Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acu-TENS og akupressur på søvnkvaliteten

21. september 2023 oppdatert av: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

En klinisk undersøkelse av effekten av Acu-TENS og akupressur på søvnkvaliteten til eldre voksne med søvnløshet: En pilot randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Studien tar sikte på å undersøke effekten av to ikke-invasive akupunkturmetodikker brukt på tre utvalgte akupunkturpunkter på søvnkvaliteten til eldre voksne med søvnløshet.

Etterforskerne inviterer deltakerne til å delta i studien (12 behandlinger [3 ganger/uke, 4 uker totalt], 3 tester), som vil ta ca. 2 måneder totalt. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til tre uavhengige grupper, dvs. en placebogruppe eller en av to behandlingsgrupper, nemlig en transkutan elektrisk nervestimuleringsgruppe (Acu-TENS) eller en akupressurgruppe. Acu-TENS-gruppen vil motta Acu-TENS + et søvnhygieneprogram (SHP). Akupressurgruppen vil motta akupressur + SHP. Placebogruppen vil motta en placebostimulering+ SHP. Hver gruppe vil ha en 4-ukers behandling som består av tre ganger ukentlig 30-minutters behandlingsøkter.

For Acu-TENS vil elektroder festes til deltakernes søvnrelaterte akupunktur i 30 minutter. For akupressur vil etterforskerne veilede deltakerne til å legge press på hvert søvnrelatert akupunkt i 5 minutter, i totalt 30 minutter. Prosessen med Sham Acu-TENS-stimulering vil være den samme som Acu-TENS, men instrumentmodellen er annerledes. SHP er et opplæringskurs der etterforskerne skal veilede deltakerne om hvordan de kan forbedre deltakernes søvnkvalitet ved å justere deltakernes livsstil. Søvnkvaliteten (undersøkelse og aktigrafi), søvnløshetsindeks, hjertefrekvensvariabilitet, tretthetsnivå (undersøkelse), humør (undersøkelse) og livskvalitet (undersøkelse) vil bli målt ved baseline-vurderingen (før behandlingen), etter behandling. vurdering (etter de fire ukers behandling) og oppfølgingsvurdering (to uker etter avsluttet behandling). Etterforskerne vil gi deltakerne en klokke som de kan bruke i en uke under søvnmålingen, og deretter returnere den. Klokken vil registrere deltakernes søvndata. For måling av hjertefrekvensvariasjon må deltakerne ha på seg en pulsmåler i laboratoriet i en kort periode. Etter forsøkene vil deltakerne få muligheten til å kjenne deltakernes søvnkvalitetsnivå og enkelte mentale forhold (dvs. humør, tretthet, livskvalitet). Deltakerne kan oppleve mild hudirritasjon under behandlingen. Hvis deltakerne føler seg ukomfortable, vennligst informer forskeren for å redusere irritasjonen til et relativt behagelig nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet er den vanligste søvnforstyrrelsen som rammer eldre voksne. Denne foreslåtte studien tar sikte på å undersøke effekten av to akupunkturmetoder brukt på tre utvalgte akupunkturpunkter på søvnkvaliteten til eldre voksne med søvnløshet. Studien vil være en enkeltblind randomisert kontrollert studie med pre-post design og involvere tre parallelle grupper av eldre voksne deltakere (i alderen > 55 år) diagnostisert med søvnløshet. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre uavhengige grupper, dvs. en placebogruppe eller en av to behandlingsgrupper, nemlig en transkutan elektrisk nervestimuleringsgruppe (Acu-TENS) eller en akupressurgruppe. Acu-TENS-gruppen vil motta en 4-ukers behandling som omfatter tre ganger ukentlige 30-minutters økter med Acu-TENS + et søvnhygieneprogram (SHP). Akupressurgruppen vil motta akupressur + SHP. De valgte akupunktene vil være bilaterale Sanyinjiao (SP6) på bena og Shenmen (HT7) og Neiguan (PC6) på håndleddene. Placebogruppen vil motta en placebostimulering+ SHP. De primære resultatene av studien vil være søvnkvalitet, søvnløshetsindeks samt aktigrafi. De sekundære utfallene vil være hjertefrekvensvariasjoner, tretthetsnivå, humør og livskvalitet. Alle utfall vil bli målt ved baseline-vurderingen (før behandlingen), vurderingen etter behandlingen (etter de fire ukers behandling) og oppfølgingsvurderingen (to uker etter behandlingen avsluttet). Det er antatt at Acu-TENS + SHP-behandlingen bedre vil lindre søvnløshet hos deltakerne enn akupressur + SHP eller placebostimulering + SHP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 55 år eller eldre; og
  • selvrapportert dårlig søvnkvalitet (PSQI, score ≥ 6) de siste 4 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • amputasjon eller nylig brudd i øvre eller nedre lemmer;
  • en alvorlig sykdom som utelukker mottak av Acu-TENS eller akupressur (f.eks. nedsatt nyrefunksjon; epilepsi; hjertetempomerke eller et annet elektrisk eller metallimplantat i deltakernes kropp);
  • tar medisiner som kan påvirke søvnen;
  • hudlesjoner, infeksjon eller betennelse nær utvalgte akupunkturpunkter; eller
  • en psykiatrisk diagnostisert psykisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acu-TENS+SHP
Deltakere i Acu-TENS-gruppen vil motta Acu-TENS kombinert med et søvnhygieneprogram (SHP). 4 uker og omfatter økter på 30 minutter tre ganger i uken.
Enhet: Acu-TENS
En TENS-stimulator vil bli brukt (NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd., Wexford, Irland). Elektroder vil bli plassert over utvalgte akupunkturpunkter (dvs. bilaterale SP6, PC6 og HT7) og koblet til TENS-stimulatoren. Disse akupunktene er valgt i henhold til tradisjonell kinesisk medisin og resultater fra tidligere studier. Stimuleringen vil vare i 30 minutter for hver økt. Frekvensen til stimuleringsparameterens bølgeform vil bli satt til 100 Hz og kvadratpulsene vil bli satt til 0,2 ms. Intensiteten av stimuleringen vil være under motorisk terskel og lavere enn det utålelige nivået, og følgelig vil deltakerne føle en behagelig og mild verkende følelse.
Annen: søvnhygieneprogram (SHP)
SHP er et sett med instruksjoner utviklet for å hjelpe med søvn og fremme sunne søvnvaner. Søvnguiden inneholder informasjon om hvor mye søvn hver enkelt trenger daglig, faktorer som kan påvirke søvnen og risikofaktorer for søvnforstyrrelser. Den inneholder også informasjon om typer søvnforstyrrelser, forsinket søvnsyndrom, søvnløshetproduserende atferd som kan påvirke søvnkvaliteten, og forslag for å indusere søvn. Deltakerne vil bli bedt om å lese veiledningen etter grunnvurderingen (T0). Disse instruksjonene vil bli forsterket av forskerutøveren etter hver behandlingsøkt, for å opprettholde sunne søvnvaner.
Eksperimentell: akupressur+SHP
Akupressurgruppen vil motta akupressur og SHP. 4 uker og omfatter økter på 30 minutter tre ganger i uken.
Annen: søvnhygieneprogram (SHP)
SHP er et sett med instruksjoner utviklet for å hjelpe med søvn og fremme sunne søvnvaner. Søvnguiden inneholder informasjon om hvor mye søvn hver enkelt trenger daglig, faktorer som kan påvirke søvnen og risikofaktorer for søvnforstyrrelser. Den inneholder også informasjon om typer søvnforstyrrelser, forsinket søvnsyndrom, søvnløshetproduserende atferd som kan påvirke søvnkvaliteten, og forslag for å indusere søvn. Deltakerne vil bli bedt om å lese veiledningen etter grunnvurderingen (T0). Disse instruksjonene vil bli forsterket av forskerutøveren etter hver behandlingsøkt, for å opprettholde sunne søvnvaner.
Annen: akupressur+SHP
Deltakere i akupressurgruppen vil motta akupressur kombinert med SHP. Akupressurprotokollen ble utviklet basert på en protokoll anbefalt av en gjennomgang og vil omfatte følgende: (1) påføring av konsistent fingertupptrykk på 3-5 kg, med rotasjonsbevegelser; (2) sirkulære bevegelser mot klokken og deretter med klokken i 2,5 minutter hver; (3) bekrefte presisjonen til akupressuren basert på at deltakerne føler smerte, nummenhet, oppblåsthet eller varme ved påføringspunktet; og (4) en akupunktsekvens fra benet til hodet, først på venstre side av kroppen og deretter på høyre side av kroppen; og (5) en 5-minutters behandling på hvert akupunkt (dvs. bilateral SP6, PC6 og HT7) i hver 30-minutters økt. SHP er det samme med Acu-TENS+SHP-gruppen.
Placebo komparator: placebostimulering+SHP
Placebogruppen vil motta en placebostimulering og SHP. 4 uker og omfatter økter på 30 minutter tre ganger i uken.
Annen: søvnhygieneprogram (SHP)
SHP er et sett med instruksjoner utviklet for å hjelpe med søvn og fremme sunne søvnvaner. Søvnguiden inneholder informasjon om hvor mye søvn hver enkelt trenger daglig, faktorer som kan påvirke søvnen og risikofaktorer for søvnforstyrrelser. Den inneholder også informasjon om typer søvnforstyrrelser, forsinket søvnsyndrom, søvnløshetproduserende atferd som kan påvirke søvnkvaliteten, og forslag for å indusere søvn. Deltakerne vil bli bedt om å lese veiledningen etter grunnvurderingen (T0). Disse instruksjonene vil bli forsterket av forskerutøveren etter hver behandlingsøkt, for å opprettholde sunne søvnvaner.
Annen: placebostimulering+SHP
Deltakere i placebostimulering + SHP-gruppen vil motta 30-minutters placebostimulering fra TENS-enheter med identisk utseende med den elektriske kretsen frakoblet inni.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T0, grunnlinje
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks er en 19-elements selvrapportundersøkelse designet for å vurdere subjektiv søvnkvalitet over 4 uker. Det har blitt brukt i både forskning og kliniske omgivelser for å evaluere søvnkvalitet og skjerme for søvnforstyrrelser. Poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere skår betyr lavere søvnkvalitet, med skår ≥ 6 som grenseverdi for dårlig søvnkvalitet. Den kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T0, grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks er en 19-elements selvrapportundersøkelse designet for å vurdere subjektiv søvnkvalitet over 4 uker. Det har blitt brukt i både forskning og kliniske omgivelser for å evaluere søvnkvalitet og skjerme for søvnforstyrrelser. Poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere skår betyr lavere søvnkvalitet, med skår ≥ 6 som grenseverdi for dårlig søvnkvalitet. Den kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T1, post (4. uke)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks er en 19-elements selvrapportundersøkelse designet for å vurdere subjektiv søvnkvalitet over 4 uker. Det har blitt brukt i både forskning og kliniske omgivelser for å evaluere søvnkvalitet og skjerme for søvnforstyrrelser. Poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere skår betyr lavere søvnkvalitet, med skår ≥ 6 som grenseverdi for dårlig søvnkvalitet. Den kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T2, oppfølging (6. uke)
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T0, grunnlinje
ISI er en selvrapporteringsundersøkelse designet for å vurdere den subjektive oppfatningen av alvorlighetsgraden av søvnløshet. Den består av syv elementer som måler alvorlighetsgraden av søvnvansker og vedlikeholdsvansker (både nattlige og tidlige morgenoppvåkninger), tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret, de negative effektene av søvnløshet på daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av angst eller bekymring forårsaket av søvnproblemet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. En høyere score representerer mer alvorlig søvnløshet. Den kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T0, grunnlinje
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T1, post (4. uke)
ISI er en selvrapporteringsundersøkelse designet for å vurdere den subjektive oppfatningen av alvorlighetsgraden av søvnløshet. Den består av syv elementer som måler alvorlighetsgraden av søvnvansker og vedlikeholdsvansker (både nattlige og tidlige morgenoppvåkninger), tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret, de negative effektene av søvnløshet på daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av angst eller bekymring forårsaket av søvnproblemet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. En høyere score representerer mer alvorlig søvnløshet. Den kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T1, post (4. uke)
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
ISI er en selvrapporteringsundersøkelse designet for å vurdere den subjektive oppfatningen av alvorlighetsgraden av søvnløshet. Den består av syv elementer som måler alvorlighetsgraden av søvnvansker og vedlikeholdsvansker (både nattlige og tidlige morgenoppvåkninger), tilfredshet med det nåværende søvnmønsteret, de negative effektene av søvnløshet på daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av angst eller bekymring forårsaket av søvnproblemet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 28. En høyere score representerer mer alvorlig søvnløshet. Den kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T2, oppfølging (6. uke)
Total søvntid
Tidsramme: T0, grunnlinje
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt til å måle deltakernes totale søvntid (total tid i søvn fra innsovning til oppvåkning). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T0, grunnlinje
Total søvntid
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt til å måle deltakernes totale søvntid (total tid i søvn fra innsovning til oppvåkning). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T1, post (4. uke)
Total søvntid
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt til å måle deltakernes totale søvntid (total tid i søvn fra innsovning til oppvåkning). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T2, oppfølging (6. uke)
Søvneffektivitet
Tidsramme: T0, grunnlinje
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes søvneffektivitet (prosent av total tid i sengen mens de prøver å sove). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T0, grunnlinje
Søvneffektivitet
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes søvneffektivitet (prosent av total tid i sengen mens de prøver å sove). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T1, post (4. uke)
Søvneffektivitet
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes søvneffektivitet (prosent av total tid i sengen mens de prøver å sove). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T2, oppfølging (6. uke)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes innsettende søvnforsinkelse (tid for å sovne). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T1, post (4. uke)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T0, grunnlinje
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes innsettende søvnforsinkelse (tid for å sovne). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T0, grunnlinje
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes innsettende søvnforsinkelse (tid for å sovne). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T2, oppfølging (6. uke)
Tid våken etter innsett søvn
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes våknetid etter innsett søvn (total våkentid fra innsettende søvn til oppvåkning). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T1, post (4. uke)
Tid våken etter innsett søvn
Tidsramme: T0, grunnlinje
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes våknetid etter innsett søvn (total våkentid fra innsettende søvn til oppvåkning). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T0, grunnlinje
Tid våken etter innsett søvn
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Actigraphy (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhet) vil bli brukt for å måle deltakernes våknetid etter innsett søvn (total våkentid fra innsettende søvn til oppvåkning). Actigraphy er en ikke-invasiv teknikk som involverer bruk av en bærbar enhet for objektivt å måle søvn i form av ambulasjon. Dermed er aktigrafiske søvnmålinger basert på prinsippet om at søvn er preget av det relative fraværet av bevegelse. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en aktigrafienhet på ett av bena og trykke på hendelsesmarkøren for å registrere leggetider og ståtid i tre påfølgende dager ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2). Gyldigheten av denne vurderingen ble bekreftet i tidligere forskning.
T2, oppfølging (6. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T0, grunnlinje
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved elektrokardiografi (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia eller tilsvarende enhet), ved bruk av en enhet som mottar, lagrer og behandler elektrokardiogramsignaler. Deltakerne vil bli målt om morgenen mellom 8.00 og 11.00. Den sympatiske nerveaktiviteten, og den høye frekvensen vil bli brukt for å indikere parasympatisk nervøs aktivitet.
T0, grunnlinje
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved elektrokardiografi (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia eller tilsvarende enhet), ved bruk av en enhet som mottar, lagrer og behandler elektrokardiogramsignaler. Deltakerne vil bli målt om morgenen mellom 8.00 og 11.00. Den sympatiske nerveaktiviteten, og den høye frekvensen vil bli brukt for å indikere parasympatisk nervøs aktivitet.
T1, post (4. uke)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariasjon vil bli målt ved elektrokardiografi (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia eller tilsvarende enhet), ved bruk av en enhet som mottar, lagrer og behandler elektrokardiogramsignaler. Deltakerne vil bli målt om morgenen mellom 8.00 og 11.00. Den sympatiske nerveaktiviteten, og den høye frekvensen vil bli brukt for å indikere parasympatisk nervøs aktivitet.
T2, oppfølging (6. uke)
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: T0, grunnlinje
Deltakernes humør vil bli målt ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale, en undersøkelse med 21 elementer som vurderer depresjon, angst og stress. Hver indeks (dvs. depresjon, angst og stress) består av syv elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 42. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom. Påliteligheten til denne skalaen ble bekreftet i tidligere forskning.
T0, grunnlinje
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Deltakernes humør vil bli målt ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale, en undersøkelse med 21 elementer som vurderer depresjon, angst og stress. Hver indeks (dvs. depresjon, angst og stress) består av syv elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 42. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom. Påliteligheten til denne skalaen ble bekreftet i tidligere forskning.
T1, post (4. uke)
Depresjon Angst Stress Scale
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Deltakernes humør vil bli målt ved hjelp av Depression Anxiety Stress Scale, en undersøkelse med 21 elementer som vurderer depresjon, angst og stress. Hver indeks (dvs. depresjon, angst og stress) består av syv elementer. Poengsummen varierer fra 0 til 42. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig symptom. Påliteligheten til denne skalaen ble bekreftet i tidligere forskning.
T2, oppfølging (6. uke)
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: T0, grunnlinje
Fatigue Assessment Scale vil bli brukt til å måle deltakernes generelle tretthet. Det er en 10-elements undersøkelse, hvorav 5 punkter vurderer fysisk tretthet og de resterende 5 elementene vurderer mental tretthet. Totalskåren varierer fra 10 til 50, og en totalscore ≥ 22 indikerer tretthet. Den oversatte kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T0, grunnlinje
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Fatigue Assessment Scale vil bli brukt til å måle deltakernes generelle tretthet. Det er en 10-elements undersøkelse, hvorav 5 punkter vurderer fysisk tretthet og de resterende 5 elementene vurderer mental tretthet. Totalskåren varierer fra 10 til 50, og en totalscore ≥ 22 indikerer tretthet. Den oversatte kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T1, post (4. uke)
Fatigue Assessment Scale
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Fatigue Assessment Scale vil bli brukt til å måle deltakernes generelle tretthet. Det er en 10-elements undersøkelse, hvorav 5 punkter vurderer fysisk tretthet og de resterende 5 elementene vurderer mental tretthet. Totalskåren varierer fra 10 til 50, og en totalscore ≥ 22 indikerer tretthet. Den oversatte kinesiske versjonen vil bli brukt i den foreslåtte studien.
T2, oppfølging (6. uke)
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: T0, grunnlinje
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer vil bli brukt til å måle deltakernes QoL. Dette instrumentet inneholder åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre QoL. Den oversatte kantonesiske versjonen vil bli brukt i denne foreslåtte studien.
T0, grunnlinje
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: T1, post (4. uke)
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer vil bli brukt til å måle deltakernes QoL. Dette instrumentet inneholder åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre QoL. Den oversatte kantonesiske versjonen vil bli brukt i denne foreslåtte studien.
T1, post (4. uke)
Helserelatert livskvalitet (QoL)
Tidsramme: T2, oppfølging (6. uke)
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer vil bli brukt til å måle deltakernes QoL. Dette instrumentet inneholder åtte domener: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre QoL. Den oversatte kantonesiske versjonen vil bli brukt i denne foreslåtte studien.
T2, oppfølging (6. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022ShamayAcu-tens

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Acu-TENS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere