Effektiviteten av akupunktur for syklisk mastalgi （CM）

Prøvestørrelse Prøvestørrelseestimering var basert på endringer i brystsmerter VAS(VAS-BP)-skåren. I følge forutredningen sank VAS-BP-skåren signifikant med 2,98 ±0,95 i MA-gruppen sammenlignet med 2,35 ±0,97 i SM-gruppen etter behandling fra baseline. I den nåværende studien antar etterforskerne et signifikansnivå α = 0,05 og kraft (1-β) = 0,90, og forutsatt et tosidig utfall, vil det kreves minst 42 deltakere for hver gruppe, som beregnet av PASS versjon 11.0 (NCSS, LLC. Kaysville, UT, USA), forutsatt en tosidig test med 20 % frafall, vil totalt 108 pasienter (54 i hver gruppe) rekrutteres.

Rekruttering Pasienter er planlagt rekruttert via poliklinikk, annonser på nettsider og plakater fra sykehus og en chattegruppe ved bruk av WeChat (WeChat, Versjon: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, Kina). I mellomtiden vil etterforskerne samarbeide med gynekologi- og fysiske undersøkelsesavdelingene på sykehuset for potensielle pasienter for å sikre at målprøvestørrelsen nås. Alle potensielt kvalifiserte kvinner med CM vil bli invitert til forsøket og kunne kontakte forskerne med det oppgitte telefonnummeret. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli introdusert til studien i detalj og informert om potensielle fordeler og mulige risikoer ved denne studien, og vil signere avtaler om informert samtykke. Deretter personlig informasjon inkludert alder, ekteskap, menstruasjon og medisinsk historie og en serie av spørreskjema, ultralyd av bryst, som anbefalt av SOGC-retningslinjen, registreres forsiktig.

Datainnsamling og forvaltning Planer for vurdering og innsamling av resultater Dataene vil bli samlet inn ved hjelp av CRF. Spørreskjemaer vil bli utført av evaluatorer. Ultralydbildeopptaksprøvene utføres av ultralydlegene. Alle data innhentet under studien vil bli lagt inn i databasen og anonymisert og lagret i studiemappen. Det er kun forskerteamet som har tilgang til denne forskningsfolderen.

Planer for å fremme deltakerbevaring og fullstendig oppfølging Pasientene vil få tilstrekkelig informasjon om studien og krav under rekrutteringen. Alle pasienter vil bli påminnet gjennom hele studien om å fylle ut spørreskjemaene under studiebesøk. Gjennom oppfølgingsperioden vil forskerne samle inn data og kontakte pasienter for utfylling. Pasienter har lov til å avbryte studien, dataene som er samlet inn frem til tilbaketrekningsdatoen vil bli anonymisert og brukt.

Databehandling Den kliniske utprøvingsadministrasjonsplattformen ResMan vil bli brukt til å administrere dataene. Gjentatte inndatametoder vil bli brukt for å sikre at de angitte dataene er korrekte. Databasen vil bli låst med et passord, som kun vil være kjent av relevant personell.

Statistiske metoder Statistiske metoder for primære og sekundære utfall Etterforskerne vil bruke SPSS 22.0-programvare (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) for å utføre alle statistiske analyser etter intensjon-å-behandle-prinsippet. KI fastsettes til 95 %, og signifikansnivået til 0,05. For kontinuerlige data vil dataene presenteres som gjennomsnitt±standardavvik når normalfordelt eller presentert som median (IQR) når ikke normalfordelt. Statistiske sammenligninger vil bli utført av uavhengige t-prøver eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige data og ved X2-test eller Fisher eksakte test for kategoriske data, etter behov. En p-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Etterforskerne utfører statistisk analyse av hele saken. Forskeren vil kontakte deltakerne så mye som mulig for å supplere manglende data. De manglende dataene vil bli vurdert ved hjelp av en intensjon-til-behandling-analyse.

Overvåking og overvåking For å kontrollere kvaliteten på den kliniske utprøvingen, vil hovedetterforskeren og medundersøkeren være ansvarlige for koordineringen, databehandlingen av hver senterovervåking. Studieteamet vil møtes og diskutere problemene i studien hver 3. måneder. Eventuelle avgjørelser som må tas for å endre studien vil bli gjort med konsensus fra hele studieteamet etter godkjenning av den etiske komiteen ved Pinggu Hospital i Beijing sykehus for tradisjonell kinesisk medisin.

Bivirkningsrapportering og skader Alle uønskede hendelser vil bli dokumentert i CRF gjennom hele forsøket. Uønskede hendelser relatert til akupunktur (som sterke smerter, lokalt hematom, infeksjon og abscess, og brukne nåler), inkludert ubehag etter behandling, vil bli registrert i tid og detalj. En detaljert beskrivelse av kategoriene, alvorlighetsgraden og sammenhengen med behandlingen av bivirkningene vil bli samlet inn av pasienter selv og evaluatorer. Hvis bivirkningen er alvorlig og assosiert med forsøket, vil pasienten trekkes fra studien og gis passende medisinsk behandling.

Frekvens og planer for revisjon av prøvegjennomføring Teamet vil revisjon hver 3. måned. Pinggu Hospital of Beijing Hospital for tradisjonell kinesisk medisin er prøvestyringskomiteen og vil føre tilsyn med forsøket. Beijings senter for klinisk forskning for kvalitetspromotering gjennomfører et årlig besøk for å sjekke eksistensen og integriteten til undersøkelsesdokumentene.

Planer for å kommunisere viktige protokollendringer til relevante parter (f.eks. forsøksdeltakere, etiske komiteer) Eventuelle protokollendringer vil bli rapportert til den etiske komiteen ved Pinggu sykehus i Beijing sykehus for tradisjonell kinesisk medisin. Online prøveregistre vil bli oppdatert tilsvarende.