- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05410353
Terveellisen toiminnan ja elämäntapojen hallinnan valitseminen portaalin tuen avulla (CHAMPS)
Liikalihavuuden hallinta hyödyntämällä terveystietotekniikkaa syöpäriskin vähentämiseksi
Tutkimuksessa pyritään satunnaistamaan 250 osallistujaa yhteen kahdesta haarasta: a.) Active Intervention Group (perustuu Look AHEAD* ILI:hen) tai b.) vertailuryhmä (perustuu Look AHEAD DSE Comparison -ryhmään) hypoteesin testaamiseksi. että monikomponenttinen, monitasoinen käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio (Active Intervention Group), joka on mukautettu alipalveltuille ryhmille ja toimitettu Health Information Technology (Health IT) -työkalujen kautta EHR-potilasportaalin kautta, johtaa merkittävästi suurempaan painonpudotukseen 12 kuukauden kuluttua ilmoittautuneiden määrä vertailuryhmään verrattuna.
*Look AHEAD -tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui ylipainoisia ja liikalihavia tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä, ja sen tavoitteena oli määrittää painonpudotuksen intensiivisen elämäntavan interventio (ILI) sydän- ja verisuonituloksiin verrattuna diabetekseen. tuki- ja koulutustoimet (DSE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Graber
- Puhelinnumero: 901-448-1083
- Sähköposti: jgraber@uthsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Johnson, MD
- Puhelinnumero: 901-448-5900
- Sähköposti: kjohnson@uthsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Rekrytointi
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
Päätutkija:
- Karen C. Johnson, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat ≥ 16-vuotiaita
- olet ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 25 kg/m2)
- päästä Internetiin tietokoneen kautta tai käyttää matkapuhelinta datasuunnitelman avulla
- ovat potilaita jollakin osallistuvista vastaanottopisteistä
- ovat valmiita ottamaan vastaan satunnaisen toimeksiannon ja
- ovat kotoisin alipalvetusta ryhmästä (rotu/etninen vähemmistö, heikompi sosioekonominen asema tai asuvat maaseudulla).
Poissulkemiskriteerit:
- sepelvaltimo- tai aivoverisuonitautitapahtumat tai verisuonitoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
- tietyt sairaudet, jotka asettavat osallistujille suuren haittatapahtumien riskin tai estävät harjoittelun
- hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien runsas alkoholin käyttö ≥ 5 juomaa samaan aikaan ≥ 5 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- sinulla on ollut amputaatio tai bariatrinen leikkaus tai suunnittelet bariatrista leikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana
- nykyinen painonpudotuslääkkeiden käyttö
- pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihosyöpä)
- aikoo muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana, ja
- tapaukset, jotka on arvioitu tutkijoiden ja ensihoidon tarjoajien harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen interventioryhmä
Look AHEAD Interventio-ohjelma, joka on mukautettu toimitettavaksi Health IT:n kautta, muokattu vastaamaan alipalveltuihin väestöryhmiin sovellettavia kulttuurisia ja sosiaalisia normeja
|
Kolme tärkeintä interventiokomponenttia ovat ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymisen muuttamisen opetussuunnitelma.
Suunnitellut vuorovaikutukset ovat koulutuspodcasteja (sarja audiovisuaalisia, digitaalisia mediatiedostoja), jotka on yhdistetty seuraaviin puhelinneuvontaan koulutetun käyttäytymisterapeutin kanssa.
Potilasportaalin viesti lähetetään osallistujille, kun uusi podcast julkaistaan.
Interaktiiviset istunnot ovat viikoittain (viikot 1-16), kahdesti viikossa (viikot 17-24) ja kuukausittain (viikot 25-52).
Painonpudotuksen tavoite on ≥ 7 % alkuperäisestä painosta 12 kuukauden aikana.
Osallistujat rajoittavat kalorien saantia 1200-1500 kcal/vrk alle 114 kg painaville ja 1500-1800 kcal/vrk niille, jotka painavat ≥ 114 kg.
Fyysisen aktiivisuuden tavoitteena on, että osallistujat nostavat asteittain 175-200 minuuttiin kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa 24. viikkoon mennessä.
Osallistujia pyydetään myös itse seuraamaan ravinnonsaantiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä "Lose It!" sovellus.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vertailuryhmä
Look AHEAD DSE (diabeteksen tuki ja koulutus) vertailuryhmän interventio mukautettu toimitettavaksi EHR-potilasportaalin kautta puhelintuella
|
Kaikki vertailuryhmään osallistuvat saavat pakolliset 13 yhteydenottoa vuodessa, mukaan lukien 3 tiedotustilaisuutta ravitsemuksesta, liikunnasta ja sosiaalisesta tuesta sekä 10 yhteydenottoa potilasportaalin tai sähköpostin kautta interventioaiheista.
Look AHEAD -vertailuryhmä suunniteltiin realistiseksi, saavutettavissa olevaksi ja hyväksyttäväksi interventioksi, joka rohkaisi optimaaliseen tutkimuksen säilyttämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painon suhteellinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä lasketaan jokaiselle seurantakäynnille seuraavasti: ((paino FU-käynnillä - lähtötason paino) / (perusviivapaino)) × 100 %.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden (seulontatyökalu) suhde painonmuutokseen ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka sosiaaliset terveyden taustatekijät, jotka on arvioitu sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalun avulla, liittyvät potilaan onnistumiseen painonpudotuksessa
|
12 kuukautta
|
Terveyden sosiaalisten tekijöiden (BRFSS) suhde painonmuutokseen ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuinka sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät, jotka on arvioitu Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017 -kyselystä mukautetun terveyskysymysten sosiaalisten tekijöiden avulla, liittyvät potilaan onnistumiseen painonpudotuksessa
|
12 kuukautta
|
Terveyden sosiaalisten tekijöiden (z-koodit) suhde painon muutoksiin ajan myötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Miten terveyden sosiaaliset tekijät, jotka on arvioitu käyttämällä z-koodeja sosiaalisten terveystekijöiden konstrukteille, jotka on otettu sähköisestä terveystietueesta ICD -10 -koodeja käyttäen, liittyvät potilaan onnistumiseen painonpudotuksessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-07328-FB
- 1R01CA267643-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen interventioryhmä
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat