Effektiviteten af ​​akupunktur til cyklisk mastalgi (CM)

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesestimation var baseret på ændringer i brystsmerter VAS(VAS-BP)-score. Ifølge forundersøgelsen faldt VAS-BP-scoren signifikant med 2,98 ±0,95 i MA-gruppen sammenlignet med 2,35 ±0,97 i SM-gruppen efter behandling fra baseline. I det nuværende forsøg antager efterforskerne et signifikansniveau α = 0,05 og effekt (1-β) = 0,90, og forudsat et tosidet resultat vil der være behov for mindst 42 deltagere for hver gruppe, som beregnet af PASS version 11.0 (NCSS, LLC. Kaysville, UT, USA), forudsat en to-halet test med en frafaldsrate på 20 %, vil i alt 108 patienter (54 i hver gruppe) blive rekrutteret.

Rekruttering Patienter er planlagt rekrutteret via ambulatorium, annoncer på hjemmesider og plakater fra hospitaler og en chatgruppe ved hjælp af WeChat (WeChat, Version: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, Kina). I mellemtiden vil efterforskerne samarbejde med hospitalets gynækologiske og fysiske undersøgelsesafdelinger for potentielle patienter for at sikre, at målprøvestørrelsen nås. Alle potentielt kvalificerede kvinder med CM vil blive inviteret til forsøget og være i stand til at kontakte forskerne med det oplyste telefonnummer. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive introduceret til undersøgelsen i detaljer og informeret om de potentielle fordele og mulige risici ved denne undersøgelse, og de vil underskrive informeret samtykkeaftaler. Derefter personlige oplysninger, herunder alder, ægteskab, menstruation og sygehistorie og en serie af spørgeskema, ultralyd af bryster, som anbefalet af SOGC-retningslinjen, registreres forsigtigt.

Dataindsamling og -styring Planer for vurdering og indsamling af resultater Dataene vil blive indsamlet ved hjælp af CRF. Spørgeskemaer vil blive udført af evaluatorer. Ultralydsbilledoptagelsestestene udføres af ultralydslægerne. Alle data indhentet under undersøgelsen vil blive indlæst i databasen og anonymiseret og gemt i undersøgelsesmappen. Kun forskerholdet har adgang til netop denne forskningsmappe.

Planer for at fremme fastholdelse af deltagere og fuldstændig opfølgning Patienterne vil modtage tilstrækkelig information om undersøgelsen og krav under rekrutteringen. Alle patienter vil under hele undersøgelsen blive mindet om at udfylde spørgeskemaerne under undersøgelsesbesøg. I løbet af opfølgningsperioden vil forskerne indsamle data og kontakte patienter med henblik på udfyldelse. Patienter har lov til at afbryde undersøgelsen, data indsamlet frem til tilbagetrækningsdatoen vil blive anonymiseret og brugt.

Datastyring Den kliniske forsøgsstyringsplatform ResMan vil blive brugt til at administrere dataene. Gentagne inputmetoder vil blive brugt for at sikre, at de indtastede data er korrekte. Databasen vil blive låst med en adgangskode, som kun kendes af relevant personale.

Statistiske metoder Statistiske metoder til primære og sekundære resultater Efterforskerne vil bruge SPSS 22.0-software (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) til at udføre alle statistiske analyser efter intention-to-treat-princippet. CI vil blive fastsat til 95 %, og signifikansniveauet til 0,05. For kontinuerlige data vil dataene blive præsenteret som middel±standardafvigelse, når normalfordelt eller præsenteret som median (IQR), når ikke normalfordelt. Statistiske sammenligninger vil blive udført af uafhængige stikprøve t-test eller Wilcoxon rangsum-test for kontinuerlige data og ved X2-test eller Fisher eksakt test for kategoriske data, alt efter hvad der er relevant. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Efterforskerne udfører statistisk analyse af hele sagen. Forskeren vil kontakte deltagerne så meget som muligt for at supplere manglende data. De manglende data vil blive vurderet ved hjælp af en intention-to-treat-analyse.

Overvågning og overvågning For at kontrollere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg, vil undersøgelsens hovedinvestigator og co-investigator være ansvarlige for koordineringen, datastyringen af ​​hver centerovervågning. Undersøgelsesteamet vil mødes og diskutere problemerne i undersøgelsen hver 3. måneder. Enhver beslutning, der skal tages for at ændre undersøgelsen, vil blive taget med konsensus fra hele undersøgelsesholdet efter godkendelse af den etiske komité på Pinggu Hospital i Beijing Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin.

Rapportering af uønskede hændelser og skader Alle uønskede hændelser vil blive dokumenteret i CRF under hele forsøget. Bivirkninger relateret til akupunktur (såsom stærke smerter, lokalt hæmatom, infektion og byld og knækkede nåle), herunder ubehag efter behandling, vil blive registreret i tide og detaljerede. En detaljeret beskrivelse af kategorierne, sværhedsgraden og sammenhængen med behandlingen af ​​bivirkningerne vil blive indsamlet af patienterne selv og evaluatorerne. Hvis den uønskede hændelse er alvorlig og forbundet med forsøget, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen og gives passende lægehjælp.

Hyppighed og planer for revision af forsøgsgennemførelse Teamet vil auditere hver 3. måned. Pinggu Hospital i Beijing Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin er Trial Steering Committee og vil overvåge forsøget. Beijings kliniske forskningskvalitetsfremmecenter gennemfører et årligt besøg for at kontrollere eksistensen og integriteten af ​​undersøgelsesdokumenterne.

Planer for at kommunikere vigtige protokolændringer til relevante parter (f.eks. forsøgsdeltagere, etiske udvalg) Eventuelle protokolændringer vil blive rapporteret til den etiske komité på Pinggu Hospital i Beijing Hospital for Traditionel Kinesisk Medicin. Online prøveregistre vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.