkových polostrukturovaných rozhovorů.
|
3-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Robb, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN19GA165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výsledky 1-4: Podrobnosti o datovém souboru a práci z něj vyplývající budou k dispozici v Robertson Center for Biostatistics Analytical Platform na University of Glasgow. Soubor dat bude archivován na živých serverech v rámci zařízení. Použití anonymizovaných dat v rámci výzkumu je dáno pro specifikovaný účel projektu, budoucí použití je povoleno, ale vyžaduje povolení od LPAC a Caldicott Guardian.
Výsledky 5-6: Kvantitativní data (SPSS soubory s metadaty) a kvalitativní data (uložená jako přepisy MSword s metadaty) budou uložena v Enlighten: Research Data, institucionálním datovém repozitáři University of Glasgow. Data v úložišti budou uložena v souladu se zásadami poskytovatele a univerzity pro data. Souborům bude přidělen identifikátor digitálního objektu (DOI) a související metadata budou uvedena v registru výzkumných dat University of Glasgow a v úložišti metadat DataCite.
Časový rámec sdílení IPD
Výsledky 1-4: 5 let po dokončení a data se poté přesunou do off-line úložiště.
Výsledky 5-6: 10 let od data uložení v první instanci, s rozšířeními aplikovanými na datové sady, které jsou následně zpřístupněny.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výsledky 1-4: Neexistuje žádný požadavek na dohodu o sdílení dat s výzkumným týmem a žádná omezení sdílení dat. Jakákoli výzkumná skupina se může obrátit a požádat o povolení k použití datových sad.
Výsledky 5-6: Údaje zveřejněné v době zveřejnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .