Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acu-TENS a akupresura na kvalitu spánku

21. září 2023 aktualizováno: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University

Klinické zkoumání účinků Acu-TENS a akupresury na kvalitu spánku starších dospělých s nespavostí: Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem studie je prozkoumat účinky dvou neinvazivních metodologií akupunktury aplikovaných na tři vybrané akupunkturní body na kvalitu spánku starších dospělých s nespavostí.

Vyšetřovatelé vyzývají účastníky k účasti na studii (12 ošetření [3krát týdně, celkem 4 týdny], 3 testy), která celkem zabere asi 2 měsíce. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří nezávislých skupin, tj. do skupiny s placebem nebo do jedné ze dvou léčebných skupin, tj. do skupiny pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (Acu-TENS) nebo do akupresurní skupiny. Skupina Acu-TENS obdrží Acu-TENS + program spánkové hygieny (SHP). Akupresurní skupina obdrží akupresuru + SHP. Skupina s placebem dostane stimulaci placebem + SHP. Každá skupina bude mít 4týdenní kúru zahrnující 30minutová sezení třikrát týdně.

U Acu-TENS budou elektrody připojeny ke spánkovým akupunktům účastníků po dobu 30 minut. U akupresury vyšetřovatelé vedou účastníky, aby vyvíjeli tlak na každý akupunkturní bod související se spánkem po dobu 5 minut, celkem 30 minut. Proces stimulace Sham Acu-TENS bude stejný jako u Acu-TENS, ale model přístroje je odlišný. SHP je školicí kurz, ve kterém vyšetřovatelé provedou účastníky, jak zlepšit kvalitu spánku účastníků úpravou životního stylu účastníků. Kvalita spánku (průzkum a aktigrafie), index nespavosti, variabilita srdeční frekvence, úroveň únavy (průzkum), nálada (průzkum) a kvalita života (průzkum) budou měřeny při základním hodnocení (před léčbou), po léčbě hodnocení (po čtyřech týdnech léčby) a následné hodnocení (dva týdny po ukončení léčby). Vyšetřovatelé dají účastníkům hodinky, které budou nosit po dobu jednoho týdne během měření spánku, a poté je prosím vraťte. Hodinky budou zaznamenávat údaje o spánku účastníků. Pro měření variability srdeční frekvence budou účastníci muset v laboratoři po krátkou dobu nosit monitor srdeční frekvence. Po zkouškách budou mít účastníci možnost znát úroveň kvality spánku účastníků a některé psychické stavy (tj. náladu, únavu, kvalitu života). Účastníci mohou během léčby zaznamenat mírné podráždění pokožky. Pokud se účastníci cítí nepříjemně, informujte prosím výzkumníka, aby snížil podráždění na relativně pohodlnou úroveň.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost je nejčastější porucha spánku, která postihuje starší dospělé. Tato navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinky dvou metod akupunktury aplikovaných na tři vybrané akupunkturní body na kvalitu spánku starších dospělých s nespavostí. Studie bude jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s pre-post designem a bude zahrnovat tři paralelní skupiny starších dospělých účastníků (ve věku > 55 let) s diagnostikovanou nespavostí. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří nezávislých skupin, tj. do skupiny s placebem nebo do jedné ze dvou léčebných skupin, tj. do skupiny pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (Acu-TENS) nebo do akupresurní skupiny. Skupina Acu-TENS dostane 4týdenní léčbu zahrnující třikrát týdně 30minutová sezení Acu-TENS + program spánkové hygieny (SHP). Akupresurní skupina obdrží akupresuru + SHP. Vybrané akupunkturní body budou bilaterální Sanyinjiao (SP6) na nohou a Shenmen (HT7) a Neiguan (PC6) na zápěstí. Skupina s placebem dostane stimulaci placebem + SHP. Primárními výstupy studie bude kvalita spánku, index nespavosti a také aktigrafie. Sekundárními výstupy budou variabilita srdeční frekvence, míra únavy, nálada a kvalita života. Všechny výsledky budou měřeny při základním hodnocení (před léčbou), hodnocení po léčbě (po čtyřech týdnech léčby) a následném hodnocení (dva týdny po ukončení léčby). Předpokládá se, že léčba Acu-TENS + SHP zmírní nespavost u účastníků lépe než akupresura + SHP nebo placebo stimulace + SHP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 55 let nebo starší; a
  • samovolně hlášená špatná kvalita spánku (PSQI, skóre ≥ 6) v posledních 4 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • amputace nebo nedávná zlomenina horních nebo dolních končetin;
  • závažné onemocnění, které znemožňuje příjem Acu-TENS nebo akupresury (např. poškození ledvin; epilepsie; srdeční značka nebo jiný elektrický nebo kovový implantát v těle účastníků);
  • užívání léků, které mohou ovlivnit spánek;
  • kožní léze, infekce nebo zánět v blízkosti vybraných akutních bodů; nebo
  • psychiatricky diagnostikované duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acu-TENS+SHP
Účastníci skupiny Acu-TENS obdrží Acu-TENS ve spojení s programem spánkové hygieny (SHP). 4 týdny a zahrnují třikrát týdně 30minutová sezení.
Přístroj: Acu-TENS
Bude použit stimulátor TENS (NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd., Wexford, Irsko). Elektrody budou umístěny na vybrané akupunkturní body (tj. bilaterální SP6, PC6 a HT7) a připojeny ke stimulátoru TENS. Tyto akupunkturní body jsou vybírány podle tradiční čínské medicíny a výsledků předchozích studií. Každé sezení bude stimulace trvat 30 minut. Frekvence průběhu stimulačního parametru bude nastavena na 100 Hz a čtvercové pulzy budou nastaveny na 0,2 ms. Intenzita stimulace bude pod motorickým prahem a nižší než netolerovatelná úroveň, a proto účastníci pocítí příjemný a mírný pocit bolesti.
Jiný: program spánkové hygieny (SHP)
SHP je soubor instrukcí navržených tak, aby pomohly se spánkem a podpořily zdravé spánkové návyky. Průvodce spánkem obsahuje informace o tom, kolik spánku každý jednotlivec denně potřebuje, faktory, které by mohly spánek ovlivnit, a rizikové faktory poruch spánku. Obsahuje také informace o typech poruch spánku, syndromu opožděného spánku, chování způsobujícím nespavost, které by mohlo ovlivnit kvalitu spánku, a návrhy na navození spánku. Účastníci budou instruováni, aby si po základním hodnocení (T0) přečetli průvodce. Tyto pokyny budou zdůrazněny výzkumným lékařem po každém ošetření, aby byly zachovány zdravé spánkové návyky.
Experimentální: akupresura + SHP
Akupresurní skupina dostane akupresuru a SHP. 4 týdny a zahrnují třikrát týdně 30minutová sezení.
Jiný: program spánkové hygieny (SHP)
SHP je soubor instrukcí navržených tak, aby pomohly se spánkem a podpořily zdravé spánkové návyky. Průvodce spánkem obsahuje informace o tom, kolik spánku každý jednotlivec denně potřebuje, faktory, které by mohly spánek ovlivnit, a rizikové faktory poruch spánku. Obsahuje také informace o typech poruch spánku, syndromu opožděného spánku, chování způsobujícím nespavost, které by mohlo ovlivnit kvalitu spánku, a návrhy na navození spánku. Účastníci budou instruováni, aby si po základním hodnocení (T0) přečetli průvodce. Tyto pokyny budou zdůrazněny výzkumným lékařem po každém ošetření, aby byly zachovány zdravé spánkové návyky.
Jiný: akupresura + SHP
Účastníci akupresurní skupiny obdrží akupresuru spojenou s SHP. Akupresurní protokol byl vyvinut na základě protokolu doporučeného revizí a bude zahrnovat následující: (1) aplikování konzistentního tlaku na konečky prstů 3-5 kg ​​s rotačními pohyby; (2) krouživé pohyby proti směru hodinových ručiček a poté ve směru hodinových ručiček po dobu 2,5 minuty; (3) potvrzení přesnosti akupresury na základě toho, že účastníci pociťují bolest, necitlivost, distenzi nebo teplo v místě aplikace; a (4) sekvence akutních bodů od nohy k hlavě, nejprve na levé straně těla a poté na pravé straně těla; a (5) 5minutové ošetření každého akutního bodu (tj. bilaterální SP6, PC6 a HT7) v každém 30minutovém sezení. SHP je stejný jako u skupiny Acu-TENS+SHP.
Komparátor placeba: stimulace placebem + SHP
Skupina s placebem dostane stimulaci placebem a SHP. 4 týdny a zahrnují třikrát týdně 30minutová sezení.
Jiný: program spánkové hygieny (SHP)
SHP je soubor instrukcí navržených tak, aby pomohly se spánkem a podpořily zdravé spánkové návyky. Průvodce spánkem obsahuje informace o tom, kolik spánku každý jednotlivec denně potřebuje, faktory, které by mohly spánek ovlivnit, a rizikové faktory poruch spánku. Obsahuje také informace o typech poruch spánku, syndromu opožděného spánku, chování způsobujícím nespavost, které by mohlo ovlivnit kvalitu spánku, a návrhy na navození spánku. Účastníci budou instruováni, aby si po základním hodnocení (T0) přečetli průvodce. Tyto pokyny budou zdůrazněny výzkumným lékařem po každém ošetření, aby byly zachovány zdravé spánkové návyky.
Jiný: stimulace placebem + SHP
Účastníci ve skupině stimulace placebem + SHP dostanou 30minutovou stimulaci placebem ze stejně vypadajících zařízení TENS s odpojeným elektrickým obvodem uvnitř.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: T0, základní linie
Pittsburghský index kvality spánku je 19-položkový self-report průzkum určený k hodnocení subjektivní kvality spánku během 4 týdnů. Používá se jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí k hodnocení kvality spánku a screeningu poruch spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku, přičemž skóre ≥ 6 je hraniční hodnotou pro špatnou kvalitu spánku. V navrhované studii bude použita čínská verze.
T0, základní linie
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
Pittsburghský index kvality spánku je 19-položkový self-report průzkum určený k hodnocení subjektivní kvality spánku během 4 týdnů. Používá se jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí k hodnocení kvality spánku a screeningu poruch spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku, přičemž skóre ≥ 6 je hraniční hodnotou pro špatnou kvalitu spánku. V navrhované studii bude použita čínská verze.
T1, příspěvek (4. týden)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
Pittsburghský index kvality spánku je 19-položkový self-report průzkum určený k hodnocení subjektivní kvality spánku během 4 týdnů. Používá se jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí k hodnocení kvality spánku a screeningu poruch spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku, přičemž skóre ≥ 6 je hraniční hodnotou pro špatnou kvalitu spánku. V navrhované studii bude použita čínská verze.
T2, sledování (6. týden)
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: T0, základní linie
ISI je self-report průzkum určený k posouzení subjektivního vnímání závažnosti nespavosti. Zahrnuje sedm položek měřících závažnost potíží s nástupem spánku a s udržením spánku (jak noční, tak časné ranní probouzení), spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, nepříznivé účinky nespavosti na každodenní fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku, a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená závažnější nespavost. V navrhované studii bude použita čínská verze.
T0, základní linie
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
ISI je self-report průzkum určený k posouzení subjektivního vnímání závažnosti nespavosti. Zahrnuje sedm položek měřících závažnost potíží s nástupem spánku a s udržením spánku (jak noční, tak časné ranní probouzení), spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, nepříznivé účinky nespavosti na každodenní fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku, a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená závažnější nespavost. V navrhované studii bude použita čínská verze.
T1, příspěvek (4. týden)
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
ISI je self-report průzkum určený k posouzení subjektivního vnímání závažnosti nespavosti. Zahrnuje sedm položek měřících závažnost potíží s nástupem spánku a s udržením spánku (jak noční, tak časné ranní probouzení), spokojenost s aktuálním spánkovým vzorcem, nepříznivé účinky nespavosti na každodenní fungování, znatelné zhoršení připisované problému spánku, a stupeň úzkosti nebo obav způsobených problémem spánku. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená závažnější nespavost. V navrhované studii bude použita čínská verze.
T2, sledování (6. týden)
Celková doba spánku
Časové okno: T0, základní linie
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření celkové doby spánku účastníků (celková doba spánku od začátku spánku po probuzení). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T0, základní linie
Celková doba spánku
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření celkové doby spánku účastníků (celková doba spánku od začátku spánku po probuzení). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T1, příspěvek (4. týden)
Celková doba spánku
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření celkové doby spánku účastníků (celková doba spánku od začátku spánku po probuzení). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T2, sledování (6. týden)
Účinnost spánku
Časové okno: T0, základní linie
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření efektivity spánku účastníků (procento celkového času stráveného v posteli ve snaze usnout). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T0, základní linie
Účinnost spánku
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření efektivity spánku účastníků (procento celkového času stráveného v posteli ve snaze usnout). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T1, příspěvek (4. týden)
Účinnost spánku
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření efektivity spánku účastníků (procento celkového času stráveného v posteli ve snaze usnout). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T2, sledování (6. týden)
Latence nástupu spánku
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření latence nástupu spánku účastníků (doba do usnutí). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T1, příspěvek (4. týden)
Latence nástupu spánku
Časové okno: T0, základní linie
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření latence nástupu spánku účastníků (doba do usnutí). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T0, základní linie
Latence nástupu spánku
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření latence nástupu spánku účastníků (doba do usnutí). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T2, sledování (6. týden)
Čas vzhůru po nástupu spánku
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření doby probuzení účastníků po nástupu spánku (celková doba probuzení od začátku spánku do probuzení). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T1, příspěvek (4. týden)
Čas vzhůru po nástupu spánku
Časové okno: T0, základní linie
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření doby probuzení účastníků po nástupu spánku (celková doba probuzení od začátku spánku do probuzení). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T0, základní linie
Čas vzhůru po nástupu spánku
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
Aktigrafie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY nebo ekvivalentní zařízení) bude použita k měření doby probuzení účastníků po nástupu spánku (celková doba probuzení od začátku spánku do probuzení). Aktigrafie je neinvazivní technika, která zahrnuje použití nositelného zařízení k objektivnímu měření spánku z hlediska chůze. Aktigrafická spánková metrika je tedy založena na principu, že spánek je charakterizován relativní absencí pohybu. Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na jedné ze svých nohou a stiskli značku události, aby zaznamenali dobu spánku a dobu vstávání po tři po sobě jdoucí dny v každém bodě hodnocení (tj. T0, T1, T2). Platnost tohoto hodnocení byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T2, sledování (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: T0, základní linie
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou měřeny elektrokardiografií (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrálie nebo ekvivalentní zařízení) pomocí zařízení, které získává, ukládá a zpracovává signály elektrokardiogramu. Účastníci budou měřeni ráno mezi 8:00 až 11:00. Sympatická nervová aktivita a vysoká frekvence budou použity k označení parasympatické nervové aktivity.
T0, základní linie
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou měřeny elektrokardiografií (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrálie nebo ekvivalentní zařízení) pomocí zařízení, které získává, ukládá a zpracovává signály elektrokardiogramu. Účastníci budou měřeni ráno mezi 8:00 až 11:00. Sympatická nervová aktivita a vysoká frekvence budou použity k označení parasympatické nervové aktivity.
T1, příspěvek (4. týden)
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou měřeny elektrokardiografií (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrálie nebo ekvivalentní zařízení) pomocí zařízení, které získává, ukládá a zpracovává signály elektrokardiogramu. Účastníci budou měřeni ráno mezi 8:00 až 11:00. Sympatická nervová aktivita a vysoká frekvence budou použity k označení parasympatické nervové aktivity.
T2, sledování (6. týden)
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: T0, základní linie
Nálada účastníků bude měřena pomocí Depression Anxiety Stress Scale, průzkumu o 21 položkách, který hodnotí depresi, úzkost a stres. Každý index (tj. deprese, úzkost a stres) obsahuje sedm položek. Skóre se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre znamená závažnější symptom. Spolehlivost této škály byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T0, základní linie
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
Nálada účastníků bude měřena pomocí Depression Anxiety Stress Scale, průzkumu o 21 položkách, který hodnotí depresi, úzkost a stres. Každý index (tj. deprese, úzkost a stres) obsahuje sedm položek. Skóre se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre znamená závažnější symptom. Spolehlivost této škály byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T1, příspěvek (4. týden)
Škála deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
Nálada účastníků bude měřena pomocí Depression Anxiety Stress Scale, průzkumu o 21 položkách, který hodnotí depresi, úzkost a stres. Každý index (tj. deprese, úzkost a stres) obsahuje sedm položek. Skóre se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre znamená závažnější symptom. Spolehlivost této škály byla potvrzena v předchozím výzkumu.
T2, sledování (6. týden)
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: T0, základní linie
K měření celkové únavy účastníků bude použita škála hodnocení únavy. Jedná se o 10ti položkový průzkum, z toho 5 položek hodnotí fyzickou únavu a zbylých 5 položek hodnotí únavu psychickou. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 a celkové skóre ≥ 22 znamená únavu. V navrhované studii bude použita přeložená čínská verze.
T0, základní linie
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
K měření celkové únavy účastníků bude použita škála hodnocení únavy. Jedná se o 10ti položkový průzkum, z toho 5 položek hodnotí fyzickou únavu a zbylých 5 položek hodnotí únavu psychickou. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 a celkové skóre ≥ 22 znamená únavu. V navrhované studii bude použita přeložená čínská verze.
T1, příspěvek (4. týden)
Stupnice hodnocení únavy
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
K měření celkové únavy účastníků bude použita škála hodnocení únavy. Jedná se o 10ti položkový průzkum, z toho 5 položek hodnotí fyzickou únavu a zbylých 5 položek hodnotí únavu psychickou. Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50 a celkové skóre ≥ 22 znamená únavu. V navrhované studii bude použita přeložená čínská verze.
T2, sledování (6. týden)
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: T0, základní linie
K měření QoL účastníků bude použit 12-položkový Short-Form Survey. Tento nástroj obsahuje osm domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoL. V této navrhované studii bude použita přeložená kantonská verze .
T0, základní linie
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: T1, příspěvek (4. týden)
K měření QoL účastníků bude použit 12-položkový Short-Form Survey. Tento nástroj obsahuje osm domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoL. V této navrhované studii bude použita přeložená kantonská verze .
T1, příspěvek (4. týden)
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: T2, sledování (6. týden)
K měření QoL účastníků bude použit 12-položkový Short-Form Survey. Tento nástroj obsahuje osm domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší QoL. V této navrhované studii bude použita přeložená kantonská verze .
T2, sledování (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022ShamayAcu-tens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acu-TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit