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睡眠の質に対するAcu-TENSと指圧

2023年9月21日 更新者：Shamay Ng、The Hong Kong Polytechnic University

不眠症の高齢者の睡眠の質に対する Acu-TENS と指圧の影響の臨床調査: パイロット無作為化プラセボ対照臨床試験

この研究は、不眠症の高齢者の睡眠の質に対する 3 つの選択されたツボに適用される 2 つの非侵襲的な鍼治療の方法論の効果を調査することを目的としています。

治験責任医師は、参加者に研究への参加を呼びかけます (12 回の治療 [週 3 回、合計 4 週間]、3 つのテスト)。合計で約 2 か月かかります。 参加者は、3 つの独立したグループ、すなわちプラセボ グループまたは 2 つの治療グループの 1 つ、つまり、経皮的電気神経刺激グループ (Acu-TENS) または指圧グループに無作為に割り当てられます。 Acu-TENS グループは、Acu-TENS + 睡眠衛生プログラム (SHP) を受け取ります。 指圧グループは指圧+SHPを受けます。 プラセボ群は、プラセボ刺激＋SHPを受ける。 各グループは、週3回の30分間の治療セッションを含む4週間の治療を受けます。

Acu-TENS の場合、参加者の睡眠関連ツボに電極を 30 分間取り付けます。 指圧については、研究者は参加者に、睡眠に関連する各ツボに 5 分間、合計 30 分間圧力をかけるように指導します。 Sham Acu-TENS 刺激のプロセスは Acu-TENS と同じですが、器具のモデルが異なります。 SHPは、研究者が参加者のライフスタイルを調整することによって参加者の睡眠の質を改善する方法について参加者を指導するトレーニングコースです. 睡眠の質（調査およびアクティグラフィー）、不眠指数、心拍変動、疲労度（調査）、気分（調査）および生活の質（調査）は、ベースライン評価（治療前）、治療後に測定されます。評価（4週間の治療後）およびフォローアップ評価（治療終了の2週間後）。 研究者は、参加者に睡眠測定中に1週間着用する時計を渡します。その後、返却してください。 時計は参加者の睡眠データを記録します。 心拍変動測定のために、参加者はラボで短時間心拍数モニターを着用する必要があります。 試験後、参加者は参加者の睡眠の質のレベルといくつかの精神状態 (気分、疲労、生活の質) を知る機会があります。 参加者は、治療中に軽度の皮膚刺激を感じることがあります。 参加者が不快に感じる場合は、刺激を比較的快適なレベルに減らすように研究者に通知してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

不眠症は、高齢者に影響を与える最も一般的な睡眠障害です。 この提案された研究は、不眠症の高齢者の睡眠の質に対する 3 つの選択されたツボに適用される 2 つの鍼療法の方法論の効果を調査することを目的としています。 この研究は、プレポストデザインの単盲検ランダム化比較試験であり、不眠症と診断された高齢者（55歳以上）の3つの並行グループが関与します。 参加者は、3 つの独立したグループ、すなわち、プラセボ グループまたは 2 つの治療グループの 1 つ、つまり、経皮的電気神経刺激グループ (Acu-TENS) または指圧グループにランダムに割り当てられます。 Acu-TENS グループは、週 3 回の Acu-TENS の 30 分間のセッション + 睡眠衛生プログラム (SHP) で構成される 4 週間の治療を受けます。 指圧グループは指圧+SHPを受けます。 選択されたツボは、脚の両側三陰角 (SP6)、手首の神門 (HT7) と内関 (PC6) です。 プラセボ群は、プラセボ刺激＋SHPを受ける。 この研究の主な結果は、睡眠の質、不眠指数、およびアクチグラフィーです。 副次的な結果は、心拍変動、疲労レベル、気分、生活の質です。 すべての結果は、ベースライン評価（治療前）、治療後評価（4週間の治療後）、およびフォローアップ評価（治療終了の2週間後）で測定されます。 Acu-TENS + SHP 治療は、指圧 + SHP またはプラセボ刺激 + SHP よりも、参加者の不眠症をより緩和するという仮説が立てられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 55歳以上;と
  • 過去4週間の自己申告による睡眠の質の悪さ（PSQI、スコア≧6）

除外基準:

  • 上肢または下肢の切断または最近の骨折;
  • -Acu-TENSまたは指圧の受信を妨げる重度の疾患（例：腎障害、てんかん、心臓ペースマーク、または参加者の体内の別の電気または金属インプラント）;
  • 睡眠に影響を与える可能性のある薬を服用している;
  • 選択したツボ付近の皮膚病変、感染症、または炎症;また
  • 精神医学的に診断された精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Acu-TENS+SHP
Acu-TENS グループの参加者は、睡眠衛生プログラム (SHP) と組み合わせて Acu-TENS を受け取ります。 4 週間で、週 3 回の 30 分間のセッションで構成されます。
デバイス：アキュテンス
TENS 刺激装置が使用されます (NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd.、ウェックスフォード、アイルランド)。 電極は、選択したツボ (すなわち、両側 SP6、PC6、および HT7) に配置され、TENS 刺激装置に接続されます。 これらのツボは、伝統的な中国医学と以前の研究の結果に従って選択されます。 刺激は、各セッションで 30 分間持続します。 刺激パラメータの波形の周波数は 100 Hz に設定され、方形パルスは 0.2 ms に設定されます。 刺激の強度は、運動閾値未満で、耐えられないレベル未満であるため、参加者は心地よく軽い痛みを感じます。
他の：睡眠衛生プログラム(SHP)
SHP は、睡眠を助け、健康的な睡眠習慣を促進するように設計された一連の指示です。 睡眠ガイドには、個人が毎日必要とする睡眠時間、睡眠に影響を与える要因、睡眠障害の危険因子に関する情報が含まれています。 また、睡眠障害の種類、睡眠遅延症候群、睡眠の質に影響を与える可能性のある不眠症を引き起こす行動、および睡眠を誘発するための提案に関する情報も含まれています. 参加者は、ベースライン評価 (T0) の後にガイドを読むように指示されます。 これらの指示は、健康的な睡眠習慣を維持するために、各治療セッションの後に研究開業医によって強化されます.
実験的：指圧+SHP
指圧グループは指圧とSHPを受けます。 4 週間で、週 3 回の 30 分間のセッションで構成されます。
他の：睡眠衛生プログラム(SHP)
SHP は、睡眠を助け、健康的な睡眠習慣を促進するように設計された一連の指示です。 睡眠ガイドには、個人が毎日必要とする睡眠時間、睡眠に影響を与える要因、睡眠障害の危険因子に関する情報が含まれています。 また、睡眠障害の種類、睡眠遅延症候群、睡眠の質に影響を与える可能性のある不眠症を引き起こす行動、および睡眠を誘発するための提案に関する情報も含まれています. 参加者は、ベースライン評価 (T0) の後にガイドを読むように指示されます。 これらの指示は、健康的な睡眠習慣を維持するために、各治療セッションの後に研究開業医によって強化されます.
他の：指圧+SHP
指圧グループの参加者は、SHP と組み合わせた指圧を受けます。 指圧プロトコルは、レビューで推奨されたプロトコルに基づいて開発されたもので、次の内容で構成されます。 (2) 反時計回り、次に時計回りの円運動をそれぞれ 2.5 分間行います。 (3) 参加者が適用点で痛み、しびれ、膨張、または熱を感じることに基づいて指圧の精度を確認する。 (4)脚から頭へのツボシーケンス。最初は体の左側、次に体の右側。 (5) 各 30 分のセッションで各ツボ (すなわち、両側 SP6、PC6、および HT7) の 5 分間の治療。 SHPはAcu-TENS+SHPグループと同じです。
プラセボコンパレーター：プラセボ刺激+SHP
プラセボ群には、プラセボ刺激と SHP が与えられます。 4 週間で、週 3 回の 30 分間のセッションで構成されます。
他の：睡眠衛生プログラム(SHP)
SHP は、睡眠を助け、健康的な睡眠習慣を促進するように設計された一連の指示です。 睡眠ガイドには、個人が毎日必要とする睡眠時間、睡眠に影響を与える要因、睡眠障害の危険因子に関する情報が含まれています。 また、睡眠障害の種類、睡眠遅延症候群、睡眠の質に影響を与える可能性のある不眠症を引き起こす行動、および睡眠を誘発するための提案に関する情報も含まれています. 参加者は、ベースライン評価 (T0) の後にガイドを読むように指示されます。 これらの指示は、健康的な睡眠習慣を維持するために、各治療セッションの後に研究開業医によって強化されます.
他の：プラセボ刺激+SHP
プラセボ刺激 + SHP グループの参加者は、電気回路が内部で切断された同一の外観の TENS デバイスから 30 分間のプラセボ刺激を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：T0、ベースライン
ピッツバーグの睡眠の質の指標は、4 週間にわたる主観的な睡眠の質を評価するために設計された 19 項目の自己報告調査です。 睡眠の質を評価し、睡眠障害をスクリーニングするために、研究と臨床の両方で使用されています。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを意味し、6 以上のスコアが睡眠の質が悪いことのカットオフ値となります。 中国語版は、提案された研究で使用されます。
T0、ベースライン
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：T1、投稿（4週目）
ピッツバーグの睡眠の質の指標は、4 週間にわたる主観的な睡眠の質を評価するために設計された 19 項目の自己報告調査です。 睡眠の質を評価し、睡眠障害をスクリーニングするために、研究と臨床の両方で使用されています。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを意味し、6 以上のスコアが睡眠の質が悪いことのカットオフ値となります。 中国語版は、提案された研究で使用されます。
T1、投稿（4週目）
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：T2、経過観察（6週目）
ピッツバーグの睡眠の質の指標は、4 週間にわたる主観的な睡眠の質を評価するために設計された 19 項目の自己報告調査です。 睡眠の質を評価し、睡眠障害をスクリーニングするために、研究と臨床の両方で使用されています。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 スコアが高いほど睡眠の質が低いことを意味し、6 以上のスコアが睡眠の質が悪いことのカットオフ値となります。 中国語版は、提案された研究で使用されます。
T2、経過観察（6週目）
不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：T0、ベースライン
