腹腔内化学療法と週 3 回の化学療法
2023年7月6日 更新者：Sheng-Mou Hsiao、Far Eastern Memorial Hospital
進行性卵巣がんのフロントライン治療としてのベバシズマブによる 3 週間ごとの化学療法と腹腔内化学療法の比較
パクリタキセルとカルボプラチンの併用は、NCCN 上皮性卵巣癌ガイドラインで推奨されている卵巣癌の標準的な一次化学療法であり、通常は 3 週間ごとに静脈内投与されます。
標的療法（ベバシズマブ）の追加により、無増悪生存期間が改善することが示されましたが、全生存期間は改善されませんでした。
いくつかの試験では、静脈内化学療法と比較して腹腔内化学療法に関連する臨床的に有意な生存の利点も実証されており、最良の転帰は残存病変のない患者で一貫して見られます。
この研究の目的は、進行期の卵巣がん患者を対象に、ベバシズマブによる 3 週間ごとの化学療法と腹腔内化学療法を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
59
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei
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Banqiao、New Taipei、台湾、22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
20歳以上で、FIGOステージII～IVの進行卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの女性
説明
包含基準:
- 20 歳以上の女性で、FIGO ステージ II～IV の進行卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者で、減量手術を受けた後、ベバシズマブによる 3 週間ごとの静脈内化学療法または腹腔内化学療法のいずれかを受けた。ネオアジュバント化学療法に続いて間隔減量手術を受けた女性も参加資格がありました。 腹腔内化学療法は、腹腔内レジメンを 1 サイクル以上投与するものと定義されました。
除外基準:
- 途中でやめたり、他の部位で化学療法を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹腔内グループ
腹腔内レジメンは、1 日目に 135 mg/m2 のパクリタキセルを 3 時間または 24 時間かけて静脈内投与し、続いて 2 日目に 75 ～ 100 mg/m2 のシスプラチンを腹腔内に、8 日目に 60 mg/m2 のパクリタキセルを腹腔内に投与しました。
腎機能が著しく低下している女性（すなわち、推定糸球体濾過量が 50 mL/min/1.73 未満）の女性の場合
m2)、カルボプラチン (曲線下面積 [AUC]=6) がシスプラチンの代わりに使用されました。
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ベバシズマブを使用する 3 週間ごとの化学療法とベバシズマブを使用しない腹腔内化学療法の比較
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隔週グループ
3 週間ごとの静脈内化学療法レジメンは、1 日目に 6 mg/mL/分の AUC を生成するように計算された用量で、175 mg/m2 のパクリタキセルおよびカルボプラチンとして投与されました。
ベバシズマブは、サイクル 2 から 2 日目に 7.5 mg/kg の用量で静脈内投与されました。
治療は 3 週間ごとに 6 サイクル繰り返されました。
化学療法を 6 サイクル行っても完全な奏効が得られなかった女性は、追加の 1 ～ 2 サイクルの化学療法で治療される場合があります。
ベバシズマブは、追加の 12 サイクル、または疾患の進行、死亡、許容できない毒性作用、または患者の自発的な離脱まで継続されました [5]。
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ベバシズマブを使用する 3 週間ごとの化学療法とベバシズマブを使用しない腹腔内化学療法の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：手術またはネオアジュバント化学療法の日から、臨床的に定義された再発、疾患の進行、または最後のフォローアップまでの時間間隔
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手術またはネオアジュバント化学療法の日から、臨床的に定義された再発、疾患の進行、または最後のフォローアップまでの時間間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：手術またはネオアジュバント化学療法の日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までの時間間隔
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手術またはネオアジュバント化学療法の日から、何らかの原因による死亡日または最後のフォローアップ日までの時間間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月6日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月6日
最初の投稿 (実際)
2022年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。