- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05410353
Escolha de atividades saudáveis e gerenciamento de estilo de vida por meio do suporte do portal (CHAMPS)
Gerenciando a obesidade aproveitando a tecnologia da informação em saúde para reduzir o risco de câncer
O estudo visa randomizar 250 participantes para 1 de 2 braços: a.) um grupo de intervenção ativa (baseado no Look AHEAD* ILI) ou b.) um grupo de comparação (baseado no grupo de comparação Look AHEAD DSE) para testar a hipótese que uma intervenção de perda de peso comportamental multicomponente e multinível (Grupo de Intervenção Ativa) adaptada para grupos carentes e fornecida por meio de ferramentas de Tecnologia da Informação em Saúde (Health IT) por meio do portal do paciente Registro Eletrônico de Saúde (EHR), resultará em perda de peso significativamente maior 12 meses após matrícula em comparação com o Grupo de Comparação.
*O estudo Look AHEAD foi um ensaio clínico randomizado multicêntrico envolvendo pessoas com sobrepeso e obesidade com diabetes tipo 2, com o objetivo de determinar os efeitos nos resultados cardiovasculares de uma intervenção intensiva no estilo de vida (ILI) para perda de peso, em comparação com o diabetes intervenção de apoio e educação (DSE).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center / Department of Preventive Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- têm ≥ 16 anos
- estão com sobrepeso ou obesos (IMC ≥ 25 kg/m2)
- ter acesso à internet pelo computador ou usar celular com plano de dados de acesso
- são pacientes em um dos locais de prática participantes
- estão dispostos a aceitar uma atribuição aleatória, e
- são de um grupo carente (minoria racial/étnica, status socioeconômico mais baixo ou residem em uma área rural).
Critério de exclusão:
- eventos de doença coronariana ou cerebrovascular ou procedimentos vasculares nos últimos 6 meses
- certas condições médicas que colocam os participantes em alto risco de eventos adversos ou impedem o exercício
- transtornos psiquiátricos descontrolados
- abuso atual de substâncias, incluindo uso pesado de álcool ≥ 5 doses na mesma ocasião por ≥ 5 dias nos últimos 30 dias
- história de amputação ou cirurgia bariátrica ou planeja fazer cirurgia bariátrica nos próximos 12 meses
- uso atual de medicamentos para perda de peso
- neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele)
- planeja se mudar da área durante o próximo ano
- participação atual em outro ensaio clínico
- gravidez ou amamentação ou planeja engravidar nos próximos 12 meses, e
- instâncias julgadas pelo critério dos investigadores e prestadores de cuidados primários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Look AHEAD DSE (Diabetes Support and Education) Intervenção em grupo de comparação adaptada para ser entregue através do portal do paciente EHR com suporte telefônico
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Todos os participantes do Grupo de Comparação receberão 13 contatos obrigatórios por ano, incluindo 3 sessões informativas sobre nutrição, atividade física e suporte social e 10 contatos via portal do paciente ou e-mail sobre tópicos de intervenção.
O Look AHEAD Comparison Group foi projetado para ser realista, alcançável e uma intervenção aceitável que estimulou a retenção ideal do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Intervenção Ativa
Look AHEAD Programa de intervenção adaptado para entrega via Health IT modificado para normas culturais e sociais aplicáveis a diferentes grupos populacionais
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Os 3 principais componentes de intervenção são dieta, atividade física e o currículo de modificação comportamental.
As interações agendadas são podcasts educacionais (uma série de arquivos audiovisuais de mídia digital) combinados com uma sessão de acompanhamento por telefone com um intervencionista comportamental treinado.
Uma mensagem do portal do paciente será enviada aos participantes quando um novo podcast for publicado.
As sessões interativas serão semanais (semanas 1-16), quinzenais (semanas 17-24) e mensais (semanas 25-52).
A meta de perda de peso é ≥ 7% do peso inicial ao longo de 12 meses.
Os participantes irão restringir a ingestão calórica com o objetivo de 1.200-1.500 kcal/dia para aqueles com peso < 114 kg e 1.500-1.800 kcal/dia para aqueles com peso ≥ 114 kg.
O objetivo da atividade física será que os participantes aumentem gradualmente para 175-200 minutos de atividade de intensidade moderada por semana até a 24ª semana.
Os participantes também serão solicitados a automonitorar sua ingestão alimentar e atividade física usando o "Lose It!" aplicativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual relativa no peso
Prazo: 12 meses
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Isso é calculado para cada visita de acompanhamento como ((peso na visita de FU - peso inicial) / (peso inicial)) × 100%.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação de determinantes de saúde de vários níveis (ferramenta de triagem) com mudança de peso ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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Como os determinantes multiníveis da saúde, avaliados por meio da Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais, se relacionam com o sucesso do paciente na perda de peso
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12 meses
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Relação dos determinantes multiníveis da saúde (BRFSS) com a mudança de peso ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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Como os determinantes multiníveis da saúde, avaliados por meio das questões de determinantes sociais da saúde adaptadas do questionário Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) 2017, se relacionam com o sucesso do paciente na perda de peso
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12 meses
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Relação dos determinantes multiníveis da saúde (códigos z) com a mudança de peso ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
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Como os determinantes multiníveis da saúde, avaliados usando códigos z para construtos de Determinantes Sociais da Saúde extraídos do Registro Eletrônico de Saúde usando códigos CID-10, se relacionam com o sucesso do paciente com perda de peso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Johnson, MD, University of Tennessee
- Investigador principal: Phyllis Richey, PhD, University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-07328-FB
- 5R01CA267643-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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