- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05410353
Auswahl gesunder Aktivitäten und Lifestyle-Management durch Portalunterstützung (CHAMPS)
Umgang mit Fettleibigkeit durch Nutzung von Gesundheitsinformationstechnologie zur Senkung des Krebsrisikos
Die Studie zielt darauf ab, 250 Teilnehmer in 1 von 2 Armen zu randomisieren: a.) eine aktive Interventionsgruppe (basierend auf dem Look AHEAD* ILI) oder b.) eine Vergleichsgruppe (basierend auf der Look AHEAD DSE-Vergleichsgruppe), um die Hypothese zu testen dass eine aus mehreren Komponenten bestehende, mehrstufige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention (Aktive Interventionsgruppe), die für unterversorgte Gruppen angepasst und über Tools der Gesundheitsinformationstechnologie (Health IT) über das Patientenportal der elektronischen Patientenakte (EHR) bereitgestellt wird, 12 Monate später zu einer deutlich größeren Gewichtsabnahme führt Immatrikulation im Vergleich zur Vergleichsgruppe.
*Die Look AHEAD-Studie war eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes, die darauf abzielte, die Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zur Gewichtsabnahme auf die kardiovaskulären Ergebnisse im Vergleich zu Diabetes zu bestimmen Unterstützungs- und Bildungsintervention (DSE).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 16 Jahre alt sind
- übergewichtig oder fettleibig sind (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Zugang zum Internet über den Computer haben oder ein Handy mit Datentarif nutzen
- sind Patienten an einem der teilnehmenden Praxisstandorte
- bereit sind, eine zufällige Zuweisung anzunehmen, und
- gehören einer unterversorgten Gruppe an (Rasse/ethnische Minderheit, niedriger sozioökonomischer Status oder wohnen in einer ländlichen Gegend).
Ausschlusskriterien:
- koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder vaskuläre Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate
- bestimmte Erkrankungen, die die Teilnehmer einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen oder das Training ausschließen
- unkontrollierte psychiatrische Störungen
- aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich starkem Alkoholkonsum ≥ 5 Getränke bei derselben Gelegenheit für ≥ 5 Tage in den letzten 30 Tagen
- eine Vorgeschichte von Amputationen oder bariatrischen Operationen haben oder planen, sich innerhalb der nächsten 12 Monate einer bariatrischen Operation zu unterziehen
- aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs)
- plant, im nächsten Jahr aus dem Gebiet auszuziehen
- aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, und
- Fälle, die nach Ermessen der Ermittler und der Hausärzte beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education)-Vergleichsgruppenintervention, angepasst, um über das EHR-Patientenportal mit telefonischer Unterstützung bereitgestellt zu werden
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Alle Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten obligatorisch 13 Kontakte pro Jahr, darunter 3 Informationsveranstaltungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und sozialer Unterstützung sowie 10 Kontakte über das Patientenportal oder E-Mail zu Interventionsthemen.
Die Look AHEAD-Vergleichsgruppe wurde so konzipiert, dass sie realistisch, erreichbar und eine akzeptable Intervention ist, die eine optimale Studienretention fördert.
Andere Namen:
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Experimental: Aktive Interventionsgruppe
Look AHEAD Interventionsprogramm angepasst für die Bereitstellung über Gesundheits-IT, angepasst an kulturelle und soziale Normen, die für verschiedene Bevölkerungsgruppen gelten
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Die 3 wichtigsten Interventionskomponenten sind Ernährung, körperliche Aktivität und der Lehrplan zur Verhaltensänderung.
Geplante Interaktionen sind Bildungs-Podcasts (eine Reihe audiovisueller, digitaler Mediendateien), gepaart mit einer anschließenden telefonischen Beratungssitzung mit einem ausgebildeten Verhaltensinterventionisten.
Eine Patientenportal-Nachricht wird an die Teilnehmer gesendet, wenn ein neuer Podcast gepostet wird.
Interaktive Sitzungen finden wöchentlich (Wochen 1–16), zweiwöchentlich (Wochen 17–24) und monatlich (Wochen 25–52) statt.
Das Ziel für die Gewichtsabnahme ist ≥ 7 % des Ausgangsgewichts über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Die Teilnehmer beschränken die Kalorienaufnahme mit dem Ziel von 1.200-1.500 kcal/Tag für Personen mit einem Gewicht von < 114 kg und 1.500-1.800 kcal/Tag für Personen mit einem Gewicht von ≥ 114 kg.
Das Ziel der körperlichen Aktivität besteht darin, dass die Teilnehmer bis zur 24. Woche schrittweise auf 175-200 Minuten Aktivität mittlerer Intensität pro Woche ansteigen.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität selbst zu überwachen, indem sie das "Lose It!" App.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relative prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird für jeden Folgebesuch berechnet als ((Gewicht bei FU-Besuch – Ausgangsgewicht) / (Ausgangsgewicht)) × 100 %.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang von Gesundheitsdeterminanten auf mehreren Ebenen (Screening-Tool) mit Gewichtsveränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Wie sich mehrstufige Gesundheitsdeterminanten, die mit dem Social Needs Screening Tool bewertet werden, auf den Erfolg des Patienten bei der Gewichtsabnahme auswirken
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12 Monate
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Zusammenhang zwischen mehrstufigen Gesundheitsdeterminanten (BRFSS) und Gewichtsveränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Wie mehrstufige Gesundheitsdeterminanten, die mithilfe der Fragen zu sozialen Gesundheitsdeterminanten bewertet werden, die aus dem Fragebogen des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017 übernommen wurden, mit dem Erfolg des Patienten bei der Gewichtsabnahme zusammenhängen
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12 Monate
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Zusammenhang mehrstufiger Gesundheitsdeterminanten (Z-Codes) mit Gewichtsveränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Wie sich mehrstufige Gesundheitsdeterminanten, die mithilfe von Z-Codes für aus der elektronischen Gesundheitsakte abstrahierte Konstrukte sozialer Gesundheitsdeterminanten mithilfe von ICD-10-Codes bewertet werden, auf den Erfolg des Patienten bei der Gewichtsabnahme auswirken
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
- Hauptermittler: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-07328-FB
- 5R01CA267643-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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