Quimioterapia intraperitoneal versus quimioterapia cada tres semanas
6 de julio de 2023 actualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital
Quimioterapia trisemanal con bevacizumab versus quimioterapia intraperitoneal como tratamiento de primera línea en el cáncer de ovario avanzado
La combinación de paclitaxel y carboplatino es la quimioterapia estándar de primera línea para el cáncer de ovario según lo recomendado por las Pautas de NCCN para el cáncer epitelial de ovario, y se administra convencionalmente por vía intravenosa cada tres semanas.
Se ha demostrado que la adición de la terapia dirigida (bevacizumab) mejora la supervivencia libre de progresión, pero no la supervivencia general.
Varios ensayos también han demostrado una ventaja de supervivencia clínicamente significativa asociada con la quimioterapia intraperitoneal en comparación con la quimioterapia intravenosa, y los mejores resultados se observan consistentemente en pacientes que no tienen enfermedad residual.
Este estudio tiene como objetivo comparar la quimioterapia trisemanal con bevacizumab versus la quimioterapia intraperitoneal en pacientes con cáncer de ovario en estadio avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei
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Banqiao, New Taipei, Taiwán, 22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 20 años o más con cáncer avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio II-IV de la FIGO
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 20 años o más con cáncer avanzado de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario en estadio II-IV de la FIGO que se sometieron a cirugía de reducción de masa, seguida de quimioterapia intravenosa cada tres semanas con bevacizumab o quimioterapia intraperitoneal; las mujeres que recibieron quimioterapia neoadyuvante seguida de cirugía citorreductora a intervalos también fueron elegibles para participar. La quimioterapia intraperitoneal se definió como la administración de uno o más ciclos de un régimen intraperitoneal.
Criterio de exclusión:
- mujeres que dejaron de fumar a mitad de camino o recibieron quimioterapia en otro sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo intraperitoneal
El régimen intraperitoneal se administró como 135 mg/m2 de paclitaxel intravenoso durante un período de 3 o 24 horas el día 1, seguido de 75-100 mg/m2 de cisplatino intraperitoneal el día 2 y 60 mg/m2 de paclitaxel intraperitoneal el día 8.
Para mujeres con insuficiencia renal significativa (es decir, tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min/1,73
m2), se utilizó carboplatino (área bajo la curva [AUC]=6) en lugar de cisplatino.
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Quimioterapia cada tres semanas con bevacizumab versus quimioterapia intraperitoneal sin bevacizumab
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Grupo trisemanal
El régimen de quimioterapia intravenosa trisemanal se administró como 175 mg/m2 de paclitaxel y carboplatino a una dosis calculada para producir un AUC de 6 mg/mL/min en el día 1.
Bevacizumab se administró a una dosis de 7,5 mg/kg por vía intravenosa el día 2 desde el ciclo 2.
Los tratamientos se repitieron cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Aquellas mujeres que no logran una respuesta completa después de 6 ciclos de quimioterapia pueden ser tratadas con 1 o 2 ciclos adicionales de quimioterapia.
Bevacizumab se continuó durante 12 ciclos adicionales o hasta la progresión de la enfermedad, muerte, efectos tóxicos inaceptables o retiro voluntario del paciente [5].
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Quimioterapia cada tres semanas con bevacizumab versus quimioterapia intraperitoneal sin bevacizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía o la quimioterapia neoadyuvante hasta la recurrencia definida clínicamente, la progresión de la enfermedad o el último seguimiento
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el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía o la quimioterapia neoadyuvante hasta la recurrencia definida clínicamente, la progresión de la enfermedad o el último seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía o quimioterapia neoadyuvante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
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el intervalo de tiempo desde la fecha de la cirugía o quimioterapia neoadyuvante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 111113-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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