수면의 질에 대한 Acu-TENS와 지압
2023년 9월 21일 업데이트: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Acu-TENS와 지압이 불면증 노인의 수면의 질에 미치는 영향에 대한 임상적 조사: 파일럿 무작위, 위약 대조 임상 시험
이 연구는 불면증이 있는 노인의 수면의 질에 대한 세 개의 선택된 경혈에 적용된 두 가지 비침습적 침술 방법론의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 총 2개월 정도 소요되는 연구(12회 치료[주 3회, 총 4주], 3회 검사)에 참가자를 초대합니다. 참가자는 3개의 독립적인 그룹, 즉 위약 그룹 또는 두 치료 그룹, 즉 경피 전기 신경 자극 그룹(Acu-TENS) 또는 지압 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. Acu-TENS 그룹은 Acu-TENS + 수면 위생 프로그램(SHP)을 받게 됩니다. 지압 그룹은 지압 + SHP를 받게 됩니다. 플라시보 그룹은 플라시보 자극 + SHP를 받게 됩니다. 각 그룹은 주 3회 30분 치료 세션으로 구성된 4주 치료를 받게 됩니다.
Acu-TENS의 경우 참가자의 수면 관련 경혈에 30분 동안 전극을 부착합니다. 지압의 경우 조사관은 참가자가 각 수면 관련 경혈을 5분 동안 총 30분 동안 압력을 가하도록 안내합니다. 가짜 Acu-TENS 자극 과정은 Acu-TENS와 동일하지만 기기 모델이 다릅니다. SHP는 참가자의 생활 방식을 조정하여 참가자의 수면 품질을 개선하는 방법에 대해 조사자가 참가자를 안내하는 교육 과정입니다. 수면의 질(설문조사 및 액티그래피), 불면증 지수, 심박변이도, 피로도(설문조사), 기분(설문조사) 및 삶의 질(설문조사)은 기준선 평가(치료 전), 치료 후 평가(치료 4주 후) 및 후속 평가(치료 종료 후 2주). 조사관은 참가자들에게 수면 측정 시 일주일 동안 착용할 수 있는 시계를 제공한 후 반납해 주시기 바랍니다. 시계는 참가자의 수면 데이터를 기록합니다. 심박 변이도 측정을 위해 참가자는 실험실에서 짧은 기간 동안 심박수 모니터를 착용해야 합니다. 체험 후 참가자는 참가자의 수면 수준과 일부 정신 상태(예: 기분, 피로, 삶의 질)를 알 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 참가자는 치료 중 가벼운 피부 자극을 경험할 수 있습니다. 참가자가 불편함을 느끼는 경우 연구원에게 알려 비교적 편안한 수준으로 자극을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증은 노인에게 영향을 미치는 가장 흔한 수면 장애입니다.
이 제안된 연구는 불면증이 있는 노인의 수면의 질에 대한 세 개의 선택된 경혈에 적용된 두 가지 침술 방법론의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 사전 사후 디자인의 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것이며 불면증 진단을 받은 고령자 참가자(55세 이상)의 3개 병렬 그룹을 포함합니다.
참가자는 3개의 독립적인 그룹, 즉 위약 그룹 또는 두 치료 그룹, 즉 경피적 전기 신경 자극 그룹(Acu-TENS) 또는 지압 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
Acu-TENS 그룹은 Acu-TENS + 수면 위생 프로그램(SHP)의 주 3회 30분 세션으로 구성된 4주 치료를 받게 됩니다.
지압 그룹은 지압 + SHP를 받게 됩니다.
선택한 경혈은 다리의 양측 Sanyinjiao(SP6)와 손목의 Shenmen(HT7) 및 Neiguan(PC6)입니다.
플라시보 그룹은 플라시보 자극 + SHP를 받게 됩니다.
연구의 주요 결과는 수면의 질, 불면증 지수 및 액티그래피가 될 것입니다.
2차 결과는 심박 변이도, 피로도, 기분 및 삶의 질입니다.
모든 결과는 기준 평가(치료 전), 치료 후 평가(4주 치료 후) 및 후속 평가(치료 종료 2주 후)에서 측정됩니다.
Acu-TENS + SHP 치료가 지압 + SHP 또는 위약 자극 + SHP보다 참가자의 불면증을 더 잘 완화시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 55세 이상; 그리고
- 지난 4주 동안 자가 보고한 수면의 질 저하(PSQI, 점수 ≥ 6)
제외 기준:
- 상지 또는 하지의 절단 또는 최근 골절;
- Acu-TENS 또는 지압을 받을 수 없는 심각한 질병(예: 신장 손상, 간질, 심장 박동 표시 또는 참가자 신체의 다른 전기 또는 금속 이식);
- 수면에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 선택된 경혈 근처의 피부 병변, 감염 또는 염증; 또는
- 정신과 진단을 받은 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acu-TENS+SHP
Acu-TENS 그룹의 참가자는 수면 위생 프로그램(SHP)과 함께 Acu-TENS를 받게 됩니다. 4주이며 주 3회 30분 세션으로 구성됩니다.
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TENS 자극기가 사용됩니다(NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd., Wexford, Ireland).
전극은 선택한 경혈(즉, 양측 SP6, PC6 및 HT7)에 배치되고 TENS 자극기에 연결됩니다.
이러한 경혈은 중국 전통 의학 및 이전 연구 결과에 따라 선택됩니다.
자극은 각 세션에 대해 30분 동안 지속됩니다.
자극 매개변수 파형의 주파수는 100Hz로 설정되고 사각 펄스는 0.2ms로 설정됩니다.
자극의 강도는 운동 역치보다 낮고 참을 수 없는 수준보다 낮기 때문에 참가자는 쾌적하고 가벼운 통증을 느낄 것입니다.
SHP는 수면을 돕고 건강한 수면 습관을 촉진하도록 고안된 일련의 지침입니다.
수면 가이드에는 개인의 하루 수면 필요량, 수면에 영향을 줄 수 있는 요인, 수면장애의 위험요인에 대한 정보가 담겨 있습니다.
또한 수면 장애의 종류, 지연수면증후군, 수면의 질에 영향을 줄 수 있는 불면증 유발 행동, 수면 유도 방법에 대한 정보도 담고 있습니다.
참가자는 기본 평가(T0) 후에 가이드를 읽도록 지시를 받습니다.
이러한 지침은 건강한 수면 습관을 유지하기 위해 각 치료 세션 후 연구원에 의해 강화됩니다.
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실험적: 지압+SHP
지압 그룹은 지압과 SHP를 받게 됩니다. 4주이며 주 3회 30분 세션으로 구성됩니다.
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SHP는 수면을 돕고 건강한 수면 습관을 촉진하도록 고안된 일련의 지침입니다.
수면 가이드에는 개인의 하루 수면 필요량, 수면에 영향을 줄 수 있는 요인, 수면장애의 위험요인에 대한 정보가 담겨 있습니다.
또한 수면 장애의 종류, 지연수면증후군, 수면의 질에 영향을 줄 수 있는 불면증 유발 행동, 수면 유도 방법에 대한 정보도 담고 있습니다.
참가자는 기본 평가(T0) 후에 가이드를 읽도록 지시를 받습니다.
이러한 지침은 건강한 수면 습관을 유지하기 위해 각 치료 세션 후 연구원에 의해 강화됩니다.
지압 그룹의 참가자는 SHP와 결합된 지압을 받게 됩니다.
지압 프로토콜은 검토에서 권장하는 프로토콜을 기반으로 개발되었으며 다음으로 구성됩니다. (1) 회전 운동과 함께 3-5kg의 일관된 손가락 끝 압력 적용 (2) 각각 2.5분 동안 시계 반대 방향으로 그리고 시계 방향으로 원형 운동; (3) 적용 지점에서 참가자가 느끼는 통증, 무감각, 팽창 또는 온기를 기반으로 지압의 정확성을 확인합니다. 및 (4) 다리에서 머리까지, 처음에는 몸의 왼쪽에, 그 다음에는 몸의 오른쪽에 경혈 시퀀스; 및 (5) 각 30분 세션에서 각 경혈(즉, 양측 SP6, PC6 및 HT7)에 대한 5분 치료.
SHP는 Acu-TENS+SHP 그룹과 동일합니다.
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위약 비교기: 플라시보 자극+SHP
위약 그룹은 위약 자극과 SHP를 받게 됩니다. 4주이며 주 3회 30분 세션으로 구성됩니다.
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SHP는 수면을 돕고 건강한 수면 습관을 촉진하도록 고안된 일련의 지침입니다.
수면 가이드에는 개인의 하루 수면 필요량, 수면에 영향을 줄 수 있는 요인, 수면장애의 위험요인에 대한 정보가 담겨 있습니다.
또한 수면 장애의 종류, 지연수면증후군, 수면의 질에 영향을 줄 수 있는 불면증 유발 행동, 수면 유도 방법에 대한 정보도 담고 있습니다.
참가자는 기본 평가(T0) 후에 가이드를 읽도록 지시를 받습니다.
이러한 지침은 건강한 수면 습관을 유지하기 위해 각 치료 세션 후 연구원에 의해 강화됩니다.
위약 자극 + SHP 그룹의 참가자는 내부의 전기 회로가 분리된 동일하게 생긴 TENS 장치에서 30분 동안 위약 자극을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: T0, 기준선
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Pittsburgh sleep quality index는 4주 동안 주관적인 수면의 질을 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
수면의 질을 평가하고 수면 장애를 선별하기 위해 연구 및 임상 환경에서 모두 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮다는 것을 의미하며, 6점 이상은 수면의 질이 좋지 않은 것으로 판단됩니다.
중국어 버전은 제안된 연구에서 사용됩니다.
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T0, 기준선
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: T1, 포스트(4주차)
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Pittsburgh sleep quality index는 4주 동안 주관적인 수면의 질을 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
수면의 질을 평가하고 수면 장애를 선별하기 위해 연구 및 임상 환경에서 모두 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮다는 것을 의미하며, 6점 이상은 수면의 질이 좋지 않은 것으로 판단됩니다.
중국어 버전은 제안된 연구에서 사용됩니다.
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T1, 포스트(4주차)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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Pittsburgh sleep quality index는 4주 동안 주관적인 수면의 질을 평가하기 위해 고안된 19개 항목의 자가 보고 설문조사입니다.
수면의 질을 평가하고 수면 장애를 선별하기 위해 연구 및 임상 환경에서 모두 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮다는 것을 의미하며, 6점 이상은 수면의 질이 좋지 않은 것으로 판단됩니다.
중국어 버전은 제안된 연구에서 사용됩니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: T0, 기준선
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ISI는 불면증의 중증도에 대한 주관적 인식을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문조사입니다.
수면 개시 및 수면 유지 장애(야간 및 이른 아침 모두)의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 불면증이 일상 기능에 미치는 악영향, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 수면 문제로 인한 괴로움이나 걱정의 정도.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
중국어 버전은 제안된 연구에서 사용됩니다.
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T0, 기준선
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: T1, 포스트(4주차)
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ISI는 불면증의 중증도에 대한 주관적 인식을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문조사입니다.
수면 개시 및 수면 유지 장애(야간 및 이른 아침 모두)의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 불면증이 일상 기능에 미치는 악영향, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 수면 문제로 인한 괴로움이나 걱정의 정도.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
중국어 버전은 제안된 연구에서 사용됩니다.
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T1, 포스트(4주차)
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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ISI는 불면증의 중증도에 대한 주관적 인식을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문조사입니다.
수면 개시 및 수면 유지 장애(야간 및 이른 아침 모두)의 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 불면증이 일상 기능에 미치는 악영향, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 수면 문제로 인한 괴로움이나 걱정의 정도.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
중국어 버전은 제안된 연구에서 사용됩니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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총 수면 시간
기간: T0, 기준선
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 총 수면 시간(수면 개시부터 깨어날 때까지 총 수면 시간)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T0, 기준선
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총 수면 시간
기간: T1, 포스트(4주차)
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 총 수면 시간(수면 개시부터 깨어날 때까지 총 수면 시간)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T1, 포스트(4주차)
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총 수면 시간
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 총 수면 시간(수면 개시부터 깨어날 때까지 총 수면 시간)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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수면 효율
기간: T0, 기준선
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 수면 효율성(침대에서 잠을 자려고 노력하는 총 시간의 백분율)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T0, 기준선
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수면 효율
기간: T1, 포스트(4주차)
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 수면 효율성(침대에서 잠을 자려고 노력하는 총 시간의 백분율)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T1, 포스트(4주차)
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수면 효율
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 수면 효율성(침대에서 잠을 자려고 노력하는 총 시간의 백분율)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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수면 시작 대기 시간
기간: T1, 포스트(4주차)
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 수면 시작 대기 시간(잠드는 시간)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T1, 포스트(4주차)
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수면 시작 대기 시간
기간: T0, 기준선
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 수면 시작 대기 시간(잠드는 시간)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T0, 기준선
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수면 시작 대기 시간
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY 또는 이와 동등한 장치)를 사용하여 참가자의 수면 시작 대기 시간(잠드는 시간)을 측정합니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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수면 시작 후 깨어 있는 시간
기간: T1, 포스트(4주차)
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)는 참가자의 수면 개시 후 깨어 있는 시간(수면 개시에서 깨어날 때까지 총 깨어 있는 시간)을 측정하는 데 사용됩니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T1, 포스트(4주차)
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수면 시작 후 깨어 있는 시간
기간: T0, 기준선
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)는 참가자의 수면 개시 후 깨어 있는 시간(수면 개시에서 깨어날 때까지 총 깨어 있는 시간)을 측정하는 데 사용됩니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T0, 기준선
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수면 시작 후 깨어 있는 시간
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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액티그래피(Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, 또는 이와 동등한 장치)는 참가자의 수면 개시 후 깨어 있는 시간(수면 개시에서 깨어날 때까지 총 깨어 있는 시간)을 측정하는 데 사용됩니다.
액티그래피는 웨어러블 장치를 사용하여 보행 측면에서 수면을 객관적으로 측정하는 비침습적 기술입니다.
따라서 액티그래픽 수면 지표는 수면이 상대적으로 움직임이 없는 것이 특징이라는 원칙에 기반합니다.
참가자는 다리 중 하나에 액티그래피 장치를 착용하고 이벤트 마커를 눌러 각 평가 지점(예: T0, T1, T2)에서 연속 3일 동안 취침 시간과 상승 시간을 기록하도록 지시받습니다.
이 평가의 타당성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박 변이도(HRV)
기간: T0, 기준선
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심박수 및 심박 변이도는 심전도 신호를 수집, 저장 및 처리하는 장치를 사용하여 심전도법(ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia 또는 이에 상응하는 장치)으로 측정합니다.
참가자는 아침 8시에서 11시 사이에 측정됩니다.
교감 신경 활동과 고주파수는 부교감 신경 활동을 나타내는 데 사용됩니다.
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T0, 기준선
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심박 변이도(HRV)
기간: T1, 포스트(4주차)
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심박수 및 심박 변이도는 심전도 신호를 수집, 저장 및 처리하는 장치를 사용하여 심전도법(ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia 또는 이에 상응하는 장치)으로 측정합니다.
참가자는 아침 8시에서 11시 사이에 측정됩니다.
교감 신경 활동과 고주파수는 부교감 신경 활동을 나타내는 데 사용됩니다.
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T1, 포스트(4주차)
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심박 변이도(HRV)
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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심박수 및 심박 변이도는 심전도 신호를 수집, 저장 및 처리하는 장치를 사용하여 심전도법(ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia 또는 이에 상응하는 장치)으로 측정합니다.
참가자는 아침 8시에서 11시 사이에 측정됩니다.
교감 신경 활동과 고주파수는 부교감 신경 활동을 나타내는 데 사용됩니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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우울증 불안 스트레스 척도
기간: T0, 기준선
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참가자의 기분은 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하는 21개 항목 설문조사인 우울증 불안 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 지표(즉, 우울증, 불안 및 스트레스)는 7개의 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
이 척도의 신뢰성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T0, 기준선
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우울증 불안 스트레스 척도
기간: T1, 포스트(4주차)
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참가자의 기분은 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하는 21개 항목 설문조사인 우울증 불안 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 지표(즉, 우울증, 불안 및 스트레스)는 7개의 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
이 척도의 신뢰성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T1, 포스트(4주차)
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우울증 불안 스트레스 척도
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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참가자의 기분은 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하는 21개 항목 설문조사인 우울증 불안 스트레스 척도를 사용하여 측정됩니다.
각 지표(즉, 우울증, 불안 및 스트레스)는 7개의 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
이 척도의 신뢰성은 이전 연구에서 확인되었습니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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피로 평가 척도
기간: T0, 기준선
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피로 평가 척도는 참가자의 일반적인 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
총 10문항으로 구성되어 있으며, 그 중 5문항은 신체적 피로도, 나머지 5문항은 정신적 피로도를 평가한다.
총점의 범위는 10~50점이며 총점 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
번역된 중국어 버전은 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
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T0, 기준선
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피로 평가 척도
기간: T1, 포스트(4주차)
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피로 평가 척도는 참가자의 일반적인 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
총 10문항으로 구성되어 있으며, 그 중 5문항은 신체적 피로도, 나머지 5문항은 정신적 피로도를 평가한다.
총점의 범위는 10~50점이며 총점 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
번역된 중국어 버전은 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
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T1, 포스트(4주차)
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피로 평가 척도
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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피로 평가 척도는 참가자의 일반적인 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
총 10문항으로 구성되어 있으며, 그 중 5문항은 신체적 피로도, 나머지 5문항은 정신적 피로도를 평가한다.
총점의 범위는 10~50점이며 총점 ≥ 22는 피로를 나타냅니다.
번역된 중국어 버전은 제안된 연구에서 사용될 것입니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: T0, 기준선
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12개 항목의 약식 설문 조사는 참가자의 QoL을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
이 제안된 연구에서는 번역된 광둥어 버전을 사용할 것입니다.
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T0, 기준선
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: T1, 포스트(4주차)
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12개 항목의 약식 설문 조사는 참가자의 QoL을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
이 제안된 연구에서는 번역된 광둥어 버전을 사용할 것입니다.
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T1, 포스트(4주차)
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건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: T2, 후속 조치(6주차)
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12개 항목의 약식 설문 조사는 참가자의 QoL을 측정하는 데 사용됩니다.
이 도구는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강의 8개 영역을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
이 제안된 연구에서는 번역된 광둥어 버전을 사용할 것입니다.
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T2, 후속 조치(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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