Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellisen toiminnan ja elämäntapojen hallinnan valitseminen portaalin tuen avulla (CHAMPS)

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Tennessee

Liikalihavuuden hallinta hyödyntämällä terveystietotekniikkaa syöpäriskin vähentämiseksi

Tutkimuksessa pyritään satunnaistamaan 250 osallistujaa yhteen kahdesta haarasta: a.) Active Intervention Group (perustuu Look AHEAD* ILI:hen) tai b.) vertailuryhmä (perustuu Look AHEAD DSE Comparison -ryhmään) hypoteesin testaamiseksi. että monikomponenttinen, monitasoinen käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio (Active Intervention Group), joka on mukautettu alipalveltuille ryhmille ja toimitettu Health Information Technology (Health IT) -työkalujen kautta EHR-potilasportaalin kautta, johtaa merkittävästi suurempaan painonpudotukseen 12 kuukauden kuluttua ilmoittautuneiden määrä vertailuryhmään verrattuna.

*Look AHEAD -tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui ylipainoisia ja liikalihavia tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä, ja sen tavoitteena oli määrittää painonpudotuksen intensiivisen elämäntavan interventio (ILI) sydän- ja verisuonituloksiin verrattuna diabetekseen. tuki- ja koulutustoimet (DSE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti on Tennesseen yliopiston terveystieteiden keskuksen (UTHSC) ja Regional One Healthin, joka on yksi suurimmista voittoa tavoittelemattomista lääkäreiden lääkäriryhmistä, joka sijaitsee Länsi-Tennesseessä ja ympäröivillä maaseutualueilla - osa Delta-aluetta, jossa on joitakin suurin liikalihavuus koko maassa. Liikalihavuus ja liiallinen rasvakudos liittyvät moniin sairauksiin ja haitallisiin terveysvaikutuksiin. Liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiin syöpään ja voi heikentää syöpää selviytymistä ja elämänlaatua. Liikalihavuus vaikuttaa myös suhteettoman paljon alipalvelustettuihin väestöryhmiin, kuten rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin, henkilöihin, joiden sosioekonominen asema on heikompi, ja maaseutualueilla asuviin henkilöihin. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäytymiseen liittyvät painonpudotustoimenpiteet yhdistettynä ruokavalion muuttamiseen ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ovat tehokkaimpia painonpudotuksen saavuttamisessa, ja suuntaviivat ovat tukeneet tällaisia ​​interventioita, on olemassa vain vähän kirjallisuutta, joka kuvaa käyttäytymiseen liittyviä painonpudotusstrategioita todellisissa kliinisissä käytännöissä. . Ei myöskään ole julkaistu tutkimuksia käytäntöön perustuvien, monikomponenttisten käyttäytymistoimenpiteiden tehokkuudesta alipalvettujen väestöryhmien painonpudotuksessa kaupunki- tai maaseutuympäristössä Health IT:n ja EHR-potilasportaalin avulla. Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat käytäntöön perustuvaa kliinistä tutkimusta, jossa interventio toimitetaan Health IT EHR -potilasportaalin kautta yhdistettynä tukevaan puhelinseurantaan, joka vastaa erityisesti kaupunki- tai maaseudulla asuvien alipalveluttujen väestön huolenaiheisiin ja tarpeisiin. Jos tämä toimenpide onnistuu, se osoittaisi lähestymistavan, jota voitaisiin soveltaa haastaviin väestöryhmiin, ja se osoittaisi, kuinka voidaan kehittää, toteuttaa ja ylläpitää tehokas painonpudotustoimenpide, joka on integroitu luotettavan terveydenhuoltojärjestelmän terveystietotekniikkaan ja joka voi ehkäistä syöpää. Vaiheen 1 (12 kk) aikana tutkijat hiovat terveydenhuollon IT-toimituksen interventiota tekemällä formatiivista tutkimusta (avaininformanttihaastattelut ja fokusryhmät). Potilaiden kanssa he pyrkivät tunnistamaan Look AHEAD ILI:n käyttäytymiseen perustuvan painonpudotustoimenpiteen toteuttamisen esteitä ja mukauttamaan ja muokkaamaan ILI:n komponentteja, jotta ne ovat hyväksyttäviä alipalveltuille väestöryhmille sekä kaupunki- että maaseudulla ja integroivat nämä komponentit EHR-potilasportaaliin (Active Interventioryhmä). Tutkijat mukauttavat myös Look AHEAD -vertailuehtoa (DSE-ryhmä) vertailuehtoon. Terveydenhuollon tarjoajien kanssa tutkimusryhmä pyrkii selvittämään, kuinka järjestelmätasolle integroitu Health IT -interventio voi helpottaa ohjeiden mukaisen painonhallinnan hoidon toimittamista. Vaiheen 2 aikana (vuot 2–5) tutkijat suorittavat kliinisen tutkimuksen ja valitsevat satunnaisesti 250 osallistujaa Regional One Health -kumppanin harjoituspaikoille kaupunki- ja maaseudulla suhteessa 1:1 joko vertailuryhmään tai aktiiviseen interventioon. Ryhmittele ja määritä painonmuutos (ensisijainen tulos) ajan myötä molemmissa ryhmissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat myös, kuinka terveyden sosiaaliset tekijät liittyvät potilaiden vastaanottoon ja sitoutumiseen Health IT -potilasportaaliin sekä potilaan onnistumiseen painonpudotuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
        • Päätutkija:
          • Karen C. Johnson, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat ≥ 16-vuotiaita
  2. olet ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 25 kg/m2)
  3. päästä Internetiin tietokoneen kautta tai käyttää matkapuhelinta datasuunnitelman avulla
  4. ovat potilaita jollakin osallistuvista vastaanottopisteistä
  5. ovat valmiita ottamaan vastaan ​​satunnaisen toimeksiannon ja
  6. ovat kotoisin alipalvetusta ryhmästä (rotu/etninen vähemmistö, heikompi sosioekonominen asema tai asuvat maaseudulla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sepelvaltimo- tai aivoverisuonitautitapahtumat tai verisuonitoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. tietyt sairaudet, jotka asettavat osallistujille suuren haittatapahtumien riskin tai estävät harjoittelun
  3. hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
  4. nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien runsas alkoholin käyttö ≥ 5 juomaa samaan aikaan ≥ 5 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  5. sinulla on ollut amputaatio tai bariatrinen leikkaus tai suunnittelet bariatrista leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
  6. nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö
  7. pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihosyöpä)
  8. aikoo muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
  9. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  10. olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana, ja
  11. tapaukset, jotka on arvioitu tutkijoiden ja ensihoidon tarjoajien harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen interventioryhmä
Look AHEAD Interventio-ohjelma, joka on mukautettu toimitettavaksi Health IT:n kautta, muokattu vastaamaan alipalveltuihin väestöryhmiin sovellettavia kulttuurisia ja sosiaalisia normeja
Kolme tärkeintä interventiokomponenttia ovat ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymisen muuttamisen opetussuunnitelma. Suunnitellut vuorovaikutukset ovat koulutuspodcasteja (sarja audiovisuaalisia, digitaalisia mediatiedostoja), jotka on yhdistetty seuraaviin puhelinneuvontaan koulutetun käyttäytymisterapeutin kanssa. Potilasportaalin viesti lähetetään osallistujille, kun uusi podcast julkaistaan. Interaktiiviset istunnot ovat viikoittain (viikot 1-16), kahdesti viikossa (viikot 17-24) ja kuukausittain (viikot 25-52). Painonpudotuksen tavoite on ≥ 7 % alkuperäisestä painosta 12 kuukauden aikana. Osallistujat rajoittavat kalorien saantia 1200-1500 kcal/vrk alle 114 kg painaville ja 1500-1800 kcal/vrk niille, jotka painavat ≥ 114 kg. Fyysisen aktiivisuuden tavoitteena on, että osallistujat nostavat asteittain 175-200 minuuttiin kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa 24. viikkoon mennessä. Osallistujia pyydetään myös itse seuraamaan ravinnonsaantiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä "Lose It!" sovellus.
Muut nimet:
  • Painonpudotus
  • Mukautettu Look AHEAD ILI Group
Active Comparator: Vertailuryhmä
Look AHEAD DSE (diabeteksen tuki ja koulutus) vertailuryhmän interventio mukautettu toimitettavaksi EHR-potilasportaalin kautta puhelintuella
Kaikki vertailuryhmään osallistuvat saavat pakolliset 13 yhteydenottoa vuodessa, mukaan lukien 3 tiedotustilaisuutta ravitsemuksesta, liikunnasta ja sosiaalisesta tuesta sekä 10 yhteydenottoa potilasportaalin tai sähköpostin kautta interventioaiheista. Look AHEAD -vertailuryhmä suunniteltiin realistiseksi, saavutettavissa olevaksi ja hyväksyttäväksi interventioksi, joka rohkaisi optimaaliseen tutkimuksen säilyttämiseen.
Muut nimet:
  • Mukautettu Look AHEAD DSE Group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon suhteellinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä lasketaan jokaiselle seurantakäynnille seuraavasti: ((paino FU-käynnillä - lähtötason paino) / (perusviivapaino)) × 100 %.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden (seulontatyökalu) suhde painonmuutokseen ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuinka sosiaaliset terveyden taustatekijät, jotka on arvioitu sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalun avulla, liittyvät potilaan onnistumiseen painonpudotuksessa
12 kuukautta
Terveyden sosiaalisten tekijöiden (BRFSS) suhde painonmuutokseen ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuinka sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät, jotka on arvioitu Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017 -kyselystä mukautetun terveyskysymysten sosiaalisten tekijöiden avulla, liittyvät potilaan onnistumiseen painonpudotuksessa
12 kuukautta
Terveyden sosiaalisten tekijöiden (z-koodit) suhde painon muutoksiin ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Miten terveyden sosiaaliset tekijät, jotka on arvioitu käyttämällä z-koodeja sosiaalisten terveystekijöiden konstrukteille, jotka on otettu sähköisestä terveystietueesta ICD -10 -koodeja käyttäen, liittyvät potilaan onnistumiseen painonpudotuksessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Johnson, MD, University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-07328-FB
  • 1R01CA267643-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat laativat ja jakavat tietojoukon säilyttäen yksittäisten osallistujien luottamuksellisuuden. Lopullisen tutkimuksen analyyttinen tietokanta käsitellään HIPAA-määritelmien mukaisesti julkisen tiedon jakamista varten ja osallistujien tietojen tunnistaminen poistetaan käyttämällä prosesseja, kuten: tunnisteiden poistaminen, päivämäärien ja iän kääntäminen delta-ajan arvoiksi ja satunnaisten tutkimustunnisteiden määrittäminen. Saatavilla on joukko tunnistamattomia datatiedostoja, jotka edustavat lopullista analyyttistä tietojoukkoa, ja ne toimitetaan vakiomuodossa, joka on luettavissa useissa sovelluksissa ja käyttöjärjestelmäalustoissa. Muita asiakirjoja voivat olla: tietosanakirja, datakoodikirja, kelvolliset muuttujaalueet, protokolla, MOP, toimenpidekäsikirja tai -ohjelmat ja kaikki käytetyt paperilomakkeiden sähköiset versiot. Tiedonjulkaisudokumentaatio sisältää yksityiskohtaisen, organisoidun dokumentaation tutkimusmuuttujista ja selkeät ohjeet tietojen asentamisesta ja käyttämisestä.

IPD-jaon aikakehys

Julkaise ja jaa tiedot viimeistään lopullisen aineiston päälöydön julkaisun hyväksymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi pääsyehdot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen interventioryhmä

3
Tilaa