- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05410353
Scelta di attività sane e gestione dello stile di vita attraverso il supporto del portale (CHAMPS)
Gestire l'obesità sfruttando la tecnologia dell'informazione sanitaria per ridurre il rischio di cancro
Lo studio mira a randomizzare 250 partecipanti a 1 di 2 bracci: a.) un gruppo di intervento attivo (basato sul Look AHEAD* ILI) o b.) un gruppo di confronto (basato sul gruppo di confronto Look AHEAD DSE) per testare l'ipotesi che un intervento di perdita di peso comportamentale multicomponente e multilivello (Active Intervention Group) adattato per gruppi svantaggiati e fornito attraverso strumenti di Health Information Technology (Health IT) tramite il portale del paziente Electronic Health Record (EHR), si tradurrà in una perdita di peso significativamente maggiore 12 mesi dopo iscrizione rispetto al gruppo di confronto.
*Lo studio Look AHEAD è stato uno studio clinico multicentrico randomizzato che ha coinvolto persone in sovrappeso e obese con diabete di tipo 2, volto a determinare gli effetti sugli esiti cardiovascolari di un intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) per la perdita di peso, rispetto al diabete sostegno e intervento educativo (DSE).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- hanno ≥ 16 anni
- sono in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2)
- avere accesso a Internet tramite il computer o utilizzare un cellulare con accesso a un piano dati
- sono pazienti in uno dei centri di pratica partecipanti
- sono disposti ad accettare un incarico casuale, e
- provengono da un gruppo svantaggiato (minoranza razziale/etnica, status socioeconomico inferiore o risiedono in una località rurale).
Criteri di esclusione:
- eventi di malattia coronarica o cerebrovascolare o procedure vascolari negli ultimi 6 mesi
- determinate condizioni mediche che mettono i partecipanti ad alto rischio di eventi avversi o precludono l'esercizio
- disturbi psichiatrici incontrollati
- abuso di sostanze in atto, compreso il consumo pesante di alcolici ≥ 5 drink nella stessa occasione per ≥ 5 giorni negli ultimi 30 giorni
- una storia di amputazione o chirurgia bariatrica o stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia bariatrica entro i prossimi 12 mesi
- attuale uso di farmaci per la perdita di peso
- malignità negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle)
- prevede di trasferirsi fuori dall'area nel corso del prossimo anno
- attuale partecipazione a un altro studio clinico
- gravidanza o allattamento o stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi, e
- casi giudicati dalla discrezione degli investigatori e dei fornitori di cure primarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Look AHEAD Intervento di gruppo di confronto DSE (Diabetes Support and Education) adattato per essere fornito tramite il portale dei pazienti EHR con supporto telefonico
|
Tutti i partecipanti al gruppo di confronto riceveranno 13 contatti obbligatori all'anno, comprese 3 sessioni informative su nutrizione, attività fisica e supporto sociale e 10 contatti tramite portale del paziente o e-mail riguardanti argomenti di intervento.
Il gruppo di confronto Look AHEAD è stato progettato per essere realistico, realizzabile e un intervento accettabile che ha incoraggiato la conservazione ottimale dello studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento attivo
Look AHEAD Programma di intervento adattato per l'erogazione tramite l'IT sanitario modificato per le norme culturali e sociali applicabili a diversi gruppi di popolazione
|
Le 3 componenti principali dell'intervento sono la dieta, l'attività fisica e il curriculum di modifica comportamentale.
Le interazioni programmate sono podcast educativi (una serie di file multimediali audiovisivi e digitali) abbinati a una sessione di consulenza telefonica di follow-up con un interventista comportamentale qualificato.
Un messaggio del portale del paziente verrà inviato ai partecipanti quando viene pubblicato un nuovo podcast.
Le sessioni interattive saranno settimanali (settimane 1-16), bisettimanali (settimane 17-24) e mensili (settimane 25-52).
L'obiettivo per la perdita di peso è ≥ 7% del peso iniziale nel corso di 12 mesi.
I partecipanti limiteranno l'apporto calorico con l'obiettivo di 1.200-1.500 kcal/giorno per coloro che pesano <114 kg e 1.500-1.800 kcal/giorno per coloro che pesano ≥ 114 kg.
L'obiettivo dell'attività fisica sarà che i partecipanti aumentino gradualmente fino a 175-200 minuti di attività di intensità moderata a settimana entro la 24a settimana.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di monitorare autonomamente l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando il metodo "Lose It!" app.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale relativa del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo viene calcolato per ogni visita di follow-up come ((peso alla visita FU - peso al basale) / (peso al basale)) × 100%.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra determinanti della salute a più livelli (strumento di screening) e variazione di peso nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come i determinanti della salute multilivello, valutati tramite lo strumento di screening dei bisogni sociali, si riferiscono al successo del paziente nella perdita di peso
|
12 mesi
|
|
Relazione dei determinanti della salute multilivello (BRFSS) con la variazione di peso nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
In che modo i determinanti multilivello della salute, valutati tramite il questionario Social Determinants of Health Questions Adapted from the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017, si riferiscono al successo dei pazienti con la perdita di peso
|
12 mesi
|
|
Relazione tra determinanti della salute multilivello (codici z) e variazione di peso nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Come i determinanti della salute multilivello, valutati utilizzando i codici z per i costrutti dei determinanti sociali della salute estratti dalla cartella clinica elettronica utilizzando i codici ICD -10, si riferiscono al successo del paziente con la perdita di peso
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
- Investigatore principale: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-07328-FB
- 5R01CA267643-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .