Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen kemoterapia versus kolmen viikon kemoterapia

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sheng-Mou Hsiao, Far Eastern Memorial Hospital

Kolmen viikon kemoterapia bevasitsumabilla verrattuna vatsaontelonsisäiseen kemoterapiaan edistyneen munasarjasyövän eturivin hoitona

Paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmä on munasarjasyövän tavallinen ensilinjan solunsalpaajahoito NCCN:n epiteelisyövän ohjeiden mukaisesti, ja se annetaan perinteisesti suonensisäisenä kolmen viikon välein. Kohdehoidon (bevasitsumabi) lisäämisen on osoitettu parantavan etenemisvapaata eloonjäämistä, mutta ei kokonaiseloonjäämistä. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet kliinisesti merkittävän eloonjäämisedun intraperitoneaaliseen kemoterapiaan verrattuna suonensisäiseen kemoterapiaan, ja parhaat tulokset nähdään jatkuvasti potilailla, joilla ei ole jäännössairautta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen viikon välein annettavaa kemoterapiaa bevasitsumabiin verrattuna intraperitoneaaliseen kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • New Taipei
      • Banqiao, New Taipei, Taiwan, 22050
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

20-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on FIGO-vaiheen II-IV edennyt munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on FIGO-vaiheen II-IV pitkälle edennyt munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joille tehtiin debulking-leikkaus, jota seurasi joko kolmiviikkoinen suonensisäinen kemoterapia bevasitsumabilla tai intraperitoneaalinen kemoterapia; naiset, jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa ja sen jälkeen intervallileikkausta, olivat myös oikeutettuja osallistumaan. Intraperitoneaalinen kemoterapia määriteltiin yhden tai useamman vatsaontelonsisäisen hoito-ohjelman syklin antamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, jotka lopettivat lopettamisen puolivälissä tai saivat kemoterapiaa muualla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intraperitoneaalinen ryhmä
Intraperitoneaalinen hoito-ohjelma annettiin 135 mg/m2 suonensisäisenä paklitakselina 3 tai 24 tunnin aikana päivänä 1, jota seurasi 75-100 mg/m2 intraperitoneaalista sisplatiinia päivänä 2 ja 60 mg/m2 vatsaontelonsisäistä paklitakselia päivänä 8. Naisille, joilla on merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min/1,73 m2), karboplatiinia (käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] = 6) käytettiin sisplatiinin sijasta.
Lääke: Kemoterapia
Kolmen viikon kemoterapia bevasitsumabilla verrattuna intraperitoneaaliseen kemoterapiaan ilman bevasitsumabia
Kolmen viikon ryhmä
Kolmiviikkoinen suonensisäinen kemoterapia-ohjelma annettiin 175 mg/m2 paklitakselia ja karboplatiinia annoksella, jonka laskettiin tuottavan AUC-arvon 6 mg/ml/min päivänä 1. Bevasitsumabia annettiin 7,5 mg/kg suonensisäisesti päivänä 2 syklistä 2 lähtien. Hoidot toistettiin 3 viikon välein 6 syklin ajan. Naisia, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta kuuden kemoterapiajakson jälkeen, voidaan hoitaa vielä 1-2 kemoterapiajaksolla. Bevasitsumabia jatkettiin 12 lisäsyklin ajan tai kunnes sairaus eteni, kuolema, ei-hyväksyttäviä myrkyllisiä vaikutuksia tai potilas vetäytyi vapaaehtoisesti [5].
Lääke: Kemoterapia
Kolmen viikon kemoterapia bevasitsumabilla verrattuna intraperitoneaaliseen kemoterapiaan ilman bevasitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: aikaväli leikkauksen tai neoadjuvanttikemoterapian päivästä kliinisesti määriteltyyn uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan
aikaväli leikkauksen tai neoadjuvanttikemoterapian päivästä kliinisesti määriteltyyn uusiutumiseen, taudin etenemiseen tai viimeiseen seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aikaväli leikkauksen tai neoadjuvanttikemoterapian päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
aikaväli leikkauksen tai neoadjuvanttikemoterapian päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Far Eastern Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111113-E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa