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Scelta di attività sane e gestione dello stile di vita attraverso il supporto del portale (CHAMPS)

19 novembre 2025 aggiornato da: University of Tennessee

Gestire l'obesità sfruttando la tecnologia dell'informazione sanitaria per ridurre il rischio di cancro

Lo studio mira a randomizzare 250 partecipanti a 1 di 2 bracci: a.) un gruppo di intervento attivo (basato sul Look AHEAD* ILI) o b.) un gruppo di confronto (basato sul gruppo di confronto Look AHEAD DSE) per testare l'ipotesi che un intervento di perdita di peso comportamentale multicomponente e multilivello (Active Intervention Group) adattato per gruppi svantaggiati e fornito attraverso strumenti di Health Information Technology (Health IT) tramite il portale del paziente Electronic Health Record (EHR), si tradurrà in una perdita di peso significativamente maggiore 12 mesi dopo iscrizione rispetto al gruppo di confronto.

*Lo studio Look AHEAD è stato uno studio clinico multicentrico randomizzato che ha coinvolto persone in sovrappeso e obese con diabete di tipo 2, volto a determinare gli effetti sugli esiti cardiovascolari di un intervento intensivo sullo stile di vita (ILI) per la perdita di peso, rispetto al diabete sostegno e intervento educativo (DSE).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca è uno sforzo di collaborazione tra l'Università del Tennessee Health Science Center (UTHSC) e Regional One Health, uno dei più grandi gruppi di pratica medica senza scopo di lucro situato nel Tennessee occidentale e nelle aree rurali circostanti - parte dell'area del Delta con alcuni dei i più alti tassi di obesità nella nazione. L'obesità e l'eccesso di grasso corporeo sono associati a molte malattie e conseguenze negative per la salute. L'obesità è associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità per cancro e può peggiorare la sopravvivenza al cancro e la qualità della vita. L'obesità colpisce anche in modo sproporzionato i gruppi di popolazione svantaggiati come le minoranze razziali ed etniche, le persone con uno status socioeconomico inferiore e le persone che vivono nelle zone rurali. Sebbene numerosi studi di ricerca abbiano dimostrato che gli interventi comportamentali per la perdita di peso combinati con modifiche dietetiche e una maggiore attività fisica sono i più efficaci nel raggiungere la perdita di peso e le linee guida hanno approvato tali interventi, esiste una letteratura limitata che descrive le strategie comportamentali per la perdita di peso in contesti di pratica clinica del mondo reale. . Non ci sono inoltre studi pubblicati sull'efficacia di interventi comportamentali multicomponente basati sulla pratica per la perdita di peso nelle popolazioni svantaggiate in contesti urbani o rurali, utilizzando Health IT e il portale dei pazienti EHR. I ricercatori di questo studio propongono uno studio clinico basato sulla pratica che fornisce l'intervento tramite il portale dei pazienti Health IT EHR combinato con un follow-up telefonico di supporto che affronta specificamente le preoccupazioni e le esigenze delle popolazioni svantaggiate che vivono in un'area urbana o rurale. In caso di successo, questo intervento dimostrerebbe un approccio che potrebbe essere applicabile a popolazioni difficili e dimostrerebbe come sviluppare, implementare e sostenere un intervento efficace per la perdita di peso integrato all'interno dell'IT sanitario di un sistema sanitario affidabile che potrebbe prevenire il cancro. Durante la Fase 1 (12 mesi), gli investigatori perfezioneranno l'intervento per la fornitura di Health IT conducendo ricerche formative (interviste di informatori chiave e focus group). Con i pazienti, cercheranno di identificare gli ostacoli all'implementazione dell'intervento di perdita di peso comportamentale Look AHEAD ILI e di adattare e modificare i componenti ILI per renderli accettabili per le popolazioni svantaggiate in contesti sia urbani che rurali e integrare tali componenti nel portale dei pazienti EHR (Active gruppo di intervento). Gli investigatori adatteranno anche la condizione di confronto Look AHEAD (gruppo DSE) per la condizione di confronto. Con gli operatori sanitari, il team dello studio cercherà di determinare in che modo un intervento IT sanitario integrato a livello di sistema può facilitare la fornitura di cure per la gestione del peso concordanti con le linee guida. Durante la fase 2 (anni 2-5), i ricercatori condurranno una sperimentazione clinica e assegneranno in modo casuale 250 partecipanti presso i siti di pratica del partner Regional One Health in contesti urbani e rurali in un rapporto 1: 1 al gruppo di confronto o all'intervento attivo Raggruppare e determinare la variazione di peso (risultato primario) nel tempo in entrambi i gruppi. In questo studio, i ricercatori valuteranno anche in che modo i determinanti sociali della salute sono correlati all'accettazione e all'impegno dei pazienti con il portale dei pazienti Health IT e al successo dei pazienti con la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno ≥ 16 anni
  2. sono in sovrappeso o obesi (BMI ≥ 25 kg/m2)
  3. avere accesso a Internet tramite il computer o utilizzare un cellulare con accesso a un piano dati
  4. sono pazienti in uno dei centri di pratica partecipanti
  5. sono disposti ad accettare un incarico casuale, e
  6. provengono da un gruppo svantaggiato (minoranza razziale/etnica, status socioeconomico inferiore o risiedono in una località rurale).

Criteri di esclusione:

  1. eventi di malattia coronarica o cerebrovascolare o procedure vascolari negli ultimi 6 mesi
  2. determinate condizioni mediche che mettono i partecipanti ad alto rischio di eventi avversi o precludono l'esercizio
  3. disturbi psichiatrici incontrollati
  4. abuso di sostanze in atto, compreso il consumo pesante di alcolici ≥ 5 drink nella stessa occasione per ≥ 5 giorni negli ultimi 30 giorni
  5. una storia di amputazione o chirurgia bariatrica o stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia bariatrica entro i prossimi 12 mesi
  6. attuale uso di farmaci per la perdita di peso
  7. malignità negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle)
  8. prevede di trasferirsi fuori dall'area nel corso del prossimo anno
  9. attuale partecipazione a un altro studio clinico
  10. gravidanza o allattamento o stanno pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi, e
  11. casi giudicati dalla discrezione degli investigatori e dei fornitori di cure primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Look AHEAD Intervento di gruppo di confronto DSE (Diabetes Support and Education) adattato per essere fornito tramite il portale dei pazienti EHR con supporto telefonico
Tutti i partecipanti al gruppo di confronto riceveranno 13 contatti obbligatori all'anno, comprese 3 sessioni informative su nutrizione, attività fisica e supporto sociale e 10 contatti tramite portale del paziente o e-mail riguardanti argomenti di intervento. Il gruppo di confronto Look AHEAD è stato progettato per essere realistico, realizzabile e un intervento accettabile che ha incoraggiato la conservazione ottimale dello studio.
Altri nomi:
  • Gruppo Look AHEAD DSE adattato
Sperimentale: Gruppo di intervento attivo
Look AHEAD Programma di intervento adattato per l'erogazione tramite l'IT sanitario modificato per le norme culturali e sociali applicabili a diversi gruppi di popolazione
Le 3 componenti principali dell'intervento sono la dieta, l'attività fisica e il curriculum di modifica comportamentale. Le interazioni programmate sono podcast educativi (una serie di file multimediali audiovisivi e digitali) abbinati a una sessione di consulenza telefonica di follow-up con un interventista comportamentale qualificato. Un messaggio del portale del paziente verrà inviato ai partecipanti quando viene pubblicato un nuovo podcast. Le sessioni interattive saranno settimanali (settimane 1-16), bisettimanali (settimane 17-24) e mensili (settimane 25-52). L'obiettivo per la perdita di peso è ≥ 7% del peso iniziale nel corso di 12 mesi. I partecipanti limiteranno l'apporto calorico con l'obiettivo di 1.200-1.500 kcal/giorno per coloro che pesano <114 kg e 1.500-1.800 kcal/giorno per coloro che pesano ≥ 114 kg. L'obiettivo dell'attività fisica sarà che i partecipanti aumentino gradualmente fino a 175-200 minuti di attività di intensità moderata a settimana entro la 24a settimana. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di monitorare autonomamente l'assunzione dietetica e l'attività fisica utilizzando il metodo "Lose It!" app.
Altri nomi:
  • Perdita di peso
  • Sguardo adattato AHEAD ILI Group

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale relativa del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo viene calcolato per ogni visita di follow-up come ((peso alla visita FU - peso al basale) / (peso al basale)) × 100%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra determinanti della salute a più livelli (strumento di screening) e variazione di peso nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Come i determinanti della salute multilivello, valutati tramite lo strumento di screening dei bisogni sociali, si riferiscono al successo del paziente nella perdita di peso
12 mesi
Relazione dei determinanti della salute multilivello (BRFSS) con la variazione di peso nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
In che modo i determinanti multilivello della salute, valutati tramite il questionario Social Determinants of Health Questions Adapted from the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017, si riferiscono al successo dei pazienti con la perdita di peso
12 mesi
Relazione tra determinanti della salute multilivello (codici z) e variazione di peso nel tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
Come i determinanti della salute multilivello, valutati utilizzando i codici z per i costrutti dei determinanti sociali della salute estratti dalla cartella clinica elettronica utilizzando i codici ICD -10, si riferiscono al successo del paziente con la perdita di peso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
  • Investigatore principale: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori prepareranno e distribuiranno un set di dati mantenendo la riservatezza dei singoli partecipanti. Il database analitico dello studio finale sarà elaborato secondo le definizioni HIPAA per la condivisione pubblica dei dati e i dati dei partecipanti saranno anonimizzati utilizzando processi quali: rimozione di identificatori, traduzione di date ed età in valori delta time e assegnazione di identificatori di studio casuali. Una serie di file di dati anonimizzati che rappresentano il set di dati analitici finale sarà disponibile e fornito in un formato standard leggibile attraverso una varietà di applicazioni e piattaforme di sistemi operativi. Altra documentazione può includere: dizionario dei dati, libro dei codici dei dati, intervalli di variabili validi, protocollo, MOP, manuale o programmi di intervento e qualsiasi versione elettronica di qualsiasi modulo cartaceo utilizzato. La documentazione di rilascio dei dati fornirà una documentazione dettagliata e organizzata delle variabili dello studio e istruzioni chiare su come installare e accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Rilasciare e condividere i dati non oltre l'accettazione della pubblicazione del risultato principale del set di dati finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare PI per i criteri di accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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