腹腔内化疗与三周化疗
2023年7月6日 更新者：Sheng-Mou Hsiao、Far Eastern Memorial Hospital
贝伐珠单抗每三周化疗与腹腔内化疗作为晚期卵巢癌的一线治疗
紫杉醇和卡铂的组合是 NCCN 上皮性卵巢癌指南推荐的卵巢癌标准一线化疗，通常每三周通过静脉途径给药一次。
添加靶向治疗（贝伐珠单抗）已显示可改善无进展生存期，但不能改善总生存期。
几项试验还表明，与静脉内化疗相比，腹腔内化疗具有临床显着的生存优势，并且对于没有残留病灶的患者，始终可以看到最好的结果。
本研究旨在比较晚期卵巢癌患者每三周一次的贝伐珠单抗化疗与腹腔内化疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
59
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Taipei
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Banqiao、New Taipei、台湾、22050
- Department of Obstetrics and Gynecology, Far Eastern Memorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
20 岁及以上患有 FIGO II-IV 期晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性
描述
纳入标准：
- 20 岁及以上患有 FIGO II-IV 期晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性，她们接受了减瘤手术，随后接受了每三周一次的贝伐珠单抗静脉内化疗或腹腔内化疗；接受新辅助化疗后进行间隔减瘤手术的女性也有资格参与。 腹腔内化疗被定义为进行一个或多个周期的腹腔内化疗方案。
排除标准：
- 中途退出或在其他地点接受化疗的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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腹腔组
腹腔给药方案为第 1 天在 3 或 24 小时内静脉注射 135 mg/m2 紫杉醇，随后在第 2 天给予 75-100 mg/m2 腹膜内顺铂，在第 8 天给予 60 mg/m2 腹膜内紫杉醇。
对于肾功能明显受损的女性（即估计的肾小球滤过率<50 mL/min/1.73
m2)，使用卡铂（曲线下面积 [AUC] = 6）代替顺铂。
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贝伐珠单抗每三周一次化疗与无贝伐珠单抗腹腔内化疗对比
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三周组
每三周一次的静脉化疗方案为 175 mg/m2 紫杉醇和卡铂，其剂量经计算可在第 1 天产生 6 mg/mL/min 的 AUC。
自第 2 个周期以来，第 2 天以 7.5mg/kg 的剂量静脉内给予贝伐珠单抗。
治疗每 3 周重复一次，共 6 个周期。
那些在 6 个化疗周期后仍未达到完全缓解的女性可能需要再接受 1-2 个周期的化疗。
继续使用贝伐珠单抗 12 个额外周期或直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性作用或患者自愿退出 [5]。
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贝伐珠单抗每三周一次化疗与无贝伐珠单抗腹腔内化疗对比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从手术或新辅助化疗日期到临床定义的复发、疾病进展或最后一次随访的时间间隔
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从手术或新辅助化疗日期到临床定义的复发、疾病进展或最后一次随访的时间间隔
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从手术或新辅助化疗日期到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间间隔
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从手术或新辅助化疗日期到任何原因死亡或最后一次随访日期的时间间隔
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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