Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa a chemioterapia co trzy tygodnie

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Chemioterapia bewacyzumabem co trzy tygodnie w porównaniu z chemioterapią dootrzewnową jako terapia pierwszego rzutu w zaawansowanym raku jajnika

Połączenie paklitakselu i karboplatyny jest standardową chemioterapią pierwszego rzutu w przypadku raka jajnika, zgodnie z zaleceniami NCCN Guidelines for Epithelial Ovarian Cancer i jest konwencjonalnie podawane drogą dożylną co trzy tygodnie. Wykazano, że dodanie terapii celowanej (bevacizumab) poprawia przeżycie wolne od progresji, ale nie przeżycie całkowite. W kilku badaniach wykazano również klinicznie istotną przewagę przeżycia związaną z chemioterapią dootrzewnową w porównaniu z chemioterapią dożylną, a najlepsze wyniki konsekwentnie obserwuje się u pacjentów, u których nie ma choroby resztkowej. Niniejsze badanie ma na celu porównanie trzytygodniowej chemioterapii bewacyzumabem z chemioterapią dootrzewnową u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Tajwan, 22050
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w wieku 20 lat i starsze z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej według FIGO w stadium II-IV

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 20 lat i starsze z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stopniu zaawansowania FIGO II-IV, które przeszły operację zmniejszającą objętość, a następnie chemioterapię dożylną bewacyzumabem co trzy tygodnie lub chemioterapię dootrzewnową; do udziału kwalifikowały się również kobiety, które otrzymały chemioterapię neoadjuwantową, po której nastąpiła interwałowa operacja odciążająca. Chemioterapię dootrzewnową zdefiniowano jako podawanie jednego lub więcej cykli schematu dootrzewnowego.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiet, które zrezygnowały w połowie lub otrzymały chemioterapię w innym miejscu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa dootrzewnowa
Schemat podawania dootrzewnowego polegał na podaniu dożylnego paklitakselu w dawce 135 mg/m2 pc. w ciągu 3 lub 24 godzin pierwszego dnia, następnie cisplatyny w dawce 75-100 mg/m2 pc. dootrzewnowej drugiego dnia i paklitakselu dootrzewnowego w dawce 60 mg/m2 pc. w dniu 8. Dla kobiet ze znacznie upośledzoną czynnością nerek (tj. szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73 m2), zamiast cisplatyny zastosowano karboplatynę (pole pod krzywą [AUC]=6).
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia bewacyzumabem co trzy tygodnie w porównaniu z chemioterapią dootrzewnową bez bewacyzumabu
Grupa trzytygodniowa
Schemat chemioterapii dożylnej co trzy tygodnie podawano jako 175 mg/m2 paklitakselu i karboplatyny w dawce obliczonej tak, aby uzyskać AUC 6 mg/ml/min w dniu 1. Bewacizumab podawano dożylnie w dawce 7,5 mg/kg w 2. dniu od 2. cyklu. Zabiegi powtarzano co 3 tygodnie przez 6 cykli. Kobiety, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi po 6 cyklach chemioterapii, można leczyć dodatkowo 1-2 cyklami chemioterapii. Bewacyzumab kontynuowano przez 12 dodatkowych cykli lub do progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych lub dobrowolnego wycofania się pacjenta [5].
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia bewacyzumabem co trzy tygodnie w porównaniu z chemioterapią dootrzewnową bez bewacyzumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: odstęp czasowy od daty operacji lub chemioterapii neoadiuwantowej do klinicznie stwierdzonego nawrotu, progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej
odstęp czasowy od daty operacji lub chemioterapii neoadiuwantowej do klinicznie stwierdzonego nawrotu, progresji choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: odstęp czasowy od daty operacji lub chemioterapii neoadjuwantowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
odstęp czasowy od daty operacji lub chemioterapii neoadjuwantowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111113-E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj