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Elección de actividades saludables y gestión del estilo de vida a través del soporte del portal (CHAMPS)

5 de junio de 2023 actualizado por: University of Tennessee

Manejo de la obesidad mediante el aprovechamiento de la tecnología de la información de salud para reducir el riesgo de cáncer

El estudio tiene como objetivo aleatorizar a 250 participantes a 1 de 2 brazos: a.) un grupo de intervención activa (basado en Look AHEAD* ILI) o b.) un grupo de comparación (basado en el grupo de comparación Look AHEAD DSE) para probar la hipótesis que una intervención de pérdida de peso conductual de múltiples componentes y niveles (Active Intervention Group) adaptada para grupos desatendidos y entregada a través de herramientas de tecnología de información de salud (Health IT) a través del portal del paciente de Electronic Health Record (EHR), dará como resultado una pérdida de peso significativamente mayor 12 meses después inscripción en comparación con el grupo de comparación.

*El estudio Look AHEAD fue un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que participaron personas con sobrepeso y obesas con diabetes tipo 2, cuyo objetivo era determinar los efectos sobre los resultados cardiovasculares de una intervención intensiva en el estilo de vida (ILI) para perder peso, en comparación con la diabetes intervención de apoyo y educación (DSE).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto de investigación es un esfuerzo de colaboración entre el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee (UTHSC) y Regional One Health, uno de los grupos de práctica médica sin fines de lucro más grandes ubicado en el oeste de Tennessee y en las áreas rurales circundantes, parte del área del Delta con algunos de las tasas más altas de obesidad en la nación. La obesidad y el exceso de grasa corporal están asociados con muchas enfermedades y consecuencias adversas para la salud. La obesidad se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad por cáncer y puede empeorar la supervivencia al cáncer y la calidad de vida. La obesidad también afecta de manera desproporcionada a los grupos de población desatendidos, como las minorías raciales y étnicas, las personas con un nivel socioeconómico más bajo y las personas que viven en áreas rurales. Aunque numerosos estudios de investigación han demostrado que las intervenciones conductuales para la pérdida de peso combinadas con la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física son las más efectivas para lograr la pérdida de peso y las guías han respaldado dichas intervenciones, existe literatura limitada que describe las estrategias conductuales para la pérdida de peso en entornos de práctica clínica del mundo real. . Tampoco hay estudios publicados sobre la efectividad de las intervenciones conductuales multicomponentes basadas en la práctica para la pérdida de peso en poblaciones desatendidas en entornos urbanos o rurales, utilizando Health IT y el portal de pacientes EHR. Los investigadores de este estudio proponen un ensayo clínico basado en la práctica que brinde la intervención a través del portal para pacientes Health IT EHR combinado con un seguimiento telefónico de apoyo que aborde específicamente las inquietudes y necesidades de las poblaciones desatendidas que viven en un área urbana o rural. Si tiene éxito, esta intervención demostraría un enfoque que podría ser aplicable a poblaciones desafiantes y demostraría cómo desarrollar, implementar y mantener una intervención de pérdida de peso efectiva integrada dentro de la TI de salud de un sistema de atención médica confiable que puede prevenir el cáncer. Durante la Etapa 1 (12 meses), los investigadores refinarán la intervención para la prestación de TI en salud mediante la realización de investigaciones formativas (entrevistas con informantes clave y grupos focales). Con los pacientes, buscarán identificar las barreras para implementar la intervención conductual de pérdida de peso Look AHEAD ILI y adaptar y modificar los componentes de ILI para que sean aceptables para las poblaciones desatendidas en entornos urbanos y rurales e integrar esos componentes en el portal del paciente EHR (Active grupo de intervención). Los investigadores también adaptarán la condición de comparación Look AHEAD (grupo DSE) para la condición de comparación. Con los proveedores de atención médica, el equipo del estudio buscará determinar cómo una intervención de TI de salud integrada a nivel del sistema puede facilitar la prestación de atención de control de peso acorde con las pautas. Durante la Etapa 2 (años 2 a 5), ​​los investigadores realizarán un ensayo clínico y asignarán aleatoriamente 250 participantes en los sitios de práctica asociados de Regional One Health en entornos urbanos y rurales en una proporción de 1:1 al Grupo de comparación o a la Intervención activa. Agrupe y determine el cambio de peso (resultado principal) a lo largo del tiempo en ambos grupos. En este estudio, los investigadores también evaluarán cómo los determinantes sociales de la salud se relacionan con la aceptación y el compromiso del paciente con el portal para pacientes de Health IT y el éxito del paciente con la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia Graber
  • Número de teléfono: 901-448-1083
  • Correo electrónico: jgraber@uthsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karen Johnson, MD
  • Número de teléfono: 901-448-5900
  • Correo electrónico: kjohnson@uthsc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
        • Investigador principal:
          • Karen C. Johnson, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tiene ≥ 16 años
  2. tiene sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 25 kg/m2)
  3. tener acceso a Internet a través de la computadora o usar un teléfono celular con acceso a un plan de datos
  4. son pacientes en uno de los sitios de práctica participantes
  5. están dispuestos a aceptar una asignación aleatoria, y
  6. pertenecen a un grupo desatendido (minoría racial/étnica, nivel socioeconómico más bajo o residen en una zona rural).

Criterio de exclusión:

  1. eventos de enfermedad coronaria o cerebrovascular o procedimientos vasculares en los últimos 6 meses
  2. Ciertas condiciones médicas que ponen a los participantes en alto riesgo de eventos adversos o impiden hacer ejercicio.
  3. trastornos psiquiátricos no controlados
  4. Abuso actual de sustancias, incluido el consumo excesivo de alcohol ≥ 5 tragos en la misma ocasión durante ≥ 5 días en los últimos 30 días
  5. un historial de amputación o cirugía bariátrica o está planeando someterse a una cirugía bariátrica dentro de los próximos 12 meses
  6. uso actual de medicamentos para bajar de peso
  7. malignidad en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel)
  8. planea mudarse fuera del área durante el próximo año
  9. participación actual en otro ensayo clínico
  10. embarazo o lactancia o planea quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses, y
  11. instancias juzgadas por la discreción de los investigadores y proveedores de atención primaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Activa
Programa de intervención Look AHEAD adaptado para su entrega a través de Health IT modificado para las normas culturales y sociales aplicables a los grupos de población desatendidos
Los 3 componentes principales de la intervención son la dieta, la actividad física y el plan de estudios de modificación del comportamiento. Las interacciones programadas son podcasts educativos (una serie de archivos de medios digitales y audiovisuales) combinados con una sesión de asesoramiento telefónico de seguimiento con un intervencionista conductual capacitado. Se enviará un mensaje del portal del paciente a los participantes cuando se publique un nuevo podcast. Las sesiones interactivas serán semanales (semanas 1 a 16), quincenales (semanas 17 a 24) y mensuales (semanas 25 a 52). El objetivo de pérdida de peso es ≥ 7 % del peso inicial en el transcurso de 12 meses. Los participantes restringirán la ingesta calórica con el objetivo de 1200-1500 kcal/día para los que pesan < 114 kg y 1500-1800 kcal/día para los que pesan ≥ 114 kg. La meta de actividad física será que los participantes aumenten gradualmente a 175-200 minutos de actividad de intensidad moderada por semana para la semana 24. También se les pedirá a los participantes que autocontrolen su ingesta dietética y su actividad física utilizando el programa "¡Piérdelo!" aplicación
Otros nombres:
  • Pérdida de peso
  • Mirada Adaptada AHEAD ILI Group
Comparador activo: Grupo de comparación
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Intervención del grupo de comparación adaptada para ser entregada a través del portal del paciente EHR con soporte telefónico
Todos los participantes en el Grupo de comparación recibirán 13 contactos obligatorios por año, incluidas 3 sesiones informativas sobre nutrición, actividad física y apoyo social y 10 contactos a través del portal del paciente o correo electrónico con respecto a temas de intervención. El grupo de comparación Look AHEAD fue diseñado para ser una intervención realista, alcanzable y aceptable que fomente la retención óptima del estudio.
Otros nombres:
  • Mirada Adaptada AHEAD DSE Group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual relativo en el peso
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se calcula para cada visita de seguimiento como ((peso en la visita FU - peso inicial) / (peso inicial)) × 100%.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de los determinantes sociales de la salud (herramienta de detección) con el cambio de peso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cómo los determinantes sociales de la salud, evaluados a través de la Herramienta de detección de necesidades sociales, se relacionan con el éxito del paciente con la pérdida de peso
12 meses
Relación de los determinantes sociales de la salud (BRFSS) con el cambio de peso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cómo los determinantes sociales de la salud, evaluados a través de las Preguntas sobre determinantes sociales de la salud adaptados del Cuestionario de 2017 del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS), se relacionan con el éxito del paciente con la pérdida de peso
12 meses
Relación de los determinantes sociales de la salud (códigos z) con el cambio de peso en el tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
Cómo los determinantes sociales de la salud, evaluados mediante códigos z para construcciones de Determinantes Sociales de la Salud extraídos de la Historia clínica electrónica mediante códigos ICD-10, se relacionan con el éxito del paciente en la pérdida de peso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Johnson, MD, University of Tennessee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-07328-FB
  • 1R01CA267643-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores prepararán y distribuirán un conjunto de datos manteniendo la confidencialidad de los participantes individuales. La base de datos analítica del estudio final se procesará de acuerdo con las definiciones de HIPAA para compartir datos públicos y los datos de los participantes se desidentificarán mediante procesos tales como: eliminación de identificadores, traducción de fechas y edades a valores de tiempo delta y asignación de identificadores de estudio aleatorios. Una serie de archivos de datos no identificados que representan el conjunto de datos analíticos finales estarán disponibles y se proporcionarán en un formato estándar que se puede leer en una variedad de aplicaciones y plataformas de sistemas operativos. Otra documentación puede incluir: diccionario de datos, libro de códigos de datos, rangos de variables válidos, protocolo, MOP, manual o programas de intervención, y cualquier versión electrónica de cualquier formulario en papel que se haya utilizado. La documentación de publicación de datos proporcionará documentación detallada y organizada de las variables del estudio e instrucciones claras sobre cómo instalar y acceder a los datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Publicar y compartir los datos a más tardar en la aceptación de la publicación del hallazgo principal del conjunto de datos final

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con PI para conocer los criterios de acceso

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de Intervención Activa

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