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Escolha de atividades saudáveis ​​e gerenciamento de estilo de vida por meio do suporte do portal (CHAMPS)

19 de novembro de 2025 atualizado por: University of Tennessee

Gerenciando a obesidade aproveitando a tecnologia da informação em saúde para reduzir o risco de câncer

O estudo visa randomizar 250 participantes para 1 de 2 braços: a.) um grupo de intervenção ativa (baseado no Look AHEAD* ILI) ou b.) um grupo de comparação (baseado no grupo de comparação Look AHEAD DSE) para testar a hipótese que uma intervenção de perda de peso comportamental multicomponente e multinível (Grupo de Intervenção Ativa) adaptada para grupos carentes e fornecida por meio de ferramentas de Tecnologia da Informação em Saúde (Health IT) por meio do portal do paciente Registro Eletrônico de Saúde (EHR), resultará em perda de peso significativamente maior 12 meses após matrícula em comparação com o Grupo de Comparação.

*O estudo Look AHEAD foi um ensaio clínico randomizado multicêntrico envolvendo pessoas com sobrepeso e obesidade com diabetes tipo 2, com o objetivo de determinar os efeitos nos resultados cardiovasculares de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI) para perda de peso, em comparação com o diabetes intervenção de apoio e educação (DSE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa é um esforço colaborativo entre o Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Tennessee (UTHSC) e o Regional One Health, um dos maiores grupos de prática médica sem fins lucrativos localizado no oeste do Tennessee e nas áreas rurais circundantes - parte da área do Delta com alguns dos as maiores taxas de obesidade do país. A obesidade e o excesso de gordura corporal estão associados a muitas doenças e consequências adversas à saúde. A obesidade está associada a um risco aumentado de morbidade e mortalidade por câncer e pode piorar a sobrevivência ao câncer e a qualidade de vida. A obesidade também afeta desproporcionalmente grupos populacionais carentes, como minorias raciais e étnicas, pessoas com status socioeconômico mais baixo e pessoas que vivem em áreas rurais. Embora numerosos estudos de pesquisa tenham mostrado que as intervenções comportamentais de perda de peso combinadas com modificações na dieta e aumento da atividade física são as mais eficazes para alcançar a perda de peso e as diretrizes endossam tais intervenções, há literatura limitada que descreve estratégias comportamentais de perda de peso em ambientes de prática clínica do mundo real . Também não há estudos publicados sobre a eficácia de intervenções comportamentais multicomponentes baseadas na prática para perda de peso em populações carentes em ambientes urbanos ou rurais, usando o Health IT e o portal do paciente EHR. Os investigadores deste estudo propõem um ensaio clínico baseado na prática que oferece a intervenção por meio do portal do paciente Health IT EHR combinado com acompanhamento telefônico de suporte que aborda especificamente as preocupações e necessidades de populações carentes que vivem em áreas urbanas ou rurais. Se bem-sucedida, esta intervenção demonstraria uma abordagem que poderia ser aplicável a populações desafiadoras e demonstraria como desenvolver, implementar e sustentar uma intervenção efetiva de perda de peso integrada a um sistema de saúde confiável de TI de saúde que pode prevenir o câncer. Durante o Estágio 1 (12 meses), os investigadores refinarão a intervenção para a entrega de TI em saúde conduzindo pesquisas formativas (entrevistas com informantes-chave e grupos focais). Com os pacientes, eles procurarão identificar as barreiras para implementar a intervenção de perda de peso comportamental Look AHEAD ILI e adaptar e modificar os componentes ILI para torná-los aceitáveis ​​para populações carentes em ambientes urbanos e rurais e integrar esses componentes no portal do paciente EHR (Active grupo de intervenção). Os investigadores também adaptarão a condição de comparação Look AHEAD (grupo DSE) para a condição de comparação. Com os profissionais de saúde, a equipe de estudo procurará determinar como uma intervenção de TI de saúde integrada no nível do sistema pode facilitar a prestação de cuidados de controle de peso concordantes com as diretrizes. Durante a Fase 2 (anos 2-5), os investigadores conduzirão um ensaio clínico e designarão aleatoriamente 250 participantes nos locais de prática de parceiros da Regional One Health em ambientes urbanos e rurais em uma proporção de 1:1 para o Grupo de Comparação ou a Intervenção Ativa Agrupe e determine a mudança de peso (resultado primário) ao longo do tempo em ambos os grupos. Neste estudo, os investigadores também avaliarão como os determinantes sociais da saúde estão relacionados à aceitação e envolvimento do paciente com o portal do paciente Health IT e ao sucesso do paciente com a perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

229

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. têm ≥ 16 anos
  2. estão com sobrepeso ou obesos (IMC ≥ 25 kg/m2)
  3. ter acesso à internet pelo computador ou usar celular com plano de dados de acesso
  4. são pacientes em um dos locais de prática participantes
  5. estão dispostos a aceitar uma atribuição aleatória, e
  6. são de um grupo carente (minoria racial/étnica, status socioeconômico mais baixo ou residem em uma área rural).

Critério de exclusão:

  1. eventos de doença coronariana ou cerebrovascular ou procedimentos vasculares nos últimos 6 meses
  2. certas condições médicas que colocam os participantes em alto risco de eventos adversos ou impedem o exercício
  3. transtornos psiquiátricos descontrolados
  4. abuso atual de substâncias, incluindo uso pesado de álcool ≥ 5 doses na mesma ocasião por ≥ 5 dias nos últimos 30 dias
  5. história de amputação ou cirurgia bariátrica ou planeja fazer cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses
  6. uso atual de medicamentos para perda de peso
  7. neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele)
  8. planeja se mudar da área durante o próximo ano
  9. participação atual em outro ensaio clínico
  10. gravidez ou amamentação ou planeja engravidar nos próximos 12 meses, e
  11. instâncias julgadas pelo critério dos investigadores e prestadores de cuidados primários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Intervenção em grupo de comparação adaptada para ser entregue através do portal do paciente EHR com suporte telefônico
Todos os participantes do Grupo de Comparação receberão 13 contatos obrigatórios por ano, incluindo 3 sessões informativas sobre nutrição, atividade física e suporte social e 10 contatos via portal do paciente ou e-mail sobre tópicos de intervenção. O Look AHEAD Comparison Group foi projetado para ser realista, alcançável e uma intervenção aceitável que estimulou a retenção ideal do estudo.
Outros nomes:
  • Look AHEAD Adaptado Grupo DSE
Experimental: Grupo de Intervenção Ativa
Look AHEAD Programa de intervenção adaptado para entrega via Health IT modificado para normas culturais e sociais aplicáveis ​​a diferentes grupos populacionais
Os 3 principais componentes de intervenção são dieta, atividade física e o currículo de modificação comportamental. As interações agendadas são podcasts educacionais (uma série de arquivos audiovisuais de mídia digital) combinados com uma sessão de acompanhamento por telefone com um intervencionista comportamental treinado. Uma mensagem do portal do paciente será enviada aos participantes quando um novo podcast for publicado. As sessões interativas serão semanais (semanas 1-16), quinzenais (semanas 17-24) e mensais (semanas 25-52). A meta de perda de peso é ≥ 7% do peso inicial ao longo de 12 meses. Os participantes irão restringir a ingestão calórica com o objetivo de 1.200-1.500 kcal/dia para aqueles com peso < 114 kg e 1.500-1.800 kcal/dia para aqueles com peso ≥ 114 kg. O objetivo da atividade física será que os participantes aumentem gradualmente para 175-200 minutos de atividade de intensidade moderada por semana até a 24ª semana. Os participantes também serão solicitados a automonitorar sua ingestão alimentar e atividade física usando o "Lose It!" aplicativo.
Outros nomes:
  • Perda de peso
  • Grupo Look AHEAD ILI adaptado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual relativa no peso
Prazo: 12 meses
Isso é calculado para cada visita de acompanhamento como ((peso na visita de FU - peso inicial) / (peso inicial)) × 100%.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação de determinantes de saúde de vários níveis (ferramenta de triagem) com mudança de peso ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Como os determinantes multiníveis da saúde, avaliados por meio da Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais, se relacionam com o sucesso do paciente na perda de peso
12 meses
Relação dos determinantes multiníveis da saúde (BRFSS) com a mudança de peso ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Como os determinantes multiníveis da saúde, avaliados por meio das questões de determinantes sociais da saúde adaptadas do questionário Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017, se relacionam com o sucesso do paciente na perda de peso
12 meses
Relação dos determinantes multiníveis da saúde (códigos z) com a mudança de peso ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
Como os determinantes multiníveis da saúde, avaliados usando códigos z para construtos de Determinantes Sociais da Saúde extraídos do Registro Eletrônico de Saúde usando códigos CID-10, se relacionam com o sucesso do paciente com perda de peso
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
  • Investigador principal: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores prepararão e distribuirão um conjunto de dados mantendo a confidencialidade dos participantes individuais. O banco de dados analítico do estudo final será processado de acordo com as definições da HIPAA para compartilhamento de dados públicos e os dados dos participantes serão desidentificados usando processos como: remoção de identificadores, tradução de datas e idades para valores de tempo delta e atribuição de identificadores de estudo aleatórios. Uma série de arquivos de dados não identificados representando o conjunto de dados analíticos final estará disponível e fornecido em um formato padrão que pode ser lido em uma variedade de aplicativos e plataformas de sistema operacional. Outra documentação pode incluir: dicionário de dados, livro de códigos de dados, intervalos de variáveis ​​válidos, protocolo, MOP, manual ou programas de intervenção e quaisquer versões eletrônicas de quaisquer formulários em papel usados. A documentação de liberação de dados fornecerá documentação detalhada e organizada das variáveis ​​do estudo e instruções claras sobre como instalar e acessar os dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Divulgue e compartilhe os dados até a aceitação da publicação da principal descoberta do conjunto de dados final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com PI para critérios de acesso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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