Účinnost akupunktury pro cyklickou mastalgii (CM)

Velikost vzorku Odhad velikosti vzorku byl založen na změnách skóre bolesti prsu VAS(VAS-BP). Podle předběžné studie se skóre VAS-BP významně snížilo o 2,98 ± 0,95 ve skupině MA ve srovnání s 2,35 ± 0,97 ve skupině SM po léčbě od výchozí hodnoty. V současné studii vědci předpokládají hladinu významnosti α = 0,05 a sílu (1-β) = 0,90 a za předpokladu oboustranného výsledku bude pro každou skupinu vyžadováno alespoň 42 účastníků, podle výpočtu PASS verze 11.0 (NCSS, LLC. Kaysville, UT, USA), za předpokladu dvoustranného testu s 20% mírou výpadků, bude přijato celkem 108 pacientů (54 v každé skupině).

Nábor Pacientů se plánuje nábor prostřednictvím ambulancí, reklam na webových stránkách a plakátů z nemocnic a chatové skupiny pomocí WeChat (WeChat, verze: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, Čína). Mezitím budou vyšetřovatelé spolupracovat s gynekologickým a fyzikálním vyšetřovacím oddělením nemocnice pro potenciální pacienty, aby zajistili dosažení cílové velikosti vzorku. Všechny potenciálně způsobilé ženy s CM budou pozvány do studie a budou moci kontaktovat výzkumníky pomocí poskytnutého telefonního čísla. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou do studie podrobně uvedeni a informováni o potenciálních přínosech a možných rizicích této studie a podepíší dohody o informovaném souhlasu. Poté osobní údaje včetně věku, manželství, menstruace a anamnézy a série dotazníku, ultrazvuk prsu, jak doporučuje směrnice SOGC, jsou pečlivě zaznamenávány.

Sběr a správa dat Plány hodnocení a sběru výsledků Údaje budou shromažďovány pomocí CRF. Dotazníky budou provádět hodnotitelé. Testy získávání ultrazvukového obrazu provádějí lékaři ultrazvuku. Všechna data získaná během studie budou vložena do databáze a anonymizována a uložena ve složce studie. K této konkrétní složce výzkumu má přístup pouze výzkumný tým.

Plány na podporu udržení účastníků a úplného sledování Během náboru dostanou pacienti dostatečné informace o studii a požadavcích. Všichni pacienti budou v průběhu studie upozorněni, aby vyplnili dotazníky během studijních návštěv. Během období sledování budou výzkumníci shromažďovat data a kontaktovat pacienty za účelem vyplnění. Pacienti mohou studii ukončit, data shromážděná do data ukončení budou anonymizována a použita.

Správa dat Ke správě dat bude použita platforma pro správu klinických studií ResMan. K zajištění správnosti zadaných údajů budou použity metody opakovaného zadávání. Databáze bude uzamčena heslem, které bude znát pouze příslušný personál.

Statistické metody Statistické metody pro primární a sekundární výsledky Výzkumníci použijí software SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) k provádění všech statistických analýz podle principu „intention-to-treat“. CI bude stanovena na 95 % a hladina významnosti na 0,05. Pro spojitá data budou data prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka při normální distribuci nebo jako medián (IQR), pokud není normálně rozdělena. Statistická srovnání budou prováděna nezávislými t testy nebo Wilcoxonovým rank-sum testem pro spojitá data a X2 testem nebo Fisherovým exaktním testem pro kategorická data, podle potřeby. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Vyšetřovatelé provedou statistickou analýzu celého případu. Výzkumník bude účastníky co nejvíce kontaktovat, aby doplnil chybějící data. Chybějící údaje budou posouzeny pomocí analýzy záměrné léčby.

Dohled a monitorování Za účelem kontroly kvality klinické studie budou hlavní zkoušející a spoluřešitel odpovědní za koordinaci a správu dat každého monitorovacího centra. Studijní tým se sejde a prodiskutuje problémy ve studii každé 3. Měsíce. Jakákoli rozhodnutí, která je třeba učinit o úpravě studie, budou učiněna se souhlasem celého studijního týmu po schválení etickou komisí nemocnice Pinggu v Pekingské nemocnici pro tradiční čínskou medicínu.

Hlášení nežádoucích příhod a poškození Všechny nežádoucí příhody budou dokumentovány v CRF v průběhu studie. Nežádoucí příhody související s akupunkturou (jako je silná bolest, lokální hematom, infekce a absces a zlomené jehly), včetně nepohodlí po léčbě, budou včas a podrobně zaznamenány. Podrobný popis kategorií, závažnosti a korelace s léčbou nežádoucích účinků budou shromažďovány samotnými pacienty a hodnotiteli. Pokud je nežádoucí příhoda závažná a je spojena se studií, pacient bude ze studie vyřazen a bude mu poskytnuta vhodná lékařská péče.

Frekvence a plány provádění auditu zkušebního průběhu Tým bude provádět audit každé 3 měsíce. Nemocnice Pinggu v Pekingu Nemocnice tradiční čínské medicíny je Řídícím výborem pro hodnocení a bude na proces dohlížet. Pekingské centrum na podporu kvality klinického výzkumu provádí každoroční návštěvu, aby zkontrolovalo existenci a integritu dokumentů vyšetřování.

Plány pro předávání důležitých dodatků protokolu příslušným stranám (např. účastníci pokusu, etické komise) Jakékoli změny protokolu budou oznámeny Etické komisi nemocnice Pinggu v nemocnici tradiční čínské medicíny v Pekingu. Registry online zkušebních verzí budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.