ISI は、不眠症の重症度の主観的な認識を評価するために設計された自己申告調査です。 これは、入眠困難と睡眠維持困難の重症度（夜間および早朝覚醒の両方）、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能に対する不眠症の悪影響、睡眠障害に起因する障害の認識度、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。 各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。 スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを表します。 中国語版は、提案された研究で使用されます。
T0、ベースライン
不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：T1、投稿（4週目）
ISI は、不眠症の重症度の主観的な認識を評価するために設計された自己申告調査です。 これは、入眠困難と睡眠維持困難の重症度（夜間および早朝覚醒の両方）、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能に対する不眠症の悪影響、睡眠障害に起因する障害の認識度、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。 各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。 スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを表します。 中国語版は、提案された研究で使用されます。
T1、投稿（4週目）
不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：T2、経過観察（6週目）
ISI は、不眠症の重症度の主観的な認識を評価するために設計された自己申告調査です。 これは、入眠困難と睡眠維持困難の重症度（夜間および早朝覚醒の両方）、現在の睡眠パターンへの満足度、日常機能に対する不眠症の悪影響、睡眠障害に起因する障害の認識度、睡眠の問題によって引き起こされる苦痛または懸念の程度。 各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、合計スコアは 0 から 28 までの範囲です。 スコアが高いほど、不眠症が深刻であることを表します。 中国語版は、提案された研究で使用されます。
T2、経過観察（6週目）
総睡眠時間
時間枠：T0、ベースライン
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の総睡眠時間 (入眠から起床までの総睡眠時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T0、ベースライン
総睡眠時間
時間枠：T1、投稿（4週目）
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の総睡眠時間 (入眠から起床までの総睡眠時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T1、投稿（4週目）
総睡眠時間
時間枠：T2、経過観察（6週目）
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の総睡眠時間 (入眠から起床までの総睡眠時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T2、経過観察（6週目）
睡眠効率
時間枠：T0、ベースライン
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の睡眠効率 (ベッドで寝ようとする合計時間の割合) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T0、ベースライン
睡眠効率
時間枠：T1、投稿（4週目）
アクティグラフィー (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の睡眠効率 (寝ようとするベッドでの合計時間の割合) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T1、投稿（4週目）
睡眠効率
時間枠：T2、経過観察（6週目）
アクティグラフィー (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の睡眠効率 (寝ようとするベッドでの合計時間の割合) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T2、経過観察（6週目）
入眠潜時
時間枠：T1、投稿（4週目）
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠時間 (眠りにつくまでの時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T1、投稿（4週目）
入眠潜時
時間枠：T0、ベースライン
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠時間 (眠りにつくまでの時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T0、ベースライン
入眠潜時
時間枠：T2、経過観察（6週目）
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠時間 (眠りにつくまでの時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T2、経過観察（6週目）
入眠後の覚醒時間
時間枠：T1、投稿（4週目）
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠後の覚醒時間 (入眠から覚醒までの合計覚醒時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T1、投稿（4週目）
入眠後の覚醒時間
時間枠：T0、ベースライン
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠後の覚醒時間 (入眠から覚醒までの合計覚醒時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T0、ベースライン
入眠後の覚醒時間
時間枠：T2、経過観察（6週目）
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc.、ニューヨーク州アーズリー、または同等のデバイス) を使用して、参加者の入眠後の覚醒時間 (入眠から覚醒までの合計覚醒時間) を測定します。 アクティグラフィーは、ウェアラブル デバイスを使用して歩行の観点から睡眠を客観的に測定する非侵襲的な技術です。 したがって、アクチグラフの睡眠測定基準は、睡眠は相対的な動きの欠如によって特徴付けられるという原則に基づいています。 参加者は、片方の足にアクチグラフィー装置を装着し、イベント マーカーを押して、各評価ポイント (T0、T1、T2) で 3 日間連続して就寝時刻と起床時刻を記録するように指示されます。 この評価の妥当性は、以前の研究で確認されました。
T2、経過観察（6週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV)
時間枠：T0、ベースライン
心拍数および心拍変動は、心電図信号を取得、保存、および処理するデバイスを使用して、心電図 (ECG; SphygmoCor、AtCor Medical、Sydney、Australia、または同等のデバイス) によって測定されます。 参加者は午前 8:00 から午前 11:00 の間に測定されます。 交感神経活動と高頻度は、副交感神経活動を示すために使用されます。
T0、ベースライン
心拍変動 (HRV)
時間枠：T1、投稿（4週目）
心拍数および心拍変動は、心電図信号を取得、保存、および処理するデバイスを使用して、心電図 (ECG; SphygmoCor、AtCor Medical、Sydney、Australia、または同等のデバイス) によって測定されます。 参加者は午前 8:00 から午前 11:00 の間に測定されます。 交感神経活動と高頻度は、副交感神経活動を示すために使用されます。
T1、投稿（4週目）
心拍変動 (HRV)
時間枠：T2、経過観察（6週目）
心拍数および心拍変動は、心電図信号を取得、保存、および処理するデバイスを使用して、心電図 (ECG; SphygmoCor、AtCor Medical、Sydney、Australia、または同等のデバイス) によって測定されます。 参加者は午前 8:00 から午前 11:00 の間に測定されます。 交感神経活動と高頻度は、副交感神経活動を示すために使用されます。
T2、経過観察（6週目）
うつ病不安ストレススケール
時間枠：T0、ベースライン
参加者の気分は、うつ病、不安、ストレスを評価する 21 項目の調査であるうつ病不安ストレス スケールを使用して測定されます。 各指標（つまり、うつ病、不安、ストレス）は7つの項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 このスケールの信頼性は、以前の研究で確認されました。
T0、ベースライン
うつ病不安ストレススケール
時間枠：T1、投稿（4週目）
参加者の気分は、うつ病、不安、ストレスを評価する 21 項目の調査であるうつ病不安ストレス スケールを使用して測定されます。 各指標（つまり、うつ病、不安、ストレス）は7つの項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 このスケールの信頼性は、以前の研究で確認されました。
T1、投稿（4週目）
うつ病不安ストレススケール
時間枠：T2、経過観察（6週目）
参加者の気分は、うつ病、不安、ストレスを評価する 21 項目の調査であるうつ病不安ストレス スケールを使用して測定されます。 各指標（つまり、うつ病、不安、ストレス）は7つの項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。 このスケールの信頼性は、以前の研究で確認されました。
T2、経過観察（6週目）
疲労評価スケール
時間枠：T0、ベースライン
疲労評価スケールは、参加者の一般的な疲労を測定するために使用されます。 10項目の調査で、そのうち5項目が肉体的疲労を評価し、残りの5項目が精神的疲労を評価します。 合計スコアの範囲は 10 ～ 50 で、合計スコアが 22 以上の場合は疲労を示します。 提案された研究では、翻訳された中国語版が使用されます。
T0、ベースライン
疲労評価スケール
時間枠：T1、投稿（4週目）
疲労評価スケールは、参加者の一般的な疲労を測定するために使用されます。 10項目の調査で、そのうち5項目が肉体的疲労を評価し、残りの5項目が精神的疲労を評価します。 合計スコアの範囲は 10 ～ 50 で、合計スコアが 22 以上の場合は疲労を示します。 提案された研究では、翻訳された中国語版が使用されます。
T1、投稿（4週目）
疲労評価スケール
時間枠：T2、経過観察（6週目）
疲労評価スケールは、参加者の一般的な疲労を測定するために使用されます。 10項目の調査で、そのうち5項目が肉体的疲労を評価し、残りの5項目が精神的疲労を評価します。 合計スコアの範囲は 10 ～ 50 で、合計スコアが 22 以上の場合は疲労を示します。 提案された研究では、翻訳された中国語版が使用されます。
T2、経過観察（6週目）
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：T0、ベースライン
参加者の QoL を測定するために、12 項目の簡易アンケートが使用されます。 この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 この提案された調査では、翻訳された広東語版が使用されます。
T0、ベースライン
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：T1、投稿（4週目）
参加者の QoL を測定するために、12 項目の簡易アンケートが使用されます。 この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 この提案された調査では、翻訳された広東語版が使用されます。
T1、投稿（4週目）
健康関連の生活の質（QoL）
時間枠：T2、経過観察（6週目）
参加者の QoL を測定するために、12 項目の簡易アンケートが使用されます。 この手段には、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域が含まれます。 合計スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QoL が高いことを示します。 この提案された調査では、翻訳された広東語版が使用されます。
T2、経過観察（6週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月6日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022ShamayAcu-tens

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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