Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор здорового образа жизни и управление образом жизни через поддержку портала (CHAMPS)

5 июня 2023 г. обновлено: University of Tennessee

Борьба с ожирением путем использования информационных технологий здравоохранения для снижения риска рака

Целью исследования является рандомизация 250 участников в 1 из 2 групп: а) группа активного вмешательства (на основе ГПЗ Look AHEAD*) или б) группа сравнения (на основе группы сравнения Look AHEAD DSE) для проверки гипотезы. что многокомпонентное, многоуровневое вмешательство по поведенческому снижению веса (активная группа вмешательства), адаптированное для недостаточно обслуживаемых групп и осуществляемое с помощью инструментов информационных технологий здравоохранения (ИТ в области здравоохранения) через портал для пациентов электронной медицинской карты (EHR), приведет к значительно большей потере веса через 12 месяцев после регистрации по сравнению с группой сравнения.

*Исследование Look AHEAD было многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием с участием лиц с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа, целью которого было определить влияние на сердечно-сосудистые исходы интенсивного вмешательства в образ жизни (ILI) для снижения веса по сравнению с диабетом. поддержка и образовательное вмешательство (DSE).

Обзор исследования

Подробное описание

Этот исследовательский проект является совместным проектом Центра медицинских наук Университета Теннесси (UTHSC) и Regional One Health, одной из крупнейших некоммерческих групп врачебной практики, расположенной в западном Теннесси и в прилегающих сельских районах — части района Дельты с некоторыми из самые высокие показатели ожирения в стране. Ожирение и избыток жира в организме связаны со многими заболеваниями и неблагоприятными последствиями для здоровья. Ожирение связано с повышенным риском заболеваемости и смертности от рака и может ухудшить выживаемость рака и качество жизни. Ожирение также непропорционально затрагивает малообеспеченные группы населения, такие как расовые и этнические меньшинства, лица с более низким социально-экономическим статусом и лица, проживающие в сельской местности. Несмотря на то, что многочисленные исследования показали, что поведенческие вмешательства по снижению веса в сочетании с модификацией диеты и повышением физической активности являются наиболее эффективными для достижения потери веса, и рекомендации одобряют такие вмешательства, существует ограниченное количество литературы, описывающей поведенческие стратегии снижения веса в условиях реальной клинической практики. . Также нет опубликованных исследований эффективности основанных на практике многокомпонентных поведенческих вмешательств для снижения веса среди недостаточно обслуживаемых групп населения в городских или сельских условиях с использованием информационных технологий здравоохранения и портала пациентов EHR. Исследователи этого исследования предлагают клиническое испытание, основанное на практике, с проведением вмешательства через портал пациента Health IT EHR в сочетании с поддерживающим последующим телефонным наблюдением, которое конкретно направлено на решение проблем и потребностей недостаточно обслуживаемых групп населения, проживающих в городских или сельских районах. В случае успеха это вмешательство продемонстрирует подход, который может быть применим к проблемным группам населения, и продемонстрирует, как разработать, внедрить и поддерживать эффективное вмешательство по снижению веса, интегрированное в ИТ-систему здравоохранения надежной системы здравоохранения, которое может предотвратить рак. На этапе 1 (12 месяцев) исследователи будут уточнять меры по внедрению ИТ в здравоохранении путем проведения формативного исследования (опросы ключевых респондентов и фокус-группы). Работая с пациентами, они будут стремиться выявить препятствия на пути внедрения поведенческого вмешательства по снижению веса Look AHEAD ILI, а также адаптировать и модифицировать компоненты ГПЗ, чтобы сделать их приемлемыми для населения с недостаточным уровнем обслуживания как в городских, так и в сельских районах, и интегрировать эти компоненты в портал пациентов EHR (Active). Группа вмешательства). Исследователи также адаптируют условие сравнения Look AHEAD (группа DSE) для условия сравнения. Работая с поставщиками медицинских услуг, исследовательская группа будет стремиться определить, как ИТ-вмешательство в здравоохранение, интегрированное на системном уровне, может способствовать оказанию помощи в соответствии с рекомендациями по контролю веса. На этапе 2 (годы 2-5) исследователи проведут клиническое испытание и случайным образом назначат 250 участников в поликлиниках партнеров Regional One Health в городских и сельских районах в соотношении 1:1 либо в группу сравнения, либо в группу активного вмешательства. Сгруппируйте и определите изменение веса (первичный результат) с течением времени в обеих группах. В этом исследовании исследователи также оценят, как социальные детерминанты здоровья связаны с обращением пациентов и их взаимодействием с порталом пациентов Health IT, а также с успехами пациентов в снижении веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Graber
  • Номер телефона: 901-448-1083
  • Электронная почта: jgraber@uthsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Johnson, MD
  • Номер телефона: 901-448-5900
  • Электронная почта: kjohnson@uthsc.edu

Места учебы

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
        • Главный следователь:
          • Karen C. Johnson, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 16 лет
  2. имеют избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
  3. иметь доступ к Интернету через компьютер или использовать мобильный телефон с доступом к тарифному плану
  4. являются пациентами в одном из участвующих центров практики
  5. готовы принять случайное задание, и
  6. принадлежат к недостаточно обслуживаемой группе (расовое / этническое меньшинство, более низкий социально-экономический статус или проживают в сельской местности).

