Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybieranie zdrowych zajęć i zarządzanie stylem życia za pośrednictwem portalu Support (CHAMPS)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Zarządzanie otyłością poprzez wykorzystanie technologii informacyjnej dla zdrowia w celu obniżenia ryzyka raka

Badanie ma na celu losowe przydzielenie 250 uczestników do 1 z 2 ramion: a.) Grupa Aktywnej Interwencji (na podstawie Look AHEAD* ILI) lub b.) Grupa Porównawcza (na podstawie grupy Look AHEAD DSE Comparison) w celu przetestowania hipotezy że wieloskładnikowa, wielopoziomowa behawioralna interwencja odchudzająca (Grupa Aktywnej Interwencji) dostosowana do grup niedostatecznie obsłużonych i realizowana za pomocą narzędzi technologii informacji zdrowotnej (Health IT) za pośrednictwem portalu pacjenta Elektroniczna Karta Zdrowia (EHR) spowoduje znacznie większą utratę wagi 12 miesięcy po rekrutacja w porównaniu z grupą porównawczą.

*Badanie Look AHEAD było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2, którego celem było określenie wpływu intensywnej interwencji związanej ze stylem życia (ILI) w celu zmniejszenia masy ciała na wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu z cukrzycą interwencja wspierająco-edukacyjna (DSE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy jest wspólnym wysiłkiem Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Tennessee (UTHSC) i Regional One Health, jednej z największych grup praktykujących lekarzy non-profit zlokalizowanych w zachodnim Tennessee i okolicznych obszarach wiejskich - części obszaru Delta z niektórymi najwyższe wskaźniki otyłości w kraju. Otyłość i nadmiar tkanki tłuszczowej wiąże się z wieloma chorobami i niekorzystnymi konsekwencjami zdrowotnymi. Otyłość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z powodu raka i może pogorszyć przeżywalność raka i jakość życia. Otyłość w nieproporcjonalny sposób dotyka również grupy społeczne, które nie są w stanie obsłużyć, takie jak mniejszości rasowe i etniczne, osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym oraz osoby mieszkające na obszarach wiejskich. Chociaż liczne badania naukowe wykazały, że behawioralne interwencje odchudzające w połączeniu z modyfikacją diety i zwiększoną aktywnością fizyczną są najskuteczniejsze w osiąganiu utraty wagi, a wytyczne poparły takie interwencje, istnieje ograniczona literatura opisująca behawioralne strategie odchudzania w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej . Nie ma również opublikowanych badań dotyczących skuteczności opartych na praktyce, wieloskładnikowych interwencji behawioralnych w celu zmniejszenia masy ciała w populacjach o niedostatecznym leczeniu w środowisku miejskim lub wiejskim, z wykorzystaniem Health IT i portalu pacjenta EHR. Badacze tego badania proponują oparte na praktyce badanie kliniczne obejmujące interwencję za pośrednictwem portalu pacjentów Health IT EHR w połączeniu ze wsparciem telefonicznym, które w szczególności odpowiada na obawy i potrzeby populacji o niedostatecznym dostępie mieszkających na obszarach miejskich lub wiejskich. Jeśli się powiedzie, ta interwencja zademonstruje podejście, które można zastosować w trudnych populacjach, i pokaże, jak opracować, wdrożyć i utrzymać skuteczną interwencję odchudzania zintegrowaną z IT zdrowia zaufanego systemu opieki zdrowotnej, która może zapobiegać rakowi. Podczas Etapu 1 (12 miesięcy) śledczy udoskonalą interwencję w zakresie dostarczania IT dla zdrowia, przeprowadzając badania formatywne (wywiady z kluczowymi informatorami i grupy fokusowe). Wraz z pacjentami będą starali się zidentyfikować bariery we wdrażaniu behawioralnej interwencji odchudzającej Look AHEAD ILI oraz dostosować i zmodyfikować komponenty ILI, aby były one akceptowalne dla populacji o niedostatecznym stopniu opieki, zarówno w środowisku miejskim, jak i wiejskim, oraz zintegrować te komponenty z portalem pacjentów EHR (Active grupa interwencyjna). Badacze dostosują również warunek porównania patrzenia w przód (grupa DSE) do warunku porównania. Wraz z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną zespół badawczy będzie dążył do ustalenia, w jaki sposób interwencja IT w dziedzinie zdrowia zintegrowana na poziomie systemu może ułatwić zapewnienie zgodnej z wytycznymi opieki w zakresie kontroli masy ciała. Podczas etapu 2 (lata 2-5) badacze przeprowadzą badanie kliniczne i losowo przydzielą 250 uczestników w regionalnych ośrodkach partnerskich One Health w środowisku miejskim i wiejskim w stosunku 1:1 do grupy porównawczej lub aktywnej interwencji Pogrupuj i określ zmianę masy ciała (główny wynik) w czasie w obu grupach. W tym badaniu badacze ocenią również, w jaki sposób społeczne determinanty zdrowia są powiązane z przyjmowaniem pacjentów i zaangażowaniem w portal pacjentów Health IT oraz sukcesem pacjentów w utracie wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mają ≥ 16 lat
  2. mają nadwagę lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2)
  3. mieć dostęp do Internetu przez komputer lub korzystać z telefonu komórkowego z dostępem w pakiecie danych
  4. są pacjentami w jednym z uczestniczących ośrodków
  5. są chętni do przyjęcia losowego zadania i
  6. pochodzą z grupy niedostatecznie traktowanej (mniejszość rasowa/etniczna, niższy status społeczno-ekonomiczny lub mieszkają na obszarach wiejskich).

Kryteria wyłączenia:

  1. zdarzenia związane z chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych lub zabiegami naczyniowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. określone schorzenia, które narażają uczestników na wysokie ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
  3. niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  4. aktualne nadużywanie substancji odurzających, w tym intensywne spożywanie alkoholu ≥ 5 drinków przy tej samej okazji przez ≥ 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  5. przeszły amputację lub operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  6. aktualne stosowanie leków odchudzających
  7. nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry)
  8. planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższego roku
  9. aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  10. ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy oraz
  11. przypadkach ocenianych według uznania badaczy i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Grupa porównawcza Interwencja dostosowana do realizacji za pośrednictwem portalu pacjenta EHR ze wsparciem telefonicznym
Wszyscy uczestnicy Grupy Porównawczej otrzymają obowiązkowo 13 kontaktów rocznie, w tym 3 sesje informacyjne na temat żywienia, aktywności fizycznej i wsparcia społecznego oraz 10 kontaktów za pośrednictwem portalu pacjenta lub poczty elektronicznej dotyczących tematów interwencji. Grupa porównawcza Look AHEAD została zaprojektowana tak, aby była realistyczną, osiągalną i akceptowalną interwencją, która zachęca do optymalnej retencji w badaniu.
Inne nazwy:
  • Dostosowana grupa Look AHEAD DSE
Eksperymentalny: Grupa Aktywnej Interwencji
Look AHEAD Program interwencyjny przystosowany do realizacji za pośrednictwem Health IT, zmodyfikowany pod kątem norm kulturowych i społecznych mających zastosowanie do różnych grup populacji
Trzy główne elementy interwencji to dieta, aktywność fizyczna i program modyfikacji zachowania. Zaplanowane interakcje to edukacyjne podcasty (seria audiowizualnych, cyfrowych plików multimedialnych) połączone z następną sesją poradnictwa telefonicznego z przeszkolonym interwencjonistą behawioralnym. Wiadomość na portalu pacjenta zostanie wysłana do uczestników po opublikowaniu nowego podcastu. Sesje interaktywne będą odbywać się co tydzień (tygodnie 1-16), co dwa tygodnie (tygodnie 17-24) i co miesiąc (tygodnie 25-52). Celem utraty wagi jest ≥ 7% masy początkowej w ciągu 12 miesięcy. Uczestnicy ograniczą spożycie kalorii do 1200-1500 kcal/dzień dla osób ważących <114 kg i 1500-1800 kcal/dzień dla osób ważących ≥ 114 kg. Celem aktywności fizycznej uczestników będzie stopniowe zwiększanie do 175-200 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo do 24 tygodnia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o samokontrolę swojej diety i aktywności fizycznej za pomocą narzędzia „Lose It!” aplikacja.
Inne nazwy:
  • Utrata masy ciała
  • Dostosowana grupa Look AHEAD ILI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oblicza się to dla każdej wizyty kontrolnej jako ((waga podczas wizyty FU – masa wyjściowa) / (masa wyjściowa)) × 100%.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek wielopoziomowych determinant zdrowia (narzędzie przesiewowe) ze zmianą masy ciała w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak wielopoziomowe determinanty zdrowia, oceniane za pomocą narzędzia przesiewowego potrzeb społecznych, odnoszą się do powodzenia pacjenta w utracie wagi
12 miesięcy
Związek wielopoziomowych determinant zdrowia (BRFSS) ze zmianą masy ciała w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak wielopoziomowe determinanty zdrowia, oceniane za pomocą pytań dotyczących społecznych wyznaczników zdrowia zaadaptowanych z kwestionariusza behawioralnego systemu nadzoru czynników ryzyka (BRFSS) 2017, odnoszą się do powodzenia pacjenta w utracie wagi
12 miesięcy
Związek wielopoziomowych determinant zdrowia (kody z) ze zmianą masy ciała w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jak wielopoziomowe determinanty zdrowia, oceniane za pomocą kodów Z dla konstruktów Społecznych Determinantów Zdrowia wyodrębnionych z Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia przy użyciu kodów ICD -10, odnoszą się do sukcesu pacjenta w utracie wagi
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
  • Główny śledczy: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy przygotują i rozpowszechnią zbiór danych z zachowaniem poufności poszczególnych uczestników. Ostateczna analityczna baza danych badania zostanie przetworzona zgodnie z definicjami HIPAA dotyczącymi publicznego udostępniania danych, a dane uczestników zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przy użyciu procesów takich jak: usuwanie identyfikatorów, przeliczanie dat i wieku na wartości czasu delta oraz przypisywanie losowych identyfikatorów badań. Seria plików danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, reprezentujących ostateczny zestaw danych analitycznych, będzie dostępna i dostarczona w standardowym formacie, który można odczytać w różnych aplikacjach i platformach systemów operacyjnych. Inna dokumentacja może obejmować: słownik danych, księgę kodów danych, obowiązujące zakresy zmiennych, protokół, MOP, podręcznik lub programy interwencji oraz wszelkie elektroniczne wersje wszelkich formularzy papierowych, które zostały użyte. Dokumentacja udostępnienia danych będzie zawierała szczegółową, zorganizowaną dokumentację badanych zmiennych oraz jasne instrukcje dotyczące instalowania i uzyskiwania dostępu do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie i udostępnianie danych nie później niż w przypadku akceptacji publikacji głównego ustalenia ostatecznego zbioru danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI, aby uzyskać kryteria dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj