- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05410353
Výběr zdravých aktivit a životního stylu prostřednictvím podpory portálu (CHAMPS)
Řízení obezity využitím zdravotnických informačních technologií ke snížení rizika rakoviny
Cílem studie je randomizovat 250 účastníků do 1 ze 2 větví: a.) skupina aktivních intervencí (na základě Look AHEAD* ILI) nebo b.) srovnávací skupina (na základě skupiny Look AHEAD DSE Comparison), aby se ověřila hypotéza že vícesložková, víceúrovňová behaviorální intervence na hubnutí (Active Intervention Group) přizpůsobená skupinám s nedostatečnou obsluhou a poskytovaná prostřednictvím nástrojů zdravotnických informačních technologií (Health IT) prostřednictvím portálu pacientů Elektronický zdravotní záznam (EHR) povede k výrazně většímu úbytku hmotnosti 12 měsíců po zápis ve srovnání se srovnávací skupinou.
*Studie Look AHEAD byla multicentrická, randomizovaná klinická studie zahrnující osoby s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu, jejímž cílem bylo určit účinky na kardiovaskulární výsledky intenzivní intervence životního stylu (ILI) pro snížení hmotnosti ve srovnání s diabetem podpůrná a vzdělávací intervence (DSE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ≥ 16 let
- máte nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 25 kg/m2)
- mít přístup k internetu přes počítač nebo používat mobilní telefon s přístupem k datovému tarifu
- jsou pacienti na jednom ze zúčastněných cvičeb
- jsou ochotni přijmout náhodný úkol a
- jsou ze skupiny s nedostatečnými službami (rasová/etnická menšina, nižší socioekonomický status nebo bydlí na venkově).
Kritéria vyloučení:
- koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo cévní výkony během posledních 6 měsíců
- určité zdravotní stavy, které vystavují účastníky vysokému riziku nežádoucích příhod nebo znemožňují cvičení
- nekontrolované psychické poruchy
- současné zneužívání návykových látek, včetně nadměrného užívání alkoholu ≥ 5 nápojů při stejné příležitosti po dobu ≥ 5 dnů za posledních 30 dní
- amputaci nebo bariatrickou operaci v anamnéze nebo plánujete bariatrickou operaci během příštích 12 měsíců
- současné užívání léků na hubnutí
- malignita za posledních 5 let (kromě rakoviny kůže)
- plánuje se během příštího roku z oblasti vystěhovat
- aktuální účast v jiné klinické studii
- těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců a
- případy posuzovány podle uvážení vyšetřovatelů a poskytovatelů primární péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Intervence srovnávací skupiny přizpůsobené pro poskytování prostřednictvím portálu pacientů EHR s telefonickou podporou
|
Všichni účastníci srovnávací skupiny obdrží povinných 13 kontaktů ročně, včetně 3 informačních sezení o výživě, fyzické aktivitě a sociální podpoře a 10 kontaktů prostřednictvím portálu pro pacienty nebo e-mailu ohledně intervenčních témat.
Skupina Look AHEAD Comparison Group byla navržena tak, aby byla realistická, dosažitelná a přijatelná, aby podporovala optimální udržení studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina aktivních zásahů
Look AHEAD Intervenční program upravený pro poskytování prostřednictvím Health IT upravený pro kulturní a sociální normy platné pro různé skupiny populace
|
3 hlavní složky intervence jsou dieta, fyzická aktivita a kurikulum modifikace chování.
Naplánované interakce jsou vzdělávací podcasty (série audiovizuálních, digitálních mediálních souborů) spojené s následnou telefonickou konzultací s vyškoleným behaviorálním interventem.
Při zveřejnění nového podcastu bude účastníkům zaslána zpráva na portálu pro pacienty.
Interaktivní relace budou týdenní (1.–16. týden), dvoutýdenní (17.–24. týden) a měsíční (25.–52. týden).
Cílem pro snížení hmotnosti je ≥ 7 % počáteční hmotnosti v průběhu 12 měsíců.
Účastníci omezí kalorický příjem s cílem 1 200-1 500 kcal/den pro osoby s hmotností < 114 kg a 1 500-1 800 kcal/den pro osoby s hmotností ≥ 114 kg.
Cílem pohybové aktivity bude, aby účastníci postupně do 24. týdne navyšovali na 175–200 minut středně intenzivní aktivity týdně.
Účastníci budou také požádáni, aby sami sledovali svůj stravovací příjem a fyzickou aktivitu pomocí programu "Ztrať to!" aplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Toto se vypočítá pro každou následnou návštěvu jako ((váha při návštěvě FU - základní váha) / (základní váha)) × 100 %.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah multilevelových determinant zdraví (screeningový nástroj) se změnou hmotnosti v čase
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak víceúrovňové determinanty zdraví, hodnocené pomocí nástroje Social Needs Screening Tool, souvisí s úspěchem pacientů při hubnutí
|
12 měsíců
|
|
Vztah víceúrovňových determinantů zdraví (BRFSS) se změnou hmotnosti v čase
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak víceúrovňové determinanty zdraví, hodnocené pomocí sociálních determinant zdravotních otázek upravených z dotazníku Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017, souvisí s úspěchem pacientů při hubnutí
|
12 měsíců
|
|
Vztah víceúrovňových determinant zdraví (z kódů) se změnou hmotnosti v čase
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak víceúrovňové determinanty zdraví hodnocené pomocí kódů z pro konstrukty sociálních determinant zdraví abstrahované z elektronického zdravotního záznamu pomocí kódů MKN -10 souvisí s úspěchem pacienta při hubnutí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-07328-FB
- 5R01CA267643-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .