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Auswahl gesunder Aktivitäten und Lifestyle-Management durch Portalunterstützung (CHAMPS)

19. November 2025 aktualisiert von: University of Tennessee

Umgang mit Fettleibigkeit durch Nutzung von Gesundheitsinformationstechnologie zur Senkung des Krebsrisikos

Die Studie zielt darauf ab, 250 Teilnehmer in 1 von 2 Armen zu randomisieren: a.) eine aktive Interventionsgruppe (basierend auf dem Look AHEAD* ILI) oder b.) eine Vergleichsgruppe (basierend auf der Look AHEAD DSE-Vergleichsgruppe), um die Hypothese zu testen dass eine aus mehreren Komponenten bestehende, mehrstufige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention (Aktive Interventionsgruppe), die für unterversorgte Gruppen angepasst und über Tools der Gesundheitsinformationstechnologie (Health IT) über das Patientenportal der elektronischen Patientenakte (EHR) bereitgestellt wird, 12 Monate später zu einer deutlich größeren Gewichtsabnahme führt Immatrikulation im Vergleich zur Vergleichsgruppe.

*Die Look AHEAD-Studie war eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit übergewichtigen und fettleibigen Personen mit Typ-2-Diabetes, die darauf abzielte, die Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zur Gewichtsabnahme auf die kardiovaskulären Ergebnisse im Vergleich zu Diabetes zu bestimmen Unterstützungs- und Bildungsintervention (DSE).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt ist eine Gemeinschaftsarbeit zwischen dem University of Tennessee Health Science Center (UTHSC) und Regional One Health, einer der größten gemeinnützigen Arztpraxengruppen im Westen von Tennessee und in den umliegenden ländlichen Gebieten - Teil des Delta-Gebiets mit einigen davon die höchsten Raten von Fettleibigkeit in der Nation. Fettleibigkeit und überschüssiges Körperfett sind mit vielen Krankheiten und negativen gesundheitlichen Folgen verbunden. Adipositas ist mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko durch Krebs verbunden und kann das Überleben und die Lebensqualität bei Krebs verschlechtern. Fettleibigkeit betrifft auch unterversorgte Bevölkerungsgruppen wie rassische und ethnische Minderheiten, Personen mit niedrigerem sozioökonomischem Status und Personen, die in ländlichen Gebieten leben. Obwohl zahlreiche Forschungsstudien gezeigt haben, dass verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Interventionen in Kombination mit Ernährungsumstellung und erhöhter körperlicher Aktivität am effektivsten sind, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen, und Richtlinien solche Interventionen befürworten, gibt es nur begrenzte Literatur, die verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Strategien in realen klinischen Praxisumgebungen beschreibt . Es gibt auch keine veröffentlichten Studien zur Wirksamkeit von praxisbasierten, mehrkomponentigen Verhaltensinterventionen zur Gewichtsabnahme bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen in städtischen oder ländlichen Umgebungen unter Verwendung von Health IT und dem EHR-Patientenportal. Die Forscher dieser Studie schlagen eine praxisbasierte klinische Studie vor, die die Intervention über das Health IT EHR-Patientenportal kombiniert mit unterstützender telefonischer Nachsorge durchführt, die speziell auf die Bedenken und Bedürfnisse unterversorgter Bevölkerungsgruppen eingeht, die entweder in städtischen oder ländlichen Gebieten leben. Bei Erfolg würde diese Intervention einen Ansatz aufzeigen, der auf herausfordernde Bevölkerungsgruppen anwendbar wäre, und würde zeigen, wie eine wirksame Intervention zur Gewichtsabnahme entwickelt, implementiert und aufrechterhalten werden kann, die in die Gesundheits-IT eines vertrauenswürdigen Gesundheitssystems integriert ist und Krebs verhindern kann. Während Phase 1 (12 Monate) werden die Ermittler die Intervention für die Bereitstellung von Gesundheits-IT verfeinern, indem sie formative Forschung (Interviews mit Schlüsselinformanten und Fokusgruppen) durchführen. Gemeinsam mit den Patienten werden sie versuchen, die Hindernisse für die Umsetzung der Look AHEAD ILI-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme zu identifizieren und die ILI-Komponenten anzupassen und zu modifizieren, um sie für unterversorgte Bevölkerungsgruppen sowohl in städtischen als auch in ländlichen Umgebungen akzeptabel zu machen, und diese Komponenten in das EHR-Patientenportal (Active Interventionsgruppe). Die Ermittler passen auch die Look AHEAD-Vergleichsbedingung (DSE-Gruppe) für die Vergleichsbedingung an. Zusammen mit Gesundheitsdienstleistern wird das Studienteam versuchen festzustellen, wie eine auf Systemebene integrierte Gesundheits-IT-Intervention die Bereitstellung einer leitlinienkonformen Gewichtsmanagementversorgung erleichtern kann. Während Phase 2 (Jahre 2-5) führen die Prüfärzte eine klinische Studie durch und weisen 250 Teilnehmer an den Regional One Health-Partnerpraxisstandorten in städtischen und ländlichen Umgebungen nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der Vergleichsgruppe oder der aktiven Intervention zu Gruppieren und bestimmen Sie die Gewichtsveränderung (primäres Ergebnis) im Laufe der Zeit in beiden Gruppen. In dieser Studie werden die Forscher auch bewerten, wie soziale Determinanten der Gesundheit mit der Akzeptanz und dem Engagement der Patienten für das Health IT-Patientenportal und dem Erfolg der Patienten bei der Gewichtsabnahme zusammenhängen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 16 Jahre alt sind
  2. übergewichtig oder fettleibig sind (BMI ≥ 25 kg/m2)
  3. Zugang zum Internet über den Computer haben oder ein Handy mit Datentarif nutzen
  4. sind Patienten an einem der teilnehmenden Praxisstandorte
  5. bereit sind, eine zufällige Zuweisung anzunehmen, und
  6. gehören einer unterversorgten Gruppe an (Rasse/ethnische Minderheit, niedriger sozioökonomischer Status oder wohnen in einer ländlichen Gegend).

Ausschlusskriterien:

  1. koronare oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder vaskuläre Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate
  2. bestimmte Erkrankungen, die die Teilnehmer einem hohen Risiko für unerwünschte Ereignisse aussetzen oder das Training ausschließen
  3. unkontrollierte psychiatrische Störungen
  4. aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich starkem Alkoholkonsum ≥ 5 Getränke bei derselben Gelegenheit für ≥ 5 Tage in den letzten 30 Tagen
  5. eine Vorgeschichte von Amputationen oder bariatrischen Operationen haben oder planen, sich innerhalb der nächsten 12 Monate einer bariatrischen Operation zu unterziehen
  6. aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
  7. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Hautkrebs)
  8. plant, im nächsten Jahr aus dem Gebiet auszuziehen
  9. aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  10. schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden, und
  11. Fälle, die nach Ermessen der Ermittler und der Hausärzte beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education)-Vergleichsgruppenintervention, angepasst, um über das EHR-Patientenportal mit telefonischer Unterstützung bereitgestellt zu werden
Alle Teilnehmer der Vergleichsgruppe erhalten obligatorisch 13 Kontakte pro Jahr, darunter 3 Informationsveranstaltungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität und sozialer Unterstützung sowie 10 Kontakte über das Patientenportal oder E-Mail zu Interventionsthemen. Die Look AHEAD-Vergleichsgruppe wurde so konzipiert, dass sie realistisch, erreichbar und eine akzeptable Intervention ist, die eine optimale Studienretention fördert.
Andere Namen:
  • Angepasste Look AHEAD DSE-Gruppe
Experimental: Aktive Interventionsgruppe
Look AHEAD Interventionsprogramm angepasst für die Bereitstellung über Gesundheits-IT, angepasst an kulturelle und soziale Normen, die für verschiedene Bevölkerungsgruppen gelten
Die 3 wichtigsten Interventionskomponenten sind Ernährung, körperliche Aktivität und der Lehrplan zur Verhaltensänderung. Geplante Interaktionen sind Bildungs-Podcasts (eine Reihe audiovisueller, digitaler Mediendateien), gepaart mit einer anschließenden telefonischen Beratungssitzung mit einem ausgebildeten Verhaltensinterventionisten. Eine Patientenportal-Nachricht wird an die Teilnehmer gesendet, wenn ein neuer Podcast gepostet wird. Interaktive Sitzungen finden wöchentlich (Wochen 1–16), zweiwöchentlich (Wochen 17–24) und monatlich (Wochen 25–52) statt. Das Ziel für die Gewichtsabnahme ist ≥ 7 % des Ausgangsgewichts über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Teilnehmer beschränken die Kalorienaufnahme mit dem Ziel von 1.200-1.500 kcal/Tag für Personen mit einem Gewicht von < 114 kg und 1.500-1.800 kcal/Tag für Personen mit einem Gewicht von ≥ 114 kg. Das Ziel der körperlichen Aktivität besteht darin, dass die Teilnehmer bis zur 24. Woche schrittweise auf 175-200 Minuten Aktivität mittlerer Intensität pro Woche ansteigen. Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität selbst zu überwachen, indem sie das "Lose It!" App.
Andere Namen:
  • Gewichtsverlust
  • Angepasste Look AHEAD ILI-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird für jeden Folgebesuch berechnet als ((Gewicht bei FU-Besuch – Ausgangsgewicht) / (Ausgangsgewicht)) × 100 %.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang von Gesundheitsdeterminanten auf mehreren Ebenen (Screening-Tool) mit Gewichtsveränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Wie sich mehrstufige Gesundheitsdeterminanten, die mit dem Social Needs Screening Tool bewertet werden, auf den Erfolg des Patienten bei der Gewichtsabnahme auswirken
12 Monate
Zusammenhang zwischen mehrstufigen Gesundheitsdeterminanten (BRFSS) und Gewichtsveränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Wie mehrstufige Gesundheitsdeterminanten, die mithilfe der Fragen zu sozialen Gesundheitsdeterminanten bewertet werden, die aus dem Fragebogen des Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017 übernommen wurden, mit dem Erfolg des Patienten bei der Gewichtsabnahme zusammenhängen
12 Monate
Zusammenhang mehrstufiger Gesundheitsdeterminanten (Z-Codes) mit Gewichtsveränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Wie sich mehrstufige Gesundheitsdeterminanten, die mithilfe von Z-Codes für aus der elektronischen Gesundheitsakte abstrahierte Konstrukte sozialer Gesundheitsdeterminanten mithilfe von ICD-10-Codes bewertet werden, auf den Erfolg des Patienten bei der Gewichtsabnahme auswirken
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
  • Hauptermittler: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden einen Datensatz erstellen und verteilen, der die Vertraulichkeit der einzelnen Teilnehmer wahrt. Die endgültige Analysedatenbank der Studie wird gemäß den HIPAA-Definitionen für die gemeinsame Nutzung öffentlicher Daten verarbeitet, und die Teilnehmerdaten werden mithilfe von Prozessen wie den folgenden anonymisiert: Entfernen von Identifikatoren, Übersetzung von Datum und Alter in Delta-Zeitwerte und Zuweisung zufälliger Studienidentifikatoren. Eine Reihe von nicht identifizierten Datendateien, die den endgültigen Analysedatensatz darstellen, wird verfügbar sein und in einem Standardformat bereitgestellt, das für eine Vielzahl von Anwendungen und Betriebssystemplattformen lesbar ist. Weitere Dokumentationen können sein: Datenwörterbuch, Datencodebuch, gültige Variablenbereiche, Protokoll, MOP, Interventionshandbuch oder -programme und alle elektronischen Versionen aller verwendeten Papierformulare. Die Datenfreigabedokumentation enthält eine detaillierte, organisierte Dokumentation der Studienvariablen und klare Anweisungen zur Installation und zum Zugriff auf die Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Geben Sie die Daten frei und teilen Sie sie spätestens mit der Annahme der Veröffentlichung des Hauptergebnisses des endgültigen Datensatzes

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich für Zugangskriterien an PI

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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