- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408169
Øget optagelse af tarmscreening (TEMPO)
Øget optagelse af fækal immunokemisk test (FIT) tarmscreening: Forsøg med at give en foreslået frist for retur af FIT-sættet og et planlægningsark
Tarmkræft er den næststørste kræftmorder i Storbritannien og tegner sig for over 16.000 dødsfald om året. Screening kan reducere dødsfald som følge af tarmkræft, hvis de inviterede deltager. Udfordringen er, at høj optagelse af tarmscreening er svær at opnå, og forbliver vedvarende under 65%.
Den fækale immunkemiske test (FIT) er den mest udbredte tarmscreeningstest på verdensplan.
I Storbritannien sendes FIT-sæt til folks hjem uden vejledning om, hvornår sættet skal returneres og kun kort instruktion om, hvordan det skal bruges. Nogle mennesker har sagt, at selvom de har til hensigt at færdiggøre og returnere sættet, glemmer eller udsætter de ofte at gøre det.
Der foreslås to tilgange til at løse dette problem: i) at give en foreslået deadline for tilbagevenden af FIT, fordi det er kendt fra screening for bryst- og livmoderhalskræft, at det at give folk en aftaletid øger optagelsen sammenlignet med en åben invitation, og ii) planlægningsark, at har vist sig at hjælpe mennesker til at handle efter deres hensigter i andre sundhedsmæssige sammenhænge.
Dette forsøg har til formål at evaluere virkningen af at give en foreslået deadline og et planlægningsark for returnering af FIT-tarmscreeningssæt.
Forsøget er integreret i det skotske tarmscreeningsprogram. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 40.000 på hinanden følgende personer, der skal sendes et FIT-kit til en af otte grupper:
(i) kontrolgruppe (ingen deadline, intet planlægningsark), (ii) interventionsgruppe (1-uges deadline, intet planlægningsark), (iii) interventionsgruppe (2-ugers deadline, intet planlægningsark), (iv) intervention gruppe (4-ugers deadline, ingen planlægningsark), (v) interventionsgruppe (ingen deadline, med planlægningsark), (vi) interventionsgruppe (1-uges deadline, med planlægningsark), (vii) interventionsgruppe (2- uge deadline, med planlægningsark), (viii) indsatsgruppe (4-ugers deadline, med planlægningsark).
Det vil derefter blive undersøgt, om det at have en foreslået deadline og et planlægningsark påvirker, hvor mange personer, der sender deres færdige FIT-kit tilbage. Det vil også blive undersøgt, om fristens længde gør en forskel, og om det at have både en deadline og et planlægningsark påvirker antallet af personer, der returnerer deres kit.
Til sidst vil de kognitive og adfærdsmæssige mekanismer, der ligger til grund for eventuelle interventionseffekter, blive vurderet og acceptabiliteten af interventionerne udforsket ved hjælp af spørgeskemaer og dybdeinterview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Scottish Bowel Screening Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50-74 år
- Registreret med et Community Health Index-nummer i Skotland
- Mere end 2 år siden sidste invitation til tarmscreening
Ekskluderingskriterier:
- Har selv udelukket fra Scottish Bowel Screening Program
- Ikke sendt et screeningssæt af Scottish Bowel Screening Program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: 1 uges deadline, ingen planlægningsark
|
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
|
|
Eksperimentel: 2 ugers deadline, ingen planlægningsark
|
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
|
|
Eksperimentel: 4 ugers deadline, ingen planlægningsark
|
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
|
|
Eksperimentel: Ingen deadline, med planlægningsark
|
Et planlægningsværktøj præsenteret på et separat enkelt ark papir indsat i konvolutten til screeninginvitationen.
Det farveillustrerede værktøj tilskynder deltagerne til at identificere bekymringer, de har med brugen af tarmscreeningssættet, og til at knytte dem til et tip for at hjælpe dem med at overvinde denne bekymring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1 uges frist, med planlægningsark
|
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Et planlægningsværktøj præsenteret på et separat enkelt ark papir indsat i konvolutten til screeninginvitationen.
Det farveillustrerede værktøj tilskynder deltagerne til at identificere bekymringer, de har med brugen af tarmscreeningssættet, og til at knytte dem til et tip for at hjælpe dem med at overvinde denne bekymring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 ugers deadline, med planlægningsark
|
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Et planlægningsværktøj præsenteret på et separat enkelt ark papir indsat i konvolutten til screeninginvitationen.
Det farveillustrerede værktøj tilskynder deltagerne til at identificere bekymringer, de har med brugen af tarmscreeningssættet, og til at knytte dem til et tip for at hjælpe dem med at overvinde denne bekymring.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 ugers deadline, med planlægningsark
|
Et invitationsbrev til screening ændret til at angive, fremhævet med gult: "Venligst returner dit sæt inden for [X] uger (senest [DD.MM.YYYY]) eller så hurtigt som muligt."
Et planlægningsværktøj præsenteret på et separat enkelt ark papir indsat i konvolutten til screeninginvitationen.
Det farveillustrerede værktøj tilskynder deltagerne til at identificere bekymringer, de har med brugen af tarmscreeningssættet, og til at knytte dem til et tip for at hjælpe dem med at overvinde denne bekymring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal screeningstest, der er returneret til det centrale laboratorium og behandlet med succes, hvilket giver et tilstrækkeligt resultat.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal screeningsprøver returneret til centrallaboratoriet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal screeningstest returneret til centrallaboratoriet inden for den foreslåede frist
Tidsramme: 1/2/4 uge
|
1/2/4 uge
|
|
|
Antal screeningsprøver, der blev returneret til centrallaboratoriet efter afsavn på områdeniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kognitive og adfærdsmæssige mekanismer
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørgeskema designet til at vurdere mekanismer, f.eks.
handlings- og mestringsplanlægning ved hjælp af emner tilpasset tarmscreeningskonteksten.
|
3 måneder
|
|
Accepterbarhed af interventioner (kvantitativ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabilitetsspørgeskemaet
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventioner (kvalitativ)
Tidsramme: 3-8 måneder
|
Analyse af dybdegående semistrukturerede interviews.
|
3-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Robb, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN19GA165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Resultater 1-4: Oplysninger om datasættet og arbejde, der udspringer af det, vil være tilgængelige fra Robertson Center for Biostatistics Analytical Platform ved University of Glasgow. Datasættet vil blive arkiveret på live-servere i anlægget. Brug af anonymiserede data inden for forskning gives til det angivne projektformål, fremtidig brug er tilladt, men vil kræve tilladelse fra LPAC og Caldicott Guardian.
Resultater 5-6: Kvantitative data (SPSS-filer med metadata) og kvalitative data (gemt som MSword-transskriptioner med metadata) vil blive deponeret i Enlighten: Research Data, University of Glasgows institutionelle datalager. Data i depotet vil blive opbevaret i overensstemmelse med finansieringskilder og universitetets datapolitikker. Filer vil få en Digital Object Identifier (DOI), og de tilknyttede metadata vil blive opført i University of Glasgow Research Data Registry og DataCite-metadatalageret.
IPD-delingstidsramme
Resultater 1-4: 5 år efter færdiggørelsen og data flyttes derefter til offline-lagring.
Resultater 5-6: 10 år fra dato for deponering i første omgang, med udvidelser anvendt på datasæt, som efterfølgende tilgås.
IPD-delingsadgangskriterier
Resultater 1-4: Der er ingen krav om en datadelingsaftale med forskerteamet og ingen begrænsninger for datadeling. Enhver forskergruppe kan henvende sig og anmode om tilladelse til at bruge datasæt.
Resultater 5-6: Data offentliggjort på tidspunktet for offentliggørelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .