周期性乳房痛（CM）に対する鍼治療の有効性
調査の概要
詳細な説明
サンプル サイズ サンプル サイズの推定は、乳房痛 VAS(VAS-BP) スコアの変化に基づいていました。 試験前によると、VAS-BP スコアは、ベースラインからの治療後、SM 群の 2.35 ± 0.97 と比較して、MA 群では 2.98 ± 0.95 有意に減少しました。 現在の試験では、研究者は有意水準 α = 0.05 および検出力 (1-β) = 0.90 を想定しており、両側の結果を提供すると、PASS バージョン 11.0 で計算されるように、各グループに少なくとも 42 人の参加者が必要になります。 （NCSS、LLC。 米国ユタ州ケイズビル）、ドロップアウト率が 20% の両側検定を想定すると、合計 108 人の患者（各グループで 54 人）が募集されます。
リクルート 患者は、外来診療所、病院の Web サイトやポスターでの広告、および WeChat (WeChat、バージョン: 8.0.21、 テンセント、深セン、中国）。 その間、研究者は潜在的な患者のために病院の婦人科および身体検査部門と協力して、目標サンプルサイズに確実に到達するようにします。 CM を持つ可能性のあるすべての女性が試験に招待され、提供された電話番号で研究者に連絡することができます。 選択基準を満たす患者は、この研究に詳細に紹介され、この研究の潜在的な利点と考えられるリスクについて知らされ、インフォームド コンセント契約に署名します。次に、年齢、結婚、月経、病歴、およびシリーズを含む個人情報。 SOGCガイドラインで推奨されているように、質問票、乳房の超音波検査を慎重に記録します。
データの収集と管理 結果の評価と収集の計画 データは CRF を使用して収集されます。 アンケートは評価者によって実施されます。 超音波画像取得テストは、超音波医師によって実行されます。 研究中に得られたすべてのデータはデータベースに入力され、匿名化されて研究フォルダに保存されます。 この特定の研究フォルダーにアクセスできるのは、研究チームだけです。
参加者の維持と完全なフォローアップを促進するための計画 患者は、募集中に研究と要件に関する十分な情報を受け取ります。 すべての患者は、研究訪問中にアンケートに記入するように研究全体を通して思い出されます。フォローアップ期間を通して、研究者はデータを収集し、完了するために患者に連絡します。 患者は研究を中止することができ、中止日までに収集されたデータは匿名化されて使用されます。
データ管理 臨床試験管理プラットフォーム ResMan を使用してデータを管理します。 入力されたデータが正しいことを確認するために、繰り返し入力方法が使用されます。 データベースはパスワードでロックされ、関係者のみが知ることができます。
統計的方法 一次および二次結果の統計的方法 治験責任医師は、SPSS 22.0 ソフトウェア (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) を使用して、intention-to-treat の原則に従ってすべての統計分析を実行します。 CI は 95% で確立され、有意水準は 0.05 です。 連続データの場合、データは、正規分布の場合は平均±標準偏差として表示され、正規分布でない場合は中央値 (IQR) として表示されます。 統計的比較は、必要に応じて、連続データについては独立標本 t 検定または Wilcoxon 順位和検定によって、またカテゴリデータについては X2 検定またはフィッシャーの正確確率検定によって実行されます。 p 値 <0.05 は、統計的に有意と見なされます。
研究者は、完全な症例について統計分析を行います。研究者は、不足しているデータを補足するために、可能な限り参加者に連絡を取ります。 不足しているデータは、治療意図分析を使用して評価されます。
監督とモニタリング 臨床試験の質を管理するために、治験責任医師と共同治験責任医師が各センターのモニタリングの調整とデータ管理を担当します。研究を変更する必要がある決定は、北京伝統中国医学病院の平谷病院の倫理委員会による承認後、研究チーム全体のコンセンサスを得て行われます。
有害事象の報告と害 すべての有害事象は、治験を通じて CRF に記録されます。 鍼治療に関連する有害事象（激痛、局所血腫、感染と膿瘍、針折れなど）は、治療後の不快感を含め、時間と詳細に記録されます。 カテゴリ、重症度、および有害事象の治療との相関関係の詳細な説明は、患者自身と評価者によって収集されます。 有害事象が重篤で試験に関連している場合、患者は試験から除外され、適切な医療が提供されます。
治験実施の監査の頻度と計画 チームは 3 か月ごとに監査を行います。 北京伝統漢方病院の平谷病院が治験運営委員会であり、治験を監督します。 北京臨床研究品質推進センターは、調査文書の存在と完全性をチェックするために毎年訪問を行っています。
重要な議定書の修正を関係者に伝達するための計画 (例: 試験参加者、倫理委員会) プロトコルの修正は、北京伝統中国医学病院の平谷病院の倫理委員会に報告されます。 それに応じて、オンライン試験登録が更新されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：chuan yu
- 電話番号：010-69970907
- メール：yuchuan106@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101200
- 募集
- Chuanyu
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コンタクト：
- chuan yu
- 電話番号：010-69970907
- メール：yuchuan106@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～45歳;
- 乳房の痛みは月経前 2 週間以内に始まり、発症後に改善し、鈍い、重い、または痛む、両側性、局所性が乏しく、腋窩にまで及ぶ ;
- 以下のすべての条件を満たしていること: VASの1～10段階で3以上を示す中等度または重度の乳房痛；b． 少なくとも過去 3 サイクル連続の CM の病歴; c. -月経前の乳房痛の日数が3日以上14日以下; d. 28 プラス/マイナス 3 日間の定期的な月経周期の履歴;
- 乳房X線または乳房超音波検査は、悪性乳房病変から除外されます。
- 患者はインフォームド コンセントに署名し、自発的に研究に参加しました。
除外基準:
- -研究に参加する前の1か月以内に胸の痛みを治療するために鍼治療または薬物を受け入れた;
- 乳房の炎症、乳房線維腫、乳房嚢胞性過形成、およびその他の良性の乳房病変を伴う;
- 心血管系、肺系、肝臓、腎臓、および造血系の重度の原発性疾患を伴う;
- 第一度近親者における乳がんの病歴;
- 肋軟骨炎、胸壁損傷、肋骨骨折、およびその他の乳房外疼痛疾患による乳房の痛み;
- 患者は妊娠中または授乳中です。
- 深刻な精神疾患を伴う;
- コンプライアンスが不十分。
- -患者は1か月以内に他の臨床試験に参加しました;
- 鍼治療部位に深刻な皮膚疾患または感染症がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAグループ
手動鍼
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アシポイント（乳房の最も明白な局所的な痛み）、丹中（CV17）、両側武夷（ST15）、リューゲン（ST18）、天宗（SI11）、ゲシュ（BL17）、ガンシュ（BL18）、ヘグ（LI4）を選択します。 )、Sanyinjiao (SP6) および Taichong (LR3) この試験では。
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プラセボコンパレーター：SAグループ
偽鍼
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SAグループは、先端が鈍く、台座が不透明な特殊な針を使用します。
台座全体がポイントに確実に接着できるように、ベースの下に粘着パッドがあります。
参加者は、両側偽GV8(金碩)、偽GV7(中書)、偽GV6(季中)、偽GV5(玄樹)、偽GV4(明門)、偽BL37(銀門)、および偽BL57(成山)で表面的なタッチを受けます。針は皮膚に触れ、皮膚に挿入されず、各ポイントを持ち上げて均等に 3 回ひねり、被験者に同様の deqi の感覚を感じさせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房の痛みのビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：4、8、12、24、および 36 週のベースラインから
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月経の最初の 2 週間における乳房痛視覚アナログ スケール (VAS-BP) スコアの平均の変化。VAS-BP は 10cm の線形 VAS を使用して測定されます。スコアはより激しい痛みを示します
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4、8、12、24、および 36 週のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房痛の公称日数
時間枠：4、8、12、24、および 36 週のベースラインから
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月経前 2 週間の乳房痛の公称日数 (NDBP) の変化
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4、8、12、24、および 36 週のベースラインから
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世界保健機関の生活の質のスケール - 短い形式
時間枠：12週目のベースラインから
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WHOQOL-BREF 中国版は、参加者の QOL を評価するために使用されます。
世界保健機関の QOL スケール - ショート フォーム (WHOQOL-BREF) アンケートは 26 項目で構成されており、アンケートの 1 番目と 2 番目の質問は QOL と健康状態全般に関するものです。
次の 24 の質問は、4 つの側面で QOL を評価します。身体の健康 (7 項目)。心理（6項目）;環境 (8 項目);および社会的関係（3項目）。
各項目は 5 段階で回答されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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12週目のベースラインから
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乳腺部の厚さと乳管の幅
時間枠：12週目のベースライン
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月経の3日前に乳腺超音波検査で乳腺の厚さと乳管の幅を観察します。
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12週目のベースライン
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患者の全体的な改善評価
時間枠：12週目
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それは、1から7までの範囲の7段階の自己報告スケールによって評価されます: 大幅に減少、中程度に減少、わずかに減少、変化なし、わずかに悪化、中程度に悪化、およびかなり悪化.
「大幅に減少」または「中程度に減少」と報告した患者の割合は、全体的な有効性の応答率として記録されます
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12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療に対する患者の受容性
時間枠：1週目の最初の治療の終わりと12週目の最後の治療の終わりに。
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鍼治療の受容性は、3 点指数を使用して MA グループの参加者の間で評価されます: 受容できない (0 点)、受容できる (1 点)、受容しやすい (2 点)。 第 1 週と第 12 週の終わりに。 ， |
1週目の最初の治療の終わりと12週目の最後の治療の終わりに。
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失明の評価
時間枠：12週目の最後の治療セッション
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12 週目の最後の治療セッション後 3 分以内に、すべての参加者は、鍼治療を受けたと思いますかという質問に答え、はいまたはいいえの選択肢から答えを選択するよう求められます。
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12週目の最後の治療セッション
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Bin Shen、Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。