Критерий исключения:

  1. коронарные или цереброваскулярные заболевания или сосудистые процедуры в течение последних 6 месяцев
  2. определенные медицинские условия, которые подвергают участников высокому риску неблагоприятных событий или исключают выполнение упражнений
  3. неконтролируемые психические расстройства
  4. текущее злоупотребление психоактивными веществами, в том числе злоупотребление алкоголем ≥ 5 порций алкоголя за один и тот же случай в течение ≥ 5 дней за последние 30 дней
  5. ампутация или бариатрическая хирургия в анамнезе или вы планируете провести бариатрическую операцию в течение следующих 12 месяцев
  6. Текущее использование лекарств для похудения
  7. злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме рака кожи)
  8. планирует переехать из этого района в течение следующего года
  9. текущее участие в другом клиническом исследовании
  10. беременность или кормление грудью или вы планируете забеременеть в течение следующих 12 месяцев, и
  11. случаях, оцениваемых по усмотрению следователей и поставщиков первичной медико-санитарной помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа активного вмешательства
Программа вмешательства Look AHEAD, адаптированная для доставки с помощью информационных технологий здравоохранения, измененная с учетом культурных и социальных норм, применимых к недостаточно обслуживаемым группам населения
Тремя основными компонентами вмешательства являются диета, физическая активность и учебная программа по модификации поведения. Запланированные взаимодействия представляют собой образовательные подкасты (серия аудиовизуальных цифровых медиафайлов) в сочетании с последующей телефонной консультацией с обученным специалистом по поведенческим вмешательствам. Сообщение портала для пациентов будет отправлено участникам при публикации нового подкаста. Интерактивные занятия будут проходить еженедельно (недели 1–16), раз в две недели (недели 17–24) и ежемесячно (недели 25–52). Целью снижения веса является ≥ 7% от исходного веса в течение 12 месяцев. Участники будут ограничивать потребление калорий с целью 1200-1500 ккал/день для тех, кто весит < 114 кг и 1500-1800 ккал/день для тех, кто весит ≥ 114 кг. Целью физической активности участников будет постепенное увеличение до 175-200 минут умеренной интенсивности в неделю к 24-й неделе. Участников также попросят самостоятельно контролировать свое питание и физическую активность с помощью программы «Потеряй!» приложение.
Другие имена:
  • Потеря веса
  • Адаптированный взгляд AHEAD ILI Group
Активный компаратор: Группа сравнения
Вмешательство группы сравнения Look AHEAD DSE (поддержка и обучение диабету) адаптировано для проведения через портал пациента EHR с поддержкой по телефону
Все участники группы сравнения получат обязательные 13 контактов в год, включая 3 информационных сеанса по питанию, физической активности и социальной поддержке и 10 контактов через портал для пациентов или по электронной почте по темам вмешательства. Группа сравнения Look AHEAD была разработана так, чтобы быть реалистичной, достижимой и приемлемой мерой, которая способствовала бы оптимальному сохранению результатов исследования.
Другие имена:
  • Адаптированный взгляд вперед DSE Group

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное процентное изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Это рассчитывается для каждого последующего визита как ((вес при посещении ЯУ - исходный вес) / (исходный вес)) × 100%.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь социальных детерминант здоровья (инструмент скрининга) с изменением веса во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Как социальные детерминанты здоровья, оцениваемые с помощью инструмента оценки социальных потребностей, связаны с успехом пациента в снижении веса
12 месяцев
Связь социальных детерминант здоровья (BRFSS) с изменением веса во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Как социальные детерминанты здоровья, оцениваемые с помощью вопросов о социальных детерминантах здоровья, адаптированных из опросника Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) 2017 года, связаны с успехом пациента в снижении веса
12 месяцев
Связь социальных детерминант здоровья (z-коды) с изменением веса во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
Как социальные детерминанты здоровья, оцененные с использованием z-кодов для конструкций социальных детерминант здоровья, извлеченных из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ-10, связаны с успехом пациента в снижении веса
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Karen Johnson, MD, University of Tennessee

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-07328-FB
  • 1R01CA267643-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи подготовят и распространят набор данных, сохраняя конфиденциальность отдельных участников. Окончательная аналитическая база данных исследования будет обрабатываться в соответствии с определениями HIPAA для обмена общедоступными данными, а данные участников будут деидентифицированы с использованием таких процессов, как: удаление идентификаторов, перевод дат и возрастов в значения дельта-времени и присвоение случайных идентификаторов исследования. Ряд обезличенных файлов данных, представляющих окончательный набор аналитических данных, будет доступен и предоставлен в стандартном формате, читаемом в различных приложениях и платформах операционных систем. Другая документация может включать в себя: словарь данных, книгу кодов данных, действительные диапазоны переменных, протокол, MOP, руководство по вмешательству или программы, а также любые электронные версии любых бумажных форм, которые использовались. Документация по выпуску данных будет содержать подробную, систематизированную документацию по переменным исследования и четкие инструкции по установке и доступу к данным.

Сроки обмена IPD

Публикуйте и делитесь данными не позднее принятия публикации основного вывода окончательного набора данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с PI для критериев доступа

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа активного вмешательства

Подписаться