Eficácia da Acupuntura para Mastalgia Cíclica (CM)

Tamanho da amostra A estimativa do tamanho da amostra foi baseada em alterações na pontuação VAS (VAS-BP) da dor mamária. De acordo com o pré-teste, a pontuação VAS-BP diminuiu significativamente em 2,98 ± 0,95 no grupo MA em comparação com 2,35 ± 0,97 no grupo SM após o tratamento desde o início. No estudo atual, os investigadores assumem um nível de significância α = 0,05 e poder (1-β) = 0,90 e, para um resultado bilateral, serão necessários pelo menos 42 participantes para cada grupo, conforme calculado pelo PASS versão 11.0 (NCSS, LLC. Kaysville, UT, EUA), assumindo um teste bicaudal com uma taxa de abandono de 20%, um total de 108 pacientes (54 em cada grupo) será recrutado.

Recrutamento Os pacientes são planejados para serem recrutados por meio de ambulatório, anúncios em sites e cartazes de hospitais e um grupo de bate-papo usando o WeChat (WeChat, versão: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, China). Enquanto isso, os investigadores cooperarão com os departamentos de ginecologia e exame físico do hospital para pacientes em potencial para garantir que o tamanho da amostra alvo seja alcançado. Todas as mulheres potencialmente elegíveis com CM serão convidadas para o estudo e poderão entrar em contato com os pesquisadores com o número de telefone fornecido. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão apresentados ao estudo em detalhes e informados sobre os benefícios potenciais e possíveis riscos deste estudo, e assinarão acordos de consentimento informado. Em seguida, informações pessoais, incluindo idade, casamento, histórico menstrual e médico e uma série do questionário, ultra-som da mama, conforme recomendado pela diretriz SOGC são cuidadosamente registrados.

Coleta de dados e planos de gestão para avaliação e coleta de resultados Os dados serão coletados usando CRF. Os questionários serão aplicados por avaliadores. Os testes de aquisição de imagens de ultrassom são realizados pelos médicos ultrassonografistas. Todos os dados obtidos durante o estudo serão inseridos no banco de dados e anonimizados e armazenados na pasta do estudo. Somente a equipe de pesquisa tem acesso a esta pasta de pesquisa específica.

Planos para promover a retenção dos participantes e acompanhamento completo Os pacientes receberão informações suficientes sobre o estudo e os requisitos durante o recrutamento. Todos os pacientes serão lembrados ao longo do estudo para preencher os questionários durante as visitas do estudo. Durante o período de acompanhamento, os pesquisadores coletarão dados e entrarão em contato com os pacientes para preenchimento. Os pacientes estão autorizados a interromper o estudo, os dados coletados até a data de retirada serão anonimizados e usados.

Gestão de dados A plataforma de gestão de ensaios clínicos ResMan será utilizada para gerir os dados. Métodos de entrada repetidos serão usados ​​para garantir que os dados inseridos estejam corretos. O banco de dados será bloqueado com uma senha, que só será conhecida pelo pessoal relevante.

Métodos estatísticos Métodos estatísticos para resultados primários e secundários Os investigadores usarão o software SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) para realizar todas as análises estatísticas seguindo o princípio de intenção de tratar. O IC será estabelecido em 95% e o nível de significância em 0,05. Para dados contínuos, os dados serão apresentados como média±desvio padrão quando normalmente distribuídos ou apresentados como mediana (IQR) quando não normalmente distribuídos. As comparações estatísticas serão realizadas pelos testes t de amostras independentes ou teste de soma de postos de Wilcoxon para dados contínuos e pelo teste X2 ou teste exato de Fisher para dados categóricos, conforme apropriado. Um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Os investigadores realizam a análise estatística do caso completo. O pesquisador entrará em contato com os participantes tanto quanto possível para complementar os dados ausentes. Os dados ausentes serão avaliados por meio de uma análise de intenção de tratar.

Supervisão e monitoramento A fim de controlar a qualidade do estudo clínico, o investigador principal do estudo e o coinvestigador serão responsáveis ​​pela coordenação e gerenciamento de dados do monitoramento de cada centro. A equipe do estudo se reunirá e discutirá os problemas no estudo a cada 3 meses. Quaisquer decisões que precisem ser tomadas modificando o estudo serão feitas com o consenso de toda a equipe do estudo após a aprovação do comitê de ética do Hospital Pinggu do hospital de medicina tradicional chinesa de Pequim.

Relato de eventos adversos e danos Todos os eventos adversos serão documentados no CRF durante todo o estudo. Eventos adversos relacionados à acupuntura (como dor intensa, hematoma local, infecção e abscesso e agulhas quebradas), incluindo desconforto após o tratamento, serão registrados em tempo e detalhes. Uma descrição detalhada das categorias, gravidade e correlação com o tratamento dos eventos adversos será coletada pelos próprios pacientes e avaliadores. Se o evento adverso for grave e estiver associado ao estudo, o paciente será retirado do estudo e receberá os cuidados médicos apropriados.

Frequência e planos para auditar a condução do estudo A equipe fará uma auditoria a cada 3 meses. O Hospital Pinggu de Pequim, hospital de medicina tradicional chinesa, é o Comitê Diretor do Teste e supervisionará o teste. O centro de promoção da qualidade da pesquisa clínica de Pequim realiza uma visita anual para verificar a existência e a integridade dos documentos de investigação.

Planos para comunicar alterações importantes do protocolo às partes relevantes (por exemplo, participantes do estudo, comitês éticos) Quaisquer alterações do protocolo serão relatadas ao Comitê de Ética do Hospital Pinggu do Hospital de Medicina Tradicional Chinesa de Pequim. Os registros de ensaios on-line serão atualizados de acordo.