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Quimioterapia Intraperitoneal Versus Quimioterapia Trissemanal

6 de julho de 2023 atualizado por: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Quimioterapia Trissemanal com Bevacizumabe Versus Quimioterapia Intraperitoneal como Terapia de Linha de Frente no Câncer de Ovário Avançado

A combinação de paclitaxel e carboplatina é a quimioterapia de primeira linha padrão para câncer de ovário, conforme recomendado pelas Diretrizes da NCCN para Câncer de Ovário Epitelial, e é convencionalmente administrada por via intravenosa a cada três semanas. A adição de terapia-alvo (bevacizumabe) demonstrou melhorar a sobrevida livre de progressão, mas não a sobrevida global. Vários estudos também demonstraram uma vantagem de sobrevida clinicamente significativa associada à quimioterapia intraperitoneal em comparação à quimioterapia intravenosa, e os melhores resultados são consistentemente observados em pacientes que não apresentam doença residual. Este estudo tem como objetivo comparar a quimioterapia trimestral com bevacizumab versus quimioterapia intraperitoneal em pacientes com câncer de ovário em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

59

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres com 20 anos ou mais com câncer avançado de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário de estágio FIGO II-IV

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com 20 anos ou mais com estágio FIGO II-IV avançado de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que receberam cirurgia de citorredução, seguida de quimioterapia intravenosa quinzenal com bevacizumabe ou quimioterapia intraperitoneal; mulheres que receberam quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia de citorredução de intervalo também foram elegíveis para participação. A quimioterapia intraperitoneal foi definida como a administração de um ou mais ciclos de um regime intraperitoneal.

Critério de exclusão:

  • mulheres que desistiram no meio do caminho ou receberam quimioterapia em outro local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo intraperitoneal
O regime intraperitoneal foi administrado como 135 mg/m2 de paclitaxel intravenoso durante um período de 3 ou 24 horas no dia 1, seguido de 75-100 mg/m2 de cisplatina intraperitoneal no dia 2 e 60 mg/m2 de paclitaxel intraperitoneal no dia 8. Para mulheres com função renal significativamente prejudicada (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada <50 mL/min/1,73 m2), carboplatina (área sob a curva [AUC]=6) foi usada em vez de cisplatina.
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia quinzenal com bevacizumabe versus quimioterapia intraperitoneal sem bevacizumabe
Grupo Trisemanal
O regime de quimioterapia intravenosa trimestral foi administrado como 175 mg/m2 de paclitaxel e carboplatina em uma dose calculada para produzir uma AUC de 6 mg/mL/min no dia 1. Bevacizumabe foi administrado na dose de 7,5mg/kg por via intravenosa no dia 2 desde o ciclo 2. Os tratamentos foram repetidos a cada 3 semanas por 6 ciclos. As mulheres que não obtiverem uma resposta completa após 6 ciclos de quimioterapia podem ser tratadas com 1-2 ciclos adicionais de quimioterapia. O bevacizumabe foi continuado por 12 ciclos adicionais ou até a progressão da doença, morte, efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou retirada voluntária do paciente [5].
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia quinzenal com bevacizumabe versus quimioterapia intraperitoneal sem bevacizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: o intervalo de tempo desde a data da cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante até a recorrência clinicamente definida, progressão da doença ou o último acompanhamento
o intervalo de tempo desde a data da cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante até a recorrência clinicamente definida, progressão da doença ou o último acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: o intervalo de tempo desde a data da cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante até a data da morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
o intervalo de tempo desde a data da cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante até a data da morte por qualquer causa ou o último acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111113-E

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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