Eficacia de la acupuntura para la mastalgia cíclica (CM)

Tamaño de la muestra La estimación del tamaño de la muestra se basó en los cambios en la puntuación VAS (VAS-BP) del dolor mamario. Según el ensayo previo, la puntuación VAS-BP disminuyó significativamente en 2,98 ± 0,95 en el grupo MA en comparación con 2,35 ± 0,97 en el grupo SM después del tratamiento desde el inicio. En el ensayo actual, los investigadores suponen un nivel de significación α = 0,05 y un poder (1-β) = 0,90, y para obtener un resultado de dos caras, se requerirán al menos 42 participantes para cada grupo, según lo calculado por PASS versión 11.0 (NCSS, LLC. Kaysville, UT, EE. UU.), asumiendo una prueba de dos colas con una tasa de abandono del 20 %, se reclutarán un total de 108 pacientes (54 en cada grupo).

Reclutamiento Se planea reclutar pacientes a través de clínicas ambulatorias, anuncios en sitios web y carteles de hospitales y un grupo de chat usando WeChat (WeChat, versión: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, China). Mientras tanto, los investigadores cooperarán con los departamentos de ginecología y examen físico del hospital para pacientes potenciales para garantizar que se alcance el tamaño de muestra objetivo. Todas las mujeres potencialmente elegibles con CM serán invitadas al ensayo y podrán comunicarse con los investigadores con el número de teléfono proporcionado. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán presentados al estudio en detalle e informados sobre los posibles beneficios y posibles riesgos de este estudio, y firmarán acuerdos de consentimiento informado. Luego, la información personal, incluida la edad, el matrimonio, el historial menstrual y médico y una serie del cuestionario, la ecografía de la mama, según lo recomendado por la guía SOGC, se registra con cautela.

Recopilación y gestión de datos Planes de evaluación y recopilación de resultados Los datos se recopilarán utilizando CRF. Los cuestionarios serán realizados por evaluadores. Las pruebas de adquisición de imágenes de ultrasonido son realizadas por los médicos de ultrasonido. Todos los datos obtenidos durante el estudio se ingresarán en la base de datos y se anonimizarán y almacenarán en la carpeta del estudio. Solo el equipo de investigación tiene acceso a esta carpeta de investigación en particular.

Planes para promover la retención de participantes y el seguimiento completo Los pacientes recibirán información suficiente sobre el estudio y los requisitos durante el reclutamiento. A todos los pacientes se les recordará durante todo el estudio que completen los cuestionarios durante las visitas del estudio. Durante el período de seguimiento, los investigadores recopilarán datos y se comunicarán con los pacientes para completarlos. Los pacientes pueden interrumpir el estudio, los datos recopilados hasta la fecha de retiro serán anonimizados y utilizados.

Gestión de datos Para la gestión de datos se utilizará la plataforma de gestión de ensayos clínicos ResMan. Se utilizarán métodos de entrada repetidos para garantizar que los datos introducidos sean correctos. La base de datos se bloqueará con una contraseña, que solo será conocida por el personal pertinente.

Métodos estadísticos Métodos estadísticos para resultados primarios y secundarios Los investigadores utilizarán el software SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) para realizar todos los análisis estadísticos siguiendo el principio de intención de tratar. El IC se establecerá en el 95% y el nivel de significación en el 0,05. Para datos continuos, los datos se presentarán como media ± desviación estándar cuando se distribuyan normalmente o como mediana (IQR) cuando no se distribuyan normalmente. Las comparaciones estadísticas se realizarán mediante las pruebas t de muestras independientes o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para datos continuos y mediante la prueba X2 o la prueba exacta de Fisher para datos categóricos, según corresponda. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Los investigadores realizan un análisis estadístico del caso completo. El investigador contactará a los participantes tanto como sea posible para complementar los datos faltantes. Los datos faltantes se evaluarán mediante un análisis por intención de tratar.

Supervisión y seguimiento Con el fin de controlar la calidad del ensayo clínico, el investigador principal del estudio y el coinvestigador serán responsables de la coordinación y gestión de datos de cada centro de seguimiento. El equipo del estudio se reunirá y discutirá los problemas del estudio cada 3 meses. Cualquier decisión que deba tomarse para modificar el estudio se tomará con el consenso de todo el equipo del estudio después de la aprobación del comité de ética del Hospital Pinggu del hospital de medicina tradicional china de Beijing.

Notificación de eventos adversos y daños Todos los eventos adversos se documentarán en el CRF durante todo el ensayo. Los eventos adversos relacionados con la acupuntura (como dolor intenso, hematoma local, infección y absceso, y agujas rotas), incluidas las molestias después del tratamiento, se registrarán en tiempo y detalle. Una descripción detallada de las categorías, gravedad y correlación con el tratamiento de los eventos adversos será recogida por los propios pacientes y evaluadores. Si el evento adverso es grave y está asociado con el ensayo, se retirará al paciente del estudio y se le brindará la atención médica adecuada.

Frecuencia y planes para la realización de pruebas de auditoría El equipo auditará cada 3 meses. El hospital de medicina tradicional china del Hospital Pinggu de Beijing es el Comité Directivo del Ensayo y supervisará el ensayo. El centro de promoción de la calidad de la investigación clínica de Beijing realiza una visita anual para verificar la existencia e integridad de los documentos de investigación.

Planes para comunicar modificaciones importantes del protocolo a las partes pertinentes (p. participantes del ensayo, comités de ética) Cualquier modificación del protocolo se informará al Comité de Ética del Hospital Pinggu del hospital de medicina tradicional china de Beijing. Los registros de ensayos en línea se actualizarán en consecuencia.