Acu-TENS og akupressur på søvnkvaliteten
21. september 2023 opdateret af: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
En klinisk undersøgelse af virkningerne af Acu-TENS og akupressur på søvnkvaliteten hos ældre voksne med søvnløshed: et pilot randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af to ikke-invasive akupunkturmetoder anvendt på tre udvalgte akupunkter på søvnkvaliteten hos ældre voksne med søvnløshed.
Efterforskerne inviterer deltagere til at deltage i undersøgelsen (12 behandlinger [3 gange/uge, 4 uger i alt], 3 tests), som vil tage omkring 2 måneder i alt. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til tre uafhængige grupper, dvs. en placebogruppe eller en af to behandlingsgrupper, nemlig en transkutan elektrisk nervestimuleringsgruppe (Acu-TENS) eller en akupressurgruppe. Acu-TENS-gruppen modtager Acu-TENS + et søvnhygiejneprogram (SHP). Akupressurgruppen vil modtage akupressur + SHP. Placebogruppen vil modtage en placebo-stimulering+ SHP. Hver gruppe vil have en 4-ugers behandling, der omfatter tre gange om ugen 30-minutters behandlingssessioner.
For Acu-TENS vil elektroder blive fastgjort til deltagernes søvnrelaterede akupunkter i 30 minutter. For akupressur vil efterforskerne guide deltagerne til at lægge pres på hvert søvnrelateret akupunkturpunkt i 5 minutter, i alt 30 minutter. Processen med Sham Acu-TENS-stimulering vil være den samme som Acu-TENS, men instrumentmodellen er anderledes. SHP er et træningsforløb, hvor efterforskerne vil vejlede deltagerne i, hvordan man kan forbedre deltagernes søvnkvalitet ved at tilpasse deltagernes livsstil. Søvnkvaliteten (undersøgelse og aktigrafi), søvnløshedsindeks, pulsvariabilitet, træthedsniveau (undersøgelse), humør (undersøgelse) og livskvalitet (undersøgelse) vil blive målt ved baseline-vurderingen (før behandlingen), efter behandlingen. vurdering (efter de fire ugers behandling) og opfølgende vurdering (to uger efter behandlingens afslutning). Efterforskerne vil give deltagerne et ur, som de skal have på i en uge under søvnmålingen og derefter returnere det. Uret vil registrere deltagernes søvndata. Til måling af pulsvariabilitet skal deltagerne bære en pulsmåler i laboratoriet i en kort periode. Efter forsøgene vil Deltagerne have mulighed for at kende deltagernes niveau af søvnkvalitet og nogle psykiske forhold (dvs. humør, træthed, livskvalitet). Deltagerne kan opleve mild hudirritation under behandlingen. Hvis deltagerne føler sig utilpas, bedes du informere forskeren om at reducere irritationen til et relativt behageligt niveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er den mest almindelige søvnforstyrrelse, der rammer ældre voksne.
Denne foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af to akupunkturmetoder anvendt på tre udvalgte akupunkter på søvnkvaliteten hos ældre voksne med søvnløshed.
Studiet vil være et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med et pre-post design og involvere tre parallelle grupper af ældre voksne deltagere (i alderen > 55 år) diagnosticeret med søvnløshed.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre uafhængige grupper, dvs. en placebogruppe eller en af to behandlingsgrupper, nemlig en transkutan elektrisk nervestimuleringsgruppe (Acu-TENS) eller en akupressurgruppe.
Acu-TENS-gruppen vil modtage en 4-ugers behandling, der omfatter tre gange ugentlige 30-minutters sessioner med Acu-TENS + et søvnhygiejneprogram (SHP).
Akupressurgruppen vil modtage akupressur + SHP.
De valgte akupunkter vil være bilaterale Sanyinjiao (SP6) på benene og Shenmen (HT7) og Neiguan (PC6) på håndleddene.
Placebogruppen vil modtage en placebo-stimulering+ SHP.
De primære resultater af undersøgelsen vil være søvnkvalitet, søvnløshedsindeks samt aktigrafi.
De sekundære resultater vil være pulsvariabilitet, træthedsniveau, humør og livskvalitet.
Alle resultater vil blive målt ved baseline-vurderingen (før behandlingen), vurderingen efter behandlingen (efter de fire ugers behandling) og opfølgende vurdering (to uger efter behandlingens afslutning).
Det er en hypotese, at Acu-TENS + SHP-behandlingen bedre vil lindre søvnløshed hos deltagere end akupressur + SHP eller placebo-stimulering + SHP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 55 år eller ældre; og
- selvrapporteret dårlig søvnkvalitet (PSQI, score ≥ 6) inden for de seneste 4 uger
Ekskluderingskriterier:
- en amputation eller nylig brud på øvre eller nedre lemmer;
- en alvorlig sygdom, der udelukker modtagelse af Acu-TENS eller akupressur (f.eks. nedsat nyrefunktion; epilepsi; hjertetempomærke eller et andet elektrisk eller metalimplantat i deltagernes krop);
- tage medicin, der kan påvirke søvnen;
- hudlæsioner, infektion eller betændelse nær udvalgte akupunkter; eller
- en psykiatrisk diagnosticeret psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acu-TENS+SHP
Deltagere i Acu-TENS-gruppen vil modtage Acu-TENS kombineret med et søvnhygiejneprogram (SHP). 4 uger og omfatter tre gange ugentlige 30-minutters sessioner.
|
En TENS-stimulator vil blive brugt (NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd., Wexford, Irland).
Elektroder vil blive placeret over udvalgte akupunkter (dvs. bilaterale SP6, PC6 og HT7) og forbundet til TENS-stimulatoren.
Disse akupunkter er udvalgt i henhold til traditionel kinesisk medicin og resultater fra tidligere undersøgelser.
Stimuleringen vil vare 30 minutter for hver session.
Frekvensen af stimulationsparameterens bølgeform indstilles til 100 Hz, og kvadratimpulserne indstilles til 0,2 ms.
Intensiteten af stimulationen vil være under motorisk tærskel og lavere end det utålelige niveau, og deltagerne vil derfor føle en behagelig og mild smertende fornemmelse.
SHP er et sæt instruktioner designet til at hjælpe med søvn og fremme sunde sovevaner.
Søvnguiden indeholder information om, hvor meget søvn den enkelte har behov for dagligt, faktorer, der kan påvirke søvnen, og risikofaktorer for søvnforstyrrelser.
Den indeholder også information om typerne af søvnforstyrrelser, forsinket søvnsyndrom, søvnløshedsfrembringende adfærd, der kan påvirke søvnkvaliteten, og forslag til at fremkalde søvn.
Deltagerne vil blive instrueret i at læse vejledningen efter baseline-vurderingen (T0).
Disse instruktioner vil blive forstærket af den praktiserende læge efter hver behandlingssession, for at opretholde de sunde sovevaner.
|
|
Eksperimentel: akupressur+SHP
Akupressurgruppen vil modtage akupressur og SHP. 4 uger og omfatter tre gange ugentlige 30-minutters sessioner.
|
SHP er et sæt instruktioner designet til at hjælpe med søvn og fremme sunde sovevaner.
Søvnguiden indeholder information om, hvor meget søvn den enkelte har behov for dagligt, faktorer, der kan påvirke søvnen, og risikofaktorer for søvnforstyrrelser.
Den indeholder også information om typerne af søvnforstyrrelser, forsinket søvnsyndrom, søvnløshedsfrembringende adfærd, der kan påvirke søvnkvaliteten, og forslag til at fremkalde søvn.
Deltagerne vil blive instrueret i at læse vejledningen efter baseline-vurderingen (T0).
Disse instruktioner vil blive forstærket af den praktiserende læge efter hver behandlingssession, for at opretholde de sunde sovevaner.
Deltagere i akupressurgruppen vil modtage akupressur koblet med SHP.
Akupressurprotokollen blev udviklet baseret på en protokol anbefalet af en gennemgang og vil omfatte følgende: (1) påføring af konsekvent fingerspidstryk på 3-5 kg med roterende bevægelser; (2) cirkulære bevægelser mod uret og derefter med uret i 2,5 minutter hver; (3) bekræftelse af præcisionen af akupressuren baseret på, at deltagerne føler smerte, følelsesløshed, udspilning eller varme ved påføringsstedet; og (4) en akupunktursekvens fra benet til hovedet, først på venstre side af kroppen og derefter på højre side af kroppen; og (5) en 5-minutters behandling på hvert akupunkt (dvs. bilateral SP6, PC6 og HT7) i hver 30-minutters session.
SHP er det samme med Acu-TENS+SHP-gruppen.
|
|
Placebo komparator: placebo stimulation+SHP
Placebogruppen vil modtage en placebo-stimulering og SHP. 4 uger og omfatter tre gange ugentlige 30-minutters sessioner.
|
SHP er et sæt instruktioner designet til at hjælpe med søvn og fremme sunde sovevaner.
Søvnguiden indeholder information om, hvor meget søvn den enkelte har behov for dagligt, faktorer, der kan påvirke søvnen, og risikofaktorer for søvnforstyrrelser.
Den indeholder også information om typerne af søvnforstyrrelser, forsinket søvnsyndrom, søvnløshedsfrembringende adfærd, der kan påvirke søvnkvaliteten, og forslag til at fremkalde søvn.
Deltagerne vil blive instrueret i at læse vejledningen efter baseline-vurderingen (T0).
Disse instruktioner vil blive forstærket af den praktiserende læge efter hver behandlingssession, for at opretholde de sunde sovevaner.
Deltagere i placebo-stimulering + SHP-gruppen vil modtage 30-minutters placebo-stimulering fra identisk udseende TENS-enheder med det elektriske kredsløb afbrudt indeni.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T0, basislinje
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks er en 19-elements selvrapportundersøgelse designet til at vurdere subjektiv søvnkvalitet over 4 uger.
Det er blevet brugt i både forskning og kliniske omgivelser til at evaluere søvnkvalitet og screene for søvnforstyrrelser.
Resultaterne går fra 0 til 21.
En højere score betyder en lavere søvnkvalitet, med en score ≥ 6 som grænseværdi for dårlig søvnkvalitet.
Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T0, basislinje
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks er en 19-elements selvrapportundersøgelse designet til at vurdere subjektiv søvnkvalitet over 4 uger.
Det er blevet brugt i både forskning og kliniske omgivelser til at evaluere søvnkvalitet og screene for søvnforstyrrelser.
Resultaterne går fra 0 til 21.
En højere score betyder en lavere søvnkvalitet, med en score ≥ 6 som grænseværdi for dårlig søvnkvalitet.
Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks er en 19-elements selvrapportundersøgelse designet til at vurdere subjektiv søvnkvalitet over 4 uger.
Det er blevet brugt i både forskning og kliniske omgivelser til at evaluere søvnkvalitet og screene for søvnforstyrrelser.
Resultaterne går fra 0 til 21.
En højere score betyder en lavere søvnkvalitet, med en score ≥ 6 som grænseværdi for dårlig søvnkvalitet.
Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T0, basislinje
|
ISI er en selvrapporteringsundersøgelse designet til at vurdere den subjektive opfattelse af sværhedsgraden af søvnløshed.
Den består af syv punkter, der måler sværhedsgraden af søvnbesvær og søvnbesvær (både natlige og tidlige opvågninger), tilfredshed med det nuværende søvnmønster, de negative virkninger af søvnløshed på daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28.
En højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed.
Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T0, basislinje
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
ISI er en selvrapporteringsundersøgelse designet til at vurdere den subjektive opfattelse af sværhedsgraden af søvnløshed.
Den består af syv punkter, der måler sværhedsgraden af søvnbesvær og søvnbesvær (både natlige og tidlige opvågninger), tilfredshed med det nuværende søvnmønster, de negative virkninger af søvnløshed på daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28.
En højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed.
Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
ISI er en selvrapporteringsundersøgelse designet til at vurdere den subjektive opfattelse af sværhedsgraden af søvnløshed.
Den består af syv punkter, der måler sværhedsgraden af søvnbesvær og søvnbesvær (både natlige og tidlige opvågninger), tilfredshed med det nuværende søvnmønster, de negative virkninger af søvnløshed på daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse, der tilskrives søvnproblemet, og graden af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 4, og den samlede score spænder fra 0 til 28.
En højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed.
Den kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: T0, basislinje
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes samlede søvntid (samlet tid i søvn fra søvnbegyndelse til vågen).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T0, basislinje
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes samlede søvntid (samlet tid i søvn fra søvnbegyndelse til vågen).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes samlede søvntid (samlet tid i søvn fra søvnbegyndelse til vågen).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: T0, basislinje
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes søvneffektivitet (procentdel af den samlede tid i sengen for at sove).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T0, basislinje
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes søvneffektivitet (procentdel af den samlede tid i sengen for at sove).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes søvneffektivitet (procentdel af den samlede tid i sengen for at sove).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes indsættende søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T0, basislinje
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes indsættende søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T0, basislinje
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes indsættende søvnforsinkelse (tid til at falde i søvn).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
|
Tid vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes vågnetid efter søvnbegyndelse (samlet tid vågen fra søvnbegyndelse til opvågning).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Tid vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: T0, basislinje
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes vågnetid efter søvnbegyndelse (samlet tid vågen fra søvnbegyndelse til opvågning).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T0, basislinje
|
|
Tid vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Aktigrafi (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY eller tilsvarende enhed) vil blive brugt til at måle deltagernes vågnetid efter søvnbegyndelse (samlet tid vågen fra søvnbegyndelse til opvågning).
Actigrafi er en ikke-invasiv teknik, der involverer brugen af en bærbar enhed til objektivt at måle søvn i form af ambulation.
Aktigrafiske søvnmålinger er således baseret på princippet om, at søvn er karakteriseret ved det relative fravær af bevægelse.
Deltagerne vil blive instrueret i at bære en aktigrafianordning på et af deres ben og trykke på begivenhedsmarkøren for at registrere sengetider og ståtid i tre på hinanden følgende dage ved hvert vurderingspunkt (dvs. T0, T1, T2).
Validiteten af denne vurdering blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T0, basislinje
|
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved elektrokardiografi (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien eller tilsvarende enhed), ved hjælp af en enhed, der opfanger, lagrer og behandler elektrokardiogramsignaler.
Deltagerne vil blive målt om morgenen mellem 8:00 og 11:00.
Den sympatiske nerveaktivitet og den høje frekvens vil blive brugt til at indikere parasympatisk nervøs aktivitet.
|
T0, basislinje
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved elektrokardiografi (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien eller tilsvarende enhed), ved hjælp af en enhed, der opfanger, lagrer og behandler elektrokardiogramsignaler.
Deltagerne vil blive målt om morgenen mellem 8:00 og 11:00.
Den sympatiske nerveaktivitet og den høje frekvens vil blive brugt til at indikere parasympatisk nervøs aktivitet.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Hjertefrekvens og hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt ved elektrokardiografi (EKG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australien eller tilsvarende enhed), ved hjælp af en enhed, der opfanger, lagrer og behandler elektrokardiogramsignaler.
Deltagerne vil blive målt om morgenen mellem 8:00 og 11:00.
Den sympatiske nerveaktivitet og den høje frekvens vil blive brugt til at indikere parasympatisk nervøs aktivitet.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
|
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: T0, basislinje
|
Deltagernes humør vil blive målt ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale, en 21-element undersøgelse, der vurderer depression, angst og stress.
Hvert indeks (dvs. depression, angst og stress) omfatter syv elementer.
Resultaterne går fra 0 til 42.
Højere score indikerer mere alvorligt symptom.
Pålideligheden af denne skala blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T0, basislinje
|
|
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Deltagernes humør vil blive målt ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale, en 21-element undersøgelse, der vurderer depression, angst og stress.
Hvert indeks (dvs. depression, angst og stress) omfatter syv elementer.
Resultaterne går fra 0 til 42.
Højere score indikerer mere alvorligt symptom.
Pålideligheden af denne skala blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Depression Angst Stress Skala
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Deltagernes humør vil blive målt ved hjælp af Depression Anxiety Stress Scale, en 21-element undersøgelse, der vurderer depression, angst og stress.
Hvert indeks (dvs. depression, angst og stress) omfatter syv elementer.
Resultaterne går fra 0 til 42.
Højere score indikerer mere alvorligt symptom.
Pålideligheden af denne skala blev bekræftet i tidligere forskning.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
|
Træthedsvurderingsskalaen
Tidsramme: T0, basislinje
|
Fatigue Assessment Scale vil blive brugt til at måle deltagernes generelle træthed.
Det er en undersøgelse på 10 punkter, hvoraf 5 punkter vurderer fysisk træthed og de resterende 5 punkter vurderer mental træthed.
Den samlede score spænder fra 10 til 50, og en samlet score ≥ 22 indikerer træthed.
Den oversatte kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T0, basislinje
|
|
Træthedsvurderingsskalaen
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Fatigue Assessment Scale vil blive brugt til at måle deltagernes generelle træthed.
Det er en undersøgelse på 10 punkter, hvoraf 5 punkter vurderer fysisk træthed og de resterende 5 punkter vurderer mental træthed.
Den samlede score spænder fra 10 til 50, og en samlet score ≥ 22 indikerer træthed.
Den oversatte kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Træthedsvurderingsskalaen
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Fatigue Assessment Scale vil blive brugt til at måle deltagernes generelle træthed.
Det er en undersøgelse på 10 punkter, hvoraf 5 punkter vurderer fysisk træthed og de resterende 5 punkter vurderer mental træthed.
Den samlede score spænder fra 10 til 50, og en samlet score ≥ 22 indikerer træthed.
Den oversatte kinesiske version vil blive brugt i den foreslåede undersøgelse.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: T0, basislinje
|
Kortformsundersøgelsen med 12 punkter vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet.
Dette instrument indeholder otte domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre QoL.
Den oversatte kantonesiske version vil blive brugt i denne foreslåede undersøgelse.
|
T0, basislinje
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: T1, post (4. uge)
|
Kortformsundersøgelsen med 12 punkter vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet.
Dette instrument indeholder otte domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre QoL.
Den oversatte kantonesiske version vil blive brugt i denne foreslåede undersøgelse.
|
T1, post (4. uge)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: T2, opfølgning (6. uge)
|
Kortformsundersøgelsen med 12 punkter vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet.
Dette instrument indeholder otte domæner: fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre QoL.
Den oversatte kantonesiske version vil blive brugt i denne foreslåede undersøgelse.
|
T2, opfølgning (6. uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Meng L, Zheng Y, Hui R. The relationship of sleep duration and insomnia to risk of hypertension incidence: a meta-analysis of prospective cohort studies. Hypertens Res. 2013 Nov;36(11):985-95. doi: 10.1038/hr.2013.70. Epub 2013 Sep 5.
- Sun JL, Sung MS, Huang MY, Cheng GC, Lin CC. Effectiveness of acupressure for residents of long-term care facilities with insomnia: a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Jul;47(7):798-805. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.12.003. Epub 2010 Jan 6.
- Lu MJ, Lin ST, Chen KM, Tsang HY, Su SF. Acupressure improves sleep quality of psychogeriatric inpatients. Nurs Res. 2013 Mar-Apr;62(2):130-7. doi: 10.1097/NNR.0b013e3182781524.
- Tsay SL, Chen ML. Acupressure and quality of sleep in patients with end-stage renal disease--a randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2003 Jan;40(1):1-7. doi: 10.1016/s0020-7489(02)00019-6.
- Waits A, Tang YR, Cheng HM, Tai CJ, Chien LY. Acupressure effect on sleep quality: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2018 Feb;37:24-34. doi: 10.1016/j.smrv.2016.12.004. Epub 2016 Dec 22.
- Cao H, Pan X, Li H, Liu J. Acupuncture for treatment of insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2009 Nov;15(11):1171-86. doi: 10.1089/acm.2009.0041.
- Chiou YF, Yeh ML, Wang YJ. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Acupuncture Points Improves Myofascial Pain, Moods, and Sleep Quality. Rehabil Nurs. 2020 Jul/Aug;45(4):225-233. doi: 10.1097/RNJ.0000000000000198.
- Crowley K. Sleep and sleep disorders in older adults. Neuropsychol Rev. 2011 Mar;21(1):41-53. doi: 10.1007/s11065-010-9154-6. Epub 2011 Jan 12.
- Flachskampf FA, Gallasch J, Gefeller O, Gan J, Mao J, Pfahlberg AB, Wortmann A, Klinghammer L, Pflederer W, Daniel WG. Randomized trial of acupuncture to lower blood pressure. Circulation. 2007 Jun 19;115(24):3121-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.661140. Epub 2007 Jun 4.
- Fu CW, Shu Q, Jiao Y, Wu T, Song AQ, Zhu QC, Zhang WP. A comparison of noninvasive and invasive acupuncture in preventing postoperative nausea and vomiting: A protocol for systematic review and Bayesian network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2020 Jul 31;99(31):e21544. doi: 10.1097/MD.0000000000021544.
- Gibson W, Wand BM, Meads C, Catley MJ, O'Connell NE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain - an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 19;2(2):CD011890. doi: 10.1002/14651858.CD011890.pub2.
- He W, Li M, Zuo L, Wang M, Jiang L, Shan H, Han X, Yang K, Han X. Acupuncture for treatment of insomnia: An overview of systematic reviews. Complement Ther Med. 2019 Feb;42:407-416. doi: 10.1016/j.ctim.2018.12.020. Epub 2018 Dec 28.
- He Y, Guo X, May BH, Zhang AL, Liu Y, Lu C, Mao JJ, Xue CC, Zhang H. Clinical Evidence for Association of Acupuncture and Acupressure With Improved Cancer Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Oncol. 2020 Feb 1;6(2):271-278. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.5233.
- Johnson MI, Bjordal JM. Transcutaneous electrical nerve stimulation for the management of painful conditions: focus on neuropathic pain. Expert Rev Neurother. 2011 May;11(5):735-53. doi: 10.1586/ern.11.48.
- Kathol RG, Arnedt JT. Cognitive Behavioral Therapy for Chronic Insomnia: Confronting the Challenges to Implementation. Ann Intern Med. 2016 Jul 19;165(2):149-50. doi: 10.7326/M16-0359. Epub 2016 May 3. No abstract available.
- Khan MS, Aouad R. The Effects of Insomnia and Sleep Loss on Cardiovascular Disease. Sleep Med Clin. 2017 Jun;12(2):167-177. doi: 10.1016/j.jsmc.2017.01.005. Epub 2017 Mar 25.
- Kuppermann M, Lubeck DP, Mazonson PD, Patrick DL, Stewart AL, Buesching DP, Fifer SK. Sleep problems and their correlates in a working population. J Gen Intern Med. 1995 Jan;10(1):25-32. doi: 10.1007/BF02599573.
- Liu Y, Zhang J, Lam SP, Yu MW, Li SX, Zhou J, Chan JW, Chan NY, Li AM, Wing YK. Help-seeking behaviors for insomnia in Hong Kong Chinese: a community-based study. Sleep Med. 2016 May;21:106-13. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.006. Epub 2016 Feb 12.
- Matthews EE, Arnedt JT, McCarthy MS, Cuddihy LJ, Aloia MS. Adherence to cognitive behavioral therapy for insomnia: a systematic review. Sleep Med Rev. 2013 Dec;17(6):453-64. doi: 10.1016/j.smrv.2013.01.001. Epub 2013 Apr 17.
- Ng SS, Hui-Chan CW. Transcutaneous electrical nerve stimulation combined with task-related training improves lower limb functions in subjects with chronic stroke. Stroke. 2007 Nov;38(11):2953-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.490318. Epub 2007 Sep 27.
- Park JE, Lee SS, Lee MS, Choi SM, Ernst E. Adverse events of moxibustion: a systematic review. Complement Ther Med. 2010 Oct;18(5):215-23. doi: 10.1016/j.ctim.2010.07.001. Epub 2010 Aug 19.
- QuickStats: Percentage* of Adults Aged >/=18 Years Who Took Medication To Help Fall or Stay Asleep Four or More Times in the Past Week,dagger by Sex and Age Group - National Health Interview Survey, United States, 2017-2018 section sign. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Dec 13;68(49):1150. doi: 10.15585/mmwr.mm6849a5. No abstract available.
- Siu PM, Yu AP, Tam BT, Chin EC, Yu DS, Chung KF, Hui SS, Woo J, Fong DY, Lee PH, Wei GX, Irwin MR. Effects of Tai Chi or Exercise on Sleep in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037199. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37199.
- Sokunbi G, Takai IU, Nwosu IB, Balarabe R. Effects of Acupressure and Acupuncture-Like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Sleep Quality Among Pregnant Women. J Acupunct Meridian Stud. 2020 Dec;13(6):180-186. doi: 10.1016/j.jams.2020.10.003. Epub 2020 Nov 1.
- Sun YJ, Yuan JM, Yang ZM. Effectiveness and safety of moxibustion for primary insomnia: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 13;16:217. doi: 10.1186/s12906-016-1179-9.
- Tao H, Wang T, Dong X, Guo Q, Xu H, Wan Q. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for the treatment of migraine: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Headache Pain. 2018 May 29;19(1):42. doi: 10.1186/s10194-018-0868-9.
- Wang F, Eun-Kyoung Lee O, Feng F, Vitiello MV, Wang W, Benson H, Fricchione GL, Denninger JW. The effect of meditative movement on sleep quality: A systematic review. Sleep Med Rev. 2016 Dec;30:43-52. doi: 10.1016/j.smrv.2015.12.001. Epub 2015 Dec 12.
- Wang X, Li P, Pan C, Dai L, Wu Y, Deng Y. The Effect of Mind-Body Therapies on Insomnia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Feb 13;2019:9359807. doi: 10.1155/2019/9359807. eCollection 2019.
- Wong WS, Fielding R. Prevalence of insomnia among Chinese adults in Hong Kong: a population-based study. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 1):117-26. doi: 10.1111/j.1365-2869.2010.00822.x.
- Xu H, Shi Y, Xiao Y, Liu P, Wu S, Pang P, Deng L, Chen X. Efficacy Comparison of Different Acupuncture Treatments for Primary Insomnia: A Bayesian Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2019 Sep 3;2019:8961748. doi: 10.1155/2019/8961748. eCollection 2019.
- Yeung WF, Chung KF, Yung KP, Ho FY, Ho LM, Yu YM, Kwok CW. The use of conventional and complementary therapies for insomnia among Hong Kong Chinese: a telephone survey. Complement Ther Med. 2014 Oct;22(5):894-902. doi: 10.1016/j.ctim.2014.08.001. Epub 2014 Aug 8.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Clark LA, Watson D. Tripartite model of anxiety and depression: psychometric evidence and taxonomic implications. J Abnorm Psychol. 1991 Aug;100(3):316-36. doi: 10.1037//0021-843x.100.3.316.
- Hmwe NTT, Browne G, Mollart L, Allanson V, Chan SW. Acupressure to improve sleep quality of older people in residential aged care: a randomised controlled trial protocol. Trials. 2020 Apr 25;21(1):360. doi: 10.1186/s13063-020-04286-2.
- Ho LYW, Lai CKY, Ng SSM. Measuring fatigue following stroke: the Chinese version of the Fatigue Assessment Scale. Disabil Rehabil. 2021 Nov;43(22):3234-3241. doi: 10.1080/09638288.2020.1730455. Epub 2020 Mar 6.
- Lam ET, Lam CL, Fong DY, Huang WW. Is the SF-12 version 2 Health Survey a valid and equivalent substitute for the SF-36 version 2 Health Survey for the Chinese? J Eval Clin Pract. 2013 Feb;19(1):200-8. doi: 10.1111/j.1365-2753.2011.01800.x. Epub 2011 Nov 29.
- Leger D, Guilleminault C, Bader G, Levy E, Paillard M. Medical and socio-professional impact of insomnia. Sleep. 2002 Sep 15;25(6):625-9.
- Li W, Li Z, Zhang H, Wang Y, Chen H, Xiong L. Acupoint Catgut Embedding for Insomnia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Nov 6;2020:5450824. doi: 10.1155/2020/5450824. eCollection 2020.
- Ohayon M, Wickwire EM, Hirshkowitz M, Albert SM, Avidan A, Daly FJ, Dauvilliers Y, Ferri R, Fung C, Gozal D, Hazen N, Krystal A, Lichstein K, Mallampalli M, Plazzi G, Rawding R, Scheer FA, Somers V, Vitiello MV. National Sleep Foundation's sleep quality recommendations: first report. Sleep Health. 2017 Feb;3(1):6-19. doi: 10.1016/j.sleh.2016.11.006. Epub 2016 Dec 23.
- Ohayon MM, Paiva T. Global sleep dissatisfaction for the assessment of insomnia severity in the general population of Portugal. Sleep Med. 2005 Sep;6(5):435-41. doi: 10.1016/j.sleep.2005.03.006.
- Patel D, Steinberg J, Patel P. Insomnia in the Elderly: A Review. J Clin Sleep Med. 2018 Jun 15;14(6):1017-1024. doi: 10.5664/jcsm.7172.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Vagharseyyedin SA, Salmabadi M, BahramiTaghanaki H, Riyasi H. The impact of self-administered acupressure on sleep quality and fatigue among patients with migraine: A randomized controlled trial. Complement Ther Clin Pract. 2019 May;35:374-380. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.10.011. Epub 2018 Oct 19.
- Yin C, Buchheit TE, Park JJ. Acupuncture for chronic pain: an update and critical overview. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Oct;30(5):583-592. doi: 10.1097/ACO.0000000000000501.
- Yeung WF, Chung KF, Leung YK, Zhang SP, Law AC. Traditional needle acupuncture treatment for insomnia: a systematic review of randomized controlled trials. Sleep Med. 2009 Aug;10(7):694-704. doi: 10.1016/j.sleep.2008.08.012. Epub 2009 Mar 19.
- Yang MH, Lin LC, Wu SC, Chiu JH, Wang PN, Lin JG. Comparison of the efficacy of aroma-acupressure and aromatherapy for the treatment of dementia-associated agitation. BMC Complement Altern Med. 2015 Mar 29;15:93. doi: 10.1186/s12906-015-0612-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ShamayAcu-tens
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .