Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie liczby badań przesiewowych jelit (TEMPO)

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Katie Robb, University of Glasgow

Zwiększanie liczby wykonywanych testów immunochemicznych w kale (FIT) Badania przesiewowe jelit: próba ustalenia sugerowanego terminu zwrotu zestawu FIT i arkusza planowania

Rak jelita jest drugim co do wielkości zabójcą nowotworów w Wielkiej Brytanii i powoduje ponad 16 000 zgonów rocznie. Badania przesiewowe mogą zmniejszyć liczbę zgonów z powodu raka jelita grubego, jeśli w nich uczestniczą zaproszone osoby. Wyzwanie polega na tym, że trudno jest osiągnąć wysoki poziom badań przesiewowych jelit i utrzymuje się on stale poniżej 65%.

Immunochemiczny test kału (FIT) jest najpowszechniej stosowanym badaniem przesiewowym jelit na świecie.

W Wielkiej Brytanii zestawy FIT są wysyłane pocztą do domów bez wskazówek dotyczących terminu zwrotu i jedynie krótkiej instrukcji, jak z niego korzystać. Niektórzy twierdzą, że choć zamierzają skompletować i zwrócić zestaw, często o tym zapominają lub odkładają to na później.

Proponuje się dwa podejścia do rozwiązania tej kwestii: i) podanie sugerowanego terminu zwrotu FIT, ponieważ z badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy wiadomo, że wyznaczenie godziny wizyty zwiększa frekwencję w porównaniu z otwartym zaproszeniem, oraz ii) arkusze planowania, które Stwierdzono, że pomagają ludziom działać zgodnie ze swoimi intencjami w innych kontekstach zdrowotnych.

Celem tego badania jest ocena wpływu podania sugerowanego terminu i arkusza planowania na zwrot zestawów do badań przesiewowych jelita FIT.

Badanie jest zintegrowane ze szkockim programem badań przesiewowych jelit. Badacze losowo przydzielą 40 000 kolejnych osób, które mają otrzymać zestaw FIT, do jednej z ośmiu grup:

(i) grupa kontrolna (bez terminu, bez arkusza planowania), (ii) grupa interwencyjna (termin 1 tydzień, bez arkusza planowania), (iii) grupa interwencyjna (termin 2 tygodnie, bez arkusza planowania), (iv) interwencja grupa interwencyjna (termin 4 tygodnie, bez arkusza planowania), (v) grupa interwencyjna (bez terminu, z arkuszem planowania), (vi) grupa interwencyjna (termin 1 tydzień, z arkuszem planowania), (vii) grupa interwencyjna (2- termin tygodniowy, z arkuszem planowania), (viii) grupa interwencyjna (termin 4-tygodniowy, z arkuszem planowania).

Następnie zostanie sprawdzone, czy posiadanie sugerowanego terminu i arkusza planowania wpływa na to, ile osób odsyła swój kompletny zestaw FIT. Zbadane zostanie również, czy długość terminu ma znaczenie i czy posiadanie zarówno terminu, jak i arkusza planowania wpływa na liczbę osób zwracających swój zestaw.

Na koniec ocenione zostaną mechanizmy poznawcze i behawioralne leżące u podstaw wszelkich skutków interwencji oraz zbadana zostanie akceptowalność interwencji przy użyciu kwestionariuszy i wywiadów pogłębionych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-74 lata
  • Zarejestrowany pod numerem Community Health Index w Szkocji
  • Ponad 2 lata od ostatniego zaproszenia na badanie przesiewowe jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Sam wykluczył się ze szkockiego programu badań przesiewowych jelit
  • Nie wysłano zestawu do badań przesiewowych w ramach szkockiego programu badań przesiewowych jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Termin realizacji 1 tydzień, brak arkusza planowania
Behawioralne: Sugerowany termin zwrotu badania przesiewowego
Zaproszenie na pokaz ze zmodyfikowaną treścią, zaznaczoną na żółto: „Proszę zwrócić swój zestaw w ciągu [X] tygodni (do [DD.MM.RRRR]) lub tak szybko, jak to możliwe”.
Eksperymentalny: Termin realizacji 2 tygodnie, brak arkusza planowania
Behawioralne: Sugerowany termin zwrotu badania przesiewowego
Zaproszenie na pokaz ze zmodyfikowaną treścią, zaznaczoną na żółto: „Proszę zwrócić swój zestaw w ciągu [X] tygodni (do [DD.MM.RRRR]) lub tak szybko, jak to możliwe”.
Eksperymentalny: Termin realizacji 4 tygodnie, brak arkusza planowania
Behawioralne: Sugerowany termin zwrotu badania przesiewowego
Zaproszenie na pokaz ze zmodyfikowaną treścią, zaznaczoną na żółto: „Proszę zwrócić swój zestaw w ciągu [X] tygodni (do [DD.MM.RRRR]) lub tak szybko, jak to możliwe”.
Eksperymentalny: Bez terminu, z arkuszem planowania
Behawioralne: Arkusz planowania
Narzędzie do planowania prezentowane na osobnej kartce papieru umieszczonej w kopercie z zaproszeniem na pokaz. Kolorowo zilustrowane narzędzie zachęca uczestników do zidentyfikowania obaw, jakie mają w związku z korzystaniem z zestawu do badań przesiewowych jelit i powiązania ich ze wskazówkami, które pomogą im przezwyciężyć te obawy.
Inne nazwy:
  • Arkusz dobrowolnej pomocy
Eksperymentalny: Termin realizacji 1 tydzień, z arkuszem planowania
Behawioralne: Sugerowany termin zwrotu badania przesiewowego
Zaproszenie na pokaz ze zmodyfikowaną treścią, zaznaczoną na żółto: „Proszę zwrócić swój zestaw w ciągu [X] tygodni (do [DD.MM.RRRR]) lub tak szybko, jak to możliwe”.
Behawioralne: Arkusz planowania
Narzędzie do planowania prezentowane na osobnej kartce papieru umieszczonej w kopercie z zaproszeniem na pokaz. Kolorowo zilustrowane narzędzie zachęca uczestników do zidentyfikowania obaw, jakie mają w związku z korzystaniem z zestawu do badań przesiewowych jelit i powiązania ich ze wskazówkami, które pomogą im przezwyciężyć te obawy.
Inne nazwy:
  • Arkusz dobrowolnej pomocy
Eksperymentalny: Termin realizacji 2 tygodnie, z arkuszem planowania
Behawioralne: Sugerowany termin zwrotu badania przesiewowego
Zaproszenie na pokaz ze zmodyfikowaną treścią, zaznaczoną na żółto: „Proszę zwrócić swój zestaw w ciągu [X] tygodni (do [DD.MM.RRRR]) lub tak szybko, jak to możliwe”.
Behawioralne: Arkusz planowania
Narzędzie do planowania prezentowane na osobnej kartce papieru umieszczonej w kopercie z zaproszeniem na pokaz. Kolorowo zilustrowane narzędzie zachęca uczestników do zidentyfikowania obaw, jakie mają w związku z korzystaniem z zestawu do badań przesiewowych jelit i powiązania ich ze wskazówkami, które pomogą im przezwyciężyć te obawy.
Inne nazwy:
  • Arkusz dobrowolnej pomocy
Eksperymentalny: Termin realizacji 4 tygodnie, z arkuszem planowania
Behawioralne: Sugerowany termin zwrotu badania przesiewowego
Zaproszenie na pokaz ze zmodyfikowaną treścią, zaznaczoną na żółto: „Proszę zwrócić swój zestaw w ciągu [X] tygodni (do [DD.MM.RRRR]) lub tak szybko, jak to możliwe”.
Behawioralne: Arkusz planowania
Narzędzie do planowania prezentowane na osobnej kartce papieru umieszczonej w kopercie z zaproszeniem na pokaz. Kolorowo zilustrowane narzędzie zachęca uczestników do zidentyfikowania obaw, jakie mają w związku z korzystaniem z zestawu do badań przesiewowych jelit i powiązania ich ze wskazówkami, które pomogą im przezwyciężyć te obawy.
Inne nazwy:
  • Arkusz dobrowolnej pomocy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba testów przesiewowych zwróconych do laboratorium centralnego i pomyślnie przetworzonych, zapewniających odpowiedni wynik.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba badań przesiewowych zwróconych do laboratorium centralnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba badań przesiewowych zwróconych do laboratorium centralnego w sugerowanym terminie
Ramy czasowe: 1/2/4 tygodnia
1/2/4 tygodnia
Liczba badań przesiewowych zwróconych do laboratorium centralnego w wyniku deprywacji na poziomie obszaru
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Mechanizmy poznawcze i behawioralne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz przeznaczony do oceny mechanizmów m.in. planowanie działań i radzenia sobie, wykorzystując elementy dostosowane do kontekstu badań przesiewowych jelit.
3 miesiące
Akceptowalność interwencji (ilościowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Akceptowalności
3 miesiące
Akceptowalność interwencji (jakościowa)
Ramy czasowe: 3-8 miesięcy
Analiza pogłębionych wywiadów półustrukturyzowanych.
3-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Współpracownicy

Cancer Research UK
University of Cambridge
NHS Tayside
University of Dundee
NHS Greater Glasgow and Clyde
University of St Andrews
Chief Scientist Office of the Scottish Government
University of Stirling

Śledczy

  • Główny śledczy: Katie Robb, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN19GA165

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki 1-4: Szczegóły zbioru danych i prac z niego wynikających będą dostępne w Platformie Analitycznej Centrum Analitycznego Robertson Center for Biostatistics na Uniwersytecie w Glasgow. Zbiór danych zostanie zarchiwizowany na działających serwerach w obiekcie. Wykorzystywanie zanonimizowanych danych w ramach badań ma na celu określony cel projektu. Ich przyszłe wykorzystanie jest dozwolone, ale wymaga zgody LPAC i Caldicott Guardian.

Wyniki 5-6: Dane ilościowe (pliki SPSS z metadanymi) i dane jakościowe (przechowywane jako transkrypcje MSword z metadanymi) zostaną zdeponowane w Enlighten: Research Data, instytucjonalnym repozytorium danych Uniwersytetu w Glasgow. Dane w repozytorium będą przechowywane zgodnie z polityką danych fundatora i Uniwersytetu. Plikom zostanie nadany cyfrowy identyfikator obiektu (DOI), a powiązane metadane zostaną wymienione w rejestrze danych badawczych Uniwersytetu Glasgow i magazynie metadanych DataCite.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wyniki 1-4: 5 lat po zakończeniu i dane następnie przeniesione do magazynu offline.

Wyniki 5-6: 10 lat od daty złożenia w pierwszej instancji, z przedłużeniami dotyczącymi zbiorów danych, do których uzyskuje się później dostęp.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Efekty 1-4: Nie ma wymogu zawarcia umowy o udostępnianiu danych z zespołem badawczym ani ograniczeń w udostępnianiu danych. Każda grupa badawcza może zwrócić się do nich i poprosić o pozwolenie na wykorzystanie zbiorów danych.

Wyniki 5-6: Dane upublicznione w momencie publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj