- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05410353
Valg af sunde aktiviteter og livsstilsstyring gennem portalstøtte (CHAMPS)
Håndtering af fedme ved at udnytte sundhedsinformationsteknologi til at sænke kræftrisikoen
Undersøgelsen har til formål at randomisere 250 deltagere til 1 af 2 arme: a.) en aktiv interventionsgruppe (baseret på Look AHEAD* ILI) eller b.) en sammenligningsgruppe (baseret på Look AHEAD DSE-sammenligningsgruppen) for at teste hypotesen at en multikomponent, multilevel adfærdsbaseret vægttabsintervention (Active Intervention Group) tilpasset til undertjente grupper og leveret gennem Health Information Technology (Health IT) værktøjer via den elektroniske patientportal (EPJ), vil resultere i et betydeligt større vægttab 12 måneder efter tilmelding i forhold til sammenligningsgruppen.
*Look AHEAD-studiet var et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der involverede overvægtige og fede personer med type 2-diabetes, med det formål at bestemme virkningerne på de kardiovaskulære resultater af en intensiv livsstilsintervention (ILI) for vægttab sammenlignet med diabetes støtte og uddannelsesintervention (DSE).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er ≥ 16 år
- er overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2)
- har adgang til internettet via computeren eller brug en mobiltelefon med en dataplanadgang
- er patienter på et af de deltagende praksissteder
- er villige til at tage imod en tilfældig opgave, og
- er fra en undertjent gruppe (race/etnisk minoritet, lavere socioøkonomisk status eller bor i landlige omgivelser).
Ekskluderingskriterier:
- hændelser i koronar eller cerebrovaskulær sygdom eller vaskulære procedurer inden for de seneste 6 måneder
- visse medicinske tilstande, der sætter deltagerne i høj risiko for uønskede hændelser eller udelukker træning
- ukontrollerede psykiatriske lidelser
- nuværende stofmisbrug, herunder stort alkoholforbrug ≥ 5 drinks ved samme lejlighed i ≥ 5 dage inden for de seneste 30 dage
- en historie med amputation eller fedmekirurgi eller planlægger at have fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder
- nuværende vægttabsmedicinbrug
- malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft)
- planlægger at flytte ud af området i løbet af det næste år
- nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
- graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, og
- instanser vurderet efter efterforskernes og de primære sundhedsudbyderes skøn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Sammenligningsgruppeintervention tilpasset til at blive leveret via EPJ-patientportalen med telefonisk support
|
Alle deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage obligatoriske 13 kontakter om året, herunder 3 informationssessioner om ernæring, fysisk aktivitet og social støtte og 10 kontakter via patientportal eller e-mail vedrørende interventionsemner.
Look AHEAD-sammenligningsgruppen blev designet til at være realistisk, opnåelig og en acceptabel intervention, der tilskyndede til optimal undersøgelsesfastholdelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Aktiv indsatsgruppe
Look AHEAD Interventionsprogram tilpasset til levering via Sundheds-IT modificeret til kulturelle og sociale normer gældende for forskellige befolkningsgrupper
|
De 3 vigtigste interventionskomponenter er kost, fysisk aktivitet og pensum for adfærdsændringer.
Planlagte interaktioner er pædagogiske podcasts (en række audiovisuelle, digitale mediefiler) parret med en opfølgende telefonrådgivningssession med en uddannet adfærdsinterventionist.
En patientportalbesked vil blive sendt til deltagerne, når en ny podcast udsendes.
Interaktive sessioner vil være ugentlige (uge 1-16), hver anden uge (uge 17-24) og månedlige (uge 25-52).
Målet for vægttab er ≥ 7 % af startvægten i løbet af 12 måneder.
Deltagerne vil begrænse kalorieindtaget med målet om 1.200-1.500 kcal/dag for dem, der vejer < 114 kg og 1.500-1.800 kcal/dag for dem, der vejer ≥ 114 kg.
Det fysiske aktivitetsmål vil være, at deltagerne gradvist skal øges til 175-200 minutters moderat intensitet om ugen inden den 24. uge.
Deltagerne vil også blive bedt om selv at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet ved hjælp af "Lose It!" app.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ procentvis ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette beregnes for hvert opfølgningsbesøg som ((vægt ved FU-besøg - baselinevægt) / (baselinevægt)) × 100%.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem sundhedsdeterminanter på flere niveauer (screeningsværktøj) og vægtændring over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvordan multilevel determinanter for sundhed, vurderet via Social Needs Screening Tool, relaterer til patientens succes med vægttab
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem sundhedsdeterminanter på flere niveauer (BRFSS) med vægtændring over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvordan multilevel determinanter af sundhed, vurderet via Social Determinants of Health Questions tilpasset fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017 spørgeskema, relaterer sig til patientens succes med vægttab
|
12 måneder
|
|
Forholdet mellem sundhedsdeterminanter på flere niveauer (z-koder) med vægtændring over tid
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvordan sundhedsdeterminanter på flere niveauer, vurderet ved hjælp af z-koder for sociale sundhedsdeterminanter, abstraheret fra den elektroniske sundhedsjournal ved hjælp af ICD -10-koder, relaterer sig til patientens succes med vægttab
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
- Ledende efterforsker: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-07328-FB
- 5R01CA267643-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .