Acu-TENS y acupresión en la calidad del sueño
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Shamay Ng, The Hong Kong Polytechnic University
Una investigación clínica de los efectos de la acu-TENS y la acupresión en la calidad del sueño de los adultos mayores con insomnio: un ensayo clínico piloto, aleatorizado y controlado con placebo
El estudio tiene como objetivo investigar los efectos de dos metodologías de acupuntura no invasivas aplicadas a tres puntos de acupuntura seleccionados sobre la calidad del sueño de adultos mayores con insomnio.
Los investigadores invitan a los participantes a participar en el estudio (12 tratamientos [3 veces/semana, 4 semanas en total], 3 pruebas), que durará unos 2 meses en total. Los participantes serán asignados al azar a tres grupos independientes, es decir, un grupo de placebo o uno de los dos grupos de tratamiento, a saber, un grupo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (Acu-TENS) o un grupo de acupresión. El grupo Acu-TENS recibirá Acu-TENS + un programa de higiene del sueño (SHP). El grupo de acupresión recibirá acupresión + SHP. El grupo de placebo recibirá una estimulación de placebo + SHP. Cada grupo tendrá un tratamiento de 4 semanas que comprende sesiones de tratamiento de 30 minutos tres veces por semana.
Para Acu-TENS, se colocarán electrodos en los puntos de acupuntura relacionados con el sueño de los participantes durante 30 minutos. Para la acupresión, los investigadores guiarán a los participantes para que apliquen presión en cada punto de acupresión relacionado con el sueño durante 5 minutos, para un total de 30 minutos. El proceso de estimulación Sham Acu-TENS será el mismo que el de Acu-TENS, pero el modelo del instrumento es diferente. SHP es un curso de capacitación en el que los investigadores guiarán a los participantes sobre cómo mejorar la calidad del sueño de los participantes ajustando el estilo de vida de los participantes. La calidad del sueño (encuesta y actigrafía), el índice de insomnio, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el nivel de fatiga (encuesta), el estado de ánimo (encuesta) y la calidad de vida (encuesta) se medirán en la evaluación inicial (antes del tratamiento), postratamiento evaluación (después de las cuatro semanas de tratamiento) y evaluación de seguimiento (dos semanas después de finalizado el tratamiento). Los investigadores les darán a los participantes un reloj para que lo usen durante una semana durante la medición del sueño y luego lo devolverán. El reloj registrará los datos de sueño de los participantes. Para la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los participantes deberán usar un monitor de frecuencia cardíaca en el laboratorio durante un período breve. Después de las pruebas, los participantes tendrán la oportunidad de conocer el nivel de calidad del sueño de los participantes y algunas condiciones mentales (es decir, estado de ánimo, fatiga, calidad de vida). Los participantes pueden experimentar una leve irritación de la piel durante el tratamiento. Si los participantes se sienten incómodos, informe al investigador para reducir la irritación a un nivel relativamente cómodo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es el trastorno del sueño más común que afecta a los adultos mayores.
Este estudio propuesto tiene como objetivo investigar los efectos de dos metodologías de acupuntura aplicadas a tres puntos de acupuntura seleccionados sobre la calidad del sueño de adultos mayores con insomnio.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego con un diseño previo y posterior e involucrará a tres grupos paralelos de participantes adultos mayores (mayores de 55 años) diagnosticados con insomnio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos independientes, es decir, un grupo de placebo o uno de los dos grupos de tratamiento, a saber, un grupo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (Acu-TENS) o un grupo de acupresión.
El grupo Acu-TENS recibirá un tratamiento de 4 semanas que comprende sesiones de 30 minutos tres veces por semana de Acu-TENS + un programa de higiene del sueño (SHP).
El grupo de acupresión recibirá acupresión + SHP.
Los puntos de acupuntura seleccionados serán Sanyinjiao bilateral (SP6) en las piernas y Shenmen (HT7) y Neiguan (PC6) en las muñecas.
El grupo de placebo recibirá una estimulación de placebo + SHP.
Los resultados primarios del estudio serán la calidad del sueño, el índice de insomnio y la actigrafía.
Los resultados secundarios serán la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el nivel de fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida.
Todos los resultados se medirán en la evaluación inicial (antes del tratamiento), la evaluación posterior al tratamiento (después de las cuatro semanas de tratamiento) y la evaluación de seguimiento (dos semanas después de que finalice el tratamiento).
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento Acu-TENS + SHP aliviará mejor el insomnio en los participantes que la acupresión + SHP o la estimulación con placebo + SHP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 55 años o más; y
- mala calidad del sueño autoinformada (PSQI, puntajes ≥ 6) en las últimas 4 semanas
Criterio de exclusión:
- una amputación o fractura reciente de miembros superiores o inferiores;
- una enfermedad grave que impida recibir Acu-TENS o acupresión (p. ej., insuficiencia renal, epilepsia, marcapasos cardíaco u otro implante eléctrico o metálico en el cuerpo de los participantes);
- tomar medicamentos que puedan afectar el sueño;
- lesiones cutáneas, infección o inflamación cerca de puntos de acupuntura seleccionados; o
- una enfermedad mental diagnosticada psiquiátricamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acu-TENS+SHP
Los participantes en el grupo Acu-TENS recibirán Acu-TENS junto con un programa de higiene del sueño (SHP). 4 semanas y comprenden sesiones de 30 minutos tres veces por semana.
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Se utilizará un estimulador TENS (NeuroTrac TENS; Verity Medical Ltd., Wexford, Irlanda).
Los electrodos se colocarán sobre puntos de acupuntura seleccionados (es decir, SP6, PC6 y HT7 bilaterales) y se conectarán al estimulador TENS.
Estos puntos de acupuntura se seleccionan de acuerdo con la medicina tradicional china y los resultados de estudios previos.
La estimulación tendrá una duración de 30 min por cada sesión.
La frecuencia de la forma de onda del parámetro de estimulación se establecerá en 100 Hz y los pulsos cuadrados se establecerán en 0,2 ms.
La intensidad de la estimulación estará por debajo del umbral motor y por debajo del nivel intolerable y, por lo tanto, los participantes sentirán una sensación de dolor agradable y leve.
SHP es un conjunto de instrucciones diseñadas para ayudar con el sueño y promover hábitos de sueño saludables.
La guía del sueño contiene información sobre la cantidad de sueño que cada individuo necesita diariamente, los factores que podrían afectar el sueño y los factores de riesgo de los trastornos del sueño.
También contiene información sobre los tipos de trastornos del sueño, el síndrome del sueño retrasado, el comportamiento que produce insomnio que podría afectar la calidad del sueño y sugerencias para inducir el sueño.
Se indicará a los participantes que lean la guía después de la evaluación inicial (T0).
Esas instrucciones serán reforzadas por el médico investigador después de cada sesión de tratamiento, con el fin de mantener los hábitos de sueño saludables.
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Experimental: acupresión+SHP
El grupo de acupresión recibirá acupresión y SHP. 4 semanas y comprenden sesiones de 30 minutos tres veces por semana.
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SHP es un conjunto de instrucciones diseñadas para ayudar con el sueño y promover hábitos de sueño saludables.
La guía del sueño contiene información sobre la cantidad de sueño que cada individuo necesita diariamente, los factores que podrían afectar el sueño y los factores de riesgo de los trastornos del sueño.
También contiene información sobre los tipos de trastornos del sueño, el síndrome del sueño retrasado, el comportamiento que produce insomnio que podría afectar la calidad del sueño y sugerencias para inducir el sueño.
Se indicará a los participantes que lean la guía después de la evaluación inicial (T0).
Esas instrucciones serán reforzadas por el médico investigador después de cada sesión de tratamiento, con el fin de mantener los hábitos de sueño saludables.
Los participantes en el grupo de acupresión recibirán acupresión junto con SHP.
El protocolo de acupresión se desarrolló en base a un protocolo recomendado por una revisión y comprenderá lo siguiente: (1) aplicar una presión constante en la punta de los dedos de 3 a 5 kg, con movimientos de rotación; (2) movimientos circulares en el sentido contrario a las agujas del reloj y luego en el sentido de las agujas del reloj durante 2,5 minutos cada uno; (3) confirmar la precisión de la acupresión en función de que los participantes sientan dolor, entumecimiento, distensión o calor en el punto de aplicación; y (4) una secuencia de puntos de acupuntura desde la pierna hasta la cabeza, primero en el lado izquierdo del cuerpo y luego en el lado derecho del cuerpo; y (5) un tratamiento de 5 minutos en cada punto de acupuntura (es decir, SP6, PC6 y HT7 bilaterales) en cada sesión de 30 minutos.
El SHP es el mismo con el grupo Acu-TENS+SHP.
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Comparador de placebos: estimulación con placebo+SHP
El grupo de placebo recibirá una estimulación de placebo y SHP. 4 semanas y comprenden sesiones de 30 minutos tres veces por semana.
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SHP es un conjunto de instrucciones diseñadas para ayudar con el sueño y promover hábitos de sueño saludables.
La guía del sueño contiene información sobre la cantidad de sueño que cada individuo necesita diariamente, los factores que podrían afectar el sueño y los factores de riesgo de los trastornos del sueño.
También contiene información sobre los tipos de trastornos del sueño, el síndrome del sueño retrasado, el comportamiento que produce insomnio que podría afectar la calidad del sueño y sugerencias para inducir el sueño.
Se indicará a los participantes que lean la guía después de la evaluación inicial (T0).
Esas instrucciones serán reforzadas por el médico investigador después de cada sesión de tratamiento, con el fin de mantener los hábitos de sueño saludables.
Los participantes en el grupo de estimulación con placebo + SHP recibirán una estimulación con placebo de 30 minutos de dispositivos TENS de apariencia idéntica con el circuito eléctrico desconectado en el interior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: T0, línea base
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una encuesta de autoinforme de 19 elementos diseñada para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante 4 semanas.
Se ha utilizado tanto en la investigación como en entornos clínicos para evaluar la calidad del sueño y detectar alteraciones del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja, con una puntuación ≥ 6 como valor de corte para la mala calidad del sueño.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T0, línea base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una encuesta de autoinforme de 19 elementos diseñada para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante 4 semanas.
Se ha utilizado tanto en la investigación como en entornos clínicos para evaluar la calidad del sueño y detectar alteraciones del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja, con una puntuación ≥ 6 como valor de corte para la mala calidad del sueño.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T1, post (4ª semana)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es una encuesta de autoinforme de 19 elementos diseñada para evaluar la calidad subjetiva del sueño durante 4 semanas.
Se ha utilizado tanto en la investigación como en entornos clínicos para evaluar la calidad del sueño y detectar alteraciones del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja, con una puntuación ≥ 6 como valor de corte para la mala calidad del sueño.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T0, línea base
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El ISI es una encuesta de autoinforme diseñada para evaluar la percepción subjetiva de la gravedad del insomnio.
Comprende siete ítems que miden la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (tanto despertares nocturnos como temprano en la mañana), satisfacción con el patrón de sueño actual, efectos adversos del insomnio en el funcionamiento diario, perceptibilidad del deterioro atribuido al problema del sueño, y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta representa un insomnio más severo.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T0, línea base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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El ISI es una encuesta de autoinforme diseñada para evaluar la percepción subjetiva de la gravedad del insomnio.
Comprende siete ítems que miden la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (tanto despertares nocturnos como temprano en la mañana), satisfacción con el patrón de sueño actual, efectos adversos del insomnio en el funcionamiento diario, perceptibilidad del deterioro atribuido al problema del sueño, y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta representa un insomnio más severo.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T1, post (4ª semana)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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El ISI es una encuesta de autoinforme diseñada para evaluar la percepción subjetiva de la gravedad del insomnio.
Comprende siete ítems que miden la gravedad de las dificultades para iniciar y mantener el sueño (tanto despertares nocturnos como temprano en la mañana), satisfacción con el patrón de sueño actual, efectos adversos del insomnio en el funcionamiento diario, perceptibilidad del deterioro atribuido al problema del sueño, y grado de angustia o preocupación causada por el problema del sueño.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4, y la puntuación total oscila entre 0 y 28.
Una puntuación más alta representa un insomnio más severo.
La versión china se utilizará en el estudio propuesto.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo total de sueño de los participantes (tiempo total de sueño desde que se duerme hasta que se despierta).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo total de sueño de los participantes (tiempo total de sueño desde que se duerme hasta que se despierta).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T1, post (4ª semana)
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo total de sueño de los participantes (tiempo total de sueño desde que se duerme hasta que se despierta).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o dispositivo equivalente) para medir la eficiencia del sueño de los participantes (porcentaje del tiempo total en la cama tratando de dormir).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o dispositivo equivalente) para medir la eficiencia del sueño de los participantes (porcentaje del tiempo total en la cama tratando de dormir).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T1, post (4ª semana)
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o dispositivo equivalente) para medir la eficiencia del sueño de los participantes (porcentaje del tiempo total en la cama tratando de dormir).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la latencia de inicio del sueño de los participantes (tiempo para conciliar el sueño).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T1, post (4ª semana)
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la latencia de inicio del sueño de los participantes (tiempo para conciliar el sueño).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir la latencia de inicio del sueño de los participantes (tiempo para conciliar el sueño).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Tiempo despierto después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo de los participantes despiertos después del inicio del sueño (tiempo total despierto desde el inicio del sueño hasta la vigilia).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T1, post (4ª semana)
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Tiempo despierto después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: T0, línea base
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo de los participantes despiertos después del inicio del sueño (tiempo total despierto desde el inicio del sueño hasta la vigilia).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Tiempo despierto después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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Se utilizará actigrafía (Ambulatory Monitoring, Inc., Ardsley, NY, o un dispositivo equivalente) para medir el tiempo de los participantes despiertos después del inicio del sueño (tiempo total despierto desde el inicio del sueño hasta la vigilia).
La actigrafía es una técnica no invasiva que implica el uso de un dispositivo portátil para medir objetivamente el sueño en términos de deambulación.
Así, las métricas actigráficas del sueño se basan en el principio de que el sueño se caracteriza por la relativa ausencia de movimiento.
Se indicará a los participantes que usen un dispositivo de actigrafía en una de sus piernas y presionen el marcador de evento para registrar la hora de acostarse y levantarse durante tres días consecutivos en cada punto de evaluación (es decir, T0, T1, T2).
La validez de esta evaluación fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán mediante electrocardiografía (ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia o dispositivo equivalente), mediante un dispositivo que adquiere, almacena y procesa señales de electrocardiograma.
Los participantes se medirán por la mañana entre las 8:00 a 11:00 am.
La actividad nerviosa simpática y la alta frecuencia se utilizarán para indicar la actividad nerviosa parasimpática.
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T0, línea base
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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La frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán mediante electrocardiografía (ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia o dispositivo equivalente), mediante un dispositivo que adquiere, almacena y procesa señales de electrocardiograma.
Los participantes se medirán por la mañana entre las 8:00 a 11:00 am.
La actividad nerviosa simpática y la alta frecuencia se utilizarán para indicar la actividad nerviosa parasimpática.
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T1, post (4ª semana)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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La frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirán mediante electrocardiografía (ECG; SphygmoCor, AtCor Medical, Sydney, Australia o dispositivo equivalente), mediante un dispositivo que adquiere, almacena y procesa señales de electrocardiograma.
Los participantes se medirán por la mañana entre las 8:00 a 11:00 am.
La actividad nerviosa simpática y la alta frecuencia se utilizarán para indicar la actividad nerviosa parasimpática.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: T0, línea base
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El estado de ánimo de los participantes se medirá mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés, una encuesta de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada índice (es decir, depresión, ansiedad y estrés) consta de siete ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
La fiabilidad de esta escala fue confirmada en investigaciones previas.
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T0, línea base
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
|
El estado de ánimo de los participantes se medirá mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés, una encuesta de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada índice (es decir, depresión, ansiedad y estrés) consta de siete ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
La fiabilidad de esta escala fue confirmada en investigaciones previas.
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T1, post (4ª semana)
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Escala de Depresión Ansiedad Estrés
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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El estado de ánimo de los participantes se medirá mediante la Escala de depresión, ansiedad y estrés, una encuesta de 21 ítems que evalúa la depresión, la ansiedad y el estrés.
Cada índice (es decir, depresión, ansiedad y estrés) consta de siete ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un síntoma más grave.
La fiabilidad de esta escala fue confirmada en investigaciones previas.
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T2, seguimiento (semana 6)
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La escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La Escala de Evaluación de la Fatiga se utilizará para medir la fatiga general de los participantes.
Es una encuesta de 10 ítems, de los cuales 5 ítems evalúan fatiga física y los 5 ítems restantes evalúan fatiga mental.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación total ≥ 22 indica fatiga.
La versión traducida al chino se utilizará en el estudio propuesto.
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T0, línea base
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La escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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La Escala de Evaluación de la Fatiga se utilizará para medir la fatiga general de los participantes.
Es una encuesta de 10 ítems, de los cuales 5 ítems evalúan fatiga física y los 5 ítems restantes evalúan fatiga mental.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación total ≥ 22 indica fatiga.
La versión traducida al chino se utilizará en el estudio propuesto.
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T1, post (4ª semana)
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La escala de evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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La Escala de Evaluación de la Fatiga se utilizará para medir la fatiga general de los participantes.
Es una encuesta de 10 ítems, de los cuales 5 ítems evalúan fatiga física y los 5 ítems restantes evalúan fatiga mental.
La puntuación total oscila entre 10 y 50, y una puntuación total ≥ 22 indica fatiga.
La versión traducida al chino se utilizará en el estudio propuesto.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: T0, línea base
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La encuesta breve de 12 ítems se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes.
Este instrumento contiene ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La versión traducida al cantonés se utilizará en este estudio propuesto.
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T0, línea base
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: T1, post (4ª semana)
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La encuesta breve de 12 ítems se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes.
Este instrumento contiene ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La versión traducida al cantonés se utilizará en este estudio propuesto.
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T1, post (4ª semana)
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Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: T2, seguimiento (semana 6)
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La encuesta breve de 12 ítems se utilizará para medir la calidad de vida de los participantes.
Este instrumento contiene ocho dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
La versión traducida al cantonés se utilizará en este estudio propuesto.
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T2, seguimiento (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ShamayAcu-tens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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