Skuteczność akupunktury w przypadku cyklicznej mastalgii (CM)

Wielkość próby Oszacowanie wielkości próby oparto na zmianach w skali bólu piersi VAS (VAS-BP). Zgodnie z badaniem przed badaniem, wynik VAS-BP istotnie obniżył się o 2,98 ±0,95 w grupie MA w porównaniu do 2,35 ±0,97 w grupie SM po leczeniu od wartości wyjściowej. W obecnym badaniu badacze zakładają poziom istotności α = 0,05 i moc (1-β) = 0,90, a zakładając dwustronny wynik, co najmniej 42 uczestników będzie wymaganych dla każdej grupy, zgodnie z obliczeniami PASS wersja 11.0 (NCSS spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Kaysville, UT, USA), zakładając dwustronny test z 20% odsetkiem rezygnacji, zostanie zrekrutowanych łącznie 108 pacjentów (po 54 w każdej grupie).

Rekrutacja Planuje się rekrutację pacjentów za pośrednictwem przychodni, ogłoszeń na stronach internetowych i plakatów ze szpitali oraz grupy czatowej z wykorzystaniem WeChat (WeChat, wersja: 8.0.21, Tencent, Shenzhen, Chiny). W międzyczasie badacze będą współpracować z oddziałami ginekologii i badań fizykalnych szpitala dla potencjalnych pacjentek, aby zapewnić osiągnięcie docelowej wielkości próby. Wszystkie potencjalnie kwalifikujące się kobiety z miopatią miopatii zostaną zaproszone do badania i będą mogły skontaktować się z badaczami pod podanym numerem telefonu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną szczegółowo wprowadzeni do badania i poinformowani o potencjalnych korzyściach i możliwych zagrożeniach związanych z tym badaniem, a także podpiszą umowy świadomej zgody. kwestionariusza, USG piersi, zgodnie z zaleceniami SOGC, są starannie rejestrowane.

Zbieranie danych i zarządzanie nimi Plany oceny i gromadzenia wyników Dane będą gromadzone przy użyciu CRF. Kwestionariusze będą przeprowadzane przez oceniających. Badania akwizycji obrazu ultrasonograficznego wykonywane są przez lekarzy ultrasonografów. Wszystkie dane uzyskane podczas badania zostaną wprowadzone do bazy danych i zanonimizowane oraz przechowywane w folderze badania. Tylko zespół badawczy ma dostęp do tego konkretnego folderu badawczego.

Plany promujące zatrzymanie uczestników i pełną obserwację Podczas rekrutacji pacjenci otrzymają wystarczające informacje o badaniu i wymaganiach. W trakcie trwania badania wszystkim pacjentom przypomina się o wypełnianiu kwestionariuszy podczas wizyt studyjnych. W okresie obserwacji badacze będą zbierać dane i kontaktować się z pacjentami w celu ich uzupełnienia. Pacjenci mogą przerwać badanie, dane zebrane do dnia wycofania zostaną zanonimizowane i wykorzystane.

Zarządzanie danymi Do zarządzania danymi wykorzystywana będzie platforma zarządzania badaniami klinicznymi ResMan. W celu upewnienia się, że wprowadzone dane są poprawne, stosowane będą powtarzane metody wprowadzania. Baza danych zostanie zablokowana hasłem, które będzie znane tylko odpowiednim pracownikom.

Metody statystyczne Metody statystyczne dotyczące wyników pierwotnych i drugorzędowych Badacze wykorzystają oprogramowanie SPSS 22.0 (IBM SPSS Statistics; IBM Corp, Somers, NY) do przeprowadzenia wszystkich analiz statystycznych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. CI zostanie ustalony na poziomie 95%, a poziom istotności na poziomie 0,05. W przypadku danych ciągłych dane zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe przy rozkładzie normalnym lub jako mediana (IQR), gdy rozkład nie jest normalny. Porównania statystyczne zostaną przeprowadzone odpowiednio za pomocą testów t na próbie niezależnej lub testu sumy rang Wilcoxona dla danych ciągłych oraz testu X2 lub testu dokładnego Fishera dla danych kategorycznych. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Badacze przeprowadzają analizę statystyczną kompletnego przypadku. Badacz będzie kontaktował się z uczestnikami w miarę możliwości w celu uzupełnienia brakujących danych. Brakujące dane zostaną ocenione za pomocą analizy zamiaru leczenia.

Nadzór i monitorowanie W celu kontroli jakości badania klinicznego, główny badacz i współbadacz będą odpowiedzialni za koordynację, zarządzanie danymi każdego ośrodka monitorującego. Zespół badawczy będzie spotykał się i omawiał problemy w badaniu co 3 miesięcy. Wszelkie decyzje, które należy podjąć, modyfikując badanie, zostaną podjęte za zgodą całego zespołu badawczego po zatwierdzeniu przez komisję etyczną szpitala Pinggu w szpitalu tradycyjnej medycyny chińskiej w Pekinie.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i szkód Wszystkie zdarzenia niepożądane będą dokumentowane w CRF przez cały czas trwania badania. Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą (takie jak silny ból, miejscowy krwiak, infekcja i ropień oraz złamane igły), w tym dyskomfort po zabiegu, zostaną odnotowane w czasie i szczegółowo. Szczegółowy opis kategorii, ciężkości i korelacji z leczeniem zdarzeń niepożądanych zostanie zebrany przez samych pacjentów i osoby oceniające. Jeśli zdarzenie niepożądane jest ciężkie i związane z badaniem, pacjent zostanie wycofany z badania i otrzyma odpowiednią opiekę medyczną.

Częstotliwość i plany audytu przebiegu badania Zespół będzie przeprowadzał audyt co 3 miesiące. Szpital Pinggu w Pekinie Szpital tradycyjnej medycyny chińskiej jest Komitetem Sterującym Próbą i będzie nadzorował próbę. Pekińskie centrum promocji jakości badań klinicznych przeprowadza coroczną wizytę w celu sprawdzenia istnienia i integralności dokumentów dochodzeniowych.

Plany komunikowania istotnych zmian w protokole odpowiednim stronom (np. uczestników badania, komisje etyczne) Wszelkie zmiany w protokole będą zgłaszane do Komisji Etyki szpitala Pinggu w szpitalu tradycyjnej medycyny chińskiej w Pekinie. Rejestry próbne online zostaną odpowiednio zaktualizowane.