Akupunktion tehokkuus sykliseen mastalgiaan (CM)

Näytteen koko Näytteen koon arvio perustui muutoksiin rintakipujen VAS (VAS-BP) -pisteissä. Esitutkimuksen mukaan VAS-BP-pistemäärä laski merkittävästi 2,98 ±0,95 MA-ryhmässä verrattuna 2,35 ±0,97 SM-ryhmään hoidon jälkeen lähtötasosta. Nykyisessä kokeessa tutkijat olettavat merkitsevyystason α = 0,05 ja tehon (1-β) = 0,90, ja kaksipuolisen tuloksen saavuttamiseksi kuhunkin ryhmään tarvitaan vähintään 42 osallistujaa PASS-version 11.0 mukaan laskettuna. (NCSS, LLC. Kaysville, UT, USA), olettaen kaksisuuntaisen testin, jossa keskeyttämisprosentti on 20, yhteensä 108 potilasta (54 kussakin ryhmässä) rekrytoidaan.

Rekrytointi Potilaita on tarkoitus rekrytoida poliklinikan, sairaaloiden verkkosivuilla olevien ilmoitusten ja julisteiden sekä WeChatia käyttävän chat-ryhmän kautta (WeChat, versio: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, Kiina). Sillä välin tutkijat tekevät yhteistyötä sairaalan gynekologian ja fyysisen tutkimusosaston kanssa mahdollisten potilaiden osalta varmistaakseen, että tavoiteotoskoko saavutetaan. Kaikki mahdollisesti kelvolliset naiset, joilla on CM, kutsutaan kokeeseen, ja he voivat ottaa yhteyttä tutkijoihin annetulla puhelinnumerolla. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, esitellään tutkimukseen yksityiskohtaisesti ja heille kerrotaan tämän tutkimuksen mahdollisista eduista ja riskeistä, ja he allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumussopimukset. Sen jälkeen henkilötiedot, mukaan lukien ikä, avioliitto, kuukautiset ja sairaushistoria sekä sarja rintojen ultraäänitutkimukset SOGC:n ohjeiden mukaisesti kirjataan varovasti.

Tiedonkeruu ja hallinta Suunnitelmat tulosten arvioimiseksi ja keräämiseksi Tiedot kerätään CRF:llä. Kyselyt suorittavat arvioijat. Ultraäänikuvanottotestit tekevät ultraäänilääkärit. Kaikki tutkimuksen aikana saadut tiedot syötetään tietokantaan ja anonymisoidaan ja tallennetaan tutkimuskansioon. Vain tutkimusryhmällä on pääsy tähän tutkimuskansioon.

Suunnitelmat osallistujien säilyttämisen ja täyden seurannan edistämiseksi Potilaat saavat riittävästi tietoa tutkimuksesta ja vaatimuksista rekrytoinnin aikana. Kaikkia potilaita muistutetaan koko tutkimuksen ajan täyttämään kyselylomakkeet opintokäyntien aikana. Koko seurantajakson ajan tutkijat keräävät tietoja ja ottavat yhteyttä potilaisiin täyttöä varten. Potilaat voivat keskeyttää tutkimuksen, vetäytymispäivään mennessä kerätyt tiedot anonymisoidaan ja niitä käytetään.

Tiedonhallinta Kliinisten tutkimusten hallintaalustaa ResMan käytetään tietojen hallintaan. Toistuvia syöttötapoja käytetään varmistamaan, että syötetyt tiedot ovat oikein. Tietokanta lukitaan salasanalla, jonka tuntevat vain asiaankuuluvat henkilöt.

Tilastolliset menetelmät Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tilastolliset menetelmät Tutkijat käyttävät SPSS 22.0 -ohjelmistoa (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) kaikkien tilastollisten analyysien suorittamiseen intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. CI:ksi asetetaan 95 % ja merkitsevyystasoksi 0,05. Jatkuvien tietojen osalta tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna, kun ne ovat normaalijakautuneita, tai mediaani (IQR), jos se ei ole normaalijakaumaa. Tilastolliset vertailut suoritetaan riippumattoman otoksen t-testeillä tai Wilcoxonin rank-sum-testillä jatkuville tiedoille ja X2-testillä tai Fisher-testillä kategorisille tiedoille tarpeen mukaan. P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Tutkijat tekevät tilastollisen analyysin koko tapauksesta. Tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin mahdollisuuksien mukaan täydentääkseen puuttuvia tietoja. Puuttuvat tiedot arvioidaan hoitotarkoitusanalyysin avulla.

Valvonta ja seuranta Kliinisen tutkimuksen laadun valvomiseksi tutkimuksen päätutkija ja rinnakkaistutkija vastaavat kunkin keskuksen seurannan koordinoinnista ja tiedonhallinnasta. Tutkimusryhmä kokoontuu ja keskustelee tutkimuksen ongelmista joka kolmas kuukautta. Kaikki tutkimusta muuttavat päätökset tehdään koko tutkimusryhmän yksimielisesti Pekingin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalan Pinggu-sairaalan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen ja haitat Kaikki haittatapahtumat dokumentoidaan CRF:ssä koko kokeen ajan. Akupunktioon liittyvät haittatapahtumat (kuten vaikea kipu, paikallinen hematooma, infektio ja paise sekä katkenneet neulat), mukaan lukien epämukavuus hoidon jälkeen, kirjataan ajoissa ja yksityiskohtaisesti. Potilaat itse ja arvioijat keräävät yksityiskohtaisen kuvauksen haittatapahtumien luokista, vakavuudesta ja korrelaatiosta hoidon kanssa. Jos haittatapahtuma on vakava ja liittyy tutkimukseen, potilas vedetään pois tutkimuksesta ja hänelle annetaan asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.

Kokeilun auditoinnin tiheys ja suunnitelmat Ryhmä auditoi 3 kuukauden välein. Pinggu Hospital of Beijing Perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaala on Trial ohjauskomitea ja valvoo oikeudenkäyntiä. Pekingin kliinisen tutkimuksen laadun edistämiskeskus tekee vuosittain vierailun tarkistaakseen tutkimusasiakirjojen olemassaolon ja eheyden.

Suunnitelmat tärkeiden protokollamuutosten välittämiseksi asianomaisille osapuolille (esim. kokeen osallistujat, eettiset komiteat) Kaikista protokollamuutoksista ilmoitetaan Pekingin perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaalan Pinggu-sairaalan eettiselle komitealle. Verkkokokeilurekisterit päivitetään vastaavasti.