순환성 유방통(CM)에 대한 침술의 효과
연구 개요
상세 설명
표본 크기 표본 크기 추정은 유방 통증 VAS(VAS-BP) 점수의 변화를 기반으로 했습니다. 사전 임상시험에 따르면 베이스라인 대비 치료 후 VAS-BP 점수가 MA군에서 2.98±0.95로, SM군에서 2.35±0.97로 유의하게 감소했다. 현재 시험에서 조사관은 유의 수준 α = 0.05 및 검정력(1-β) = 0.90을 가정하고 양면 결과를 제공하며 PASS 버전 11.0에서 계산한 대로 각 그룹에 최소 42명의 참가자가 필요합니다. (NCSS, LLC. Kaysville, UT, USA), 탈락률이 20%인 양측 검정을 가정하여 총 108명의 환자(각 그룹당 54명)를 모집한다.
모집 환자는 위챗(WeChat, 버전: 8.0.21, 텐센트, 심천, 중국). 한편, 수사관들은 목표 표본 크기에 도달할 수 있도록 잠재 환자에 대해 병원의 산부인과 및 신체 검사 부서와 협력할 것입니다. 잠재적으로 자격이 있는 CM이 있는 모든 여성은 시험에 초대되며 제공된 전화번호로 연구원에게 연락할 수 있습니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 연구에 대해 자세히 소개되고 이 연구의 잠재적 이점과 가능한 위험에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그런 다음 연령, 결혼, 월경 및 병력을 포함한 개인 정보 및 시리즈 SOGC 가이드라인에서 권장하는 설문지, 유방초음파를 주의 깊게 기록합니다.
데이터 수집 및 관리 평가 및 결과 수집 계획 데이터는 CRF를 사용하여 수집됩니다. 설문은 평가자가 수행합니다. 초음파 이미지 획득 테스트는 초음파 의사가 수행합니다. 연구 중에 얻은 모든 데이터는 데이터베이스에 입력되고 연구 폴더에 익명으로 저장됩니다. 연구팀만 이 특정 연구 폴더에 액세스할 수 있습니다.
참가자 유지 및 완전한 후속 조치를 촉진하기 위한 계획 환자는 모집 중에 연구 및 요구 사항에 대한 충분한 정보를 받게 됩니다. 모든 환자는 연구 기간 동안 연구 방문 중에 설문지를 작성하라는 알림을 받게 됩니다. 후속 조치 기간 동안 연구원은 데이터를 수집하고 완료를 위해 환자에게 연락합니다. 환자는 연구를 중단할 수 있으며, 철회 날짜까지 수집된 데이터는 익명으로 처리되어 사용됩니다.
데이터 관리 임상 시험 관리 플랫폼 ResMan을 사용하여 데이터를 관리합니다. 입력된 데이터가 올바른지 확인하기 위해 반복 입력 방법이 사용됩니다. 데이터베이스는 비밀번호로 잠겨 있으며 해당 비밀번호는 관련 직원만 알 수 있습니다.
통계적 방법 1차 및 2차 결과에 대한 통계적 방법 조사자는 치료 의도 원칙에 따라 모든 통계 분석을 수행하기 위해 SPSS 22.0 소프트웨어(IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY)를 사용합니다. CI는 95%, 유의수준은 0.05로 설정한다. 연속 데이터의 경우 데이터는 정규분포일 때 평균±표준편차로 표시되거나 정규분포되지 않을 때 중앙값(IQR)으로 표시됩니다. 통계적 비교는 연속 데이터의 경우 독립 표본 t 검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정에 의해, 범주형 데이터의 경우 X2 검정 또는 Fisher 정확 검정에 의해 적절하게 수행됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
조사관은 완전한 사례에 대해 통계 분석을 수행합니다. 연구원은 누락된 데이터를 보완하기 위해 가능한 한 참가자에게 연락합니다. 누락된 데이터는 치료 의도 분석을 사용하여 평가됩니다.
감독 및 모니터링 임상 시험의 품질을 제어하기 위해 연구 책임자 및 공동 조사자는 각 센터 모니터링의 조정, 데이터 관리를 담당합니다. 연구 팀은 3 일마다 만나서 연구의 문제를 논의합니다. 연구를 수정하는 데 필요한 모든 결정은 베이징 한의학 병원의 핑구 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 전체 연구 팀의 합의로 이루어집니다.
부작용 보고 및 피해 모든 부작용은 시험 기간 동안 CRF에 기록됩니다. 치료 후 불편함을 포함하여 침술과 관련된 부작용(예: 심한 통증, 국소 혈종, 감염 및 농양, 바늘 부러짐)이 시간과 세부 사항에 기록됩니다. 범주, 중증도 및 부작용 치료와의 상관관계에 대한 자세한 설명은 환자 자신과 평가자가 수집합니다. 부작용이 심하고 시험과 관련이 있는 경우 환자는 연구에서 제외되고 적절한 치료를 받게 됩니다.
시험 수행 감사 빈도 및 계획 팀은 3개월마다 감사합니다. 베이징 중의약병원 핑구병원이 임상시험운영위원회를 맡아 임상시험을 감독할 예정이다. 베이징 임상 연구 품질 홍보 센터는 매년 방문하여 조사 문서의 존재와 무결성을 확인합니다.
관련 당사자(예: 시험 참가자, 윤리 위원회) 모든 프로토콜 수정 사항은 베이징 한의학 병원의 핑구 병원 윤리 위원회에 보고됩니다. 그에 따라 온라인 평가판 등록이 업데이트됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: chuan yu
- 전화번호: 010-69970907
- 이메일: yuchuan106@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101200
- 모병
- Chuanyu
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연락하다:
- chuan yu
- 전화번호: 010-69970907
- 이메일: yuchuan106@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-45세;
- 유방 통증은 월경 전 2주 이내에 시작되고, 발병 후 호전되고, 둔하고, 무겁거나, 쑤시고, 양측성이며, 국소적이지 않으며, 겨드랑이까지 확장됩니다.
- 아래에 언급된 모든 조건을 충족: a. VAS에서 1-10의 척도에서 3 이상을 나타내는 중등도 또는 중증 유방 통증;b. 적어도 지난 세 번의 연속 주기 동안의 CM 이력,c. 월경 전 유방 통증 일수 ≥ 3일 및 ≤ 14일; d. 28 플러스/마이너스 3일의 규칙적인 월경 주기의 병력;
- 유방 엑스레이 또는 유방 초음파 검사는 악성 유방 병변에서 제외됩니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자발적으로 연구에 참여했습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 유방 통증을 치료하기 위해 승인된 침술 또는 약물;
- 유방 염증, 유방 섬유종, 유방 낭성 증식 및 기타 양성 유방 병변;
- 심혈관계, 폐계, 간, 신장 및 조혈계의 중증 원발성 질환;
- 직계 가족 중 유방암 병력;
- Costochondritis, 흉벽 손상, 갈비뼈 골절 및 기타 유방 외 통증 질환으로 인한 유방 통증;
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 심각한 정신 질환이 있는 경우
- 규정 준수 불량
- 환자는 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 침술 부위에 심각한 피부 질환이나 감염이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MA 그룹
수동 침술
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Ashi point(가슴에 가장 뚜렷한 국소 통증), Tanzhong(CV17), 양측 Wuyi(ST15), Rugen(ST18), Tianzong(SI11), Geshu(BL17), Ganshu(BL18), Hegu(LI4)를 선택합니다. ), Sanyinjiao (SP6) 및 Taichong (LR3) 이 실험에서. 삽입 후 모든 바늘은 De qi 감각을 달성하기 위해 수동으로 조작됩니다 (돌리기, 들어 올리기 및 찌르기의 동일한 조작).
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위약 비교기: SA 그룹
가짜 침술
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SA 그룹은 끝이 뭉툭하고 받침대가 불투명한 특수 바늘을 사용합니다.
전체 받침대가 포인트에 접착될 수 있도록 베이스 아래에 접착 패드가 있습니다.
참가자는 양측 sham GV8(Jinsuo), sham GV7(Zhongshu), sham GV6(Jizhong), sham GV5(Xuanshu), sham GV4(Mingmen), sham BL37(Yinmen), sham BL57(Chengshan)에서 피상적인 터치를 받게 됩니다. 바늘은 피부에 닿고 피부에 삽입되지 않은 다음 각 지점을 3번 고르게 들어 올리고 비틀어 주제가 유사한 감각을 느끼도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 4주, 8주, 12주, 24주 및 36주차에 기준선에서
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월경 첫 2주 동안 유방 통증 시각적 아날로그 척도(VAS-BP) 점수의 평균 변화， VAS-BP는 10cm 선형 VAS를 사용하여 측정되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 24주 및 36주차에 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 통증의 공칭 일수
기간: 기준선에서 4,8,12,24,36주
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월경 전 2주 동안 유방 통증 명목 일수(NDBP)의 변화
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기준선에서 4,8,12,24,36주
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세계보건기구 삶의 질 척도-단축 양식
기간: 12주차 기준선에서
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WHOQOL-BREF 중국 버전은 참가자의 QOL을 평가하는 데 사용됩니다.
WHOQOL-BREF(World Health Organization Quality Of Life Scale-Short Form) 설문지는 총 26문항으로 구성되어 있으며, 설문지의 첫 번째 질문과 두 번째 질문은 삶의 질과 전반적인 건강 상태에 관한 질문입니다.
다음 24개 질문은 4가지 차원에서 QOL을 평가합니다. 신체 건강(7개 항목); 심리(6항목); 환경(8항목); 및 사회적 관계(3개 항목).
각 항목은 5점 척도로 답변됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주차 기준선에서
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유방선 단면의 두께, 유방관의 폭
기간: 12주차 기준선
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유방초음파를 이용하여 월경 3일전 유선절편의 두께, 유관폭을 관찰하게 됩니다.
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12주차 기준선
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환자의 전반적인 개선 평가
기간: 12주차에
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크게 감소함, 약간 감소함, 약간 감소함, 변화 없음, 약간 악화됨, 약간 악화됨, 상당히 악화됨의 7점 척도(1~7)로 평가합니다.
"상당히 감소됨" 또는 "보통 감소됨"을 보고한 환자의 비율은 전체 효능의 반응률로 기록됩니다.
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12주차에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술에 대한 환자의 수용도
기간: 1주차 1차 치료 종료시와 12주차 마지막 치료시
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침술의 수용성은 MA 그룹의 참가자들 사이에서 3점 지수를 사용하여 평가됩니다: 수용 불가(0점), 수용 가능(1점), 수용 용이함(2점). 1주말과 12주말에. ， |
1주차 1차 치료 종료시와 12주차 마지막 치료시
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실명 평가
기간: 12주차 마지막 치료 세션
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12주차 마지막 치료 세션 후 3분 이내에 모든 참가자에게 침술 치료를 받은 적이 있다고 생각하십니까?
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12주차 마지막 치료 세션
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bin Shen, Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
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추가 정보
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MA 그룹에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Europe B.V.완전한
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Hippocration General Hospital아직 모집하지 않음
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Astellas Pharma Global Development, Inc.종료됨
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon알려지지 않은
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한