Acu-TENS und Akupressur auf die Schlafqualität
21. September 2023 aktualisiert von: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Eine klinische Untersuchung der Auswirkungen von Acu-TENS und Akupressur auf die Schlafqualität älterer Erwachsener mit Schlaflosigkeit: Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei nicht-invasiven Akupunkturmethoden, die auf drei ausgewählte Akupunkturpunkte angewendet werden, auf die Schlafqualität älterer Erwachsener mit Schlaflosigkeit zu untersuchen.
Die Prüfärzte laden die Teilnehmer ein, an der Studie teilzunehmen (12 Behandlungen [3 Mal/Woche, insgesamt 4 Wochen], 3 Tests), die insgesamt etwa 2 Monate dauern wird. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei unabhängigen Gruppen zugeteilt, d. h. einer Placebogruppe oder einer von zwei Behandlungsgruppen, nämlich einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgruppe (Acu-TENS) oder einer Akupressurgruppe. Die Acu-TENS-Gruppe erhält Acu-TENS + ein Schlafhygieneprogramm (SHP). Die Akupressurgruppe erhält Akupressur + SHP. Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Stimulation + SHP. Jede Gruppe erhält eine 4-wöchige Behandlung, die dreimal wöchentlich 30-minütige Behandlungssitzungen umfasst.
Bei Acu-TENS werden Elektroden 30 Minuten lang an den schlafbezogenen Akupunkturpunkten der Teilnehmer angebracht. Bei der Akupressur werden die Ermittler die Teilnehmer anleiten, 5 Minuten lang, also insgesamt 30 Minuten lang, Druck auf jeden schlafbezogenen Akupunkturpunkt auszuüben. Der Prozess der Schein-Acu-TENS-Stimulation ist derselbe wie bei Acu-TENS, aber das Instrumentenmodell ist anders. SHP ist ein Schulungskurs, in dem die Forscher die Teilnehmer anleiten, wie sie die Schlafqualität der Teilnehmer verbessern können, indem sie den Lebensstil der Teilnehmer anpassen. Die Schlafqualität (Umfrage und Aktigraphie), Insomnie-Index, Herzfrequenzvariabilität, Ermüdungsgrad (Umfrage), Stimmung (Umfrage) und Lebensqualität (Umfrage) werden bei der Ausgangsbewertung (vor der Behandlung) und nach der Behandlung gemessen Beurteilung (nach der vierwöchigen Behandlung) und Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung). Die Untersucher geben den Teilnehmern eine Uhr, die sie eine Woche lang während der Schlafmessung tragen können, und geben sie dann bitte zurück. Die Uhr zeichnet die Schlafdaten der Teilnehmer auf. Für die Messung der Herzfrequenzvariabilität müssen die Teilnehmer im Labor für kurze Zeit eine Pulsuhr tragen. Nach den Versuchen haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Schlafqualität der Teilnehmer und einige mentale Zustände (z. B. Stimmung, Müdigkeit, Lebensqualität) zu erfahren. Bei den Teilnehmern kann es während der Behandlung zu leichten Hautreizungen kommen. Wenn sich die Teilnehmer unwohl fühlen, informieren Sie bitte den Forscher, um die Reizung auf ein relativ angenehmes Maß zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung, die ältere Erwachsene betrifft.
Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei Akupunkturmethoden, die auf drei ausgewählte Akupunkturpunkte angewendet werden, auf die Schlafqualität älterer Erwachsener mit Schlaflosigkeit zu untersuchen.
Die Studie wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Prä-Post-Design sein und drei parallele Gruppen älterer erwachsener Teilnehmer (im Alter von > 55 Jahren) umfassen, bei denen Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip drei unabhängigen Gruppen zugeteilt, d. h. einer Placebogruppe oder einer von zwei Behandlungsgruppen, nämlich einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgruppe (Acu-TENS) oder einer Akupressurgruppe.
Die Acu-TENS-Gruppe erhält eine 4-wöchige Behandlung, die dreimal wöchentlich 30-minütige Acu-TENS-Sitzungen + ein Schlafhygieneprogramm (SHP) umfasst.
Die Akupressurgruppe erhält Akupressur + SHP.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte sind bilateral Sanyinjiao (SP6) an den Beinen und Shenmen (HT7) und Neiguan (PC6) an den Handgelenken.
Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Stimulation + SHP.
Die primären Ergebnisse der Studie werden Schlafqualität, Schlaflosigkeitsindex sowie Aktigraphie sein.
Die sekundären Ergebnisse sind Herzfrequenzvariabilität, Ermüdungsgrad, Stimmung und Lebensqualität.
Alle Ergebnisse werden bei der Baseline-Beurteilung (vor der Behandlung), der Nachbehandlungsbeurteilung (nach der vierwöchigen Behandlung) und der Nachsorgebeurteilung (zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung) gemessen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit Acu-TENS + SHP Schlaflosigkeit bei den Teilnehmern besser lindert als Akupressur + SHP oder Placebo-Stimulation + SHP.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 55 Jahren oder älter; und
- selbstberichtete schlechte Schlafqualität (PSQI, Scores ≥ 6) in den letzten 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
- eine Amputation oder kürzliche Fraktur der oberen oder unteren Gliedmaßen;
- eine schwere Krankheit, die den Erhalt von Acu-TENS oder Akupressur ausschließt (z. B. Nierenfunktionsstörung, Epilepsie, Herzschrittmacher oder ein anderes elektrisches oder metallisches Implantat im Körper des Teilnehmers);
- Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen können;
- Hautläsionen, Infektionen oder Entzündungen in der Nähe ausgewählter Akupunkturpunkte; oder
- eine psychiatrisch diagnostizierte psychische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Acu-TENS+SHP
Teilnehmer der Acu-TENS-Gruppe erhalten Acu-TENS gekoppelt mit einem Schlafhygieneprogramm (SHP). 4 Wochen und umfassen dreimal wöchentlich 30-minütige Sitzungen.
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Es wird ein TENS-Stimulator verwendet (NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd., Wexford, Irland).
Elektroden werden über ausgewählten Akupunkturpunkten platziert (d. h. bilateral SP6, PC6 und HT7) und mit dem TENS-Stimulator verbunden.
Diese Akupunkturpunkte werden nach der traditionellen chinesischen Medizin und den Ergebnissen früherer Studien ausgewählt.
Die Stimulation dauert 30 Minuten für jede Sitzung.
Die Frequenz der Wellenform des Stimulationsparameters wird auf 100 Hz und die Rechteckimpulse auf 0,2 ms eingestellt.
Die Intensität der Stimulation liegt unter der motorischen Schwelle und unter dem nicht tolerierbaren Niveau, sodass die Teilnehmer ein angenehmes und leichtes Schmerzgefühl verspüren.
SHP ist eine Reihe von Anweisungen, die entwickelt wurden, um beim Einschlafen zu helfen und gesunde Schlafgewohnheiten zu fördern.
Der Schlafratgeber enthält Informationen darüber, wie viel Schlaf jede Person täglich benötigt, Faktoren, die den Schlaf beeinflussen könnten, und Risikofaktoren für Schlafstörungen.
Es enthält auch Informationen über die Arten von Schlafstörungen, verzögertes Schlafsyndrom, Schlaflosigkeit verursachendes Verhalten, das die Schlafqualität beeinträchtigen könnte, und Vorschläge zur Einschlafförderung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Leitfaden nach der Grundlinienbewertung (T0) zu lesen.
Diese Anweisungen werden vom Forschungspraktiker nach jeder Behandlungssitzung verstärkt, um die gesunden Schlafgewohnheiten beizubehalten.
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Experimental: Akupressur+SHP
Die Akupressurgruppe erhält Akupressur und SHP. 4 Wochen und umfassen dreimal wöchentlich 30-minütige Sitzungen.
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SHP ist eine Reihe von Anweisungen, die entwickelt wurden, um beim Einschlafen zu helfen und gesunde Schlafgewohnheiten zu fördern.
Der Schlafratgeber enthält Informationen darüber, wie viel Schlaf jede Person täglich benötigt, Faktoren, die den Schlaf beeinflussen könnten, und Risikofaktoren für Schlafstörungen.
Es enthält auch Informationen über die Arten von Schlafstörungen, verzögertes Schlafsyndrom, Schlaflosigkeit verursachendes Verhalten, das die Schlafqualität beeinträchtigen könnte, und Vorschläge zur Einschlafförderung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Leitfaden nach der Grundlinienbewertung (T0) zu lesen.
Diese Anweisungen werden vom Forschungspraktiker nach jeder Behandlungssitzung verstärkt, um die gesunden Schlafgewohnheiten beizubehalten.
Die Teilnehmer der Akupressurgruppe erhalten Akupressur gekoppelt mit SHP.
Das Akupressurprotokoll wurde basierend auf einem von einer Überprüfung empfohlenen Protokoll entwickelt und umfasst Folgendes: (1) Anwenden eines gleichmäßigen Fingerspitzendrucks von 3-5 kg mit Drehbewegungen; (2) kreisförmige Bewegungen gegen den Uhrzeigersinn und dann im Uhrzeigersinn für jeweils 2,5 Minuten; (3) Bestätigung der Genauigkeit der Akupressur basierend darauf, dass die Teilnehmer am Applikationspunkt Schmerzen, Taubheit, Dehnung oder Wärme empfinden; und (4) eine Akupunkturpunktsequenz vom Bein zum Kopf, zuerst auf der linken Körperseite und dann auf der rechten Körperseite; und (5) eine 5-minütige Behandlung an jedem Akupunkturpunkt (d. h. bilateral SP6, PC6 und HT7) in jeder 30-minütigen Sitzung.
Das SHP ist das gleiche wie bei der Acu-TENS+SHP-Gruppe.
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Placebo-Komparator: Placebo-Stimulation + SHP
Die Placebo-Gruppe erhält eine Placebo-Stimulation und SHP. 4 Wochen und umfassen dreimal wöchentlich 30-minütige Sitzungen.
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SHP ist eine Reihe von Anweisungen, die entwickelt wurden, um beim Einschlafen zu helfen und gesunde Schlafgewohnheiten zu fördern.
Der Schlafratgeber enthält Informationen darüber, wie viel Schlaf jede Person täglich benötigt, Faktoren, die den Schlaf beeinflussen könnten, und Risikofaktoren für Schlafstörungen.
Es enthält auch Informationen über die Arten von Schlafstörungen, verzögertes Schlafsyndrom, Schlaflosigkeit verursachendes Verhalten, das die Schlafqualität beeinträchtigen könnte, und Vorschläge zur Einschlafförderung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Leitfaden nach der Grundlinienbewertung (T0) zu lesen.
Diese Anweisungen werden vom Forschungspraktiker nach jeder Behandlungssitzung verstärkt, um die gesunden Schlafgewohnheiten beizubehalten.
Die Teilnehmer der Placebo-Stimulation + SHP-Gruppe erhalten eine 30-minütige Placebo-Stimulation von identisch aussehenden TENS-Geräten, bei denen der elektrische Schaltkreis im Inneren getrennt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ist eine 19-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht, die entwickelt wurde, um die subjektive Schlafqualität über 4 Wochen zu bewerten.
Es wurde sowohl in der Forschung als auch in klinischen Einrichtungen zur Bewertung der Schlafqualität und zum Screening auf Schlafstörungen eingesetzt.
Die Werte reichen von 0 bis 21.
Ein höherer Score bedeutet eine schlechtere Schlafqualität, wobei ein Score ≥ 6 als Cut-Off-Wert für eine schlechte Schlafqualität gilt.
Die chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T0, Grundlinie
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ist eine 19-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht, die entwickelt wurde, um die subjektive Schlafqualität über 4 Wochen zu bewerten.
Es wurde sowohl in der Forschung als auch in klinischen Einrichtungen zur Bewertung der Schlafqualität und zum Screening auf Schlafstörungen eingesetzt.
Die Werte reichen von 0 bis 21.
Ein höherer Score bedeutet eine schlechtere Schlafqualität, wobei ein Score ≥ 6 als Cut-Off-Wert für eine schlechte Schlafqualität gilt.
Die chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T1, Post (4. Woche)
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex ist eine 19-Punkte-Umfrage zum Selbstbericht, die entwickelt wurde, um die subjektive Schlafqualität über 4 Wochen zu bewerten.
Es wurde sowohl in der Forschung als auch in klinischen Einrichtungen zur Bewertung der Schlafqualität und zum Screening auf Schlafstörungen eingesetzt.
Die Werte reichen von 0 bis 21.
Ein höherer Score bedeutet eine schlechtere Schlafqualität, wobei ein Score ≥ 6 als Cut-Off-Wert für eine schlechte Schlafqualität gilt.
Die chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Der ISI ist eine Selbstauskunftsstudie, die entwickelt wurde, um die subjektive Wahrnehmung des Schweregrads von Schlaflosigkeit zu erfassen.
Er umfasst sieben Items, die den Schweregrad von Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten (sowohl nächtliches als auch frühmorgendliches Erwachen), die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die negativen Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems, und Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch das Schlafproblem verursacht wird.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Schlaflosigkeit.
Die chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T0, Grundlinie
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Der ISI ist eine Selbstauskunftsstudie, die entwickelt wurde, um die subjektive Wahrnehmung des Schweregrads von Schlaflosigkeit zu erfassen.
Er umfasst sieben Items, die den Schweregrad von Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten (sowohl nächtliches als auch frühmorgendliches Erwachen), die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die negativen Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems, und Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch das Schlafproblem verursacht wird.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Schlaflosigkeit.
Die chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T1, Post (4. Woche)
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Der ISI ist eine Selbstauskunftsstudie, die entwickelt wurde, um die subjektive Wahrnehmung des Schweregrads von Schlaflosigkeit zu erfassen.
Er umfasst sieben Items, die den Schweregrad von Einschlaf- und Durchschlafschwierigkeiten (sowohl nächtliches als auch frühmorgendliches Erwachen), die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die negativen Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung aufgrund des Schlafproblems, und Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch das Schlafproblem verursacht wird.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Schlaflosigkeit.
Die chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Gesamtschlafzeit der Teilnehmer zu messen (Gesamtschlafzeit vom Einschlafen bis zum Aufwachen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T0, Grundlinie
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Gesamtschlafzeit der Teilnehmer zu messen (Gesamtschlafzeit vom Einschlafen bis zum Aufwachen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T1, Post (4. Woche)
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Gesamtschlafzeit der Teilnehmer zu messen (Gesamtschlafzeit vom Einschlafen bis zum Aufwachen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Schlafeffizienz der Teilnehmer zu messen (Prozentsatz der Gesamtzeit im Bett, die versucht zu schlafen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T0, Grundlinie
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Schlafeffizienz der Teilnehmer zu messen (Prozentsatz der Gesamtzeit im Bett, die versucht zu schlafen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T1, Post (4. Woche)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Schlafeffizienz der Teilnehmer zu messen (Prozentsatz der Gesamtzeit im Bett, die versucht zu schlafen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Einschlaflatenz der Teilnehmer (Zeit bis zum Einschlafen) zu messen.
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T1, Post (4. Woche)
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Einschlaflatenz der Teilnehmer (Zeit bis zum Einschlafen) zu messen.
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T0, Grundlinie
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Einschlaflatenz
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Einschlaflatenz der Teilnehmer (Zeit bis zum Einschlafen) zu messen.
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Wachzeit der Teilnehmer nach Einschlafen zu messen (Gesamtwachzeit vom Einschlafen bis zum Aufwachen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T1, Post (4. Woche)
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Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Wachzeit der Teilnehmer nach Einschlafen zu messen (Gesamtwachzeit vom Einschlafen bis zum Aufwachen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T0, Grundlinie
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Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Aktigraphie (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, oder ein gleichwertiges Gerät) wird verwendet, um die Wachzeit der Teilnehmer nach Einschlafen zu messen (Gesamtwachzeit vom Einschlafen bis zum Aufwachen).
Aktigraphie ist eine nicht-invasive Technik, bei der ein tragbares Gerät verwendet wird, um den Schlaf in Bezug auf die Gehfähigkeit objektiv zu messen.
Somit basieren aktigraphische Schlafmetriken auf dem Prinzip, dass der Schlaf durch die relative Abwesenheit von Bewegung gekennzeichnet ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Aktigraphiegerät an einem ihrer Beine zu tragen und den Ereignismarker zu drücken, um die Schlafens- und Aufstehzeiten für drei aufeinanderfolgende Tage an jedem Bewertungspunkt (d. h. T0, T1, T2) aufzuzeichnen.
Die Gültigkeit dieser Einschätzung wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden durch Elektrokardiographie (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien oder ein gleichwertiges Gerät) unter Verwendung eines Geräts gemessen, das Elektrokardiogrammsignale erfasst, speichert und verarbeitet.
Die Teilnehmer werden morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr gemessen.
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems und die Hochfrequenz werden verwendet, um die Aktivität des parasympathischen Nervensystems anzuzeigen.
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T0, Grundlinie
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden durch Elektrokardiographie (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien oder ein gleichwertiges Gerät) unter Verwendung eines Geräts gemessen, das Elektrokardiogrammsignale erfasst, speichert und verarbeitet.
Die Teilnehmer werden morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr gemessen.
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems und die Hochfrequenz werden verwendet, um die Aktivität des parasympathischen Nervensystems anzuzeigen.
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T1, Post (4. Woche)
|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität werden durch Elektrokardiographie (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien oder ein gleichwertiges Gerät) unter Verwendung eines Geräts gemessen, das Elektrokardiogrammsignale erfasst, speichert und verarbeitet.
Die Teilnehmer werden morgens zwischen 8:00 und 11:00 Uhr gemessen.
Die Aktivität des sympathischen Nervensystems und die Hochfrequenz werden verwendet, um die Aktivität des parasympathischen Nervensystems anzuzeigen.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Die Stimmung der Teilnehmer wird mit der Depression Anxiety Stress Scale gemessen, einer 21-Punkte-Umfrage, die Depression, Angst und Stress bewertet.
Jeder Index (d. h. Depression, Angst und Stress) umfasst sieben Items.
Die Werte reichen von 0 bis 42.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres Symptom hin.
Die Zuverlässigkeit dieser Skala wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T0, Grundlinie
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Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
|
Die Stimmung der Teilnehmer wird mit der Depression Anxiety Stress Scale gemessen, einer 21-Punkte-Umfrage, die Depression, Angst und Stress bewertet.
Jeder Index (d. h. Depression, Angst und Stress) umfasst sieben Items.
Die Werte reichen von 0 bis 42.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres Symptom hin.
Die Zuverlässigkeit dieser Skala wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T1, Post (4. Woche)
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|
Depressions-Angst-Stress-Skala
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
|
Die Stimmung der Teilnehmer wird mit der Depression Anxiety Stress Scale gemessen, einer 21-Punkte-Umfrage, die Depression, Angst und Stress bewertet.
Jeder Index (d. h. Depression, Angst und Stress) umfasst sieben Items.
Die Werte reichen von 0 bis 42.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres Symptom hin.
Die Zuverlässigkeit dieser Skala wurde in früheren Untersuchungen bestätigt.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Die Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Die Fatigue Assessment Scale wird verwendet, um die allgemeine Müdigkeit der Teilnehmer zu messen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Umfrage, von denen 5 Punkte die körperliche Ermüdung und die restlichen 5 Punkte die geistige Erschöpfung bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, und eine Gesamtpunktzahl ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
Die übersetzte chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T0, Grundlinie
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Die Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Die Fatigue Assessment Scale wird verwendet, um die allgemeine Müdigkeit der Teilnehmer zu messen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Umfrage, von denen 5 Punkte die körperliche Ermüdung und die restlichen 5 Punkte die geistige Erschöpfung bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, und eine Gesamtpunktzahl ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
Die übersetzte chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T1, Post (4. Woche)
|
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Die Ermüdungsbewertungsskala
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Die Fatigue Assessment Scale wird verwendet, um die allgemeine Müdigkeit der Teilnehmer zu messen.
Es handelt sich um eine 10-Punkte-Umfrage, von denen 5 Punkte die körperliche Ermüdung und die restlichen 5 Punkte die geistige Erschöpfung bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50, und eine Gesamtpunktzahl ≥ 22 zeigt Ermüdung an.
Die übersetzte chinesische Version wird in der vorgeschlagenen Studie verwendet.
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: T0, Grundlinie
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Die Kurzumfrage mit 12 Punkten wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Dieses Instrument enthält acht Bereiche: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die übersetzte kantonesische Version wird in dieser vorgeschlagenen Studie verwendet .
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T0, Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: T1, Post (4. Woche)
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Die Kurzumfrage mit 12 Punkten wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Dieses Instrument enthält acht Bereiche: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die übersetzte kantonesische Version wird in dieser vorgeschlagenen Studie verwendet .
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T1, Post (4. Woche)
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: T2, Follow-up (6. Woche)
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Die Kurzumfrage mit 12 Punkten wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Dieses Instrument enthält acht Bereiche: körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die übersetzte kantonesische Version wird in dieser vorgeschlagenen Studie verwendet .
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T2, Follow-up (6. Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ShamayAcu-tens
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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