Acu-TENS e Acupressão na Qualidade do Sono
21 de setembro de 2023 atualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Uma investigação clínica dos efeitos do Acu-TENS e da acupressão na qualidade do sono de idosos com insônia: um ensaio clínico piloto randomizado e controlado por placebo
O estudo tem como objetivo investigar os efeitos de duas metodologias de acupuntura não invasiva aplicadas a três acupontos selecionados na qualidade do sono de idosos com insônia.
Os investigadores convidam os participantes a participar do estudo (12 tratamentos [3 vezes/semana, 4 semanas no total], 3 testes), que levará cerca de 2 meses no total. Os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos independentes, ou seja, um grupo placebo ou um dos dois grupos de tratamento, a saber, um grupo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (Acu-TENS) ou um grupo de acupressão. O grupo Acu-TENS receberá Acu-TENS + um programa de higiene do sono (SHP). O grupo acupressão receberá acupressão + SHP. O grupo placebo receberá uma estimulação placebo+ SHP. Cada grupo terá um tratamento de 4 semanas, incluindo sessões de tratamento de 30 minutos três vezes por semana.
Para o Acu-TENS, os eletrodos serão conectados aos pontos de acupuntura relacionados ao sono dos participantes por 30 minutos. Para acupressão, os investigadores orientarão os participantes a aplicar pressão em cada ponto de acupuntura relacionado ao sono por 5 minutos, totalizando 30 minutos. O processo de estimulação Sham Acu-TENS será o mesmo que o Acu-TENS, mas o modelo do instrumento é diferente. O SHP é um curso de treinamento no qual os pesquisadores orientarão os participantes sobre como melhorar a qualidade do sono dos participantes, ajustando seu estilo de vida. A qualidade do sono (pesquisa e actigrafia), índice de insônia, variabilidade da frequência cardíaca, nível de fadiga (pesquisa), humor (pesquisa) e qualidade de vida (pesquisa) serão medidos na avaliação inicial (antes do tratamento), pós-tratamento avaliação (após o tratamento de quatro semanas) e avaliação de acompanhamento (duas semanas após o término do tratamento). Os investigadores darão aos participantes um relógio para usar por uma semana durante a medição do sono e, em seguida, devolvê-lo. O relógio registrará os dados de sono dos participantes. Para a medição da variabilidade da frequência cardíaca, os participantes precisarão usar um monitor de frequência cardíaca no laboratório por um curto período. Após os testes, os participantes terão a oportunidade de conhecer o nível de qualidade do sono dos participantes e algumas condições mentais (ou seja, humor, fadiga, qualidade de vida). Os participantes podem sentir irritação leve na pele durante o tratamento. Se os participantes se sentirem desconfortáveis, informe o pesquisador para reduzir a irritação a um nível relativamente confortável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A insônia é o distúrbio do sono mais comum que afeta os idosos.
Este estudo proposto tem como objetivo investigar os efeitos de duas metodologias de acupuntura aplicadas a três pontos de acupuntura selecionados na qualidade do sono de idosos com insônia.
O estudo será um ensaio controlado randomizado simples-cego com um desenho pré-pós e envolverá três grupos paralelos de participantes adultos mais velhos (com idade > 55 anos) diagnosticados com insônia.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em três grupos independentes, ou seja, um grupo placebo ou um dos dois grupos de tratamento, a saber, um grupo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (Acu-TENS) ou um grupo de acupressão.
O grupo Acu-TENS receberá um tratamento de 4 semanas, incluindo sessões de 30 minutos três vezes por semana de Acu-TENS + um programa de higiene do sono (SHP).
O grupo acupressão receberá acupressão + SHP.
Os pontos de acupuntura selecionados serão Sanyinjiao (SP6) bilateral nas pernas e Shenmen (HT7) e Neiguan (PC6) nos pulsos.
O grupo placebo receberá uma estimulação placebo+ SHP.
Os resultados primários do estudo serão a qualidade do sono, índice de insônia e actigrafia.
Os desfechos secundários serão variabilidade da frequência cardíaca, nível de fadiga, humor e qualidade de vida.
Todos os resultados serão medidos na avaliação inicial (antes do tratamento), avaliação pós-tratamento (após o tratamento de quatro semanas) e avaliação de acompanhamento (duas semanas após o término do tratamento).
Supõe-se que o tratamento Acu-TENS + SHP aliviará melhor a insônia nos participantes do que acupressão + SHP ou estimulação placebo + SHP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com 55 anos ou mais; e
- autorrelato de má qualidade do sono (PSQI, pontuação ≥ 6) nas últimas 4 semanas
Critério de exclusão:
- amputação ou fratura recente de membros superiores ou inferiores;
- uma doença grave que impeça o recebimento de Acu-TENS ou acupressão (por exemplo, insuficiência renal; epilepsia; marcapasso cardíaco ou outro implante elétrico ou metálico no corpo dos participantes);
- tomar medicamentos que podem afetar o sono;
- lesões cutâneas, infecção ou inflamação perto de pontos de acupuntura selecionados; ou
- uma doença mental diagnosticada psiquiatricamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acu-TENS+SHP
Os participantes do grupo Acu-TENS receberão Acu-TENS juntamente com um programa de higiene do sono (SHP). 4 semanas e compreende sessões de 30 minutos três vezes por semana.
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Será utilizado um estimulador TENS (NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd., Wexford, Irlanda).
Os eletrodos serão colocados sobre pontos de acupuntura selecionados (ou seja, SP6 bilateral, PC6 e HT7) e conectados ao estimulador TENS.
Esses pontos de acupuntura são selecionados de acordo com a medicina tradicional chinesa e resultados de estudos anteriores.
A estimulação terá duração de 30 minutos para cada sessão.
A frequência da forma de onda do parâmetro de estimulação será definida como 100 Hz e os pulsos quadrados serão definidos como 0,2 ms.
A intensidade da estimulação estará abaixo do limiar motor e abaixo do nível intolerável e, portanto, os participantes sentirão uma sensação agradável e leve de dor.
SHP é um conjunto de instruções projetadas para ajudar no sono e promover hábitos de sono saudáveis.
O guia do sono contém informações sobre quanto sono é necessário para cada indivíduo diariamente, fatores que podem afetar o sono e fatores de risco para distúrbios do sono.
Ele também contém informações sobre os tipos de distúrbios do sono, síndrome do sono atrasado, comportamento de produção de insônia que pode afetar a qualidade do sono e sugestões para induzir o sono.
Os participantes serão instruídos a ler o guia após a avaliação inicial (T0).
Essas instruções serão reforçadas pelo pesquisador após cada sessão de tratamento, a fim de manter hábitos saudáveis de sono.
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Experimental: acupressão + SHP
O grupo de acupressão receberá acupressão e SHP. 4 semanas e compreende sessões de 30 minutos três vezes por semana.
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SHP é um conjunto de instruções projetadas para ajudar no sono e promover hábitos de sono saudáveis.
O guia do sono contém informações sobre quanto sono é necessário para cada indivíduo diariamente, fatores que podem afetar o sono e fatores de risco para distúrbios do sono.
Ele também contém informações sobre os tipos de distúrbios do sono, síndrome do sono atrasado, comportamento de produção de insônia que pode afetar a qualidade do sono e sugestões para induzir o sono.
Os participantes serão instruídos a ler o guia após a avaliação inicial (T0).
Essas instruções serão reforçadas pelo pesquisador após cada sessão de tratamento, a fim de manter hábitos saudáveis de sono.
Os participantes do grupo de acupressão receberão acupressão juntamente com SHP.
O protocolo de acupressão foi desenvolvido com base em um protocolo recomendado por uma revisão e compreenderá o seguinte: (1) aplicação de pressão digital consistente de 3-5 kg, com movimentos rotacionais; (2) movimentos circulares no sentido anti-horário e depois no sentido horário por 2,5 minutos cada; (3) confirmar a precisão da acupressão com base nos participantes sentindo dor, dormência, distensão ou calor no ponto de aplicação; e (4) uma seqüência de pontos de acupuntura da perna até a cabeça, primeiro no lado esquerdo do corpo e depois no lado direito do corpo; e (5) um tratamento de 5 minutos em cada ponto de acupuntura (ou seja, SP6 bilateral, PC6 e HT7) em cada sessão de 30 minutos.
O SHP é o mesmo do grupo Acu-TENS+SHP.
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Comparador de Placebo: estimulação placebo + SHP
O grupo placebo receberá uma estimulação placebo e SHP. 4 semanas e compreende sessões de 30 minutos três vezes por semana.
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SHP é um conjunto de instruções projetadas para ajudar no sono e promover hábitos de sono saudáveis.
O guia do sono contém informações sobre quanto sono é necessário para cada indivíduo diariamente, fatores que podem afetar o sono e fatores de risco para distúrbios do sono.
Ele também contém informações sobre os tipos de distúrbios do sono, síndrome do sono atrasado, comportamento de produção de insônia que pode afetar a qualidade do sono e sugestões para induzir o sono.
Os participantes serão instruídos a ler o guia após a avaliação inicial (T0).
Essas instruções serão reforçadas pelo pesquisador após cada sessão de tratamento, a fim de manter hábitos saudáveis de sono.
Os participantes do grupo estimulação placebo + SHP receberão estimulação placebo de 30 minutos de dispositivos TENS de aparência idêntica com o circuito elétrico desconectado no interior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: T0, linha de base
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é uma pesquisa de autorrelato de 19 itens projetada para avaliar a qualidade subjetiva do sono ao longo de 4 semanas.
Ele tem sido usado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono e rastrear distúrbios do sono.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta significa uma qualidade de sono inferior, com uma pontuação ≥ 6 como valor de corte para má qualidade do sono.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T0, linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é uma pesquisa de autorrelato de 19 itens projetada para avaliar a qualidade subjetiva do sono ao longo de 4 semanas.
Ele tem sido usado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono e rastrear distúrbios do sono.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta significa uma qualidade de sono inferior, com uma pontuação ≥ 6 como valor de corte para má qualidade do sono.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T1, posto (4ª semana)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh é uma pesquisa de autorrelato de 19 itens projetada para avaliar a qualidade subjetiva do sono ao longo de 4 semanas.
Ele tem sido usado tanto em pesquisas quanto em ambientes clínicos para avaliar a qualidade do sono e rastrear distúrbios do sono.
A pontuação varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta significa uma qualidade de sono inferior, com uma pontuação ≥ 6 como valor de corte para má qualidade do sono.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: T0, linha de base
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O ISI é uma pesquisa de autorrelato projetada para avaliar a percepção subjetiva da gravidade da insônia.
É composto por sete itens que medem a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono (despertares noturnos e matinais), satisfação com o padrão de sono atual, efeitos adversos da insônia no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono, e grau de angústia ou preocupação causada pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta representa insônia mais grave.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T0, linha de base
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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O ISI é uma pesquisa de autorrelato projetada para avaliar a percepção subjetiva da gravidade da insônia.
É composto por sete itens que medem a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono (despertares noturnos e matinais), satisfação com o padrão de sono atual, efeitos adversos da insônia no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono, e grau de angústia ou preocupação causada pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta representa insônia mais grave.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T1, posto (4ª semana)
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Índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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O ISI é uma pesquisa de autorrelato projetada para avaliar a percepção subjetiva da gravidade da insônia.
É composto por sete itens que medem a gravidade das dificuldades de início e manutenção do sono (despertares noturnos e matinais), satisfação com o padrão de sono atual, efeitos adversos da insônia no funcionamento diário, percepção de comprometimento atribuído ao problema do sono, e grau de angústia ou preocupação causada pelo problema do sono.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4, e a pontuação total varia de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta representa insônia mais grave.
A versão chinesa será utilizada no estudo proposto.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Tempo total de sono
Prazo: T0, linha de base
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo total de sono dos participantes (tempo total adormecido desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Tempo total de sono
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo total de sono dos participantes (tempo total adormecido desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T1, posto (4ª semana)
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Tempo total de sono
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo total de sono dos participantes (tempo total adormecido desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Eficiência do sono
Prazo: T0, linha de base
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir a eficiência do sono dos participantes (porcentagem do tempo total na cama tentando dormir).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Eficiência do sono
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir a eficiência do sono dos participantes (porcentagem do tempo total na cama tentando dormir).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T1, posto (4ª semana)
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Eficiência do sono
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir a eficiência do sono dos participantes (porcentagem do tempo total na cama tentando dormir).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Latência de início do sono
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir a latência do início do sono dos participantes (tempo para adormecer).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T1, posto (4ª semana)
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Latência de início do sono
Prazo: T0, linha de base
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir a latência do início do sono dos participantes (tempo para adormecer).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Latência de início do sono
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, ou dispositivo equivalente) será usada para medir a latência do início do sono dos participantes (tempo para adormecer).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Tempo acordado após o início do sono
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo acordado dos participantes após o início do sono (tempo total acordado desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T1, posto (4ª semana)
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Tempo acordado após o início do sono
Prazo: T0, linha de base
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo acordado dos participantes após o início do sono (tempo total acordado desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Tempo acordado após o início do sono
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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A actigrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY ou dispositivo equivalente) será usada para medir o tempo acordado dos participantes após o início do sono (tempo total acordado desde o início do sono até o despertar).
A actigrafia é uma técnica não invasiva que envolve o uso de um dispositivo vestível para medir objetivamente o sono em termos de deambulação.
Assim, as métricas actigráficas do sono são baseadas no princípio de que o sono é caracterizado pela relativa ausência de movimento.
