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포털 지원을 통한 건강한 활동 및 라이프스타일 관리 선택 (CHAMPS)

2025년 11월 19일 업데이트: University of Tennessee

암 위험을 낮추기 위해 건강 정보 기술을 활용하여 비만 관리

이 연구는 250명의 참가자를 무작위로 2개 부문 중 1개로 분류하는 것을 목표로 합니다. a.) 활성 개입 그룹(Look AHEAD* ILI 기반) 또는 b.) 비교 그룹(Look AHEAD DSE 비교 그룹 기반) 소외된 그룹에 적합하고 EHR(Electronic Health Record) 환자 포털을 통해 건강 정보 기술(Health IT) 도구를 통해 전달되는 다성분, 다단계 행동 체중 감량 개입(Active Intervention Group)이 비교 그룹에 비해 등록.

*Look AHEAD 연구는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중 및 비만인을 대상으로 한 다기관 무작위 임상 시험으로, 당뇨병과 비교하여 체중 감량을 위한 집중적인 생활 습관 중재(ILI)의 심혈관 결과에 미치는 영향을 확인하기 위한 목적입니다. 지원 및 교육 개입(DSE).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구 프로젝트는 University of Tennessee Health Science Center(UTHSC)와 테네시 서부와 주변 시골 지역에 위치한 가장 큰 비영리 의사 진료 그룹 중 하나인 Regional One Health 간의 공동 노력입니다. 전국 최고 비만율. 비만과 과도한 체지방은 많은 질병과 건강에 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 비만은 암으로 인한 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있으며 암 생존 및 삶의 질을 악화시킬 수 있습니다. 비만은 또한 소수 인종 및 소수 민족, 사회 경제적 지위가 낮은 사람, 농촌 지역에 거주하는 사람과 같이 서비스가 부족한 인구 집단에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 수많은 연구에서 식이 조절 및 신체 활동 증가와 결합된 행동적 체중 감량 중재가 체중 감량을 달성하는 데 가장 효과적이며 가이드라인에서 이러한 중재를 지지하는 것으로 나타났지만 실제 임상 실습 환경에서 행동 체중 감량 전략을 설명하는 문헌은 제한적입니다. . Health IT 및 EHR 환자 포털을 사용하여 도시 또는 농촌 환경에서 소외된 인구의 체중 감량을 위한 실습 기반의 다성분 행동 개입의 효과에 대한 발표된 연구도 없습니다. 이 연구의 조사관은 특히 도시 또는 농촌 지역에 거주하는 소외 계층의 우려와 요구를 해결하는 지원적인 전화 후속 조치와 결합된 Health IT EHR 환자 포털을 통해 개입을 제공하는 실습 기반 임상 시험을 제안합니다. 성공한다면 이 중재는 도전적인 인구에 적용할 수 있는 접근 방식을 보여주고 암을 예방할 수 있는 신뢰할 수 있는 의료 시스템의 건강 IT 내에 통합된 효과적인 체중 감량 중재를 개발, 구현 및 유지하는 방법을 보여줄 것입니다. 1단계(12개월) 동안 조사관은 형성 연구(주요 정보 제공자 인터뷰 및 포커스 그룹)를 수행하여 의료 IT 제공을 위한 개입을 개선합니다. 환자와 함께 그들은 Look AHEAD ILI 행동 체중 감량 개입을 구현하는 데 장벽을 식별하고 ILI 구성 요소를 적응 및 수정하여 도시 및 농촌 환경 모두에서 소외된 인구가 수용할 수 있도록 하고 이러한 구성 요소를 EHR 환자 포털(Active 개입 그룹). 조사자는 또한 비교 조건에 대해 Look AHEAD 비교 조건(DSE 그룹)을 조정합니다. 의료 제공자와 함께 연구 팀은 시스템 수준에서 통합된 건강 IT 개입이 가이드라인 일치 체중 관리 치료의 전달을 촉진할 수 있는 방법을 결정하려고 합니다. 2단계(2-5년) 동안 조사관은 임상 시험을 수행하고 도시 및 농촌 환경의 Regional One Health 파트너 진료 현장에서 250명의 참가자를 비교 그룹 또는 능동 개입에 1:1 비율로 무작위로 할당합니다. 두 그룹에서 시간 경과에 따른 체중 변화(일차 결과)를 그룹화하고 결정합니다. 이 연구에서 조사관은 또한 건강의 사회적 결정요인이 건강 IT 환자 포털에 대한 환자 이해 및 참여와 체중 감량을 통한 환자 성공과 어떤 관련이 있는지 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

229

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 16세 이상
  2. 과체중 또는 비만(BMI ≥ 25kg/m2)
  3. 컴퓨터를 통해 인터넷에 접속하거나 데이터 플랜 액세스가 가능한 휴대폰 사용
  4. 참여 진료소 중 한 곳의 환자입니다.
  5. 임의 할당을 수락할 용의가 있으며,
  6. 소외된 집단(소수 인종/민족, 낮은 사회경제적 지위 또는 시골 지역에 거주) 출신입니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내의 관상동맥 또는 뇌혈관 질환 사건 또는 혈관 시술
  2. 참가자를 부작용 위험이 높거나 운동을 방해하는 특정 의학적 상태
  3. 통제되지 않는 정신 장애
  4. 지난 30일 동안 ≥ 5일 동안 같은 경우에 ≥ 5잔의 알코올 사용을 포함한 현재 약물 남용
  5. 절단 또는 비만 수술의 병력이 있거나 향후 12개월 이내에 비만 수술을 받을 계획인 경우
  6. 현재 체중 감량 약물 사용
  7. 지난 5년 이내의 악성(피부암 제외)
  8. 내년 중 해당 지역으로 이전 예정
  9. 다른 임상 시험에 현재 참여
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
  11. 조사관 및 1차 진료 제공자의 재량에 따라 판단되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비교군
Look AHEAD DSE(당뇨병 지원 및 교육) 비교 그룹 중재는 전화 지원이 있는 EHR 환자 포털을 통해 제공되도록 조정되었습니다.
비교 그룹의 모든 참가자는 영양, 신체 활동 및 사회적 지원에 대한 3개의 정보 세션과 개입 주제에 관한 환자 포털 또는 이메일을 통한 10개의 연락처를 포함하여 연간 13개의 필수 연락처를 받게 됩니다. Look AHEAD 비교 그룹은 최적의 연구 유지를 장려하는 현실적이고 달성 가능하며 수용 가능한 중재로 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 적응형 Look AHEAD DSE 그룹
실험적: 적극적인 개입 그룹
다양한 인구 그룹에 적용할 수 있는 문화적, 사회적 규범에 맞게 수정된 Health IT를 통해 전달되도록 조정된 Look AHEAD 개입 프로그램
3가지 주요 개입 요소는 식이요법, 신체 활동 및 행동 수정 커리큘럼입니다. 예정된 상호 작용은 훈련된 행동 중재자와의 후속 전화 상담 세션과 짝을 이루는 교육용 팟캐스트(시청각, 디지털 미디어 파일 시리즈)입니다. 새 팟캐스트가 게시되면 환자 포털 메시지가 참가자에게 전송됩니다. 대화식 세션은 매주(1-16주), 격주로(17-24주), 매월(25-52주) 진행됩니다. 체중 감량의 목표는 12개월 동안 초기 체중의 7% 이상입니다. 참가자는 체중이 114kg 미만인 경우 1,200-1,500kcal/일, 114kg 이상인 경우 1,500-1,800kcal/일을 목표로 칼로리 섭취를 제한합니다. 신체 활동 목표는 참가자가 24주째까지 중간 강도의 활동을 주당 175-200분으로 점진적으로 늘리는 것입니다. 참가자는 또한 "Lose It!" 앱.
다른 이름들:
  • 체중 감량
  • 적응형 Look AHEAD ILI 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 상대적 백분율 변화
기간: 12 개월
이는 각 후속 방문에 대해 ((FU 방문 시 체중 - 기준선 체중) / (기준선 체중)) × 100%로 계산됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 체중 변화와 다양한 수준의 건강 결정 요인(선별 도구)의 관계
기간: 12개월
사회적 욕구 선별 도구(Social Needs Screening Tool)를 통해 평가된 건강의 다단계 결정 요인이 환자의 체중 감량 성공과 어떤 관련이 있는지
12개월
시간에 따른 체중 변화와 다단계 건강 결정 요인(BRFSS)의 관계
기간: 12개월
행동 위험 인자 감시 시스템(BRFSS) 2017 설문지에서 채택된 건강 질문의 사회적 결정 요인을 통해 평가된 건강의 다단계 결정 요인이 환자의 체중 감량 성공과 어떻게 관련되어 있는지
12개월
시간에 따른 체중 변화와 건강의 다단계 결정 요인(z 코드)의 관계
기간: 12개월
ICD -10 코드를 사용하여 전자 건강 기록에서 추출된 건강의 사회적 결정 요소에 대한 z 코드를 사용하여 평가된 건강의 다단계 결정 요소가 체중 감량을 통한 환자의 성공과 어떻게 관련되어 있는지
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
  • 수석 연구원: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자의 기밀을 유지하는 데이터 세트를 준비하고 배포합니다. 최종 연구 분석 데이터베이스는 공개 데이터 공유에 대한 HIPAA 정의에 따라 처리되며 참가자 데이터는 식별자 제거, 날짜 및 연령을 델타 시간 값으로 변환, 무작위 연구 식별자 할당과 같은 프로세스를 사용하여 비식별화됩니다. 최종 분석 데이터 세트를 나타내는 일련의 식별되지 않은 데이터 파일을 사용할 수 있으며 다양한 애플리케이션 및 운영 체제 플랫폼에서 읽을 수 있는 표준 형식으로 제공됩니다. 기타 문서에는 다음이 포함될 수 있습니다: 데이터 사전, 데이터 코드 북, 유효한 변수 범위, 프로토콜, MOP, 개입 매뉴얼 또는 프로그램, 사용된 모든 종이 양식의 전자 버전. 데이터 릴리스 문서는 연구 변수에 대한 상세하고 체계적인 문서와 데이터 설치 및 액세스 방법에 대한 명확한 지침을 제공합니다.

IPD 공유 기간

최종 데이터 세트의 주요 결과에 대한 출판 승인 이전에 데이터 공개 및 공유

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준은 PI에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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