Wirksamkeit der Akupunktur bei zyklischer Mastalgie (CM)

Stichprobengröße Die Schätzung der Stichprobengröße basierte auf Veränderungen des VAS(VAS-BP)-Scores für Brustschmerzen. Gemäß der Vorstudie verringerte sich der VAS-BP-Score signifikant um 2,98 ± 0,95 in der MA-Gruppe im Vergleich zu 2,35 ± 0,97 in der SM-Gruppe nach der Behandlung ab dem Ausgangswert. In der aktuellen Studie gehen die Forscher von einem Signifikanzniveau α = 0,05 und einer Power (1-β) = 0,90 aus, und unter Berücksichtigung eines zweiseitigen Ergebnisses sind mindestens 42 Teilnehmer für jede Gruppe erforderlich, wie von PASS Version 11.0 berechnet (NCSS, LLC. Kaysville, UT, USA), werden unter der Annahme eines zweiseitigen Tests mit einer Drop-out-Rate von 20 % insgesamt 108 Patienten (54 in jeder Gruppe) rekrutiert.

Rekrutierung Patienten sollen über Ambulanz, Anzeigen auf Websites und Plakate von Krankenhäusern und eine Chatgruppe über WeChat (WeChat, Version: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, China). In der Zwischenzeit werden die Ermittler mit den Abteilungen für Gynäkologie und körperliche Untersuchung des Krankenhauses für potenzielle Patienten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die angestrebte Stichprobengröße erreicht wird. Alle potenziell geeigneten Frauen mit CM werden zur Studie eingeladen und können die Forscher unter der angegebenen Telefonnummer kontaktieren. Patientinnen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden ausführlich in die Studie eingeführt und über die potenziellen Vorteile und möglichen Risiken dieser Studie aufgeklärt und unterzeichnen Einverständniserklärungen. Dann persönliche Informationen, einschließlich Alter, Heirat, Menstruation und Krankengeschichte und eine Reihe Fragebogen, Brustultraschall, wie vom SHAB empfohlen, werden vorsichtig erfasst.

Datenerhebung und -management Pläne für die Bewertung und Erfassung der Ergebnisse Die Daten werden unter Verwendung von CRF erfasst. Die Fragebögen werden von Gutachtern durchgeführt. Die Ultraschallbildaufnahmetests werden von den Ultraschallärzten durchgeführt. Alle während der Studie gewonnenen Daten werden in die Datenbank eingegeben und anonymisiert in der Studienmappe gespeichert. Nur das Forschungsteam hat Zugriff auf diese spezielle Forschungsmappe.

Geplante Förderung der Teilnehmerbindung und vollständiges Follow-up Die Patienten erhalten während der Rekrutierung ausreichende Informationen über die Studie und die Anforderungen. Alle Patienten werden während der gesamten Studie daran erinnert, die Fragebögen während der Studienbesuche auszufüllen. Während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums werden die Forscher Daten sammeln und die Patienten zum Ausfüllen kontaktieren. Patienten dürfen die Studie abbrechen, die bis zum Austrittsdatum erhobenen Daten werden anonymisiert und verwendet.

Datenmanagement Zur Verwaltung der Daten wird die Clinical Trial Management Plattform ResMan eingesetzt. Wiederholte Eingabemethoden werden verwendet, um sicherzustellen, dass die eingegebenen Daten korrekt sind. Die Datenbank wird mit einem Passwort gesperrt, das nur dem zuständigen Personal bekannt ist.

Statistische Methoden Statistische Methoden für primäre und sekundäre Ergebnisse Die Prüfärzte verwenden SPSS 22.0-Software (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY), um alle statistischen Analysen nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchzuführen. Das KI wird auf 95 % festgelegt und das Signifikanzniveau auf 0,05. Bei kontinuierlichen Daten werden die Daten bei normaler Verteilung als Mittelwert ± Standardabweichung oder bei nicht normaler Verteilung als Median (IQR) dargestellt. Statistische Vergleiche werden je nach Bedarf mit dem t-Test bei unabhängigen Stichproben oder dem Wilcoxon-Rangsummentest für kontinuierliche Daten und mit dem X2-Test oder dem exakten Fisher-Test für kategoriale Daten durchgeführt. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Die Ermittler führen eine statistische Analyse des gesamten Falls durch. Der Forscher wird die Teilnehmer so oft wie möglich kontaktieren, um fehlende Daten zu ergänzen. Die fehlenden Daten werden anhand einer Intention-to-treat-Analyse bewertet.

Aufsicht und Überwachung Um die Qualität der klinischen Studie zu kontrollieren, sind der Hauptprüfer der Studie und der Mitprüfer für die Koordination und das Datenmanagement der Überwachung jedes Zentrums verantwortlich. Das Studienteam trifft sich alle 3 Tage und bespricht die Probleme in der Studie Monate. Alle Entscheidungen, die zur Änderung der Studie getroffen werden müssen, werden im Konsens des gesamten Studienteams nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Pinggu-Krankenhauses des Pekinger Krankenhauses für traditionelle chinesische Medizin getroffen.

Meldung von unerwünschten Ereignissen und Schäden Alle unerwünschten Ereignisse werden während der gesamten Studie im CRF dokumentiert. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur (wie z. B. starke Schmerzen, lokale Hämatome, Infektionen und Abszesse sowie abgebrochene Nadeln), einschließlich Beschwerden nach der Behandlung, werden zeitlich und detailliert aufgezeichnet. Eine detaillierte Beschreibung der Kategorien, des Schweregrads und der Korrelation mit der Behandlung der unerwünschten Ereignisse wird von den Patienten selbst und den Auswertern erhoben. Wenn das unerwünschte Ereignis schwerwiegend ist und mit der Studie in Zusammenhang steht, wird der Patient aus der Studie genommen und erhält eine angemessene medizinische Versorgung.

Häufigkeit und Pläne für die Auditierung der Versuchsdurchführung Das Team wird alle 3 Monate auditieren. Das Pinggu-Krankenhaus des Pekinger Krankenhauses für Traditionelle Chinesische Medizin ist der Lenkungsausschuss der Studie und wird die Studie beaufsichtigen. Das Pekinger Qualitätsförderungszentrum für klinische Forschung führt einen jährlichen Besuch durch, um das Vorhandensein und die Integrität der Untersuchungsdokumente zu überprüfen.

Pläne zur Mitteilung wichtiger Protokolländerungen an relevante Parteien (z. Studienteilnehmer, Ethikkommissionen) Jegliche Protokolländerungen werden der Ethikkommission des Pinggu-Krankenhauses des Pekinger Krankenhauses für traditionelle chinesische Medizin gemeldet. Online-Versuchsregister werden entsprechend aktualisiert.