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Chemioterapia intraperitoneale contro chemioterapia trisettimanale

6 luglio 2023 aggiornato da: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Chemioterapia trisettimanale con bevacizumab rispetto alla chemioterapia intraperitoneale come terapia di prima linea nel carcinoma ovarico avanzato

La combinazione di paclitaxel e carboplatino è la chemioterapia standard di prima linea per il carcinoma ovarico, come raccomandato dalle linee guida del NCCN per il carcinoma ovarico epiteliale, ed è convenzionalmente somministrata per via endovenosa ogni tre settimane. L'aggiunta della terapia target (bevacizumab) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione ma non la sopravvivenza globale. Diversi studi hanno anche dimostrato un vantaggio di sopravvivenza clinicamente significativo associato alla chemioterapia intraperitoneale rispetto alla chemioterapia endovenosa e i migliori risultati sono costantemente osservati per i pazienti che non hanno malattia residua. Questo studio mira a confrontare la chemioterapia trisettimanale con bevacizumab rispetto alla chemioterapia intraperitoneale in pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne di età pari o superiore a 20 anni con stadio FIGO II-IV avanzato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età pari o superiore a 20 anni con stadio FIGO II-IV avanzato dell'ovaio, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che hanno ricevuto un intervento chirurgico di debulking, seguito da chemioterapia endovenosa trisettimanale con bevacizumab o chemioterapia intraperitoneale; erano ammissibili alla partecipazione anche le donne che avevano ricevuto chemioterapia neoadiuvante seguita da intervento di debulking a intervalli. La chemioterapia intraperitoneale è stata definita come la somministrazione di uno o più cicli di un regime intraperitoneale.

Criteri di esclusione:

  • donne che hanno smesso a metà strada o hanno ricevuto la chemioterapia in un altro sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo intraperitoneale
Il regime intraperitoneale è stato somministrato con 135 mg/m2 di paclitaxel per via endovenosa per un periodo di 3 o 24 ore il giorno 1, seguito da 75-100 mg/m2 di cisplatino intraperitoneale il giorno 2 e 60 mg/m2 di paclitaxel intraperitoneale il giorno 8. Per le donne con funzionalità renale significativamente compromessa (ossia, velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 mL/min/1,73 m2), al posto del cisplatino è stato utilizzato il carboplatino (area sotto la curva [AUC]=6).
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia trisettimanale con bevacizumab rispetto a chemioterapia intraperitoneale senza bevacizumab
Gruppo trisettimanale
Il regime chemioterapico per via endovenosa trisettimanale è stato somministrato con 175 mg/m2 di paclitaxel e carboplatino a una dose calcolata per produrre un AUC di 6 mg/mL/min il giorno 1. Bevacizumab è stato somministrato alla dose di 7,5 mg/kg per via endovenosa il giorno 2 dal ciclo 2. I trattamenti sono stati ripetuti ogni 3 settimane per 6 cicli. Quelle donne che non ottengono una risposta completa dopo 6 cicli di chemioterapia potrebbero essere trattate con ulteriori 1-2 cicli di chemioterapia. Bevacizumab è stato continuato per altri 12 cicli o fino a progressione della malattia, morte, effetti tossici inaccettabili o ritiro volontario del paziente [5].
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia trisettimanale con bevacizumab rispetto a chemioterapia intraperitoneale senza bevacizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico o della chemioterapia neoadiuvante alla recidiva clinicamente definita, alla progressione della malattia o all'ultimo follow-up
l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico o della chemioterapia neoadiuvante alla recidiva clinicamente definita, alla progressione della malattia o all'ultimo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico o della chemioterapia neoadiuvante alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
l'intervallo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico o della chemioterapia neoadiuvante alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111113-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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