Os participantes serão instruídos a usar um dispositivo de actigrafia em uma das pernas e pressionar o marcador de evento para registrar os horários de dormir e acordar por três dias consecutivos em cada ponto de avaliação (ou seja, T0, T1, T2).
A validade dessa avaliação foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: T0, linha de base
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A frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca serão medidas por eletrocardiografia (ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrália ou dispositivo equivalente), usando um dispositivo que adquire, armazena e processa sinais de eletrocardiograma.
Os participantes serão medidos pela manhã entre 8:00 e 11:00.
A atividade nervosa simpática e a alta frequência serão usadas para indicar a atividade nervosa parassimpática.
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T0, linha de base
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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A frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca serão medidas por eletrocardiografia (ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrália ou dispositivo equivalente), usando um dispositivo que adquire, armazena e processa sinais de eletrocardiograma.
Os participantes serão medidos pela manhã entre 8:00 e 11:00.
A atividade nervosa simpática e a alta frequência serão usadas para indicar a atividade nervosa parassimpática.
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T1, posto (4ª semana)
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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A frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca serão medidas por eletrocardiografia (ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Austrália ou dispositivo equivalente), usando um dispositivo que adquire, armazena e processa sinais de eletrocardiograma.
Os participantes serão medidos pela manhã entre 8:00 e 11:00.
A atividade nervosa simpática e a alta frequência serão usadas para indicar a atividade nervosa parassimpática.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: T0, linha de base
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O humor dos participantes será medido usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão, uma pesquisa de 21 itens que avalia depressão, ansiedade e estresse.
Cada índice (ou seja, depressão, ansiedade e estresse) compreende sete itens.
A pontuação varia de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
A confiabilidade dessa escala foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T0, linha de base
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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O humor dos participantes será medido usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão, uma pesquisa de 21 itens que avalia depressão, ansiedade e estresse.
Cada índice (ou seja, depressão, ansiedade e estresse) compreende sete itens.
A pontuação varia de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
A confiabilidade dessa escala foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T1, posto (4ª semana)
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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O humor dos participantes será medido usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão, uma pesquisa de 21 itens que avalia depressão, ansiedade e estresse.
Cada índice (ou seja, depressão, ansiedade e estresse) compreende sete itens.
A pontuação varia de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica sintoma mais grave.
A confiabilidade dessa escala foi confirmada em pesquisas anteriores.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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A Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: T0, linha de base
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A Escala de Avaliação de Fadiga será usada para medir a fadiga geral dos participantes.
É uma pesquisa de 10 itens, dos quais 5 itens avaliam a fadiga física e os 5 itens restantes avaliam a fadiga mental.
A pontuação total varia de 10 a 50, e uma pontuação total ≥ 22 indica fadiga.
A versão chinesa traduzida será utilizada no estudo proposto.
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T0, linha de base
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A Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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A Escala de Avaliação de Fadiga será usada para medir a fadiga geral dos participantes.
É uma pesquisa de 10 itens, dos quais 5 itens avaliam a fadiga física e os 5 itens restantes avaliam a fadiga mental.
A pontuação total varia de 10 a 50, e uma pontuação total ≥ 22 indica fadiga.
A versão chinesa traduzida será utilizada no estudo proposto.
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T1, posto (4ª semana)
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A Escala de Avaliação de Fadiga
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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A Escala de Avaliação de Fadiga será usada para medir a fadiga geral dos participantes.
É uma pesquisa de 10 itens, dos quais 5 itens avaliam a fadiga física e os 5 itens restantes avaliam a fadiga mental.
A pontuação total varia de 10 a 50, e uma pontuação total ≥ 22 indica fadiga.
A versão chinesa traduzida será utilizada no estudo proposto.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Qualidade de Vida (QoL) Relacionada à Saúde
Prazo: T0, linha de base
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A Pesquisa Resumida de 12 itens será usada para medir a qualidade de vida dos participantes.
Este instrumento contém oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor QV.
A versão cantonense traduzida será utilizada neste estudo proposto.
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T0, linha de base
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Qualidade de Vida (QoL) Relacionada à Saúde
Prazo: T1, posto (4ª semana)
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A Pesquisa Resumida de 12 itens será usada para medir a qualidade de vida dos participantes.
Este instrumento contém oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor QV.
A versão cantonense traduzida será utilizada neste estudo proposto.
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T1, posto (4ª semana)
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Qualidade de Vida (QoL) Relacionada à Saúde
Prazo: T2, acompanhamento (6ª semana)
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A Pesquisa Resumida de 12 itens será usada para medir a qualidade de vida dos participantes.
Este instrumento contém oito domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor QV.
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T2, acompanhamento (6ª semana)
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ShamayAcu-tens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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