Efficacia dell'agopuntura per la mastalgia ciclica (CM)

Dimensione del campione La stima della dimensione del campione si è basata sui cambiamenti nel punteggio VAS (VAS-BP) del dolore al seno. Secondo il pre-trial, il punteggio VAS-BP è diminuito significativamente di 2,98 ± 0,95 nel gruppo MA rispetto a 2,35 ± 0,97 nel gruppo SM dopo il trattamento rispetto al basale. Nello studio in corso, gli investigatori assumono un livello di significatività α = 0,05 e potenza (1-β) = 0,90 e, prevedendo un risultato bilaterale, saranno richiesti almeno 42 partecipanti per ciascun gruppo, come calcolato dalla versione PASS 11.0 (NCSS, LLC. Kaysville, UT, USA), ipotizzando un test a due code con un tasso di abbandono del 20%, verranno reclutati un totale di 108 pazienti (54 in ciascun gruppo).

Reclutamento È previsto che i pazienti vengano reclutati tramite ambulatori, pubblicità su siti Web e poster da ospedali e un gruppo di chat utilizzando WeChat (WeChat, versione: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, Cina). Nel frattempo, gli investigatori collaboreranno con i reparti di ginecologia ed esame fisico dell'ospedale per potenziali pazienti per garantire il raggiungimento della dimensione del campione target. Tutte le donne con CM potenzialmente idonee saranno invitate alla sperimentazione e potranno contattare i ricercatori con il numero di telefono fornito. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno introdotti allo studio in dettaglio e informati sui potenziali benefici e sui possibili rischi di questo studio e firmeranno accordi di consenso informato. Quindi informazioni personali tra cui età, matrimonio, anamnesi mestruale e medica e una serie del questionario, l'ecografia della mammella, come raccomandato dalle linee guida FUSC, sono cautamente registrate.

Raccolta e gestione dei dati Piani per la valutazione e la raccolta degli esiti I dati saranno raccolti utilizzando il CRF. I questionari saranno condotti dai valutatori. I test di acquisizione delle immagini ecografiche vengono eseguiti dai medici ecografisti. Tutti i dati ottenuti durante lo studio verranno inseriti nel database e resi anonimi e archiviati nella cartella dello studio. Solo il gruppo di ricerca ha accesso a questa particolare cartella di ricerca.

Piani per promuovere la fidelizzazione dei partecipanti e il follow-up completo I pazienti riceveranno informazioni sufficienti sullo studio e sui requisiti durante il reclutamento. A tutti i pazienti verrà ricordato durante lo studio di compilare i questionari durante le visite di studio. Durante tutto il periodo di follow-up, i ricercatori raccoglieranno dati e contatteranno i pazienti per il completamento. I pazienti sono autorizzati a interrompere lo studio, i dati raccolti fino alla data del ritiro saranno resi anonimi e utilizzati.

Gestione dei dati La piattaforma di gestione della sperimentazione clinica ResMan verrà utilizzata per gestire i dati. Verranno utilizzati metodi di input ripetuti per garantire che i dati inseriti siano corretti. Il database sarà bloccato con una password, che sarà conosciuta solo dal personale interessato.

Metodi statistici Metodi statistici per esiti primari e secondari Gli investigatori utilizzeranno il software SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) per eseguire tutte le analisi statistiche seguendo il principio dell'intenzione di trattare. L'IC sarà stabilito al 95% e il livello di significatività a 0,05. Per i dati continui, i dati saranno presentati come media±deviazione standard quando distribuiti normalmente o presentati come mediana (IQR) quando non distribuiti normalmente. I confronti statistici saranno eseguiti mediante il test t per campioni indipendenti o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon per i dati continui e il test X2 o il test esatto di Fisher per i dati categorici, a seconda dei casi. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Gli investigatori eseguono analisi statistiche sul caso completo. Il ricercatore contatterà i partecipanti il ​​più possibile per integrare i dati mancanti. I dati mancanti saranno valutati utilizzando un'analisi per intenzione di trattare.

Supervisione e monitoraggio Al fine di controllare la qualità della sperimentazione clinica, il ricercatore principale dello studio e il coricercatore saranno responsabili del coordinamento e della gestione dei dati di ciascun centro di monitoraggio. Il team dello studio si incontrerà e discuterà i problemi nello studio ogni 3 mesi. Qualsiasi decisione che debba essere presa per modificare lo studio sarà presa con il consenso dell'intero team dello studio dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'Ospedale Pinggu dell'ospedale di medicina tradizionale cinese di Pechino.

Segnalazione di eventi avversi e danni Tutti gli eventi avversi saranno documentati nel CRF durante lo studio. Gli eventi avversi correlati all'agopuntura (come dolore intenso, ematoma locale, infezione e ascesso e aghi rotti), compreso il disagio dopo il trattamento, saranno registrati in tempo e in dettaglio. Una descrizione dettagliata delle categorie, della gravità e della correlazione con il trattamento degli eventi avversi sarà raccolta dai pazienti stessi e dai valutatori. Se l'evento avverso è grave e associato alla sperimentazione, il paziente verrà ritirato dallo studio e riceverà cure mediche adeguate.

Frequenza e piani per l'audit della condotta del processo Il team effettuerà l'audit ogni 3 mesi. Ospedale Pinggu di Pechino L'ospedale di medicina tradizionale cinese è il comitato direttivo del processo e supervisionerà il processo. Il centro di promozione della qualità della ricerca clinica di Pechino effettua una visita annuale per verificare l'esistenza e l'integrità dei documenti dell'indagine.

Piani per la comunicazione di importanti modifiche del protocollo alle parti interessate (ad es. partecipanti allo studio, comitati etici) Eventuali modifiche al protocollo saranno segnalate al comitato etico dell'ospedale Pinggu dell'ospedale di medicina tradizionale cinese di Pechino. I registri delle sperimentazioni online saranno aggiornati di conseguenza.