- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05410353
Wybieranie zdrowych zajęć i zarządzanie stylem życia za pośrednictwem portalu Support (CHAMPS)
Zarządzanie otyłością poprzez wykorzystanie technologii informacyjnej dla zdrowia w celu obniżenia ryzyka raka
Badanie ma na celu losowe przydzielenie 250 uczestników do 1 z 2 ramion: a.) Grupa Aktywnej Interwencji (na podstawie Look AHEAD* ILI) lub b.) Grupa Porównawcza (na podstawie grupy Look AHEAD DSE Comparison) w celu przetestowania hipotezy że wieloskładnikowa, wielopoziomowa behawioralna interwencja odchudzająca (Grupa Aktywnej Interwencji) dostosowana do grup niedostatecznie obsłużonych i realizowana za pomocą narzędzi technologii informacji zdrowotnej (Health IT) za pośrednictwem portalu pacjenta Elektroniczna Karta Zdrowia (EHR) spowoduje znacznie większą utratę wagi 12 miesięcy po rekrutacja w porównaniu z grupą porównawczą.
*Badanie Look AHEAD było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą typu 2, którego celem było określenie wpływu intensywnej interwencji związanej ze stylem życia (ILI) w celu zmniejszenia masy ciała na wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu z cukrzycą interwencja wspierająco-edukacyjna (DSE).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają ≥ 16 lat
- mają nadwagę lub otyłość (BMI ≥ 25 kg/m2)
- mieć dostęp do Internetu przez komputer lub korzystać z telefonu komórkowego z dostępem w pakiecie danych
- są pacjentami w jednym z uczestniczących ośrodków
- są chętni do przyjęcia losowego zadania i
- pochodzą z grupy niedostatecznie traktowanej (mniejszość rasowa/etniczna, niższy status społeczno-ekonomiczny lub mieszkają na obszarach wiejskich).
Kryteria wyłączenia:
- zdarzenia związane z chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych lub zabiegami naczyniowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- określone schorzenia, które narażają uczestników na wysokie ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń
- niekontrolowane zaburzenia psychiczne
- aktualne nadużywanie substancji odurzających, w tym intensywne spożywanie alkoholu ≥ 5 drinków przy tej samej okazji przez ≥ 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- przeszły amputację lub operację bariatryczną lub planują operację bariatryczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- aktualne stosowanie leków odchudzających
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka skóry)
- planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższego roku
- aktualny udział w innym badaniu klinicznym
- ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy oraz
- przypadkach ocenianych według uznania badaczy i dostawców podstawowej opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Grupa porównawcza Interwencja dostosowana do realizacji za pośrednictwem portalu pacjenta EHR ze wsparciem telefonicznym
|
Wszyscy uczestnicy Grupy Porównawczej otrzymają obowiązkowo 13 kontaktów rocznie, w tym 3 sesje informacyjne na temat żywienia, aktywności fizycznej i wsparcia społecznego oraz 10 kontaktów za pośrednictwem portalu pacjenta lub poczty elektronicznej dotyczących tematów interwencji.
Grupa porównawcza Look AHEAD została zaprojektowana tak, aby była realistyczną, osiągalną i akceptowalną interwencją, która zachęca do optymalnej retencji w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Aktywnej Interwencji
Look AHEAD Program interwencyjny przystosowany do realizacji za pośrednictwem Health IT, zmodyfikowany pod kątem norm kulturowych i społecznych mających zastosowanie do różnych grup populacji
|
Trzy główne elementy interwencji to dieta, aktywność fizyczna i program modyfikacji zachowania.
Zaplanowane interakcje to edukacyjne podcasty (seria audiowizualnych, cyfrowych plików multimedialnych) połączone z następną sesją poradnictwa telefonicznego z przeszkolonym interwencjonistą behawioralnym.
Wiadomość na portalu pacjenta zostanie wysłana do uczestników po opublikowaniu nowego podcastu.
Sesje interaktywne będą odbywać się co tydzień (tygodnie 1-16), co dwa tygodnie (tygodnie 17-24) i co miesiąc (tygodnie 25-52).
Celem utraty wagi jest ≥ 7% masy początkowej w ciągu 12 miesięcy.
Uczestnicy ograniczą spożycie kalorii do 1200-1500 kcal/dzień dla osób ważących <114 kg i 1500-1800 kcal/dzień dla osób ważących ≥ 114 kg.
Celem aktywności fizycznej uczestników będzie stopniowe zwiększanie do 175-200 minut aktywności o umiarkowanej intensywności tygodniowo do 24 tygodnia.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o samokontrolę swojej diety i aktywności fizycznej za pomocą narzędzia „Lose It!” aplikacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna procentowa zmiana masy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oblicza się to dla każdej wizyty kontrolnej jako ((waga podczas wizyty FU – masa wyjściowa) / (masa wyjściowa)) × 100%.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek wielopoziomowych determinant zdrowia (narzędzie przesiewowe) ze zmianą masy ciała w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jak wielopoziomowe determinanty zdrowia, oceniane za pomocą narzędzia przesiewowego potrzeb społecznych, odnoszą się do powodzenia pacjenta w utracie wagi
|
12 miesięcy
|
|
Związek wielopoziomowych determinant zdrowia (BRFSS) ze zmianą masy ciała w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jak wielopoziomowe determinanty zdrowia, oceniane za pomocą pytań dotyczących społecznych wyznaczników zdrowia zaadaptowanych z kwestionariusza behawioralnego systemu nadzoru czynników ryzyka (BRFSS) 2017, odnoszą się do powodzenia pacjenta w utracie wagi
|
12 miesięcy
|
|
Związek wielopoziomowych determinant zdrowia (kody z) ze zmianą masy ciała w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jak wielopoziomowe determinanty zdrowia, oceniane za pomocą kodów Z dla konstruktów Społecznych Determinantów Zdrowia wyodrębnionych z Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia przy użyciu kodów ICD -10, odnoszą się do sukcesu pacjenta w utracie wagi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
- Główny śledczy: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-07328-FB
- 5R01CA267643-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .