- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05410353
Elección de actividades saludables y gestión del estilo de vida a través del soporte del portal (CHAMPS)
Manejo de la obesidad mediante el aprovechamiento de la tecnología de la información de salud para reducir el riesgo de cáncer
El estudio tiene como objetivo aleatorizar a 250 participantes a 1 de 2 brazos: a.) un grupo de intervención activa (basado en Look AHEAD* ILI) o b.) un grupo de comparación (basado en el grupo de comparación Look AHEAD DSE) para probar la hipótesis que una intervención de pérdida de peso conductual de múltiples componentes y niveles (Active Intervention Group) adaptada para grupos desatendidos y entregada a través de herramientas de tecnología de información de salud (Health IT) a través del portal del paciente de Electronic Health Record (EHR), dará como resultado una pérdida de peso significativamente mayor 12 meses después inscripción en comparación con el grupo de comparación.
*El estudio Look AHEAD fue un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que participaron personas con sobrepeso y obesas con diabetes tipo 2, cuyo objetivo era determinar los efectos sobre los resultados cardiovasculares de una intervención intensiva en el estilo de vida (ILI) para perder peso, en comparación con la diabetes intervención de apoyo y educación (DSE).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Graber
- Número de teléfono: 901-448-1083
- Correo electrónico: jgraber@uthsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Johnson, MD
- Número de teléfono: 901-448-5900
- Correo electrónico: kjohnson@uthsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Reclutamiento
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
Investigador principal:
- Karen C. Johnson, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene ≥ 16 años
- tiene sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2)
- tener acceso a Internet a través de la computadora o usar un teléfono celular con acceso a un plan de datos
- son pacientes en uno de los sitios de práctica participantes
- están dispuestos a aceptar una asignación aleatoria, y
- pertenecen a un grupo desatendido (minoría racial/étnica, nivel socioeconómico más bajo o residen en una zona rural).
Criterio de exclusión:
- eventos de enfermedad coronaria o cerebrovascular o procedimientos vasculares en los últimos 6 meses
- Ciertas condiciones médicas que ponen a los participantes en alto riesgo de eventos adversos o impiden hacer ejercicio.
- trastornos psiquiátricos no controlados
- Abuso actual de sustancias, incluido el consumo excesivo de alcohol ≥ 5 tragos en la misma ocasión durante ≥ 5 días en los últimos 30 días
- un historial de amputación o cirugía bariátrica o está planeando someterse a una cirugía bariátrica dentro de los próximos 12 meses
- uso actual de medicamentos para bajar de peso
- malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel)
- planea mudarse fuera del área durante el próximo año
- participación actual en otro ensayo clínico
- embarazo o lactancia o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses, y
- instancias juzgadas por la discreción de los investigadores y proveedores de atención primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención Activa
Programa de intervención Look AHEAD adaptado para su entrega a través de Health IT modificado para las normas culturales y sociales aplicables a los grupos de población desatendidos
|
Los 3 componentes principales de la intervención son la dieta, la actividad física y el plan de estudios de modificación del comportamiento.
Las interacciones programadas son podcasts educativos (una serie de archivos de medios digitales y audiovisuales) combinados con una sesión de asesoramiento telefónico de seguimiento con un intervencionista conductual capacitado.
Se enviará un mensaje del portal del paciente a los participantes cuando se publique un nuevo podcast.
Las sesiones interactivas serán semanales (semanas 1 a 16), quincenales (semanas 17 a 24) y mensuales (semanas 25 a 52).
El objetivo de pérdida de peso es ≥ 7 % del peso inicial en el transcurso de 12 meses.
Los participantes restringirán la ingesta calórica con el objetivo de 1200-1500 kcal/día para los que pesan < 114 kg y 1500-1800 kcal/día para los que pesan ≥ 114 kg.
La meta de actividad física será que los participantes aumenten gradualmente a 175-200 minutos de actividad de intensidad moderada por semana para la semana 24.
También se les pedirá a los participantes que autocontrolen su ingesta dietética y su actividad física utilizando el programa "¡Piérdelo!" aplicación
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de comparación
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Intervención del grupo de comparación adaptada para ser entregada a través del portal del paciente EHR con soporte telefónico
|
Todos los participantes en el Grupo de comparación recibirán 13 contactos obligatorios por año, incluidas 3 sesiones informativas sobre nutrición, actividad física y apoyo social y 10 contactos a través del portal del paciente o correo electrónico con respecto a temas de intervención.
El grupo de comparación Look AHEAD fue diseñado para ser una intervención realista, alcanzable y aceptable que fomente la retención óptima del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual relativo en el peso
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se calcula para cada visita de seguimiento como ((peso en la visita FU - peso inicial) / (peso inicial)) × 100%.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de los determinantes sociales de la salud (herramienta de detección) con el cambio de peso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cómo los determinantes sociales de la salud, evaluados a través de la Herramienta de detección de necesidades sociales, se relacionan con el éxito del paciente con la pérdida de peso
|
12 meses
|
Relación de los determinantes sociales de la salud (BRFSS) con el cambio de peso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cómo los determinantes sociales de la salud, evaluados a través de las Preguntas sobre determinantes sociales de la salud adaptados del Cuestionario de 2017 del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS), se relacionan con el éxito del paciente con la pérdida de peso
|
12 meses
|
Relación de los determinantes sociales de la salud (códigos z) con el cambio de peso en el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cómo los determinantes sociales de la salud, evaluados mediante códigos z para construcciones de Determinantes Sociales de la Salud extraídos de la Historia clínica electrónica mediante códigos ICD-10, se relacionan con el éxito del paciente en la pérdida de peso
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-07328-FB
- 1R01CA267643-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Grupo de Intervención Activa
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado