Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af sunde aktiviteter og livsstilsstyring gennem portalstøtte (CHAMPS)

19. november 2025 opdateret af: University of Tennessee

Håndtering af fedme ved at udnytte sundhedsinformationsteknologi til at sænke kræftrisikoen

Undersøgelsen har til formål at randomisere 250 deltagere til 1 af 2 arme: a.) en aktiv interventionsgruppe (baseret på Look AHEAD* ILI) eller b.) en sammenligningsgruppe (baseret på Look AHEAD DSE-sammenligningsgruppen) for at teste hypotesen at en multikomponent, multilevel adfærdsbaseret vægttabsintervention (Active Intervention Group) tilpasset til undertjente grupper og leveret gennem Health Information Technology (Health IT) værktøjer via den elektroniske patientportal (EPJ), vil resultere i et betydeligt større vægttab 12 måneder efter tilmelding i forhold til sammenligningsgruppen.

*Look AHEAD-studiet var et multicenter, randomiseret klinisk forsøg, der involverede overvægtige og fede personer med type 2-diabetes, med det formål at bestemme virkningerne på de kardiovaskulære resultater af en intensiv livsstilsintervention (ILI) for vægttab sammenlignet med diabetes støtte og uddannelsesintervention (DSE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt er et samarbejde mellem University of Tennessee Health Science Center (UTHSC) og Regional One Health, en af ​​de største nonprofit lægepraksisgrupper beliggende i det vestlige Tennessee og i de omkringliggende landdistrikter - en del af Delta-området med nogle af de højeste forekomster af fedme i landet. Fedme og overskydende kropsfedt er forbundet med mange sygdomme og sundhedsskadelige konsekvenser. Fedme er forbundet med en øget risiko for sygelighed og dødelighed af kræft og kan forværre kræftoverlevelse og livskvalitet. Fedme påvirker også uforholdsmæssigt undertjente befolkningsgrupper såsom racemæssige og etniske minoriteter, personer med lavere socioøkonomisk status og personer, der bor i landdistrikter. Selvom adskillige forskningsundersøgelser har vist, at adfærdsmæssige vægttabsinterventioner kombineret med kostændringer og øget fysisk aktivitet er de mest effektive til at opnå vægttab, og retningslinjer har godkendt sådanne interventioner, er der begrænset litteratur, der beskriver adfærdsmæssige vægttabsstrategier i klinisk praksis. . Der er heller ingen publicerede undersøgelser af effektiviteten af ​​praksisbaserede, multikomponent adfærdsinterventioner til vægttab i undertjente befolkninger i byer eller landdistrikter, ved hjælp af Health IT og EPJ-patientportalen. Efterforskerne af denne undersøgelse foreslår et praksisbaseret klinisk forsøg, der leverer interventionen via Health IT EPJ-patientportalen kombineret med understøttende telefonisk opfølgning, der specifikt adresserer bekymringerne og behovene hos undertjente befolkninger, der bor i enten by- eller landområde. Hvis den lykkes, vil denne intervention demonstrere en tilgang, der kunne anvendes til udfordrende befolkninger og ville demonstrere, hvordan man udvikler, implementerer og opretholder en effektiv vægttabsintervention integreret i et betroet sundhedssystems sundheds-IT, der kan forebygge kræft. Under trin 1 (12 måneder) vil efterforskerne forfine interventionen til levering af sundheds-it ved at udføre formativ forskning (interview med nøgleinformanter og fokusgrupper). Sammen med patienter vil de søge at identificere barriererne for implementering af Look AHEAD ILI adfærdsmæssige vægttabsintervention og tilpasse og modificere ILI-komponenter for at gøre dem acceptable for undertjente befolkninger i både by- og landdistrikter og integrere disse komponenter i EPJ-patientportalen (Active Interventionsgruppe). Efterforskerne vil også tilpasse Look AHEAD Comparison betingelsen (DSE-gruppen) til sammenligningstilstanden. Sammen med sundhedsudbydere vil undersøgelsesteamet søge at afgøre, hvordan en sundheds-it-intervention integreret på systemniveau kan lette leveringen af ​​vejledende vægtstyringspleje. I løbet af trin 2 (år 2-5) vil efterforskerne udføre et klinisk forsøg og tilfældigt tildele 250 deltagere på Regional One Health partner praksissteder i byer og landdistrikter i et forhold på 1:1 til enten sammenligningsgruppen eller den aktive intervention Gruppér og bestem vægtændring (primært resultat) over tid i begge grupper. I denne undersøgelse vil efterforskerne også vurdere, hvordan sociale determinanter for sundhed er relateret til patientoptagelse og engagement med Health IT-patientportalen og patientens succes med vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er ≥ 16 år
  2. er overvægtige eller fede (BMI ≥ 25 kg/m2)
  3. har adgang til internettet via computeren eller brug en mobiltelefon med en dataplanadgang
  4. er patienter på et af de deltagende praksissteder
  5. er villige til at tage imod en tilfældig opgave, og
  6. er fra en undertjent gruppe (race/etnisk minoritet, lavere socioøkonomisk status eller bor i landlige omgivelser).

Ekskluderingskriterier:

  1. hændelser i koronar eller cerebrovaskulær sygdom eller vaskulære procedurer inden for de seneste 6 måneder
  2. visse medicinske tilstande, der sætter deltagerne i høj risiko for uønskede hændelser eller udelukker træning
  3. ukontrollerede psykiatriske lidelser
  4. nuværende stofmisbrug, herunder stort alkoholforbrug ≥ 5 drinks ved samme lejlighed i ≥ 5 dage inden for de seneste 30 dage
  5. en historie med amputation eller fedmekirurgi eller planlægger at have fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder
  6. nuværende vægttabsmedicinbrug
  7. malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft)
  8. planlægger at flytte ud af området i løbet af det næste år
  9. nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  10. graviditet eller amning eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder, og
  11. instanser vurderet efter efterforskernes og de primære sundhedsudbyderes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Sammenligningsgruppeintervention tilpasset til at blive leveret via EPJ-patientportalen med telefonisk support
Alle deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage obligatoriske 13 kontakter om året, herunder 3 informationssessioner om ernæring, fysisk aktivitet og social støtte og 10 kontakter via patientportal eller e-mail vedrørende interventionsemner. Look AHEAD-sammenligningsgruppen blev designet til at være realistisk, opnåelig og en acceptabel intervention, der tilskyndede til optimal undersøgelsesfastholdelse.
Andre navne:
  • Tilpasset Look AHEAD DSE Group
Eksperimentel: Aktiv indsatsgruppe
Look AHEAD Interventionsprogram tilpasset til levering via Sundheds-IT modificeret til kulturelle og sociale normer gældende for forskellige befolkningsgrupper
De 3 vigtigste interventionskomponenter er kost, fysisk aktivitet og pensum for adfærdsændringer. Planlagte interaktioner er pædagogiske podcasts (en række audiovisuelle, digitale mediefiler) parret med en opfølgende telefonrådgivningssession med en uddannet adfærdsinterventionist. En patientportalbesked vil blive sendt til deltagerne, når en ny podcast udsendes. Interaktive sessioner vil være ugentlige (uge 1-16), hver anden uge (uge 17-24) og månedlige (uge 25-52). Målet for vægttab er ≥ 7 % af startvægten i løbet af 12 måneder. Deltagerne vil begrænse kalorieindtaget med målet om 1.200-1.500 kcal/dag for dem, der vejer < 114 kg og 1.500-1.800 kcal/dag for dem, der vejer ≥ 114 kg. Det fysiske aktivitetsmål vil være, at deltagerne gradvist skal øges til 175-200 minutters moderat intensitet om ugen inden den 24. uge. Deltagerne vil også blive bedt om selv at overvåge deres kostindtag og fysiske aktivitet ved hjælp af "Lose It!" app.
Andre navne:
  • Vægttab
  • Tilpasset Look AHEAD ILI Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ procentvis ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder
Dette beregnes for hvert opfølgningsbesøg som ((vægt ved FU-besøg - baselinevægt) / (baselinevægt)) × 100%.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem sundhedsdeterminanter på flere niveauer (screeningsværktøj) og vægtændring over tid
Tidsramme: 12 måneder
Hvordan multilevel determinanter for sundhed, vurderet via Social Needs Screening Tool, relaterer til patientens succes med vægttab
12 måneder
Forholdet mellem sundhedsdeterminanter på flere niveauer (BRFSS) med vægtændring over tid
Tidsramme: 12 måneder
Hvordan multilevel determinanter af sundhed, vurderet via Social Determinants of Health Questions tilpasset fra Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017 spørgeskema, relaterer sig til patientens succes med vægttab
12 måneder
Forholdet mellem sundhedsdeterminanter på flere niveauer (z-koder) med vægtændring over tid
Tidsramme: 12 måneder
Hvordan sundhedsdeterminanter på flere niveauer, vurderet ved hjælp af z-koder for sociale sundhedsdeterminanter, abstraheret fra den elektroniske sundhedsjournal ved hjælp af ICD -10-koder, relaterer sig til patientens succes med vægttab
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
  • Ledende efterforsker: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil udarbejde og distribuere et datasæt, der opretholder fortroligheden af ​​individuelle deltagere. Den endelige undersøgelses analytiske database vil blive behandlet i henhold til HIPAA-definitioner for offentlig datadeling, og deltagerdata vil blive afidentificeret ved hjælp af processer som: fjernelse af identifikatorer, oversættelse af datoer og aldre til deltatidsværdier og tildeling af tilfældige undersøgelsesidentifikatorer. En række af-identificerede datafiler, der repræsenterer det endelige analytiske datasæt, vil være tilgængelige og leveres i et standardformat, der kan læses på tværs af en række applikationer og operativsystemplatforme. Anden dokumentation kan omfatte: dataordbog, datakodebog, gyldige variabelintervaller, protokol, MOP, interventionsmanual eller programmer og alle elektroniske versioner af papirformularer, der blev brugt. Datafrigivelsesdokumentationen vil give detaljeret, organiseret dokumentation af undersøgelsesvariabler og klare instruktioner om, hvordan man installerer og får adgang til dataene.

IPD-delingstidsramme

Frigiv og del dataene senest ved accept af offentliggørelsen af ​​hovedresultatet af det endelige datasæt

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for adgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner