Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget optagelse af tarmscreening (TEMPO)

8. december 2023 opdateret af: Katie Robb, University of Glasgow

Øget optagelse af fækal immunokemisk test (FIT) tarmscreening: Forsøg med at give en foreslået frist for retur af FIT-sættet og et planlægningsark

Tarmkræft er den næststørste kræftmorder i Storbritannien og tegner sig for over 16.000 dødsfald om året. Screening kan reducere dødsfald som følge af tarmkræft, hvis de inviterede deltager. Udfordringen er, at høj optagelse af tarmscreening er svær at opnå, og forbliver vedvarende under 65%.

Den fækale immunkemiske test (FIT) er den mest udbredte tarmscreeningstest på verdensplan.

I Storbritannien sendes FIT-sæt til folks hjem uden vejledning om, hvornår sættet skal returneres og kun kort instruktion om, hvordan det skal bruges. Nogle mennesker har sagt, at selvom de har til hensigt at færdiggøre og returnere sættet, glemmer eller udsætter de ofte at gøre det.

Der foreslås to tilgange til at løse dette problem: i) at give en foreslået deadline for tilbagevenden af ​​FIT, fordi det er kendt fra screening for bryst- og livmoderhalskræft, at det at give folk en aftaletid øger optagelsen sammenlignet med en åben invitation, og ii) planlægningsark, at har vist sig at hjælpe mennesker til at handle efter deres hensigter i andre sundhedsmæssige sammenhænge.

Dette forsøg har til formål at evaluere virkningen af ​​at give en foreslået deadline og et planlægningsark for returnering af FIT-tarmscreeningssæt.

Forsøget er integreret i det skotske tarmscreeningsprogram. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 40.000 på hinanden følgende personer, der skal sendes et FIT-kit til en af ​​otte grupper:

(i) kontrolgruppe (ingen deadline, intet planlægningsark), (ii) interventionsgruppe (1-uges deadline, intet planlægningsark), (iii) interventionsgruppe (2-ugers deadline, intet planlægningsark), (iv) intervention gruppe (4-ugers deadline, ingen planlægningsark), (v) interventionsgruppe (ingen deadline, med planlægningsark), (vi) interventionsgruppe (1-uges deadline, med planlægningsark), (vii) interventionsgruppe (2- uge deadline, med planlægningsark), (viii) indsatsgruppe (4-ugers deadline, med planlægningsark).

Det vil derefter blive undersøgt, om det at have en foreslået deadline og et planlægningsark påvirker, hvor mange personer, der sender deres færdige FIT-kit tilbage. Det vil også blive undersøgt, om fristens længde gør en forskel, og om det at have både en deadline og et planlægningsark påvirker antallet af personer, der returnerer deres kit.

Til sidst vil de kognitive og adfærdsmæssige mekanismer, der ligger til grund for eventuelle interventionseffekter, blive vurderet og acceptabiliteten af ​​interventionerne udforsket ved hjælp af spørgeskemaer og dybdeinterview.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50-74 år
  • Registreret med et Community Health Index-nummer i Skotland
  • Mere end 2 år siden sidste invitation til tarmscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Har selv udelukket fra Scottish Bowel Screening Program
  • Ikke sendt et screeningssæt af Scottish Bowel Screening Program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: 1 uges deadline, ingen planlægningsark
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Eksperimentel: 2 ugers deadline, ingen planlægningsark
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Eksperimentel: 4 ugers deadline, ingen planlægningsark
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Eksperimentel: Ingen deadline, med planlægningsark
Et planlægningsværktøj præsenteret på et separat enkelt ark papir indsat i konvolutten til screeninginvitationen. Det farveillustrerede værktøj tilskynder deltagerne til at identificere bekymringer, de har med brugen af ​​tarmscreeningssættet, og til at knytte dem til et tip for at hjælpe dem med at overvinde denne bekymring.
Andre navne:
  • Frivilligt hjælpeark
Eksperimentel: 1 uges frist, med planlægningsark
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Et planlægningsværktøj præsenteret på et separat enkelt ark papir indsat i konvolutten til screeninginvitationen. Det farveillustrerede værktøj tilskynder deltagerne til at identificere bekymringer, de har med brugen af ​​tarmscreeningssættet, og til at knytte dem til et tip for at hjælpe dem med at overvinde denne bekymring.
Andre navne:
  • Frivilligt hjælpeark
Eksperimentel: 2 ugers deadline, med planlægningsark
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Et planlægningsværktøj præsenteret på et separat enkelt ark papir indsat i konvolutten til screeninginvitationen. Det farveillustrerede værktøj tilskynder deltagerne til at identificere bekymringer, de har med brugen af ​​tarmscreeningssættet, og til at knytte dem til et tip for at hjælpe dem med at overvinde denne bekymring.
Andre navne:
  • Frivilligt hjælpeark
Eksperimentel: 4 ugers deadline, med planlægningsark
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Et planlægningsværktøj præsenteret på et separat enkelt ark papir indsat i konvolutten til screeninginvitationen. Det farveillustrerede værktøj tilskynder deltagerne til at identificere bekymringer, de har med brugen af ​​tarmscreeningssættet, og til at knytte dem til et tip for at hjælpe dem med at overvinde denne bekymring.
Andre navne:
  • Frivilligt hjælpeark

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal screeningstest, der er returneret til det centrale laboratorium og behandlet med succes, hvilket giver et tilstrækkeligt resultat.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal screeningsprøver returneret til centrallaboratoriet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal screeningstest returneret til centrallaboratoriet inden for den foreslåede frist
Tidsramme: 1/2/4 uge
1/2/4 uge
Antal screeningsprøver, der blev returneret til centrallaboratoriet efter afsavn på områdeniveau
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kognitive og adfærdsmæssige mekanismer
Tidsramme: 3 måneder
Et spørgeskema designet til at vurdere mekanismer, f.eks. handlings- og mestringsplanlægning ved hjælp af emner tilpasset tarmscreeningskonteksten.
3 måneder
Accepterbarhed af interventioner (kvantitativ)
Tidsramme: 3 måneder
Acceptabilitetsspørgeskemaet
3 måneder
Acceptabilitet af interventioner (kvalitativ)
Tidsramme: 3-8 måneder
Analyse af dybdegående semistrukturerede interviews.
3-8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater 1-4: Oplysninger om datasættet og arbejde, der udspringer af det, vil være tilgængelige fra Robertson Center for Biostatistics Analytical Platform ved University of Glasgow. Datasættet vil blive arkiveret på live-servere i anlægget. Brug af anonymiserede data inden for forskning gives til det angivne projektformål, fremtidig brug er tilladt, men vil kræve tilladelse fra LPAC og Caldicott Guardian.

Resultater 5-6: Kvantitative data (SPSS-filer med metadata) og kvalitative data (gemt som MSword-transskriptioner med metadata) vil blive deponeret i Enlighten: Research Data, University of Glasgows institutionelle datalager. Data i depotet vil blive opbevaret i overensstemmelse med finansieringskilder og universitetets datapolitikker. Filer vil få en Digital Object Identifier (DOI), og de tilknyttede metadata vil blive opført i University of Glasgow Research Data Registry og DataCite-metadatalageret.

IPD-delingstidsramme

Resultater 1-4: 5 år efter færdiggørelsen og data flyttes derefter til offline-lagring.

Resultater 5-6: 10 år fra dato for deponering i første omgang, med udvidelser anvendt på datasæt, som efterfølgende tilgås.

IPD-delingsadgangskriterier

Resultater 1-4: Der er ingen krav om en datadelingsaftale med forskerteamet og ingen begrænsninger for datadeling. Enhver forskergruppe kan henvende sig og anmode om tilladelse til at bruge datasæt.

Resultater 5-6: Data offentliggjort på tidspunktet for offentliggørelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner