복강 내 화학 요법 대 3주 화학 요법
2023년 7월 6일 업데이트: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
진행성 난소암의 최일선 치료로서 베바시주맙과 복강내 화학요법을 사용한 3주간 화학 요법
파클리탁셀과 카보플라틴의 병용은 상피성 난소암에 대한 NCCN 가이드라인에서 권장하는 난소암에 대한 표준 1차 화학요법이며, 일반적으로 3주마다 정맥 내 경로를 통해 투여됩니다.
표적 요법(베바시주맙)을 추가하면 무진행 생존율이 향상되지만 전체 생존율은 향상되지 않는 것으로 나타났습니다.
여러 시험에서 정맥 화학 요법과 비교하여 복강 화학 요법과 관련된 임상적으로 유의미한 생존 이점이 입증되었으며 최상의 결과는 잔류 질환이 없는 환자에게 일관되게 나타납니다.
이 연구는 진행성 난소암 환자에서 베바시주맙을 사용한 3주마다 화학요법과 복강내 화학요법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, 대만, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FIGO II-IV기 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있는 20세 이상의 여성
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 FIGO 병기 II-IV 진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있는 여성으로 용적축소 수술을 받은 후 베바시주맙을 사용한 3주마다 정맥 화학요법 또는 복강내 화학요법을 받았습니다. 신보강 화학요법과 간격 축소 수술을 받은 여성도 참여 자격이 있었습니다. 복강내 화학요법은 투여된 복강내 요법의 1회 이상의 주기를 갖는 것으로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 도중에 그만두거나 다른 곳에서 화학 요법을 받은 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복강 내 그룹
복강내 요법은 1일에 3시간 또는 24시간 동안 135 mg/m2 파클리탁셀을 정맥주사하고, 이어서 75-100 mg/m2 복강내 시스플라틴을 2일째에, 60 mg/m2 복강내 파클리탁셀을 8일에 투여했습니다.
신장 기능이 상당히 손상된 여성의 경우(즉, 추정 사구체 여과율 < 50 mL/min/1.73
m2), 시스플라틴 대신 카보플라틴(곡선 아래 면적[AUC]=6)을 사용했습니다.
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베바시주맙을 사용한 3주 화학요법 대 베바시주맙을 사용하지 않은 복강내 화학요법
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3주간 그룹
3주간의 정맥 화학요법 요법은 1일에 6 mg/mL/min의 AUC를 생성하도록 계산된 용량의 175 mg/m2 파클리탁셀 및 카보플라틴으로 제공되었습니다.
베바시주맙은 주기 2 이후 2일째에 7.5mg/kg의 용량으로 정맥 주사되었습니다.
치료는 6주기 동안 3주마다 반복되었습니다.
6주기의 화학 요법 후에 완전한 반응을 달성하지 못한 여성은 추가로 1-2주기의 화학 요법으로 치료할 수 있습니다.
베바시주맙은 추가 12주기 동안 또는 질병 진행, 사망, 용인할 수 없는 독성 효과 또는 환자의 자발적인 중단까지 계속되었습니다[5].
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베바시주맙을 사용한 3주 화학요법 대 베바시주맙을 사용하지 않은 복강내 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 수술 또는 신보강 화학요법 날짜부터 임상적으로 정의된 재발, 질병 진행 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격
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수술 또는 신보강 화학요법 날짜부터 임상적으로 정의된 재발, 질병 진행 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 수술 또는 신보강 화학요법 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간 간격
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수술 또는 신보강 화학요법 날짜로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111113-E
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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