- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05410353
Выбор здорового образа жизни и управление образом жизни через поддержку портала (CHAMPS)
Борьба с ожирением путем использования информационных технологий здравоохранения для снижения риска рака
Целью исследования является рандомизация 250 участников в 1 из 2 групп: а) группа активного вмешательства (на основе ГПЗ Look AHEAD*) или б) группа сравнения (на основе группы сравнения Look AHEAD DSE) для проверки гипотезы. что многокомпонентное, многоуровневое вмешательство по поведенческому снижению веса (активная группа вмешательства), адаптированное для недостаточно обслуживаемых групп и осуществляемое с помощью инструментов информационных технологий здравоохранения (ИТ в области здравоохранения) через портал для пациентов электронной медицинской карты (EHR), приведет к значительно большей потере веса через 12 месяцев после регистрации по сравнению с группой сравнения.
*Исследование Look AHEAD было многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием с участием лиц с избыточным весом и ожирением с диабетом 2 типа, целью которого было определить влияние на сердечно-сосудистые исходы интенсивного вмешательства в образ жизни (ILI) для снижения веса по сравнению с диабетом. поддержка и образовательное вмешательство (DSE).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Graber
- Номер телефона: 901-448-1083
- Электронная почта: jgraber@uthsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karen Johnson, MD
- Номер телефона: 901-448-5900
- Электронная почта: kjohnson@uthsc.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
Главный следователь:
- Karen C. Johnson, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 16 лет
- имеют избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 25 кг/м2)
- иметь доступ к Интернету через компьютер или использовать мобильный телефон с доступом к тарифному плану
- являются пациентами в одном из участвующих центров практики
- готовы принять случайное задание, и
- принадлежат к недостаточно обслуживаемой группе (расовое / этническое меньшинство, более низкий социально-экономический статус или проживают в сельской местности).
Критерий исключения:
- коронарные или цереброваскулярные заболевания или сосудистые процедуры в течение последних 6 месяцев
- определенные медицинские условия, которые подвергают участников высокому риску неблагоприятных событий или исключают выполнение упражнений
- неконтролируемые психические расстройства
- текущее злоупотребление психоактивными веществами, в том числе злоупотребление алкоголем ≥ 5 порций алкоголя за один и тот же случай в течение ≥ 5 дней за последние 30 дней
- ампутация или бариатрическая хирургия в анамнезе или вы планируете провести бариатрическую операцию в течение следующих 12 месяцев
- Текущее использование лекарств для похудения
- злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме рака кожи)
- планирует переехать из этого района в течение следующего года
- текущее участие в другом клиническом исследовании
- беременность или кормление грудью или вы планируете забеременеть в течение следующих 12 месяцев, и
- случаях, оцениваемых по усмотрению следователей и поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа активного вмешательства
Программа вмешательства Look AHEAD, адаптированная для доставки с помощью информационных технологий здравоохранения, измененная с учетом культурных и социальных норм, применимых к недостаточно обслуживаемым группам населения
|
Тремя основными компонентами вмешательства являются диета, физическая активность и учебная программа по модификации поведения.
Запланированные взаимодействия представляют собой образовательные подкасты (серия аудиовизуальных цифровых медиафайлов) в сочетании с последующей телефонной консультацией с обученным специалистом по поведенческим вмешательствам.
Сообщение портала для пациентов будет отправлено участникам при публикации нового подкаста.
Интерактивные занятия будут проходить еженедельно (недели 1–16), раз в две недели (недели 17–24) и ежемесячно (недели 25–52).
Целью снижения веса является ≥ 7% от исходного веса в течение 12 месяцев.
Участники будут ограничивать потребление калорий с целью 1200-1500 ккал/день для тех, кто весит < 114 кг и 1500-1800 ккал/день для тех, кто весит ≥ 114 кг.
Целью физической активности участников будет постепенное увеличение до 175-200 минут умеренной интенсивности в неделю к 24-й неделе.
Участников также попросят самостоятельно контролировать свое питание и физическую активность с помощью программы «Потеряй!» приложение.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Вмешательство группы сравнения Look AHEAD DSE (поддержка и обучение диабету) адаптировано для проведения через портал пациента EHR с поддержкой по телефону
|
Все участники группы сравнения получат обязательные 13 контактов в год, включая 3 информационных сеанса по питанию, физической активности и социальной поддержке и 10 контактов через портал для пациентов или по электронной почте по темам вмешательства.
Группа сравнения Look AHEAD была разработана так, чтобы быть реалистичной, достижимой и приемлемой мерой, которая способствовала бы оптимальному сохранению результатов исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Относительное процентное изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это рассчитывается для каждого последующего визита как ((вес при посещении ЯУ - исходный вес) / (исходный вес)) × 100%.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь социальных детерминант здоровья (инструмент скрининга) с изменением веса во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Как социальные детерминанты здоровья, оцениваемые с помощью инструмента оценки социальных потребностей, связаны с успехом пациента в снижении веса
|
12 месяцев
|
Связь социальных детерминант здоровья (BRFSS) с изменением веса во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Как социальные детерминанты здоровья, оцениваемые с помощью вопросов о социальных детерминантах здоровья, адаптированных из опросника Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) 2017 года, связаны с успехом пациента в снижении веса
|
12 месяцев
|
Связь социальных детерминант здоровья (z-коды) с изменением веса во времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Как социальные детерминанты здоровья, оцененные с использованием z-кодов для конструкций социальных детерминант здоровья, извлеченных из электронной медицинской карты с использованием кодов МКБ-10, связаны с успехом пациента в снижении веса
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-07328-FB
- 1R01CA267643-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа активного вмешательства
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСпектр шизофрении и другие психотические расстройства | Психические расстройства, тяжелыеТанзания
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...ЗавершенныйПатологические процессы | Сердечные заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмия, Сердечная | Семейная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный