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ポータルサポートによる健康活動の選択とライフスタイル管理 (CHAMPS)

2025年11月19日 更新者:University of Tennessee

健康情報技術を活用して肥満を管理し、がんのリスクを下げる

この研究は、仮説を検証するために、250 人の参加者を 2 つのアームのうちの 1 つに無作為化することを目的としています。十分なサービスを受けていないグループに適応し、電子健康記録 (EHR) 患者ポータルを介して健康情報技術 (Health IT) ツールを通じて提供される多要素、多段階の行動減量介入 (アクティブ介入グループ) は、12 か月後に大幅な減量をもたらす比較グループと比較した登録。

*Look AHEAD 研究は、過体重および肥満の 2 型糖尿病患者を対象とした多施設ランダム化臨床試験であり、減量のための集中的なライフスタイル介入 (ILI) の心血管転帰への影響を、糖尿病と比較して判断することを目的としていました。サポートと教育介入 (DSE)。

調査の概要

詳細な説明

この研究プロジェクトは、テネシー大学健康科学センター (UTHSC) と、テネシー州西部とその周辺の田園地帯にある最大の非営利の医師の診療グループの 1 つである Regional One Health との間の共同作業です。肥満率は全国トップクラス。 肥満と過剰な体脂肪は、多くの病気や健康への悪影響に関連しています。 肥満は、がんによる罹患率と死亡率のリスクの増加と関連しており、がんの生存率と生活の質を悪化させる可能性があります。 肥満はまた、人種的および民族的マイノリティ、社会経済的地位の低い人々、および農村地域に住む人々など、十分なサービスを受けていない人口グループに不均衡に影響を及ぼします. 多くの調査研究は、食事の変更と身体活動の増加を組み合わせた行動的減量介入が減量を達成するのに最も効果的であることを示しており、ガイドラインはそのような介入を支持していますが、実際の臨床現場での行動的減量戦略を説明している文献は限られています. . また、ヘルス IT と EHR 患者ポータルを使用した、都市部または農村部の十分なサービスを受けていない集団の減量に対する実践ベースの多要素行動介入の有効性に関する研究も発表されていません。 この研究の研究者は、Health IT EHR患者ポータルを介して介入を提供する実践ベースの臨床試験を提案し、支援的な電話フォローアップと組み合わせて、都市部または農村部に住む十分なサービスを受けていない人々の懸念とニーズに具体的に対処します. 成功すれば、この介入は困難な集団に適用できるアプローチを実証し、がんを予防する可能性のある信頼できる医療システムのヘルス IT 内に統合された効果的な減量介入を開発、実装、および維持する方法を実証することになります。 ステージ 1 (12 か月) では、調査員は形成的調査 (重要な情報提供者へのインタビューとフォーカス グループ) を実施することにより、ヘルス IT の提供のための介入を改善します。 患者と一緒に、Look AHEAD ILI行動減量介入を実施する際の障壁を特定し、ILIコンポーネントを適応および修正して、都市部と農村部の両方の設定で十分なサービスを受けていない集団に受け入れられるようにし、それらのコンポーネントをEHR患者ポータルに統合します(アクティブ介入群)。 調査員はまた、比較条件に Look AHEAD 比較条件 (DSE グループ) を適応させます。 研究チームは、ヘルスケア提供者とともに、システム レベルで統合されたヘルス IT 介入が、ガイドラインに準拠した体重管理ケアの提供を促進する方法を決定しようとします。 ステージ 2 (2 年目から 5 年目) では、研究者は臨床試験を実施し、都市部および農村部の地域の One Health パートナーの診療所で 250 人の参加者を 1:1 の比率で比較グループまたは積極的介入のいずれかに無作為に割り当てます。グループ化し、両方のグループで経時的な体重変化 (主要な結果) を決定します。 この研究では、研究者は、健康の社会的決定要因が、患者の取り込み、Health IT 患者ポータルへの関与、および減量による患者の成功とどのように関連しているかについても評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 16歳以上
  2. 過体重または肥満である (BMI ≥ 25 kg/m2)
  3. コンピューター経由でインターネットにアクセスするか、データプランにアクセスできる携帯電話を使用する
  4. 参加している診療所の1つの患者です
  5. 無作為な割り当てを喜んで受け入れます。
  6. 十分なサービスを受けていないグループの出身である(人種的/民族的少数派、社会経済的地位が低い、または地方に住んでいる)。

除外基準:

  1. -過去6か月以内の冠動脈疾患または脳血管疾患のイベントまたは血管処置
  2. 参加者を有害事象のリスクが高い状態にする、または運動を妨げる特定の病状
  3. コントロールされていない精神障害
  4. 過去30日間で5日以上、同じ機会に5杯以上の飲酒を含む現在の薬物乱用
  5. 切断または肥満手術の病歴がある、または今後12か月以内に肥満手術を受ける予定がある
  6. 現在の減量薬の使用
  7. 過去5年以内の悪性腫瘍(皮膚がんを除く)
  8. 来年中にその地域から引っ越す予定です
  9. 別の臨床試験への現在の参加
  10. 妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある、および
  11. 調査員およびプライマリケア提供者の裁量によって判断されたインスタンス。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:比較グループ
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) 比較グループの介入は、電話サポート付きの EHR 患者ポータルを介して配信されるように調整されています
比較グループのすべての参加者は、栄養、身体活動、および社会的支援に関する 3 回の情報セッションと、介入トピックに関する患者ポータルまたは電子メールを介した 10 回の連絡先を含む、毎年 13 回の連絡先を受け取ります。 Look AHEAD 比較グループは、現実的で達成可能であり、最適な研究保持を促進する許容可能な介入となるように設計されました。
他の名前:
  • Adapted Look AHEAD DSEグループ
実験的:積極的介入グループ
Look AHEAD さまざまな集団に適用できる文化的および社会的規範に合わせて修正された、医療 IT を介した提供に適応した介入プログラム
3 つの主要な介入コンポーネントは、食事、身体活動、および行動修正カリキュラムです。 スケジュールされた対話は、教育的なポッドキャスト (一連のオーディオビジュアル、デジタル メディア ファイル) と、訓練を受けた行動介入医によるフォローアップの電話カウンセリング セッションです。 新しいポッドキャストが投稿されると、患者ポータル メッセージが参加者に送信されます。 インタラクティブなセッションは、毎週 (第 1 ~ 16 週)、隔週 (第 17 ~ 24 週)、毎月 (第 25 ~ 52 週) です。 減量の目標は、12 か月間で最初の体重の 7% 以上です。 参加者は、体重が 114 kg 未満の場合は 1 日あたり 1,200 ~ 1,500 kcal、体重が 114 kg 以上の場合は 1 日あたり 1,500 ~ 1,800 kcal を目標に、カロリー摂取量を制限します。 身体活動の目標は、参加者が 24 週目までに週あたり 175 ~ 200 分の中強度の活動に徐々に増やすことです。 参加者は、「Lose It!」を使用して食事摂取量と身体活動を自己監視するよう求められます。アプリ。
他の名前:
  • 減量
  • アダプテッド ルック アヘッド ILI グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量の相対的変化率
時間枠:12ヶ月
これは、フォローアップ訪問ごとに ((FU 訪問時の体重 - ベースライン体重) / (ベースライン体重)) × 100% として計算されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康の多レベルの決定要因(スクリーニングツール)と経時的な体重変化の関係
時間枠:12ヶ月
ソーシャルニーズスクリーニングツールを介して評価された健康のマルチレベルの決定要因が、患者の減量成功とどのように関係するか
12ヶ月
健康の多段階決定要因 (BRFSS) と経時的な体重変化の関係
時間枠:12ヶ月
行動リスク因子監視システム (BRFSS) 2017 アンケートを基にした健康の社会的決定要因の質問を通じて評価された、多段階の健康決定要因が、患者の減量成功とどのように関係しているか
12ヶ月
健康のマルチレベル決定要因 (Z コード) と経時的な体重変化の関係
時間枠:12ヶ月
ICD -10 コードを使用して電子医療記録から抽象化された健康の社会的決定要因の z コードを使用して評価された健康のマルチレベルの決定要因が、患者の減量成功とどのように関連するか
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen Johnson, MD、University of Tennessee
  • 主任研究者:Phyllis Richey, PhD、University of Tennessee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月24日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-07328-FB
  • 5R01CA267643-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査官は、個々の参加者の機密性を維持するデータセットを準備して配布します。 最終的な研究分析データベースは、公開データ共有のための HIPAA 定義に従って処理され、参加者データは、識別子の削除、日付と年齢のデルタ時間値への変換、およびランダムな研究識別子の割り当てなどのプロセスを使用して匿名化されます。 最終的な分析データ セットを表す匿名化された一連のデータ ファイルが利用可能になり、さまざまなアプリケーションやオペレーティング システム プラットフォームで読み取り可能な標準形式で提供されます。 その他の文書には、データ ディクショナリ、データ コード ブック、有効変数範囲、プロトコル、MOP、介入マニュアルまたはプログラム、および使用された紙のフォームの電子版が含まれる場合があります。 データリリース文書は、研究変数の詳細で整理された文書と、データのインストール方法とアクセス方法に関する明確な指示を提供します。

IPD 共有時間枠

遅くとも最終データセットの主な調査結果の公開が承認されるまでに、データをリリースして共有する

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準については PI にお問い合わせください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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