Acu-TENS i akupresura na jakość snu
21 września 2023 zaktualizowane przez: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Badanie kliniczne wpływu Acu-TENS i akupresury na jakość snu osób starszych z bezsennością: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Badanie ma na celu zbadanie wpływu dwóch nieinwazyjnych metod akupunktury zastosowanych do trzech wybranych punktów akupunkturowych na jakość snu osób starszych z bezsennością.
Badacze zapraszają uczestników do udziału w badaniu (12 zabiegów [3 razy w tygodniu, łącznie 4 tygodnie], 3 testy), które łącznie potrwają około 2 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech niezależnych grup, tj. grupy placebo lub jednej z dwóch grup terapeutycznych, tj. grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (Acu-TENS) lub grupy akupresury. Grupa Acu-TENS otrzyma Acu-TENS + program higieny snu (SHP). Grupa akupresury otrzyma akupresurę + SHP. Grupa placebo otrzyma stymulację placebo + SHP. Każda grupa będzie miała 4-tygodniową kurację obejmującą 30-minutowe sesje trzy razy w tygodniu.
W przypadku Acu-TENS elektrody zostaną przymocowane do punktów akupunkturowych uczestników związanych ze snem na 30 minut. W przypadku akupresury badacze poprowadzą uczestników, aby wywierali nacisk na każdy punkt akupresury związany ze snem przez 5 minut, łącznie przez 30 minut. Proces stymulacji Sham Acu-TENS będzie taki sam jak w przypadku Acu-TENS, ale model instrumentu jest inny. SHP to szkolenie, w którym badacze podpowiedzą uczestnikom, jak poprawić jakość snu poprzez dostosowanie stylu życia uczestników. Jakość snu (ankieta i aktygrafia), wskaźnik bezsenności, zmienność rytmu serca, poziom zmęczenia (ankieta), nastrój (ankieta) i jakość życia (ankieta) będą mierzone podczas oceny wyjściowej (przed zabiegiem), po leczeniu ocena (po czterech tygodniach leczenia) i ocena kontrolna (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia). Badacze dadzą uczestnikom zegarek do noszenia przez tydzień podczas pomiaru snu, a następnie zwrócą go. Zegarek będzie rejestrował dane dotyczące snu uczestników. W celu pomiaru zmienności rytmu serca uczestnicy będą musieli nosić monitor pracy serca w laboratorium przez krótki czas. Po próbach Uczestnicy będą mieli okazję poznać poziom jakości snu uczestników oraz niektóre uwarunkowania psychiczne (tj. nastrój, zmęczenie, jakość życia). Podczas zabiegu uczestnicy mogą odczuwać lekkie podrażnienie skóry. Jeśli uczestnicy czują się nieswojo, prosimy o poinformowanie badacza, aby zredukował irytację do względnie komfortowego poziomu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność jest najczęstszym zaburzeniem snu, które dotyka osoby starsze.
To proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu dwóch metod akupunktury zastosowanych do trzech wybranych punktów akupunkturowych na jakość snu osób starszych z bezsennością.
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym przed i po, z udziałem trzech równoległych grup starszych uczestników (w wieku > 55 lat), u których zdiagnozowano bezsenność.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech niezależnych grup, tj. grupy placebo lub jednej z dwóch grup terapeutycznych, tj. grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (Acu-TENS) lub grupy akupresury.
Grupa Acu-TENS otrzyma 4-tygodniową kurację obejmującą trzy razy w tygodniu 30-minutowe sesje Acu-TENS + program higieny snu (SHP).
Grupa akupresury otrzyma akupresurę + SHP.
Wybranymi punktami akupunkturowymi będą obustronne Sanyinjiao (SP6) na nogach oraz Shenmen (HT7) i Neiguan (PC6) na nadgarstkach.
Grupa placebo otrzyma stymulację placebo + SHP.
Głównymi wynikami badania będą jakość snu, wskaźnik bezsenności oraz aktygrafia.
Drugorzędnymi wynikami będą zmienność rytmu serca, poziom zmęczenia, nastrój i jakość życia.
Wszystkie wyniki zostaną zmierzone podczas oceny wyjściowej (przed leczeniem), oceny po leczeniu (po czterech tygodniach leczenia) i oceny kontrolnej (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia).
Postawiono hipotezę, że leczenie Acu-TENS + SHP lepiej złagodzi bezsenność u uczestników niż akupresura + SHP lub stymulacja placebo + SHP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 55 lat lub starszych; oraz
- zgłaszanej przez siebie złej jakości snu (PSQI, wyniki ≥ 6) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- amputacja lub niedawne złamanie kończyny górnej lub dolnej;
- ciężka choroba uniemożliwiająca zastosowanie Acu-TENS lub akupresury (np. niewydolność nerek; padaczka; stymulator serca lub inny elektryczny lub metalowy implant w ciele uczestnika);
- przyjmowanie leków, które mogą wpływać na sen;
- zmiany skórne, infekcja lub stan zapalny w pobliżu wybranych punktów akupunkturowych; lub
- choroba psychiczna zdiagnozowana psychiatrycznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acu-TENS+SHP
Uczestnicy grupy Acu-TENS otrzymają Acu-TENS połączony z programem higieny snu (SHP). 4 tygodnie i obejmuje 30-minutowe sesje trzy razy w tygodniu.
|
Zastosowany zostanie stymulator TENS (NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd., Wexford, Irlandia).
Elektrody zostaną umieszczone nad wybranymi punktami akupunkturowymi (tj. obustronnymi SP6, PC6 i HT7) i podłączone do stymulatora TENS.
Te punkty akupunkturowe dobierane są zgodnie z tradycyjną medycyną chińską i wynikami wcześniejszych badań.
Stymulacja będzie trwała 30 minut dla każdej sesji.
Częstotliwość kształtu fali parametru stymulacji zostanie ustawiona na 100 Hz, a impulsy kwadratowe na 0,2 ms.
Intensywność stymulacji będzie poniżej progu motorycznego i niższa od poziomu nie do zniesienia, a co za tym idzie, uczestnicy odczują przyjemne i łagodne odczucie bólu.
SHP to zestaw instrukcji opracowanych w celu ułatwienia zasypiania i promowania zdrowych nawyków związanych ze snem.
Przewodnik po śnie zawiera informacje o tym, ile snu dziennie potrzebuje każda osoba, o czynnikach, które mogą wpływać na sen, oraz o czynnikach ryzyka zaburzeń snu.
Zawiera również informacje na temat rodzajów zaburzeń snu, zespołu opóźnionego snu, zachowań powodujących bezsenność, które mogą wpływać na jakość snu, oraz sugestie dotyczące wywoływania snu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeczytać przewodnik po ocenie wyjściowej (T0).
Instrukcje te zostaną wzmocnione przez praktyka badawczego po każdej sesji terapeutycznej, w celu utrzymania zdrowych nawyków związanych ze snem.
|
|
Eksperymentalny: akupresura + SHP
Grupa akupresury otrzyma akupresurę i SHP. 4 tygodnie i obejmuje 30-minutowe sesje trzy razy w tygodniu.
|
SHP to zestaw instrukcji opracowanych w celu ułatwienia zasypiania i promowania zdrowych nawyków związanych ze snem.
Przewodnik po śnie zawiera informacje o tym, ile snu dziennie potrzebuje każda osoba, o czynnikach, które mogą wpływać na sen, oraz o czynnikach ryzyka zaburzeń snu.
Zawiera również informacje na temat rodzajów zaburzeń snu, zespołu opóźnionego snu, zachowań powodujących bezsenność, które mogą wpływać na jakość snu, oraz sugestie dotyczące wywoływania snu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeczytać przewodnik po ocenie wyjściowej (T0).
Instrukcje te zostaną wzmocnione przez praktyka badawczego po każdej sesji terapeutycznej, w celu utrzymania zdrowych nawyków związanych ze snem.
Uczestnicy grupy akupresury otrzymają akupresurę połączoną z SHP.
Protokół akupresury został opracowany w oparciu o protokół zalecany przez przegląd i będzie obejmował następujące elementy: (1) wywieranie stałego nacisku opuszkami palców o masie 3-5 kg, z ruchami obrotowymi; (2) ruchy okrężne w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, a następnie zgodnie z ruchem wskazówek zegara przez 2,5 minuty każdy; (3) potwierdzenie precyzji akupresury na podstawie odczuwania przez uczestników bólu, drętwienia, rozdęcia lub ciepła w miejscu aplikacji; oraz (4) sekwencja punktów akupunkturowych od nogi do głowy, najpierw po lewej stronie ciała, a następnie po prawej stronie ciała; oraz (5) 5-minutowy zabieg na każdy punkt akupunktury (tj. obustronny SP6, PC6 i HT7) w każdej 30-minutowej sesji.
SHP jest taki sam jak w grupie Acu-TENS+SHP.
|
|
Komparator placebo: stymulacja placebo + SHP
Grupa placebo otrzyma stymulację placebo i SHP. 4 tygodnie i obejmuje 30-minutowe sesje trzy razy w tygodniu.
|
SHP to zestaw instrukcji opracowanych w celu ułatwienia zasypiania i promowania zdrowych nawyków związanych ze snem.
Przewodnik po śnie zawiera informacje o tym, ile snu dziennie potrzebuje każda osoba, o czynnikach, które mogą wpływać na sen, oraz o czynnikach ryzyka zaburzeń snu.
Zawiera również informacje na temat rodzajów zaburzeń snu, zespołu opóźnionego snu, zachowań powodujących bezsenność, które mogą wpływać na jakość snu, oraz sugestie dotyczące wywoływania snu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przeczytać przewodnik po ocenie wyjściowej (T0).
Instrukcje te zostaną wzmocnione przez praktyka badawczego po każdej sesji terapeutycznej, w celu utrzymania zdrowych nawyków związanych ze snem.
Uczestnicy grupy stymulacja placebo + SHP otrzymają 30-minutową stymulację placebo z identycznie wyglądających urządzeń TENS z odłączonym obwodem elektrycznym w środku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Indeks jakości snu Pittsburgha to 19-itemowa samoopisowa ankieta zaprojektowana w celu oceny subiektywnej jakości snu w ciągu 4 tygodni.
Został wykorzystany zarówno w warunkach badawczych, jak i klinicznych do oceny jakości snu i badań przesiewowych pod kątem zaburzeń snu.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu, z wynikiem ≥ 6 jako wartością odcięcia dla złej jakości snu.
W proponowanym opracowaniu wykorzystana zostanie wersja chińska.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Indeks jakości snu Pittsburgha to 19-itemowa samoopisowa ankieta zaprojektowana w celu oceny subiektywnej jakości snu w ciągu 4 tygodni.
Został wykorzystany zarówno w warunkach badawczych, jak i klinicznych do oceny jakości snu i badań przesiewowych pod kątem zaburzeń snu.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu, z wynikiem ≥ 6 jako wartością odcięcia dla złej jakości snu.
W proponowanym opracowaniu wykorzystana zostanie wersja chińska.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Indeks jakości snu Pittsburgha to 19-itemowa samoopisowa ankieta zaprojektowana w celu oceny subiektywnej jakości snu w ciągu 4 tygodni.
Został wykorzystany zarówno w warunkach badawczych, jak i klinicznych do oceny jakości snu i badań przesiewowych pod kątem zaburzeń snu.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu, z wynikiem ≥ 6 jako wartością odcięcia dla złej jakości snu.
W proponowanym opracowaniu wykorzystana zostanie wersja chińska.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
ISI to samoopisowe badanie mające na celu ocenę subiektywnego postrzegania nasilenia bezsenności.
Składa się z siedmiu pozycji mierzących nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu (przebudzenia nocne i wczesnoporanne), zadowolenie z aktualnego schematu snu, niekorzystny wpływ bezsenności na codzienne funkcjonowanie, zauważalność upośledzeń przypisywanych problemom ze snem, oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemem ze snem.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność.
W proponowanym opracowaniu wykorzystana zostanie wersja chińska.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
ISI to samoopisowe badanie mające na celu ocenę subiektywnego postrzegania nasilenia bezsenności.
Składa się z siedmiu pozycji mierzących nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu (przebudzenia nocne i wczesnoporanne), zadowolenie z aktualnego schematu snu, niekorzystny wpływ bezsenności na codzienne funkcjonowanie, zauważalność upośledzeń przypisywanych problemom ze snem, oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemem ze snem.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność.
W proponowanym opracowaniu wykorzystana zostanie wersja chińska.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
ISI to samoopisowe badanie mające na celu ocenę subiektywnego postrzegania nasilenia bezsenności.
Składa się z siedmiu pozycji mierzących nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu (przebudzenia nocne i wczesnoporanne), zadowolenie z aktualnego schematu snu, niekorzystny wpływ bezsenności na codzienne funkcjonowanie, zauważalność upośledzeń przypisywanych problemom ze snem, oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemem ze snem.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28.
Wyższy wynik oznacza cięższą bezsenność.
W proponowanym opracowaniu wykorzystana zostanie wersja chińska.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru całkowitego czasu snu uczestników (całkowity czas snu od początku snu do przebudzenia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru całkowitego czasu snu uczestników (całkowity czas snu od początku snu do przebudzenia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru całkowitego czasu snu uczestników (całkowity czas snu od początku snu do przebudzenia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru efektywności snu uczestników (procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku podczas próby zaśnięcia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru efektywności snu uczestników (procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku podczas próby zaśnięcia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru efektywności snu uczestników (procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku podczas próby zaśnięcia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru opóźnienia początku snu uczestników (czasu do zaśnięcia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru opóźnienia początku snu uczestników (czasu do zaśnięcia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru opóźnienia początku snu uczestników (czasu do zaśnięcia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
|
Czas przebudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru czasu przebudzenia uczestników po zaśnięciu (całkowity czas przebudzenia od początku snu do przebudzenia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Czas przebudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru czasu przebudzenia uczestników po zaśnięciu (całkowity czas przebudzenia od początku snu do przebudzenia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Czas przebudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Aktygrafia (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY lub równoważne urządzenie) zostanie wykorzystana do pomiaru czasu przebudzenia uczestników po zaśnięciu (całkowity czas przebudzenia od początku snu do przebudzenia).
Aktygrafia to nieinwazyjna technika, która polega na użyciu urządzenia do noszenia w celu obiektywnego pomiaru snu pod kątem poruszania się.
Zatem aktygraficzne wskaźniki snu opierają się na zasadzie, że sen charakteryzuje się względnym brakiem ruchu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie do aktygrafii na jednej nodze i naciskać znacznik zdarzenia, aby rejestrować pory snu i wstawania przez trzy kolejne dni w każdym punkcie oceny (tj. T0, T1, T2).
Trafność tej oceny została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Tętno i zmienność rytmu serca będą mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia lub równoważne urządzenie) przy użyciu urządzenia, które zbiera, przechowuje i przetwarza sygnały elektrokardiogramu.
Uczestnicy będą mierzeni rano między 8:00 a 11:00.
Współczulna aktywność nerwowa i wysoka częstotliwość zostaną użyte do wskazania przywspółczulnej aktywności nerwowej.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Tętno i zmienność rytmu serca będą mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia lub równoważne urządzenie) przy użyciu urządzenia, które zbiera, przechowuje i przetwarza sygnały elektrokardiogramu.
Uczestnicy będą mierzeni rano między 8:00 a 11:00.
Współczulna aktywność nerwowa i wysoka częstotliwość zostaną użyte do wskazania przywspółczulnej aktywności nerwowej.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Tętno i zmienność rytmu serca będą mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia lub równoważne urządzenie) przy użyciu urządzenia, które zbiera, przechowuje i przetwarza sygnały elektrokardiogramu.
Uczestnicy będą mierzeni rano między 8:00 a 11:00.
Współczulna aktywność nerwowa i wysoka częstotliwość zostaną użyte do wskazania przywspółczulnej aktywności nerwowej.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Nastrój uczestników będzie mierzony za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku, składającej się z 21 pozycji, która ocenia depresję, niepokój i stres.
Każdy wskaźnik (tj. depresja, lęk i stres) składa się z siedmiu elementów.
Wyniki wahają się od 0 do 42.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony objaw.
Rzetelność tej skali została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Nastrój uczestników będzie mierzony za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku, składającej się z 21 pozycji, która ocenia depresję, niepokój i stres.
Każdy wskaźnik (tj. depresja, lęk i stres) składa się z siedmiu elementów.
Wyniki wahają się od 0 do 42.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony objaw.
Rzetelność tej skali została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Skala Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Nastrój uczestników będzie mierzony za pomocą Skali Stresu Depresji Lęku, składającej się z 21 pozycji, która ocenia depresję, niepokój i stres.
Każdy wskaźnik (tj. depresja, lęk i stres) składa się z siedmiu elementów.
Wyniki wahają się od 0 do 42.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony objaw.
Rzetelność tej skali została potwierdzona we wcześniejszych badaniach.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Skala oceny zmęczenia zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego zmęczenia uczestników.
Jest to ankieta składająca się z 10 pozycji, z których 5 pozycji ocenia zmęczenie fizyczne, a pozostałe 5 ocenia zmęczenie psychiczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, a łączny wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
Przetłumaczona chińska wersja zostanie wykorzystana w proponowanym badaniu.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Skala oceny zmęczenia zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego zmęczenia uczestników.
Jest to ankieta składająca się z 10 pozycji, z których 5 pozycji ocenia zmęczenie fizyczne, a pozostałe 5 ocenia zmęczenie psychiczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, a łączny wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
Przetłumaczona chińska wersja zostanie wykorzystana w proponowanym badaniu.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Skala oceny zmęczenia zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego zmęczenia uczestników.
Jest to ankieta składająca się z 10 pozycji, z których 5 pozycji ocenia zmęczenie fizyczne, a pozostałe 5 ocenia zmęczenie psychiczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 10 do 50, a łączny wynik ≥ 22 wskazuje na zmęczenie.
Przetłumaczona chińska wersja zostanie wykorzystana w proponowanym badaniu.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: T0, linia podstawowa
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji zostanie wykorzystana do pomiaru QoL uczestników.
Narzędzie to zawiera osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Przetłumaczona wersja kantońska zostanie wykorzystana w proponowanym badaniu.
|
T0, linia podstawowa
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: T1, post (4 tydzień)
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji zostanie wykorzystana do pomiaru QoL uczestników.
Narzędzie to zawiera osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Przetłumaczona wersja kantońska zostanie wykorzystana w proponowanym badaniu.
|
T1, post (4 tydzień)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QoL)
Ramy czasowe: T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji zostanie wykorzystana do pomiaru QoL uczestników.
Narzędzie to zawiera osiem domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL.
Przetłumaczona wersja kantońska zostanie wykorzystana w proponowanym badaniu.
|
T2, obserwacja (szósty tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Meng L, Zheng Y, Hui R. The relationship of sleep duration and insomnia to risk of hypertension incidence: a meta-analysis of prospective cohort studies. Hypertens Res. 2013 Nov;36(11):985-95. doi: 10.1038/hr.2013.70. Epub 2013 Sep 5.
- Sun JL, Sung MS, Huang MY, Cheng GC, Lin CC. Effectiveness of acupressure for residents of long-term care facilities with insomnia: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Jul;47(7):798-805. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.12.003. Epub 2010 Jan 6.
- Lu MJ, Lin ST, Chen KM, Tsang HY, Su SF. Acupressure improves sleep quality of psychogeriatric inpatients. Nurs Res. 2013 Mar-Apr;62(2):130-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182781524.
- Tsay SL, Chen ML. Acupressure and quality of sleep in patients with end-stage renal disease--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2003 Jan;40(1):1-7. doi: 10.1016/s0020-7489(02)00019-6.
- Waits A, Tang YR, Cheng HM, Tai CJ, Chien LY. Acupressure effect on sleep quality: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:24-34. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.004. Epub 2016 Dec 22.
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Chiou YF, Yeh ML, Wang YJ. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Acupuncture Points Improves Myofascial Pain, Moods, and Sleep Quality. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):225-233. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000198.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Flachskampf FA, Gallasch J, Gefeller O, Gan J, Mao J, Pfahlberg AB, Wortmann A, Klinghammer L, Pflederer W, Daniel WG. Randomized trial of acupuncture to lower blood pressure. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3121-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661140. Epub 2007 Jun 4.
- Fu CW, Shu Q, Jiao Y, Wu T, Song AQ, Zhu QC, Zhang WP. A comparison of noninvasive and invasive acupuncture in preventing postoperative nausea and vomiting: A protocol for systematic review and Bayesian network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21544. doi: 10.1097/MD.0000000000021544.
- Gibson W, Wand BM, Meads C, Catley MJ, O'Connell NE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain - an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 19;2(2):CD011890. doi: 10.1002/14651858.CD011890.pub2.
- He W, Li M, Zuo L, Wang M, Jiang L, Shan H, Han X, Yang K, Han X. Acupuncture for treatment of insomnia: An overview of systematic reviews. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:407-416. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.020. Epub 2018 Dec 28.
- He Y, Guo X, May BH, Zhang AL, Liu Y, Lu C, Mao JJ, Xue CC, Zhang H. Clinical Evidence for Association of Acupuncture and Acupressure With Improved Cancer Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):271-278. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5233.
- Johnson MI, Bjordal JM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for the management of painful conditions: focus on neuropathic pain. Expert Rev Neurother. 2011 May;11(5):735-53. doi: 10.1586/ern.11.48.
- Kathol RG, Arnedt JT. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: Confronting the Challenges to Implementation. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):149-50. doi: 10.7326/M16-0359. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Khan MS, Aouad R. The Effects of Insomnia and Sleep Loss on Cardiovascular Disease. Sleep Med Clin. 2017 Jun;12(2):167-177. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.01.005. Epub 2017 Mar 25.
- Kuppermann M, Lubeck DP, Mazonson PD, Patrick DL, Stewart AL, Buesching DP, Fifer SK. Sleep problems and their correlates in a working population. J Gen Intern Med. 1995 Jan;10(1):25-32. doi: 10.1007/BF02599573.
- Liu Y, Zhang J, Lam SP, Yu MW, Li SX, Zhou J, Chan JW, Chan NY, Li AM, Wing YK. Help-seeking behaviors for insomnia in Hong Kong Chinese: a community-based study. Sleep Med. 2016 May;21:106-13. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.006. Epub 2016 Feb 12.
- Matthews EE, Arnedt JT, McCarthy MS, Cuddihy LJ, Aloia MS. Adherence to cognitive behavioral therapy for insomnia: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Dec;17(6):453-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.01.001. Epub 2013 Apr 17.
- Ng SS, Hui-Chan CW. Transcutaneous electrical nerve stimulation combined with task-related training improves lower limb functions in subjects with chronic stroke. Stroke. 2007 Nov;38(11):2953-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.490318. Epub 2007 Sep 27.
- Park JE, Lee SS, Lee MS, Choi SM, Ernst E. Adverse events of moxibustion: a systematic review. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):215-23. doi: 10.1016/j.ctim.2010.07.001. Epub 2010 Aug 19.
- QuickStats: Percentage* of Adults Aged >/=18 Years Who Took Medication To Help Fall or Stay Asleep Four or More Times in the Past Week,dagger by Sex and Age Group - National Health Interview Survey, United States, 2017-2018 section sign. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Dec 13;68(49):1150. doi: 10.15585/mmwr.mm6849a5. No abstract available.
- Siu PM, Yu AP, Tam BT, Chin EC, Yu DS, Chung KF, Hui SS, Woo J, Fong DY, Lee PH, Wei GX, Irwin MR. Effects of Tai Chi or Exercise on Sleep in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037199. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37199.
- Sokunbi G, Takai IU, Nwosu IB, Balarabe R. Effects of Acupressure and Acupuncture-Like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Sleep Quality Among Pregnant Women. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Dec;13(6):180-186. doi: 10.1016/j.jams.2020.10.003. Epub 2020 Nov 1.
- Sun YJ, Yuan JM, Yang ZM. Effectiveness and safety of moxibustion for primary insomnia: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 13;16:217. doi: 10.1186/s12906-016-1179-9.
- Tao H, Wang T, Dong X, Guo Q, Xu H, Wan Q. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for the treatment of migraine: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2018 May 29;19(1):42. doi: 10.1186/s10194-018-0868-9.
- Wang F, Eun-Kyoung Lee O, Feng F, Vitiello MV, Wang W, Benson H, Fricchione GL, Denninger JW. The effect of meditative movement on sleep quality: A systematic review. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:43-52. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.001. Epub 2015 Dec 12.
- Wang X, Li P, Pan C, Dai L, Wu Y, Deng Y. The Effect of Mind-Body Therapies on Insomnia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Feb 13;2019:9359807. doi: 10.1155/2019/9359807. eCollection 2019.
- Wong WS, Fielding R. Prevalence of insomnia among Chinese adults in Hong Kong: a population-based study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 1):117-26. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00822.x.
- Xu H, Shi Y, Xiao Y, Liu P, Wu S, Pang P, Deng L, Chen X. Efficacy Comparison of Different Acupuncture Treatments for Primary Insomnia: A Bayesian Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Sep 3;2019:8961748. doi: 10.1155/2019/8961748. eCollection 2019.
- Yeung WF, Chung KF, Yung KP, Ho FY, Ho LM, Yu YM, Kwok CW. The use of conventional and complementary therapies for insomnia among Hong Kong Chinese: a telephone survey. Complement Ther Med. 2014 Oct;22(5):894-902. doi: 10.1016/j.ctim.2014.08.001. Epub 2014 Aug 8.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Ho LYW, Lai CKY, Ng SSM. Measuring fatigue following stroke: the Chinese version of the Fatigue Assessment Scale. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3234-3241. doi: 10.1080/09638288.2020.1730455. Epub 2020 Mar 6.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
- Leger D, Guilleminault C, Bader G, Levy E, Paillard M. Medical and socio-professional impact of insomnia. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):625-9.
- Li W, Li Z, Zhang H, Wang Y, Chen H, Xiong L. Acupoint Catgut Embedding for Insomnia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Nov 6;2020:5450824. doi: 10.1155/2020/5450824. eCollection 2020.
- Ohayon M, Wickwire EM, Hirshkowitz M, Albert SM, Avidan A, Daly FJ, Dauvilliers Y, Ferri R, Fung C, Gozal D, Hazen N, Krystal A, Lichstein K, Mallampalli M, Plazzi G, Rawding R, Scheer FA, Somers V, Vitiello MV. National Sleep Foundation's sleep quality recommendations: first report. Sleep Health. 2017 Feb;3(1):6-19. doi: 10.1016/j.sleh.2016.11.006. Epub 2016 Dec 23.
- Ohayon MM, Paiva T. Global sleep dissatisfaction for the assessment of insomnia severity in the general population of Portugal. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):435-41. doi: 10.1016/j.sleep.2005.03.006.
- Patel D, Steinberg J, Patel P. Insomnia in the Elderly: A Review. J Clin Sleep Med. 2018 Jun 15;14(6):1017-1024. doi: 10.5664/jcsm.7172.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Vagharseyyedin SA, Salmabadi M, BahramiTaghanaki H, Riyasi H. The impact of self-administered acupressure on sleep quality and fatigue among patients with migraine: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:374-380. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.10.011. Epub 2018 Oct 19.
- Yin C, Buchheit TE, Park JJ. Acupuncture for chronic pain: an update and critical overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):583-592. doi: 10.1097/ACO.0000000000000501.
- Yeung WF, Chung KF, Leung YK, Zhang SP, Law AC. Traditional needle acupuncture treatment for insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. Sleep Med. 2009 Aug;10(7):694-704. doi: 10.1016/j.sleep.2008.08.012. Epub 2009 Mar 19.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ShamayAcu-tens
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .