Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr zdravých aktivit a životního stylu prostřednictvím podpory portálu (CHAMPS)

19. listopadu 2025 aktualizováno: University of Tennessee

Řízení obezity využitím zdravotnických informačních technologií ke snížení rizika rakoviny

Cílem studie je randomizovat 250 účastníků do 1 ze 2 větví: a.) skupina aktivních intervencí (na základě Look AHEAD* ILI) nebo b.) srovnávací skupina (na základě skupiny Look AHEAD DSE Comparison), aby se ověřila hypotéza že vícesložková, víceúrovňová behaviorální intervence na hubnutí (Active Intervention Group) přizpůsobená skupinám s nedostatečnou obsluhou a poskytovaná prostřednictvím nástrojů zdravotnických informačních technologií (Health IT) prostřednictvím portálu pacientů Elektronický zdravotní záznam (EHR) povede k výrazně většímu úbytku hmotnosti 12 měsíců po zápis ve srovnání se srovnávací skupinou.

*Studie Look AHEAD byla multicentrická, randomizovaná klinická studie zahrnující osoby s nadváhou a obezitou s diabetem 2. typu, jejímž cílem bylo určit účinky na kardiovaskulární výsledky intenzivní intervence životního stylu (ILI) pro snížení hmotnosti ve srovnání s diabetem podpůrná a vzdělávací intervence (DSE).

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkumný projekt je výsledkem společného úsilí mezi University of Tennessee Health Science Center (UTSHSC) a Regional One Health, jednou z největších neziskových lékařských praktických skupin se sídlem v západním Tennessee a v okolních venkovských oblastech - části oblasti Delta s některými nejvyšší míra obezity v zemi. Obezita a nadbytek tělesného tuku jsou spojeny s mnoha nemocemi a nepříznivými zdravotními následky. Obezita je spojena se zvýšeným rizikem morbidity a mortality na rakovinu a může zhoršit přežití rakoviny a kvalitu života. Obezita také neúměrně postihuje skupiny obyvatel s nedostatečnými službami, jako jsou rasové a etnické menšiny, osoby s nižším socioekonomickým postavením a osoby žijící na venkově. Ačkoli četné výzkumné studie prokázaly, že nejúčinnější při dosahování úbytku hmotnosti jsou behaviorální intervence na hubnutí v kombinaci s úpravou stravy a zvýšenou fyzickou aktivitou a směrnice takové intervence podporují, existuje jen omezená literatura popisující behaviorální strategie hubnutí v reálném světě klinické praxe. . Neexistují ani žádné publikované studie o účinnosti vícesložkových behaviorálních intervencí založených na praxi pro úbytek hmotnosti u populací s nedostatečnými službami v městském nebo venkovském prostředí, které využívají Health IT a pacientský portál EHR. Vyšetřovatelé této studie navrhují klinickou studii založenou na praxi, která poskytuje intervenci prostřednictvím pacientského portálu Health IT EHR v kombinaci s podpůrným telefonickým sledováním, které se konkrétně zabývá obavami a potřebami populací s nedostatečnými službami žijícími buď v městské nebo venkovské oblasti. Pokud by tato intervence byla úspěšná, demonstrovala by přístup, který by mohl být použitelný pro náročné populace, a demonstrovala by, jak vyvinout, implementovat a udržet účinnou intervenci na hubnutí integrovanou v rámci důvěryhodného zdravotnického systému Health IT, která může předcházet rakovině. Během fáze 1 (12 měsíců) vyšetřovatelé upřesní intervenci pro poskytování zdravotních IT provedením formativního výzkumu (rozhovory s klíčovými informátory a fokusní skupiny). S pacienty se budou snažit identifikovat překážky pro implementaci behaviorální intervence na hubnutí ILI Look AHEAD a přizpůsobit a upravit komponenty ILI tak, aby byly přijatelné pro populaci s nedostatečnou obsluhou v městském i venkovském prostředí, a integrovat tyto komponenty do portálu pacientů EHR (aktivní Zásahová skupina). Vyšetřovatelé také přizpůsobí srovnávací podmínku Look AHEAD (skupina DSE) pro podmínku porovnání. Ve spolupráci s poskytovateli zdravotní péče se studijní tým pokusí zjistit, jak může intervence Health IT integrovaná na systémové úrovni usnadnit poskytování péče v souladu s pokyny pro řízení hmotnosti. Během fáze 2 (roky 2-5) provedou vyšetřovatelé klinickou studii a náhodně přiřadí 250 účastníků v partnerských ordinacích Regional One Health v městském a venkovském prostředí v poměru 1:1 buď do srovnávací skupiny nebo do aktivní intervence. Seskupte a určete změnu hmotnosti (primární výsledek) v průběhu času v obou skupinách. V této studii vyšetřovatelé také posoudí, jak sociální determinanty zdraví souvisejí s přijímáním pacientů a zapojením pacientů do portálu Health IT a úspěchem pacientů při hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ≥ 16 let
  2. máte nadváhu nebo obezitu (BMI ≥ 25 kg/m2)
  3. mít přístup k internetu přes počítač nebo používat mobilní telefon s přístupem k datovému tarifu
  4. jsou pacienti na jednom ze zúčastněných cvičeb
  5. jsou ochotni přijmout náhodný úkol a
  6. jsou ze skupiny s nedostatečnými službami (rasová/etnická menšina, nižší socioekonomický status nebo bydlí na venkově).

Kritéria vyloučení:

  1. koronární nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo cévní výkony během posledních 6 měsíců
  2. určité zdravotní stavy, které vystavují účastníky vysokému riziku nežádoucích příhod nebo znemožňují cvičení
  3. nekontrolované psychické poruchy
  4. současné zneužívání návykových látek, včetně nadměrného užívání alkoholu ≥ 5 nápojů při stejné příležitosti po dobu ≥ 5 dnů za posledních 30 dní
  5. amputaci nebo bariatrickou operaci v anamnéze nebo plánujete bariatrickou operaci během příštích 12 měsíců
  6. současné užívání léků na hubnutí
  7. malignita za posledních 5 let (kromě rakoviny kůže)
  8. plánuje se během příštího roku z oblasti vystěhovat
  9. aktuální účast v jiné klinické studii
  10. těhotenství nebo kojení nebo plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců a
  11. případy posuzovány podle uvážení vyšetřovatelů a poskytovatelů primární péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Intervence srovnávací skupiny přizpůsobené pro poskytování prostřednictvím portálu pacientů EHR s telefonickou podporou
Všichni účastníci srovnávací skupiny obdrží povinných 13 kontaktů ročně, včetně 3 informačních sezení o výživě, fyzické aktivitě a sociální podpoře a 10 kontaktů prostřednictvím portálu pro pacienty nebo e-mailu ohledně intervenčních témat. Skupina Look AHEAD Comparison Group byla navržena tak, aby byla realistická, dosažitelná a přijatelná, aby podporovala optimální udržení studie.
Ostatní jména:
  • Adapted Look AHEAD DSE Group
Experimentální: Skupina aktivních zásahů
Look AHEAD Intervenční program upravený pro poskytování prostřednictvím Health IT upravený pro kulturní a sociální normy platné pro různé skupiny populace
3 hlavní složky intervence jsou dieta, fyzická aktivita a kurikulum modifikace chování. Naplánované interakce jsou vzdělávací podcasty (série audiovizuálních, digitálních mediálních souborů) spojené s následnou telefonickou konzultací s vyškoleným behaviorálním interventem. Při zveřejnění nového podcastu bude účastníkům zaslána zpráva na portálu pro pacienty. Interaktivní relace budou týdenní (1.–16. týden), dvoutýdenní (17.–24. týden) a měsíční (25.–52. týden). Cílem pro snížení hmotnosti je ≥ 7 % počáteční hmotnosti v průběhu 12 měsíců. Účastníci omezí kalorický příjem s cílem 1 200-1 500 kcal/den pro osoby s hmotností < 114 kg a 1 500-1 800 kcal/den pro osoby s hmotností ≥ 114 kg. Cílem pohybové aktivity bude, aby účastníci postupně do 24. týdne navyšovali na 175–200 minut středně intenzivní aktivity týdně. Účastníci budou také požádáni, aby sami sledovali svůj stravovací příjem a fyzickou aktivitu pomocí programu "Ztrať to!" aplikace.
Ostatní jména:
  • Ztráta váhy
  • Adapted Look AHEAD ILI Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Toto se vypočítá pro každou následnou návštěvu jako ((váha při návštěvě FU - základní váha) / (základní váha)) × 100 %.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah multilevelových determinant zdraví (screeningový nástroj) se změnou hmotnosti v čase
Časové okno: 12 měsíců
Jak víceúrovňové determinanty zdraví, hodnocené pomocí nástroje Social Needs Screening Tool, souvisí s úspěchem pacientů při hubnutí
12 měsíců
Vztah víceúrovňových determinantů zdraví (BRFSS) se změnou hmotnosti v čase
Časové okno: 12 měsíců
Jak víceúrovňové determinanty zdraví, hodnocené pomocí sociálních determinant zdravotních otázek upravených z dotazníku Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017, souvisí s úspěchem pacientů při hubnutí
12 měsíců
Vztah víceúrovňových determinant zdraví (z kódů) se změnou hmotnosti v čase
Časové okno: 12 měsíců
Jak víceúrovňové determinanty zdraví hodnocené pomocí kódů z pro konstrukty sociálních determinant zdraví abstrahované z elektronického zdravotního záznamu pomocí kódů MKN -10 souvisí s úspěchem pacienta při hubnutí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé připraví a rozšíří datový soubor se zachováním důvěrnosti jednotlivých účastníků. Konečná analytická databáze studie bude zpracována podle definic HIPAA pro veřejné sdílení dat a data účastníků budou deidentifikována pomocí procesů, jako je: odstranění identifikátorů, převod dat a věků na hodnoty delta času a přiřazení identifikátorů náhodných studií. K dispozici bude řada souborů deidentifikovaných dat, které představují konečný soubor analytických dat, a budou poskytovány ve standardním formátu, který je čitelný v různých aplikacích a platformách operačních systémů. Další dokumentace může zahrnovat: datový slovník, knihu kódů dat, platné rozsahy proměnných, protokol, MOP, zásahovou příručku nebo programy a jakékoli elektronické verze jakýchkoli papírových formulářů, které byly použity. Dokumentace k vydání dat poskytne podrobnou, uspořádanou dokumentaci proměnných studie a jasné pokyny, jak instalovat a přistupovat k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Uvolněte a sdílejte data nejpozději do přijetí zveřejnění hlavního zjištění konečného souboru dat

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístupová kritéria kontaktujte PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit